血站信息管理系統在血液質量持續改進中的應用

2024-04-07 13:31:43王艷娥

現代養生·上半月 2024年4期

王艷娥

【摘要】? ?在血液信息化管理系統中增加質量監控、差錯管理和質量事件管理的模塊，分別用于不合格品報廢標識申請、質量控制、不合格項的糾正預防措施。實現了不合格的信息化管理，優化了質量控制流程，使不合格管理具有可追溯性及可復查性，使管理規范并滿足實際需要，對血液質量的持續改進有重要的意義。

【關鍵詞】? 血站質量；不合格管理；不合格項；糾正預防措施

中圖分類號? R446.1? ? 文獻標識碼? A? ? 文章編號? 1671-0223（2024）07--06

習近平總書記在黨的二十大報告中提出，要加快建設質量強國，自此質量強國上升為國家戰略。2023年5月，國家衛生健康委發布《全面提升醫療質量行動計劃（2023—2025年）》[1]，要求全面加強醫療質量的安全管理，質量是血站工作的生命線，十堰市中心血站對血液的質量高度重視，全面梳理，查漏補缺，發現不合格品、不合格項及糾正預防措施在信息化的利用上是一塊短板，質量體系的監控是采供血機構的核心，必須以信息化為依托。信息化的建設，能提高管理質量和工作效率。

血站信息化建設經過多年的發展，系統在逐步地升級和完善，但是在現有的信息管理系統中只有針對報廢血液的報廢標識申請環節，血液不合格項、糾正預防措施的流程沒有納入血站信息管理系統中，基于采供血機構GB/T 19580-2012《卓越績效評價準則》[2]，要重視過程和關注結果，為實施血液不合格品的安全管理、風險管理和全程信息化，我們利用現有的信息化管理平臺技術，將血液質量管理中不合格品、不合格項，糾正預防措施作為2個單獨模塊開發，此模塊的建立能夠使業務流程閉環管理及智能控制，持續地提高組織的整體績效和管理能力，幫助組織進行管理的改進和創新，優化管理流程，強化質量控制，打造智慧血站[3-5]。

1? 當前血液質量管理信息系統中對于不合格品、不合格項及糾正預防措施的現狀和弊端

血液質量管理中不合格品是指沒有滿足規定要求（合同條款、法規、質量標準要求）的產品，包括不合格血液及不合格物料；不合格項是指未滿足要求的事項。自采供血機構的行業法規實施以來，血液的溯源性要求也越來越高，但是針對血站不合格的管理和流程卻沒有及時跟進，其弊端具體包括：①傳統的不合格品除脂肪血漿以外，所涉及的科室全部手工填寫不合格表單，人工管理方法落后，收集資料耗時費力，統計結果不精準，紙質文件丟失后也無法查找導致后期溯源困難；②對不合格品在信息系統中只能簡單地看到報廢原因，所取得的信息分散且利用率較低，并且不能互聯互通[5]，穿透查詢較多，各科室間的信息差，不便于過程管理；且不合格項、糾正預防措施沒有引用到血站信息管理系統中，數據無法及時地共享查看和審批，紙質文檔線下評估、審核、驗證需要反復跨多個科室，面對“跑腿難”的問題；③對所有的不合格品都是非自動審批的流程，沒有自動審批流程；④針對采集超時的血液，手工填寫不合格品報告單，電腦系統里面沒有提醒環節；⑤手工書寫不合格品、不合格項和糾正預防措施會出現漏項，填寫不完整，且字跡模糊，歸檔效率較低。

不合格管理信息滯后會導致各科室的環節脫節、斷層，血站的管理層無法及時、準確地了解各科室實時情況，對各科室的環節的掌控和管理也無法及時地實現，尤其是審批狀態和執行的過程無法得到控制。為了使血液信息實現精準化，血站管理標準化，使工作高效、便捷和科學，本站和血站管理信息系統軟件工程師聯合改進“報廢標識申請”和“持續改進”2個模塊。“報廢標識申請”主要用于不合格品血液和不合格物料的信息流程；“持續改進”模塊分成3部分，包括質量監控、差錯管理和質量事件管理，質量監控用于質量控制的信息流程，質量事件管理用于不合格項的信息流程，差錯管理用于糾正預防措施的信息流程，見圖1。

2? “報廢標識申請”模塊的應用

2.1? 不合格品系統審批流程、路徑及應用實例

（1）不合格品整體信息系統審批流程：貼合9.5系統血液報廢標識申請功能改造實現的一個模塊系統，該系統自成一體，互不相識，互不兼容，所有科室數據都集中在一個平臺系統上，數據共享更集中，根據業務科室發起的不合格品的類別，系統自動將流程區分為自動審批和非自動審批的程序。其不合格品整體信息系統審批流程，見圖2。

（2）不合格品信息系統路徑：業務科室在信息系統發起不合格品流程，如果是自動審批，由業務科室發起流程后，系統直接審批報廢，審核人只需要密碼驗證即可。針對非自動審批的不合格品，系統會將流程在質管科展示，質管科審核不合格品流程后送審至質量主管，質量主管對流程進行審批，對審批同意報廢的產品則報廢處理，對審批不同意報廢的產品則返回修改。業務科室發起、質管科審核、質量主管審批不合格品信息系統路徑，見圖3。

（3）各科室報廢標識申請在信息系統應用實例：以供血科待檢庫發起“報廢標識申請”為例：包括1個供血科“報廢標識申請”展示圖、1個質管科審核供血科發起的“報廢標識申請”展示圖、1個質量主管審批供血科發起的“報廢標識申請”展示圖和1個產生的“不合格品報告單”，見圖4-7。

2.2? 不合格項流程在血站信息系統中的應用

（1）不合格項整體信息系統流程：主要包括科室發起不合格項、發送至質管科、質管科審核、發送至處置科室、處置科室填寫處理措施等內容，具體流程見圖8

（2）不合格項系統路徑：業務科室對產生的不合格項發起流程，將流程保存后，系統自動會將流程在質管科展示，質管科填寫處置決定、審核不合格項流程后又發送至業務科室，業務科室填寫不合格項處置記錄，完結流程。業務科室、質管科對不合格項流程在信息系統的路徑，見圖9。

（3）各科室不合格項在信息系統應用實例：以招募服務科在信息系統中持續改進模塊“不合格項發起”為例，包括1個招募服務科“不合格項發起”展示圖、1個質量管理科“不合格項調查”展示圖、1個招募服務科“不合格項調查”展示圖和1個產生的不合格項報告單，見圖10-13。

3? “糾正預防措施”模塊在血站信息系統中的應用

3.1? 糾正預防措施整體信息系統流程

主要包括質管科或內審員發起糾正預防措施、相關科室填寫原因分析、糾正措施、質量主管整改措施、評估審核、質管科或內審員填寫驗證信息、質量主管填寫評審建議等內容，具體見圖14。

3.2? 應用路徑

質管科或者是由質管科授權的內審員發起糾正預防措施流程，將流程保存后，系統自動會將流程在發生科室展示，發生科室分析保存后傳至質量主管，質量主管評估后傳至質管科驗證，質管科驗證后傳至質量主管評審，完結流程。發生科室、質管科或內審員、質量主管對糾正預防措施的流程在信息系統路徑，見圖15。

3.3? 各科室糾正預防措施在信息系統應用實例

主要包括1個質管科或內審員發起“糾正預防管理”展示圖、1個發生科室分析“糾正預防分析”展示圖、1張質量主管評估“糾正預防管理”展示圖，1個質管科或內審員驗證“糾正預防管理”展示圖和1個質量主管評審“糾正預防管理”展示圖，見圖16-20。

4? 新增模塊應用效果

4.1? “報廢標識申請”模塊的應用效果

報廢標識申請的模塊即應用于不合格品的流程，在信息系統里優化報廢標識申請后在工作中的改善，主要體現在以下幾個方面。

（1）預警備忘提醒信息：招募服務科在PDA 或者電腦登記實際的血液采集時長，對采集的血液設置預警下限值，即：200ml /5min；300ml/ 7min；400ml /10min，成分科對超過這個下限值的血液在接收血液的時候會收到超時提醒，在血液濾白時進行預處理，成品庫對超時的血液存放超過7天（天數可設置），系統會提示科室優先發放；不合格品在庫存中超過七天未進一步處理（報廢、發放）的產品，系統將會進行提示，對不合格品審批同意報廢的血液及時報廢，對審批不同意報廢繼續使用的產品，則需要及時返回再加工并優先發放；對自動審批報廢的產品取消科主任掃碼報廢審批操作，直接在血液報廢環節時驗證審核人密碼確認，減少了掃碼工序并保障安全。預警備忘提醒信息提高不合格產品的預防能力，加強血液的安全管理和風險管理[6]。

（2）報廢標識申請的流程：（除脂漿外）以前需要由發生的科室手工填寫不合格品報告單，表單、電腦和實物三樣核對，然后表單隨著血液到下一個科室，月底質管科匯集資料時，經常會發現血液報廢實物和電腦信息的數量一致，而表單卻與電腦信息的數量不一致，說明表單常有丟失的現象，表單丟失以后難以知曉此不合格品是由哪個科室發起、報廢產品的具體信息等，給工作造成混亂，統計增加難度且數據不準，且個人書寫表單也是千差萬別，表單的內容會有不同的缺項，沒有完整的說明不合格品的具體情況，手工書寫不合格品在實際工作中沒有意義，而且弊端突出，現在由發生科室在信息系統里發起報廢標識申請描述不合格品，不合格品填報的時間、車組自動生成，人員、品種類別、原因分析、處理意見直接選取，設定有帶星的標記為必填項，有漏項系統會自動提示，信息簡明概括并完整，數據全程記錄，自動采集，實時傳輸到信息管理系統，并生成電子表格，備份到數據庫保存。質量管理科可以及時地發現血液在各相關科室相應的操作人、操作時間、操作內容、具體血液報廢種類和血液報廢的圖片，可以快速地判定、標識、隔離、評審和處置。各科室如果需要某一時間段某一種血液品種報廢的相關信息，也可以匯總查詢、統計。由網絡系統代替手工操作，降低紙質文書的存儲難度，節省空間資源，實現信息“永久”保存。也進一步規范了系統流程，確保信息具有可重查性和可追溯性。完全彌補紙質記錄存在的不足，對提高日常的工作質量和效益有重大的意義[7]。

（3）報廢標識申請路徑：根據預先設定的審批項目自動識別不合格品的流程是否需要質管科和質量主管審批，例如制備破損、離心破損、過期、超量等項目的血液是不需要審批的，由業務科室發起流程，系統自動審批直接報廢；血液凝塊、溶血、細菌污染、保密性棄血等項目是需要審批的，系統走非自動審批流程，由質管科和質量主管填寫審批意見以后，相關科室根據審批意見進行處置。后期使用的過程中可以根據工作的實際需要對審批的項目進行更改，設定了審批項目以后，節省了人力和精簡了流程，提高了工作效率[8]。

（4）全程留痕：不合格品信息的一次錄入，可以自動生成信息圖片，輸出成PDF文件進行打印。同時有必要的情況下可以拍照上傳不合格實物的圖片，形成附件，信息在整個系統里循環，供各相關的部門共享和查看，減少了審核科室到現場查看的工序，實現數據集成共享，避免了不必要的重復勞動和投入，還能有效地監管，協調各部門的工作，是良好的信息依據，有利用管理人員決策的制定和推行[9]。

（5）不合格項管理：不合格項以前的識別由內審識別，轉變成外審、日常工作檢查或過程監控、管理評審、顧客投訴及顧客信息反饋、質管科抽查都會涉及此流程[10]。不合格項由業務科室發起、質管科審核、業務科室處置不合格項。不合格項發起中的“發生項目”按《血液安全監測指南》中“采供血不良事件分類及編碼表”進行定義[11]，不合格項中的發生科室、識別方式、發生項目、不合格類型、不合格程度直接根據不合格項的實際情況選取，不合格項的依據根據血站技術操作規程的內容為依據，不合格項的原因系內置原因系統默認選擇，不合格項的完成時限可以根據實際情況選取合適的時間。

4.2? “糾正預防措施”模塊的應用效果

糾正預防措施的流程在質管科或內審員發起后，由發生科室分析，質量主管對整改措施進行評估，質管科對糾正預防措施實施跟蹤驗證并評估措施的有效性，并附糾正預防措施的有效實施的證據，最后到質量主管填寫評審意見，若糾正預防措施沒有效果或者是沒有在規定的時間內完成，應重新制定措施，完成期限，直到能消除不合格項為止，質量主管保存《不合格項報告單》，該不合格項消除。整個操作按程序完成，才是個完整的糾正預防措施流程。將不合格項引用到信息管理系統中，可以觀察中心業務的薄弱點、不合格項的性質、不合格項的分布情況，使采供血過程中的質量事件能及時地發現、報告和評審，預防不合格血液及物料的非預期使用，也使員工增強質量意識，防止不合格項的再次發生，并同時采取及時有效的糾正預防措施。糾正預防措施的網上審批、生效、保管，大大地提高了不合格項的辦理效率，節省了成本，規范了管理流程，促進業務協同、網絡互聯互通，提高了血站管理質量，進一步實現了數據網絡傳輸及血液質量全流程的有效監控，解決了線下分析、評估、審批、評審、跟蹤驗證等需要反復跨多個科室“跑腿難”及信息分散、管理不規范等難題。

5? 結語

血站信息化系統的發展趨勢是無紙化操作并打破信息孤島[12]。在全國大多數采供血機構基本實現信息化的條件下，卻忽略了對于不合格的信息管理，將不合格納入信息化系統值得探討。本中心啟用報廢標識申請和持續改進的兩個模塊，完善了不合格品、不合格項、糾正預防措施整個流程的信息化，并在同時也升級了不合格物料消耗的信息化流程。此系統的應用可以全方位全過程地實現動態管理。定期進行回顧性分析，形成質量分析報告，也利于在后期建立完整的血液不合格預防措施流程，提高血站質量差錯管理的能力[13]。此系統因為是初使用階段，缺乏相關的標準管理制度，還需要不斷地更新和改進，在實際應用的過程中還需要多思考，查漏補缺，發現問題，及時與中心信息科和軟件設計人員多溝通，加強資源共享，使信息網絡化平臺的應用更規范、合理，持續提升管理水平和工作效益[14]。

6? 參考文獻

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[11] T/CSBT001-2019.中國輸血協會.血液安全監測指南.2019-04-12.