基于主數據管理的數據治理探索*
——以醫藥行業主數據建設為例

呂宏

上海雷允上藥業有限公司 上海 200237

引言

為了增強藥品監管、確保公眾用藥安全，我國制定了指導意見，致力于解決藥品質量和安全問題。其中藥品信息化追溯體系通過建立管理平臺，實現全生命周期的信息追溯和管理，以消除信息不對稱和不透明問題，推動藥品質量和安全監管，確保公眾用藥安全。

醫藥行業的主數據管理，相較于其他行業，起步較晚，發展水平參差不齊，總體看還處在較低水平，所體現出的問題是，雖然信息化系統不少，其中的數據積累也海量，但不能有效互聯互通，共享協同，“信息煙囪現象”嚴重，未能有效挖掘利用，對業務的賦能有限。本文通過在醫藥行業，主數據管理基礎上，進行的數據治理，以期在提高藥品質量，確保公眾用藥安全方面，做出一些實踐，供行業參考。

1 行業主數據背景

為了保障廣大民眾用藥的安全，加強對藥品全生命周期的監管，2018年我國發布了《藥品信息化追溯體系建設的指導意見》[1]。旨在解決藥品質量和安全問題，希望加強藥品追溯體系建設，規范藥品追溯碼和消費者查詢結果的設計和使用，提高藥品信息的準確性和完整性，保障公眾用藥安全。

2 數據元、元數據、主數據概念

要實現信息資源的充分共享和利用效率最大化，就必須從整體的角度出發。需要對不同層級單位、不同業務領域和不同種類的信息系統建設進行研究分析，以構建統一的底層數據源。而底層數據源中最基礎的部分就是數據元素。先簡要介紹一下數據元和元數據、主數據的概念。

2.1 數據元

數據元（Data Element）是指構成數據記錄或信息的基本單元，是信息系統中用于描述實體、屬性或狀態的最基本的數據單元[2]。通常情況下，數據元是指一組相關的屬性或特性，用于描述某個實體或概念的某個方面或特征。

2.2 元數據

元數據（Metadata）是指用于描述數據的數據。它是對數據進行管理、描述、分類、檢索和傳輸的關鍵信息，可以幫助人們更好地理解和利用數據[3]。元數據包括數據的來源、格式、結構、內容、質量、安全性等方面的信息，通常以文字、圖表、代碼等形式進行描述和記錄。

2.3 主數據

主數據（Master Data）是指一個組織或企業中最核心、最基礎的數據實體，通常包括客戶、供應商、產品、資產等核心數據實體。主數據是企業信息系統中的重要組成部分，對企業的運營和管理具有重要的作用。主數據通常具有、關鍵性、唯一性、穩定性、共享性的特點。

2.4 三者之間的關系

在醫藥行業的藥品追溯系統中，數據元、元數據和主數據都扮演著重要的角色。藥品的基本信息，如名稱、規格、批次、生產日期、有效期等，都被視為主數據，由多個數據元組成。而元數據則用于描述這些數據元的來源、格式、結構、內容、質量、安全性等方面的信息，以便更好地理解和利用這些數據。通過元數據的管理和描述，可以實現對藥品信息的追溯和管理，保障公眾用藥安全。

3 醫藥行業主數據現狀

3.1 醫藥行業的主數據管理制度不健全不完善

因為主數據管理涉及醫藥產品、研發數據、患者信息等關鍵數據的管理和維護。然而，目前醫藥行業在主數據管理方面還不完善。醫藥行業缺乏統一的標準和規范，導致不同企業或機構在管理方法和技術工具上的差異，進而影響數據的整合和共享[4]。而且對于醫療安全和醫療質量至關重要。同時，醫藥行業的主數據管理也面臨著數據安全和隱私保護的挑戰。醫療領域涉及大量敏感的個人健康信息，必須加強對數據的安全管理和隱私保護。為了解決這些問題，我們需要加強標準化建設，建立規范的主數據管理制度，提高數據質量和安全性，以促進醫療信息化的良好發展。

3.2 “信息煙囪現象”嚴重

“信息煙囪現象”嚴重，而且互相之間各有特色。醫藥企業由于醫藥行業的特殊性和復雜性，數據管理面臨許多困難。數據種類繁多，分散在不同環節和系統中，導致采集、整合和管理變得困難。醫藥參與方之間存在合作網絡，但每個參與方都有自己的數據系統和管理方式，導致數據共享中存在不一致性和障礙。此外，醫藥行業還面臨著數據質量和安全問題。通過建立完善的數據管理體系，醫藥行業能夠更好地利用數據資源，提高業務決策的準確性和效率，優化供應鏈管理，改善醫療服務質量，為人民的健康福祉做出貢獻。

3.3 數據不能共享賦能業務

醫藥行業積累了大量有價值的數據資源，包括醫療文獻、病歷記錄、醫學圖像和患者個人信息。然而，數據管理和共享面臨著多個挑戰。技術上存的差異，讓數據整合和標準化困難重重，數據共享還涉及隱私和安全問題，必須加強隱私保護措施，保障患者個人隱私的安全。通過規范數據管理、加強隱私保護和完善法律政策，醫藥行業可以更好地共享和利用數據資源，推動醫療科技發展，在保障患者隱私和數據安全基礎上，為人類的健康福祉做出更大貢獻。

4 建設步驟

4.1 健全數據治理體系，明確數據責任部門

企業通過建立數據治理高層領導小組為核心的組織結構，從數據管理和應用的角度出發，明確劃分了各類主要數據的責任部門和主數據系統[5]。具體實施時，業務數據產生的來源經過明確，相應的數據歸口管理部門和責任主體也得到確定，這不僅有利于制定相關業務領域管理辦法中的業務數據規范和數據質量要求，也符合監管部門的要求，即“業務部門應負責本業務領域的數據治理，管控業務條線的數據源，確保準確記錄和及時維護，落實數據質量控制機制，執行監管數據相關工作要求”。

4.2 數據管理制度體系的建設

數據管理制度體系的建設是現代化社會發展的必然需求。建立規范的數據管理制度有助于提高數據的利用效率，推動決策科學化、智能化發展。完善的數據管理制度可以保護數據的安全性和隱私性，有效對數據進行分類、分級、訪問控制等安全措施。合規的數據收集、使用、存儲和共享規范可保障個人隱私權益，維護社會公眾的利益和信任，推動信息社會的健康發展。科學合理的數據管理制度能夠促進社會公平和創新，避免數據壟斷和不公平競爭現象的發生，保障市場和社會經濟的公正公平，并為各類創新活動提供更多的機會和資源，如圖1所示。

圖1 數據管理制度體系

4.3 識別主數據的管理范圍

主數據是組織中需要在不同系統、部門之間共享的核心業務實體數據，對于醫藥企業來說尤為重要。基于特定的數據產生和使用場景，主數據可以分為核心業務數據項、重要業務數據項、參考數據項和指標項[6]。

核心業務數據項包括諸如客戶編號、機構編號、賬戶編號、客戶證件號碼、客戶名稱、客戶狀態、客戶類型等重要的業務主鍵信息和關鍵的業務要素信息。為確保主數據的完整性，先需要準確識別客戶并為其分配唯一的客戶編號，應當正確收集關聯人信息，如業務聯系人、法人信息、經濟類型等，并結合外部渠道獲取的客戶輿情信息，以應用于風險控制和經營分析等業務領域。

5 效果評估

醫藥企業通過主數據建設，成功實現了從數據業務化到數據資源化的飛躍，這一舉措為企業的發展打下了堅實的基礎。過去，這些醫藥企業擁有大量的睡眠數據，但由于未加以充分利用，這些數據長期處于沉睡狀態。然而，通過主數據建設，企業成功實現了對這些數據的有效管理和應用，見圖2所示。

圖2 數據塔

以上海某老字號中藥制造企業為例，通過主數據建設，實現了智能化生產各系統的集成，作業計劃效率提升24%，原輔料和成品放行時間縮短22%，實驗室作業效率提高37%，物料追溯效率提升27%。

6 結束語

醫藥行業數據治理對老百姓用藥安全非常重要。通過建立一個統一、準確、完整的數據平臺，可以提高藥品信息的準確性和完整性，從而減少藥品信息錯誤或缺失可能導致的用藥安全問題，還能加強對藥品的穿透式監管，提高藥品質量和安全性。