中國(guó)臨床工程行業(yè)發(fā)展歷程及趨勢(shì)探究

吳琳，石巖，范醫(yī)魯，辛在海，薛丹

1. 山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院） 醫(yī)學(xué)工程部，山東 濟(jì)南 250014；2. 山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 檢查三部，山東 濟(jì)南 250014

引言

臨床工程作為一門將醫(yī)學(xué)、工學(xué)、理學(xué)、信息學(xué)等集合為一體的交叉學(xué)科，自20 世紀(jì)發(fā)展至今，已在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)揮了不可替代的重要作用，其促使醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)不斷創(chuàng)新、發(fā)展，已經(jīng)能較好地輔助、參與治療，成為現(xiàn)代醫(yī)療不可缺少的部分。未來(lái)，在數(shù)字醫(yī)療、人工智能（Artificial Intelligence，AI）、手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)、高端放療設(shè)備、智能硬件、應(yīng)急高端醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域，隨著各種先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的相互融合與完善，臨床工程必將更好地服務(wù)于我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)。

1 臨床工程定義

臨床工程（又稱醫(yī)學(xué)工程或臨床醫(yī)學(xué)工程）是生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的二級(jí)學(xué)科，是職業(yè)化的生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)。生物醫(yī)學(xué)工程是結(jié)合基礎(chǔ)科學(xué)、工程技術(shù)與臨床醫(yī)學(xué)開(kāi)展疾病診斷或治療、傷害防治、醫(yī)療器材及軟件、人工臟器與組織材料研究的專業(yè)學(xué)科[1]。臨床工程應(yīng)用系統(tǒng)工程思想與科學(xué)技術(shù)方法，以醫(yī)學(xué)理論和工程技術(shù)相結(jié)合的方法，處理在醫(yī)院內(nèi)涉及醫(yī)用器械、醫(yī)療耗材、醫(yī)用儀器、應(yīng)用軟件和體外儀器等的技術(shù)管理和工程保障方面的問(wèn)題，是與臨床共同開(kāi)展應(yīng)用研究的交叉學(xué)科。生物醫(yī)學(xué)工程的核心任務(wù)是研發(fā)和生產(chǎn)，臨床工程的核心任務(wù)則是應(yīng)用管理[2]。

2 中國(guó)臨床工程發(fā)展歷程

中國(guó)的臨床工程行業(yè)自新中國(guó)成立以來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)和衛(wèi)生行業(yè)的迅猛發(fā)展，經(jīng)歷了從無(wú)到有、從少到多的摸索及壯大發(fā)展歷程。

臨床工程首次在中國(guó)醫(yī)院應(yīng)用可追溯至1964 年，在當(dāng)時(shí)的醫(yī)療衛(wèi)生條件下，國(guó)內(nèi)衛(wèi)生主管部門規(guī)定：床位數(shù)達(dá)到五百?gòu)堃陨系尼t(yī)療機(jī)構(gòu)，均需設(shè)立專門機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一管理[3]。進(jìn)入20 世紀(jì)70 年代后，國(guó)內(nèi)社會(huì)經(jīng)濟(jì)進(jìn)入高速發(fā)展的“快車道”，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療儀器設(shè)備迭代式的發(fā)展，同時(shí)設(shè)備儀器維保管理專業(yè)人員匱乏、服務(wù)水平不高等問(wèn)題也日漸凸顯。為正確使用儀器設(shè)備以確保其安全、可靠性，保證儀器設(shè)備的完好率，充分發(fā)揮其使用效能，各級(jí)醫(yī)院均自發(fā)成立了臨床工程管理部門[4]。在臨床工程管理部門建立并發(fā)展初期的近20 年中，引進(jìn)的工程技術(shù)人員大多是工科類畢業(yè)生以及原從事影像放射專業(yè)的臨床醫(yī)護(hù)人員，其主要工作職責(zé)是采購(gòu)和維修，且工作多為事務(wù)性的內(nèi)容[3]。

進(jìn)入20 世紀(jì)80 年代后，隨著我國(guó)各大院校生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的建立和發(fā)展，首批對(duì)口專業(yè)的畢業(yè)生陸續(xù)進(jìn)入省市各級(jí)醫(yī)院臨床工程管理部門，逐步形成醫(yī)學(xué)工程人員的專業(yè)隊(duì)伍，從業(yè)人員越來(lái)越多。因接受了醫(yī)療設(shè)備、器械廠商提供的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，同時(shí)也因?yàn)楫?dāng)時(shí)醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜程度不高，故維護(hù)、維修工作基本能夠保證各級(jí)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的正常使用；且由于當(dāng)時(shí)醫(yī)療設(shè)備及耗材品種相對(duì)單一，并未實(shí)施統(tǒng)一的政府招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)供應(yīng)工作也并不復(fù)雜，一般是醫(yī)院自行采購(gòu)，故醫(yī)療設(shè)備的管理模式主要為固定資產(chǎn)的管理[3-5]。當(dāng)時(shí)的臨床工程技術(shù)從業(yè)人員在醫(yī)院的技術(shù)和供應(yīng)保障中發(fā)揮了十分重要的作用，為我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

20 世紀(jì)90 年代后，國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)際交流和協(xié)作不斷增多，隨著國(guó)外臨床工程領(lǐng)域的先進(jìn)管理理念與檢測(cè)技術(shù)相繼引入，國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)院在診療設(shè)備裝備配套方面的發(fā)展也十分迅速，從各類影像設(shè)備諸如CT、MRI、數(shù)字減影血管造影等，到外科常用設(shè)備，例如，腔鏡類、電刀類，再到呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等急救生命支持類設(shè)備，很多新技術(shù)大量進(jìn)入省市各級(jí)醫(yī)院，不但促進(jìn)了醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，也為臨床工程部門指引了新的工作方向[6]。具有代表性的是預(yù)防性維護(hù)開(kāi)始引入國(guó)內(nèi)，各級(jí)醫(yī)院開(kāi)始嘗試以預(yù)防性維護(hù)為主導(dǎo)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理方案，逐漸取代傳統(tǒng)的維修模式；同時(shí)，醫(yī)療器械的采購(gòu)也歸入政府采購(gòu)的范疇，醫(yī)療設(shè)備的管理模式逐漸拓展為全生命周期的管理[3]。與此同時(shí)，我國(guó)的醫(yī)療器材監(jiān)管水平也有了很大提高，醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)體系開(kāi)始建立并發(fā)展，政府對(duì)醫(yī)療器械安全使用的管理規(guī)范和管理辦法相繼出臺(tái)，臨床工程部門的職能也開(kāi)始涵蓋醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的管理，從而提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保障患者安全[6-7]。這期間，隨著國(guó)內(nèi)外各大院校生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)本碩博畢業(yè)生陸續(xù)參加工作，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程隊(duì)伍的規(guī)模也明顯增加，臨床工程師隊(duì)伍逐漸發(fā)展壯大，走向?qū)I(yè)化。

21 世紀(jì)以來(lái)，臨床工程行業(yè)進(jìn)入迅猛發(fā)展時(shí)期。首先，國(guó)際醫(yī)學(xué)界對(duì)臨床工程有了新的認(rèn)識(shí)，世衛(wèi)組織認(rèn)為，臨床工程技術(shù)支持部對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)必不可少，醫(yī)療器械在臨床疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等環(huán)節(jié)發(fā)揮了十分重要的作用[8]。同時(shí)，我國(guó)的國(guó)家行業(yè)主管部門更加注重醫(yī)療質(zhì)量安全，積極出臺(tái)各項(xiàng)醫(yī)療器械管理相關(guān)政策，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展；隨著等級(jí)醫(yī)院評(píng)審工作在國(guó)內(nèi)逐步開(kāi)展，臨床工程部門為醫(yī)院各項(xiàng)醫(yī)療環(huán)節(jié)及患者所提供的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全保障重要性日益凸顯，為臨床工程的轉(zhuǎn)型發(fā)展帶來(lái)了新的機(jī)遇。在這個(gè)背景下，臨床工程部門作為醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的提供與管理部門，也不再是作為單一的物資管理方或維修方，其職能也逐步向著醫(yī)療設(shè)備使用的綜合管理、使用監(jiān)督、技術(shù)評(píng)估、服務(wù)支持等方面轉(zhuǎn)型[9]。

隨著省市各級(jí)醫(yī)院臨床工程管理部門的發(fā)展，特別是在國(guó)家醫(yī)療資源下沉、對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械投入加大的背景下，醫(yī)療設(shè)備配置水平提升，基層新建醫(yī)院增多，臨床服務(wù)需求增強(qiáng)，臨床工程技術(shù)人員缺口也隨之加大，這也為基層的臨床工程師隊(duì)伍發(fā)展壯大提供了新的機(jī)遇[10]。

近年來(lái)，臨床工程進(jìn)入產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、多元化融合的蓬勃發(fā)展階段。《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》[11]中的重點(diǎn)任務(wù)就是醫(yī)療器械研發(fā)與數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)發(fā)展；《健康中國(guó)2030 規(guī)劃綱要》[12]把醫(yī)療健康、醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展提升到國(guó)家戰(zhàn)略層面。多個(gè)戰(zhàn)略目標(biāo)的密集發(fā)布，使得全國(guó)的醫(yī)療器械創(chuàng)新改革進(jìn)入新的發(fā)展階段，表現(xiàn)在如下方面：① 數(shù)字化技術(shù)與醫(yī)療設(shè)備的結(jié)合應(yīng)用，出現(xiàn)了二維醫(yī)學(xué)影像的數(shù)字化、四維影像信息的動(dòng)態(tài)虛擬等技術(shù)，加速了醫(yī)學(xué)工程與信息技術(shù)的融合；② 醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)化、智能化的發(fā)展，使得物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療技術(shù)操作各個(gè)方面；③ 可移動(dòng)式設(shè)備的廣泛應(yīng)用，使得臨床獲取患者生理參數(shù)更加便捷高效，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)信息匯集、交互、提取、監(jiān)控等功能；④ 醫(yī)療技術(shù)發(fā)展助力醫(yī)學(xué)服務(wù)模式創(chuàng)新，能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程急救、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程診療等便捷功能[3-5]。

3 臨床工程的發(fā)展趨勢(shì)探究

縱觀我國(guó)臨床工程的發(fā)展歷程，經(jīng)歷了起步、形成、探索、發(fā)展各個(gè)階段，在當(dāng)前新形勢(shì)下，醫(yī)療行業(yè)各領(lǐng)域還將呈現(xiàn)新的發(fā)展趨勢(shì)，臨床工程也將面臨新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

3.1 數(shù)字醫(yī)療進(jìn)入發(fā)展新時(shí)期

臨床工程與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在數(shù)字領(lǐng)域中的融合，在新冠疫情時(shí)期為醫(yī)院及患者帶來(lái)了諸多便利，數(shù)字化及互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在新冠疫情時(shí)期，全國(guó)初次采用線上醫(yī)療服務(wù)比例占全國(guó)線上業(yè)務(wù)的34%[13]，數(shù)字化醫(yī)療便捷的在線服務(wù)配合更多專業(yè)醫(yī)學(xué)資源供給，免去患者外出、排隊(duì)等繁瑣流程，降低了院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)性，無(wú)疑加速了醫(yī)療領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進(jìn)了醫(yī)患診療行為的轉(zhuǎn)變；同時(shí)，消費(fèi)者減少外出，口罩、消毒物資、常用藥物、家用醫(yī)療器械等均通過(guò)醫(yī)藥電商售出，以互聯(lián)網(wǎng)為依托的線上醫(yī)療服務(wù)需求快速增加[14]。未來(lái)，醫(yī)患診療行為將發(fā)生改變，線上診療、醫(yī)療用品線上采購(gòu)等將更多的融入生活，這也促使國(guó)家多個(gè)部門發(fā)布多項(xiàng)政策，涉及醫(yī)療服務(wù)、藥品采購(gòu)流通以及線上醫(yī)保服務(wù)等方面，從而提高互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療信任度，助力數(shù)字化醫(yī)療更好發(fā)展。

3.2 醫(yī)療AI技術(shù)

醫(yī)療健康領(lǐng)域是AI 的主要應(yīng)用場(chǎng)景之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，至2025 年，醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到215 億美元，占全球新一代AI 產(chǎn)業(yè)的1/5[15]，而將新一代AI 和醫(yī)療融合的應(yīng)用領(lǐng)域則主要包括以下幾個(gè)方面：生物醫(yī)學(xué)影像診斷識(shí)別、輔助診療、虛擬助理、藥物挖掘、健康檢測(cè)、醫(yī)院管理、疾病安全性評(píng)估、輔助醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)等[16]。

（1）AI 技術(shù)應(yīng)用于超聲診斷。超聲檢查由于其安全性高、快速便捷且費(fèi)用低的特點(diǎn)，在臨床中應(yīng)用廣泛，但診斷結(jié)果常因操作者主觀因素的影響而有所偏差。為提高疾病診斷的精準(zhǔn)性，有研究者采用AI 技術(shù)在乳腺疾病診斷、甲狀腺疾病診斷及心臟病診斷等方面，開(kāi)發(fā)出各類能全自動(dòng)識(shí)別并提取診斷數(shù)據(jù)的軟件系統(tǒng)進(jìn)行輔助診斷[16]，從而提高檢查準(zhǔn)確率，縮短患者受檢時(shí)間。

（2）AI 技術(shù)應(yīng)用于X 線成像。目前，X 線的診斷標(biāo)準(zhǔn)是通過(guò)大量臨床診斷案例總結(jié)分析后得出的，其規(guī)范性、合理性得到業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)同，但操作過(guò)程中人為偏差等不可控因素，會(huì)使診斷結(jié)果出現(xiàn)偏差。通過(guò)AI 算法，運(yùn)用智能技術(shù)，最大限度排除人為因素偏差，進(jìn)一步量化診斷標(biāo)準(zhǔn)，能極大提高診斷輔助準(zhǔn)確率[17]。

（3）AI 技術(shù)應(yīng)用于CT。CT 技術(shù)作為廣泛使用的診斷方式，其優(yōu)點(diǎn)表現(xiàn)在不僅可以呈現(xiàn)出高清的組織影像，而且在診斷骨骼結(jié)構(gòu)疾病方面也有較大優(yōu)勢(shì)。將AI技術(shù)與CT 技術(shù)結(jié)合，可迅速標(biāo)明病灶位置、形態(tài)與周圍組織關(guān)系等，顯著提高診斷效率和準(zhǔn)確率[18]。AI 技術(shù)目前在CT 診斷應(yīng)用方面已取得了顯著進(jìn)展，通過(guò)收集大量患者特征信息的臨床數(shù)據(jù)，可以更好地進(jìn)行疾病圖像分類處理，不僅降低了人工識(shí)別的誤差，還實(shí)現(xiàn)了更高的檢測(cè)準(zhǔn)確率。然而，AI 技術(shù)在CT 圖像識(shí)別方面還存在許多難點(diǎn)[18]。雖然有文獻(xiàn)發(fā)表證實(shí)AI 技術(shù)的診斷準(zhǔn)確率已達(dá)到甚至優(yōu)于CT 醫(yī)師診斷的水平，但由于臨床實(shí)際情況較為復(fù)雜，不能滿足時(shí)效性，同時(shí)研究數(shù)據(jù)庫(kù)范圍限制等因素，還無(wú)法將AI 技術(shù)完全獨(dú)立地應(yīng)用于CT 臨床診斷。

未來(lái)，在AI 技術(shù)研發(fā)方面，應(yīng)更加注重臨床專業(yè)醫(yī)師的需求，在AI 軟件設(shè)計(jì)時(shí)中貼近臨床實(shí)際需求，從而進(jìn)一步提高AI 檢測(cè)技術(shù)的工作效率，提升對(duì)疾病診斷、定位的判別能力。

3.3 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

近年來(lái)，服務(wù)機(jī)器人在醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域快速發(fā)展，應(yīng)用越來(lái)越多，世界各國(guó)高度重視，并將其作為新興戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)給予重點(diǎn)支持。在此背景下，我國(guó)的各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人的需求有顯著增長(zhǎng)，高水平醫(yī)院愿意采購(gòu)手術(shù)機(jī)器人以提高醫(yī)院的手術(shù)水平，而醫(yī)療機(jī)器人對(duì)患者和醫(yī)院也有明顯的益處。現(xiàn)下熱門的手術(shù)機(jī)器人及技術(shù)包括：外科內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)養(yǎng)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航模擬、智能手術(shù)室等[19]，例如，美國(guó)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人、丹麥UVD 消毒機(jī)器人[19]等均是業(yè)內(nèi)安裝使用并領(lǐng)先的產(chǎn)品。而目前的醫(yī)用機(jī)器人技術(shù)發(fā)展還未達(dá)到成熟階段，在機(jī)器人高精度定位、力觸覺(jué)信息反饋、多模態(tài)影像融合識(shí)別、智能感知技術(shù)以及光纖導(dǎo)航技術(shù)產(chǎn)品[20]的研發(fā)和開(kāi)發(fā)等方面還存在許多挑戰(zhàn)。

未來(lái)，手術(shù)機(jī)器人的精準(zhǔn)導(dǎo)航控制[21]是機(jī)器人領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)和難點(diǎn)：① 光纖導(dǎo)航需要更高精度的定位技術(shù)；② 需要研發(fā)更高精度的、可與設(shè)備集成的力觸覺(jué)傳感器來(lái)精準(zhǔn)地反饋力覺(jué)和觸覺(jué)信息；③ 需要發(fā)展高精度的多模態(tài)影像配準(zhǔn)與融合識(shí)別技術(shù)，來(lái)實(shí)現(xiàn)光纖導(dǎo)航影像與其他醫(yī)學(xué)影像精準(zhǔn)匹配融合，從而為臨床提供融合解剖影像、功能影像和手術(shù)器械影像等全面信息的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)導(dǎo)航圖像；④ 需要重點(diǎn)發(fā)展機(jī)器人智能感知技術(shù)，并在此基礎(chǔ)上發(fā)展智能識(shí)別決策和規(guī)劃控制等相關(guān)技術(shù)，探索建立手術(shù)機(jī)器人智能導(dǎo)航技術(shù)與系統(tǒng)，從而使手術(shù)機(jī)器人能夠在非結(jié)構(gòu)化、未知環(huán)境下自主工作；⑤ 需要研發(fā)更加多樣化和低成本的光纖導(dǎo)航技術(shù)產(chǎn)品，從而更好地為各類手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用需求提供服務(wù)[22]。如達(dá)芬奇XI3 未來(lái)全自動(dòng)智能手術(shù)臺(tái)，見(jiàn)圖1[23]。

圖1 達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人

3.4 智能硬件與醫(yī)療結(jié)合發(fā)展

智能硬件[24]是繼智能手機(jī)之后的又一個(gè)新技術(shù)概念，采用軟硬件融合的方法，對(duì)傳統(tǒng)設(shè)備加以改造，從而使之具備智能化的特點(diǎn)。智能化之后，硬件產(chǎn)品具備互聯(lián)功能，能實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)的加載，從而構(gòu)成了“云+端”的典型結(jié)構(gòu)，具備了大數(shù)據(jù)分析等附加功能。智能硬件與健康類設(shè)備結(jié)合的產(chǎn)品，如智能血糖計(jì)、智能心率計(jì)、智能血壓計(jì)等；智能硬件與保健類設(shè)備結(jié)合的產(chǎn)品，如智能電子磅、智能水杯、智能睡眠檢測(cè)、智能手環(huán)、智能手表等[25]。未來(lái)，居家智能化的醫(yī)療健康裝備包括便攜式、穿戴型醫(yī)療器械、小型化醫(yī)療器械等，將會(huì)隨著人們生活水平的改善和社會(huì)各項(xiàng)需求的提升，發(fā)展越來(lái)越迅速，可選擇的種類越來(lái)越多，也將為人們的生活帶來(lái)更多便利與支持。

3.5 國(guó)產(chǎn)高端放射治療設(shè)備新突破

放射治療手段主要分為以下幾種：光/電子治療、質(zhì)子/重離子治療、中子治療等[26]。近年來(lái)，我國(guó)各大高校與科研院所以及科技公司強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，共同研發(fā)，在放療設(shè)備方面取得了突破性成績(jī)。

在質(zhì)子治療設(shè)備領(lǐng)域，先前一直被美國(guó)、歐洲以及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)壟斷。為了將世界最先進(jìn)的腫瘤治療手段應(yīng)用于國(guó)內(nèi)臨床，打破國(guó)外質(zhì)子治療技術(shù)壁壘，中科院上海應(yīng)用物理研究所、瑞金醫(yī)院、上海艾普強(qiáng)科技公司與鳳麟核集團(tuán)聯(lián)合研發(fā)出中國(guó)第一套應(yīng)用于臨床的質(zhì)子治療裝置以及質(zhì)子治療計(jì)劃系統(tǒng)，包括250 MeV 同步加速器、固定束治療系統(tǒng)、旋轉(zhuǎn)治療系統(tǒng)[26]，并已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取得該設(shè)備的產(chǎn)品注冊(cè)證，見(jiàn)圖2[27]。

圖2 質(zhì)子治療裝置以及質(zhì)子治療計(jì)劃系統(tǒng)

在中子治療設(shè)備領(lǐng)域，鳳麟核集團(tuán)深耕中子技術(shù)創(chuàng)新三十余年，逐步攻破小型化中子源、中子精準(zhǔn)調(diào)控及治療等“卡脖子”技術(shù)，研發(fā)設(shè)計(jì)出我國(guó)第一套擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中子精準(zhǔn)腫瘤治療設(shè)備“中子刀”以及治療計(jì)劃系統(tǒng)[28]，該設(shè)備精度高、投入低、易推廣，見(jiàn)圖3[29]。目前該“中子刀”已在山東大學(xué)齊魯醫(yī)院調(diào)試安裝并投入使用。

圖3 中子精準(zhǔn)腫瘤治療系統(tǒng)（中子刀）

在光/電子放療設(shè)備領(lǐng)域，中科超精科技有限公司自主研發(fā)了精準(zhǔn)放療計(jì)劃系統(tǒng)、劑量引導(dǎo)直線加速器、X 射線圖層引導(dǎo)系統(tǒng)、放療信息與影像管理軟件等“麒麟刀”精準(zhǔn)放療系列產(chǎn)品[28]。中科超精均掌握上述產(chǎn)品的技術(shù)產(chǎn)權(quán)，已在中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院等數(shù)十家三甲醫(yī)院開(kāi)展數(shù)百例臨床實(shí)踐，在計(jì)算精度、優(yōu)化效果和建模準(zhǔn)確性方面具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值，投入市場(chǎng)后反響良好。

我國(guó)在高端放療設(shè)備領(lǐng)域創(chuàng)新成果值得肯定，然而腫瘤放療臨床工作中質(zhì)量控制部分實(shí)施卻略顯不足，主要原因是國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域的技術(shù)規(guī)范不夠完善，實(shí)際工作中仍以進(jìn)口計(jì)量設(shè)備為主或者依靠國(guó)外廠家來(lái)實(shí)施質(zhì)控操作。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在2020 年發(fā)布了《醫(yī)用電子直線加速器質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》[30]，在法規(guī)方面對(duì)放療設(shè)備的治療控制進(jìn)行了完善。據(jù)此，南京邁叢醫(yī)療科技有限公司研發(fā)出自動(dòng)化質(zhì)控設(shè)備[31]，可用于臨床實(shí)際質(zhì)控工作。

3.6 高端應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備發(fā)展

應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備在應(yīng)對(duì)國(guó)家突發(fā)重大醫(yī)療衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)以及保障人民生命健康事業(yè)中發(fā)揮著巨大功能，我國(guó)自主研發(fā)的CT、方艙、負(fù)壓救護(hù)車、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、呼吸支持設(shè)備、消毒自動(dòng)化機(jī)器人、血透設(shè)備等醫(yī)用儀器[32]在突發(fā)重大醫(yī)療救護(hù)任務(wù)中發(fā)揮了重要作用。此類儀器設(shè)備的關(guān)鍵構(gòu)件及日常耗材均依賴進(jìn)口，技術(shù)儲(chǔ)備不足且產(chǎn)能較小，因此增加了醫(yī)療生產(chǎn)成本，影響了應(yīng)急醫(yī)療技術(shù)水平。未來(lái)，由于新冠疫情防控形勢(shì)趨于常態(tài)化，加之患者對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的迫切需求等多重因素影響，此類醫(yī)療儀器設(shè)備在我國(guó)的需求將呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，超聲診斷系統(tǒng)、呼吸機(jī)、體外膜肺氧合（Extra-Corporeal Membrane Oxygenation，ECMO）系統(tǒng)等各類高端應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備需要新的發(fā)展與進(jìn)步。

當(dāng)前的彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)已經(jīng)逐步由早期的針對(duì)全身檢查的臺(tái)式機(jī)型演變成為目標(biāo)明確的專科便攜機(jī)型，其診斷功能由經(jīng)驗(yàn)診斷過(guò)渡到AI 發(fā)展階段，形成的超聲圖像也從二維圖像發(fā)展為實(shí)時(shí)的三維圖像[33]。未來(lái)，超聲診斷系統(tǒng)還將在其圖像質(zhì)量、儀器準(zhǔn)確性及使用性等基本功能方面有所提高，在具備超聲引導(dǎo)下造影技術(shù)、三維及四維超聲技術(shù)等高級(jí)功能的同時(shí)，還將逐步向設(shè)備的智能、便攜化趨勢(shì)發(fā)展，以降低臨床應(yīng)用中人為診斷誤差對(duì)超聲結(jié)果判斷的影響，使此類診斷儀器設(shè)備在突發(fā)事故緊急救治中發(fā)揮更高效的作用[34-35]。如飛利浦國(guó)產(chǎn)高端領(lǐng)鑒7 超聲，見(jiàn)圖4[36]。

圖4 飛利浦國(guó)產(chǎn)高端領(lǐng)鑒7超聲

呼吸機(jī)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，產(chǎn)品涉及呼吸力學(xué)、流體力學(xué)及生物電子學(xué)微傳感測(cè)試設(shè)備等多個(gè)領(lǐng)域。未來(lái)，國(guó)內(nèi)各單位要著力開(kāi)發(fā)自主的呼吸機(jī)核心部件，如：供給功率風(fēng)機(jī)、監(jiān)控氣壓的壓力傳感器、監(jiān)控流速的流量傳感器等高精尖零配件[37]等，并在掌握核心技術(shù)的同時(shí)提高產(chǎn)品的精細(xì)化水平。目前應(yīng)用較多的是GE 高端呼吸機(jī)CARESCAPE R860，見(jiàn)圖5[38]。

圖5 GE 高端呼吸機(jī)CARESCAPE R860

ECMO 系統(tǒng)是緊急救治心源性休克、嚴(yán)重急性呼吸衰竭等重癥及危重癥患者的高端醫(yī)療設(shè)備，可為患者提供持續(xù)的體外呼吸循環(huán)，維持患者生命[39]。ECMO 系統(tǒng)是融匯多學(xué)科多領(lǐng)域成果的產(chǎn)物，研制周期長(zhǎng)，技術(shù)要求高。現(xiàn)階段，ECMO 系統(tǒng)的評(píng)測(cè)技術(shù)方法、檢測(cè)平臺(tái)和注冊(cè)上市評(píng)估系統(tǒng)尚待構(gòu)建，而我國(guó)也亟需在關(guān)鍵技術(shù)和核心部件研究方面有所突破，以打通生產(chǎn)制造與臨床檢驗(yàn)，進(jìn)一步健全評(píng)估系統(tǒng)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)化ECMO系統(tǒng)盡快量產(chǎn)并應(yīng)用于臨床診療[40]；同時(shí)，繼續(xù)進(jìn)行相關(guān)技術(shù)層面的改進(jìn)探索，以期解決ECMO 系統(tǒng)因構(gòu)造復(fù)雜而不易管理、缺乏系統(tǒng)全面評(píng)價(jià)方法等弊端。如Maquet 心肺輔助系統(tǒng)，見(jiàn)圖6[41]。

圖6 Maquet心肺輔助系統(tǒng)（ECMO）

4 總結(jié)與展望

我國(guó)臨床工程行業(yè)自新中國(guó)成立以來(lái)，面對(duì)復(fù)雜多變的國(guó)際形勢(shì)，從無(wú)到有、穩(wěn)中求進(jìn)，歷經(jīng)探索到達(dá)蓬勃發(fā)展階段。在數(shù)字醫(yī)療、AI、手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)、高端放療設(shè)備、智能硬件、應(yīng)急高端醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域的臨床應(yīng)用與設(shè)備研發(fā)方面取得了一定成績(jī)，值得肯定。然而，當(dāng)前也面臨諸多問(wèn)題：① 現(xiàn)有醫(yī)療器械不能完全滿足人民日益增長(zhǎng)的便捷、高效需求；② 高端醫(yī)療設(shè)備或其核心部件仍不能實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)；③ 現(xiàn)有技術(shù)手段不能滿足臨床醫(yī)療精細(xì)化、智能化、數(shù)字化應(yīng)用等。因此，必須實(shí)事求是、認(rèn)清形勢(shì)，針對(duì)問(wèn)題有的放矢。

未來(lái)，基于我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)各領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)，為靈活應(yīng)對(duì)臨床工程新發(fā)展形勢(shì)下的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，應(yīng)做好如下幾方面工作：① 我國(guó)相關(guān)部門需要出臺(tái)以及完善相關(guān)法律法規(guī)，并設(shè)立臨床工程職業(yè)崗位，進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)管理制度，鼓勵(lì)醫(yī)、企以及科研院所加強(qiáng)合作創(chuàng)新，扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品牌；② 臨床工程行業(yè)內(nèi)需要加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)、創(chuàng)新工作方式、健全監(jiān)督及管理體系，臨床工程部門之間還要加強(qiáng)溝通合作，健全醫(yī)學(xué)研究、開(kāi)發(fā)創(chuàng)新綜合管理機(jī)制，從而提高醫(yī)學(xué)工程技術(shù)評(píng)價(jià)水平；③ 國(guó)家以及行業(yè)內(nèi)還要重視創(chuàng)新與人才培養(yǎng)，充分認(rèn)識(shí)和發(fā)揮臨床工程師在醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)創(chuàng)新中的重要作用，加強(qiáng)臨床工程師的人才隊(duì)伍培養(yǎng)建設(shè)，提高臨床工程師參與醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)創(chuàng)新積極性，進(jìn)而推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。

綜上，通過(guò)深入了解、探究臨床工程對(duì)醫(yī)學(xué)事業(yè)的重要作用，積極探索復(fù)合國(guó)情的發(fā)展領(lǐng)域，利用有效的措施勇于應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)與機(jī)遇，才能夠進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)現(xiàn)代化醫(yī)院建設(shè)的進(jìn)程，為我國(guó)的醫(yī)療行業(yè)及國(guó)民的生命健康發(fā)展提供助力與支持。