數(shù)字療法可用性評估量表研究

冉琳，黃灝飛，李澍

1. 重慶大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程系，重慶 400044；2. 中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

引言

隨著移動互聯(lián)網(wǎng)及人工智能的飛速發(fā)展，人類開啟了數(shù)字化新時代，與此同時，醫(yī)學(xué)模式也從經(jīng)驗醫(yī)學(xué)、實驗醫(yī)學(xué)逐步進(jìn)入了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)時代[1]。為了解決物理治療、藥物治療等傳統(tǒng)治療方式本身存在的局限，移動網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與循證醫(yī)學(xué)原理進(jìn)行結(jié)合形成了數(shù)字療法（Digital Therapeutics，DTx）。數(shù)字療法不僅擁有成本低、醫(yī)生耗時少的優(yōu)勢，還可使用戶自行管理個人護(hù)理和個人健康信息。數(shù)字療法遵循的循證醫(yī)學(xué)原理包括認(rèn)知行為療法、生物反饋療法、運動療法等，其中，認(rèn)知行為療法是數(shù)字療法用到的最頻繁的循證醫(yī)學(xué)方法之一。目前，DTx 產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于各種疾病，如糖尿病、腫瘤治療管理、精神類疾病等[2]。但是，DTx 作為一款新型醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品，與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的最大區(qū)別在于用戶不同。常規(guī)醫(yī)療器械的用戶更多是醫(yī)生、護(hù)士等專業(yè)人員，而DTx 的用戶是患者本身。可用性作為DTx 評估的一個關(guān)鍵指標(biāo)，可保證患者安全有效地使用DTx。醫(yī)療器械的可用性評估方法有很多種，如訪談法、直接觀察法、量表調(diào)查法等，其中量表調(diào)查法不僅能夠?qū)τ脩粽鎸嵉氖褂酶惺苓M(jìn)行挖掘，還能以量化的方式輸出數(shù)據(jù)結(jié)果，是常用的可用性測試方法之一。

基于以上背景，本文對可用于DTx 的可用性量表展開研究，經(jīng)過資料調(diào)研及篩選分類，最終選取了14 個可用性量表，并對量表進(jìn)行討論分析。本文對量表的基本信息、關(guān)鍵特征以及評價維度進(jìn)行研究，從不同角度對量表進(jìn)行分析，厘清每個量表的評估側(cè)重點，分析量表的評價維度，同時建立一個適用于DTx 的可用性評價指標(biāo)體系，并選出針對性最強的可用性量表。

1 DTx

1.1 定義

業(yè)內(nèi)最受認(rèn)可的DTx 定義來自國際數(shù)字療法聯(lián)盟：數(shù)字療法依靠高質(zhì)量軟件為患者提供基于循證醫(yī)學(xué)的干預(yù)措施，實現(xiàn)預(yù)防、管理或治療疾病及其癥狀[3]。DTx是一種干預(yù)手段、措施或服務(wù)，與藥物療法、物理療法等其他療法存在取代、輔助、補充的關(guān)系。與普通數(shù)字醫(yī)療軟件不同的是，DTx 可直接針對患者或疾病進(jìn)行干預(yù)，所有的DTx 產(chǎn)品均需經(jīng)過臨床確認(rèn)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)評估認(rèn)證。

1.2 評估與監(jiān)管

DTx 作為一個還未發(fā)展成熟的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不論從產(chǎn)業(yè)上還是監(jiān)管上，依然存在著許多問題。從產(chǎn)業(yè)上來說，DTx 的臨床療效科學(xué)依據(jù)不足，因此尚未被臨床專家認(rèn)可；另一方面，公眾對于DTx 產(chǎn)品的認(rèn)知度不夠，導(dǎo)致對DTx 產(chǎn)品的接受度及依從性低。從監(jiān)管角度來看，目前國內(nèi)外還未頒布專門針對DTx 評價的法規(guī)政策，DTx 產(chǎn)品審批依然遵循著現(xiàn)有政策。但是DTx 作為一種特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，其本身的創(chuàng)新特性與現(xiàn)有的醫(yī)療軟件評價方法及思路不符，導(dǎo)致監(jiān)管部門無法合理高效地對DTx 產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)控和溯源。具體來說，DTx 的創(chuàng)新特性之一就是與用戶之間的大規(guī)模交互，且這些人機(jī)交互具有實時性，需要用戶有很高的依從性。因此，為保證用戶能夠正確使用DTx 產(chǎn)品，降低使用錯誤帶來的風(fēng)險，DTx 產(chǎn)品的可用性評估研究必不可少。

2 可用性評估

2.1 可用性定義及評估方法

可用性并沒有一個完全一致的定義，不同學(xué)者及標(biāo)準(zhǔn)對可用性都有著不同的理解。Shackel[4]認(rèn)為可用性是“被人類輕松有效地使用的能力”，并提出了5 個可用性評價維度：有效性、易學(xué)性、保留性、錯誤和態(tài)度。Nielsen[5]提出的可用性定義應(yīng)用最為廣泛，他認(rèn)為可用性評價主要在于效率、易學(xué)性、記憶性、錯誤/安全性和滿意度5 個維度。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[6]中指出，可用性是指具有有效性、效率、用戶易學(xué)和用戶滿意的用戶接口特性。

目前，醫(yī)療器械的可用性評價主要分為主觀評價和客觀評價。主觀評價主要包括量表調(diào)查法、觀察法等；客觀評價主要有客觀績效法、眼動指標(biāo)評價法等。在對產(chǎn)品進(jìn)行可用性測試時，可通過用戶在產(chǎn)品使用過程中對產(chǎn)品整體的易用性、易學(xué)性等指標(biāo)的主觀感受以及用戶個人的滿意度來對產(chǎn)品的可用性進(jìn)行評價。量表調(diào)查法就是通過讓用戶填寫特定可用性評價量表的方式對用戶在產(chǎn)品使用過程中的主觀感受以及滿意度進(jìn)行量化評價，不同的可用性量表評價的方面可能存在差異。量表調(diào)查法相較于觀察法和用戶口述感受的方法，具有更高的準(zhǔn)確性和可靠性，可幫助和引導(dǎo)用戶對產(chǎn)品可用性進(jìn)行全方位的打分評價，是可用性評價中應(yīng)用非常廣泛的方式。

2.2 用于DTx軟件的可用性量表

隨著對可用性評估的深入研究，可用于醫(yī)療器械評估的可用性量表數(shù)量逐漸增多，但不一定適用于DTx，如針對網(wǎng)頁可用性評估的網(wǎng)頁評估問卷（WEQ）[7]。本文選取了14 個可用于DTx 可用性評估的量表并進(jìn)行簡要總結(jié)，分別為：用戶界面滿意度調(diào)查問卷（Questionnaire for User Interface Satisfaction，QUIS）[8]、技術(shù)接受模型（Technology Acceptance Model，TAM）[9]、場景后問卷（After Scenario Questionnaire，ASQ）[10]、研究后系統(tǒng)可用性問卷（Post-Study System Usability Questionnaire，PSSUQ）[11]、軟件可用性測試問卷（Software Usability Measurement Inventory，SUMI）[12]、計算機(jī)系統(tǒng)可用性問卷（Computer System Usability Questionnaire，CSUQ）[13]、系統(tǒng)可用性量表（System Usability Scale，SUS）[14]、ISO 指標(biāo)（IsoMetrics）[15]、手機(jī)可用性問卷（Mobile Phone Usability Questionnaire，MPUQ）[16]、用戶體驗可用性指標(biāo)（Usability Metric for User Experience，UMUX）[17]、備用可用性（Alternate Usability，AltUsability）[18]、手機(jī)應(yīng)用評定量表（Mobile APP Rating Scale，MARS）[19]、用戶移動應(yīng)用評定量表（User Mobile APP Rating Scale，uMARS）[20]、移動健康應(yīng)用可用性問卷（mHealth APP Usability Questionnaire，MAUQ）[21]。需要注意的是，CSUQ 是PSSUQ 的修改版，uMARS 是MARS 的修改版。

2.3 可用性量表關(guān)鍵特征

表1 列舉了可用于DTx 的可用性量表的關(guān)鍵特征，分別是條目數(shù)量、分類、信度[克朗巴哈系數(shù)（Cronbach’sα）]、條目類型，并根據(jù)各量表Cronbach’sα系數(shù)進(jìn)行了排序。其中，IsoMetrics 的條目數(shù)量最多，達(dá)到了75 個，條目數(shù)量最少的為ASQ 量表，僅包含3 個條目。在14 個量表中，條目數(shù)量≥50 個的量表有3 個（IsoMetrics、MPUQ 和SUMI，占比約21%），條目數(shù)量≤10 個的量表有4 個（SUS、AltUsability、UMUX、ASQ，占比約29%），條目數(shù)量為10～50個的量表數(shù)量最多，共7 個（QUIS、MARS、MAUQ、uMARS、PSSUQ、CSUQ 及TAM，占比約50%）。條目數(shù)量不同意味著用戶填寫量表所需的時間不同，評估的深淺程度也不同，條目數(shù)量多的量表可以從多個方面更加詳細(xì)地進(jìn)行可用性評估，但所花費的時間也相應(yīng)增加；條目數(shù)量少的量表可以更加快速、輕便地進(jìn)行可用性評估，用戶的配合程度更高，但評價的維度也會相應(yīng)減少。因此，在選取量表對DTx 進(jìn)行可用性評估時，應(yīng)該根據(jù)項目自身情況及需求合理選擇。

表1 可用性評估量表關(guān)鍵特征

量表的信度分析即可靠性分析，用來評價測量量表能否穩(wěn)定地對所測的對象進(jìn)行評估測量。用于量表信度分析的方法有多種，如重測信度、內(nèi)部一致性信度、復(fù)本信度等[22]。其中，內(nèi)部一致性信度是最常用的量表信度分析方法，此方法中提出的Cronbach’sα是目前最常用的信度系數(shù)。Cronbach’sα是一個用于評價量表信度的統(tǒng)計量，系數(shù)值通常為0～1，越接近0 表示量表可靠性越低，越接近1 表示量表可靠性越高。一般認(rèn)為Cronbach’sα值不超過0.6 時，量表的內(nèi)部一致信度不足；達(dá)到0.7～0.8 時，表示量表具有相當(dāng)?shù)男哦龋怀^0.8表示量表的信度非常好。因此，量表的最低Cronbach’sα接受度為0.7[23]。

Cronbach’sα的計算方式如公式（1）所示。

式中，K為量表的題目數(shù)；為第i個題目得分（測量值）的方差，為量表總得分的方差。

在量表可靠性方面，14 份量表中，Cronbach’sα系數(shù)為0.80～0.89 的有MAUQ、IsoMetrics 共2 個量表（占比約14%），說明MAUQ、IsoMetrics 量表信度非常好；其余12個量表的Cronbach’sα系數(shù)均為0.90～0.99（占比約86%），說明這12 個可用性量表擁有極為可靠的信度。

按照量表不同類型進(jìn)行整理分類是量表研究中的關(guān)鍵任務(wù)。Yang 等[24]根據(jù)評估系統(tǒng)的類型，將調(diào)查問卷分為3 種類型：通用可用性問卷、網(wǎng)站可用性問卷、移動應(yīng)用程序可用性問卷。由于DTx 大多以移動應(yīng)用程序的形式存在，不涉及網(wǎng)頁，因此本文涉及的可用性量表研究不涉及針對網(wǎng)站評估的問卷。從表1 可以看出，在14 份可用性量表中，10 個量表為通用類型，可以用于評估所有類型的界面（如手機(jī)APP 界面、PC 端界面等），4 個量表只支持針對移動應(yīng)用程序的可用性評估。

可用性量表的條目類型有很多種，如語義差別量表[25]、李克特量表[26]、二分量表等，其中李克特量表應(yīng)用最為廣泛。李克特量表由多個與量表主題內(nèi)容相關(guān)的問題或判斷句組成，其評分范圍從認(rèn)可的極端態(tài)度到否定的極端態(tài)度，如“非常同意”到“非常不同意”。李克特量表的尺度形式有多種，常見的是5 級量表和7 級量表，即一個問題有5 個或7 個答項，評分為1～5 或1～7。在本研究中的14 個可用性量表中，11 個量表（占比約79%）為李克特量表，2 個（占比約14%）為語義差別量表，1 個（占比約7%）為二分量表。在11 個李克特量表中，4 個量表為5 級李克特量表，7 個量表為7 級李克特量表；2 個語義差別量表分別為7 級和10 級；1 個二分量表為3 級二分量表。

3 結(jié)果

3.1 可用性量表評價維度

對14 個量表的評價維度進(jìn)行整理，將評價維度分為與用戶相關(guān)的維度和與產(chǎn)品相關(guān)的維度2 個方面，見表2。

表2 可用性量表評價維度

由表2 可得，在與用戶相關(guān)的維度中，“易于學(xué)習(xí)/易學(xué)性”（QUIS、SUMI、SUS、MPUQ）、“易于使用/易用性”（TAM、SUS、MPUQ、MAUQ）、“滿意度”（UMUX、MARS、uMARS、MAUQ）出現(xiàn)在了4 個量表中。在與產(chǎn)品相關(guān)的維度中，“信息質(zhì)量”（QUIS、PSSUQ、CSUQ、MARS、uMARS）出現(xiàn)在了5 個量表中，“系統(tǒng)有用性”（TAM、PSSUQ、CSUQ、MAUQ）、“可控性”（SUMI、IsoMetrics、MPUQ、AltUsability）、“效率”（SUMI、MPUQ、UMUX、AltUsability）出現(xiàn)在了4 個量表中。

3.2 可用性量表

為了能夠在14 個量表中篩選出更加適合DTx 可用性評估的量表，結(jié)合前文所述的量表關(guān)鍵特征以及評價維度，能夠更好地應(yīng)用于DTx 的量表需具備以下條件：量表的條目數(shù)量適中、Cronbach’sα系數(shù)盡可能高、最好針對移動應(yīng)用程序設(shè)計、評價維度盡可能全面。將4 個評價條件表征為0～1 的數(shù)值，數(shù)值越接近1 表示越好，對14 個量表作雷達(dá)圖如圖1 所示。其中，Cronbach’sα系數(shù)取原數(shù)值，通用型量表取0.8，針對移動應(yīng)用程序的量表取1。量表條目數(shù)量表征計算方式如公式（2）所示。

圖1 量表評價雷達(dá)圖

式中，為平均值；max 為最大值。

評價維度表征的計算方式如公式（3）所示。

式中，x1為評價用戶方面維度的個數(shù)；x2為評價產(chǎn)品方面維度的個數(shù)。

為了更加量化地評價各量表，取信度和評價維度權(quán)重為0.3，條目數(shù)量和分類權(quán)重為0.2，計算各量表評價總得分，得分越高的量表表示更適用于DTx 的可用性評價，評價得分?jǐn)?shù)據(jù)如表3 所示。量表評分得分前3 位的是MAUQ、MARS 及uMARS，由此得出這3 個量表更適用于DTx 的可用性評價。

4 討論

4.1 DTx可用性評價指標(biāo)體系建立

通過對14 個DTx 可用性量表的總結(jié)研究可知，除去4 個YY/T 1474-2016[6]定義的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的可用性評價維度“易于學(xué)習(xí)/易學(xué)性”“滿意度”“有效性”“效率”之外，用戶方面的“易于使用/易用性”、產(chǎn)品方面的“系統(tǒng)有用性”“信息質(zhì)量”“可控性”4 個維度出現(xiàn)的頻率也很高。其中，“易于使用/易用性”是可用性評價中的一個重要指標(biāo)，指用戶在使用產(chǎn)品時認(rèn)為該產(chǎn)品是否易于使用，ANSI AAMI HE74[27]中就指出可用性包括“易于使用”。“系統(tǒng)有用性”指整個系統(tǒng)是否具有實際的功能和價值，是側(cè)面反應(yīng)“有效性”的指標(biāo)。DTx 作為一類數(shù)字化軟件產(chǎn)品，其“信息質(zhì)量”的評估也非常重要，信息需準(zhǔn)確、可信、全面。“可控性”是指用戶可通過控制輸入來將系統(tǒng)的輸出調(diào)整到想要的結(jié)果，對于用戶來說，整個系統(tǒng)是可靠的。因此，在對DTx 進(jìn)行可用性評價時，須重點考慮這4 個維度。

有不少學(xué)者和機(jī)構(gòu)提出過與可用性相關(guān)的模型，如FBS、UPCARE、GOMS 等。FBS 模型是關(guān)于產(chǎn)品可用性設(shè)計的“功能-行為-結(jié)構(gòu)”方法論，“功能”是產(chǎn)品設(shè)計中滿足用戶需求的核心，“行為”是用戶為實現(xiàn)產(chǎn)品功能與產(chǎn)品間進(jìn)行的交互，“結(jié)構(gòu)”是產(chǎn)品設(shè)計的成果[28]。UPCARE 模型是一種用于可用性和風(fēng)險分析的模型，主要包括6 個維度：需求、感知、認(rèn)知、操作行為、結(jié)果、評價[29]。基于人機(jī)交互領(lǐng)域，將人機(jī)互動過程描述為目標(biāo)、操作、方法和選擇規(guī)則4 個部分[30]。GOMS模型是一種用于人機(jī)交互領(lǐng)域的建模工具，主要用來分析用戶在執(zhí)行任務(wù)時的認(rèn)知過程。其中，“目標(biāo)”指用戶在使用系統(tǒng)時試圖達(dá)到的目標(biāo)；“操作符”指用戶可以執(zhí)行的最基本動作，如點擊、拖拽或輸入文本；“方法”指完成目標(biāo)的具體步驟，是一系列操作符的組合；“選擇規(guī)則”指當(dāng)有多種方法可以達(dá)到同一目標(biāo)時，用來決定使用哪一種方法的規(guī)則。FBS 更注重產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計過程中的可用性，偏向于工業(yè)產(chǎn)品；UPCARE 評價對象為常規(guī)醫(yī)療器械；GOMS 聚焦于人機(jī)交互，未涉及產(chǎn)品本身的評價。為更好地對DTx 產(chǎn)品進(jìn)行可用性評價，本文結(jié)合FBS、UPCARE、GOMS 3 個可用性模型及可用性量表指標(biāo)建立DTx 可用性評價指標(biāo)體系。

整個指標(biāo)體系將DTx 可用性評價劃分為了3 個橫向及2 個縱向共計6 個部分，橫向包括需求、操作、結(jié)果3 個方向，縱向包括用戶和產(chǎn)品2 個方向，形成了感知/認(rèn)知、功能、行為、性能、態(tài)度、評價6 個部分，6 個部分又分別包含對應(yīng)的具體評價指標(biāo)。3 個橫向指標(biāo)中，需求包括用戶的感知/認(rèn)知（生理/心理）需求和對產(chǎn)品的功能需求；操作是指用戶為完成需求所執(zhí)行的行為動作以及產(chǎn)品在用戶行為過程中表現(xiàn)出的性能；結(jié)果代表用戶對行為結(jié)果的態(tài)度及對產(chǎn)品功能結(jié)果的評價。此評價指標(biāo)體系涵蓋了用戶使用DTx 產(chǎn)品從第一步感知/認(rèn)知到使用結(jié)束階段評價的整個全生命周期。進(jìn)行DTx產(chǎn)品的可用性評價時，可根據(jù)此指標(biāo)體系對產(chǎn)品的可用性進(jìn)行全面評估。

4.2 DTx可用性評估最適量表選取

通過對各量表表征得分進(jìn)行分析，最終選定MAUQ、MARS 和uMARS 3 個量表作為應(yīng)用于DTx 軟件產(chǎn)品的可用性評估的最優(yōu)解。MAUQ 量表是一款專門針對移動健康應(yīng)用可用性評估的量表。MARS 量表主要針對醫(yī)生、護(hù)士、研究人員等醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)從業(yè)者，問題中的專業(yè)術(shù)語較多。由于MARS 量表專業(yè)性較強，普通人使用難度較高，為了解決這一痛點，MARS 量表的用戶版本——uMARS 量表被設(shè)計了出來。uMARS 中使用的句式及名詞等相較于MARS 更簡單直觀，非專業(yè)人員也能讀懂。陳潔紅等[31]將uMARS 量表應(yīng)用于運動健身APP 的功能、質(zhì)量以及可用性的評價上，認(rèn)為uMARS 量表能夠較好地反映運動健身APP 的整體質(zhì)量水平和個體差異。

3 款量表雖都能作為DTx 軟件可用性評估的有力工具，但三者也存在區(qū)別。在評估內(nèi)容上，MAUQ 更側(cè)重人機(jī)交互過程中用戶對于產(chǎn)品的使用感受，而MARS 和uMARS 不僅包括用戶的主觀使用感受，也包含了用戶對產(chǎn)品系統(tǒng)性、功能性的評價。在面對對象上，MARS主要面向有一定知識儲備的醫(yī)生、護(hù)士等專業(yè)人員，而uMARS 和MAUQ 較為簡單直觀，專業(yè)人員和非專業(yè)人員都可使用。在量表可靠性上，MARS 和uMARS量表的Cronbach’sα系數(shù)一致，為0.92，MAUQ 的Cronbach’sα系數(shù)較前兩者較低，為0.80。在實際進(jìn)行DTx 可用性評估量表選取時，可根據(jù)評估內(nèi)容、面向人群、可靠性要求進(jìn)行選擇。

5 結(jié)論

DTx 作為順應(yīng)移動設(shè)備及互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)而產(chǎn)生的新型醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)物，在預(yù)防、治療、干預(yù)慢性病、精神類疾病等方面擁有廣闊的應(yīng)用前景及市場潛力。可用性作為DTx 評估時需要考慮的一大要素，對可用性測試量表的研究必不可少。本文首先介紹了DTx 的定義與發(fā)展現(xiàn)狀，并提出了與監(jiān)管評估相關(guān)的問題，對能夠針對DTx 評估的可用性量表進(jìn)行了總結(jié)研究。本研究一共列舉了出14 個可用性量表，分別對各個量表的關(guān)鍵特征及評價維度進(jìn)行了分析，研究討論了在DTx 可用性評價中應(yīng)重點關(guān)注的評價維度，并根據(jù)各量表的關(guān)鍵特征對量表進(jìn)行了打分。最后，結(jié)合現(xiàn)有的可用性模型以及量表應(yīng)用研究，建立了DTx 可用性評價指標(biāo)體系，選擇MAUQ、MARS 和uMARS 3 個量表作為更適合DTx 軟件產(chǎn)品的可用性量表，并且對3 個量表的不同之處進(jìn)行了討論。