全自動檢測系統(tǒng)在醫(yī)用硬式內(nèi)窺鏡檢測中的應(yīng)用研究

常賽男，劉麗，金云玉

吉林大學(xué)第一醫(yī)院 消毒供應(yīng)中心，吉林 長春 130001

引言

醫(yī)用內(nèi)窺鏡下的微創(chuàng)技術(shù)是目前醫(yī)學(xué)界較先進的診斷治療手段，也是醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的方向。醫(yī)用內(nèi)窺鏡下的微創(chuàng)技術(shù)具有創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、治愈率高等特點，具有降低患者身體傷害、減輕患者痛苦、縮短醫(yī)療周期等優(yōu)點，得到了廣大患者和醫(yī)務(wù)人員的認可[1]。硬式內(nèi)窺鏡屬于高度危險性醫(yī)療器械[2]，具有結(jié)構(gòu)精密、購買成本高、維修成本高、使用頻率高、周轉(zhuǎn)快，及易碎、易損傷的特點，同時由于微創(chuàng)手術(shù)全程都要依賴內(nèi)窺鏡的成像效果，其功能完好性和再處理安全性直接影響診療安全。我國相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[3]中明確指出，醫(yī)用硬式內(nèi)窺鏡性能故障導(dǎo)致手術(shù)延遲或者直接影響患者的生命安全，隨之而來的醫(yī)患糾紛則會增加其他額外成本，如人員和場地成本，甚至產(chǎn)生心理影響。可見，硬式內(nèi)窺鏡的安全性及成像效果的有效性須得到保證。目前，醫(yī)院手術(shù)室和消毒供應(yīng)中心等部門均缺少能夠檢測鏡體密封性能、成像效果、內(nèi)部光學(xué)組件功能等關(guān)鍵指標(biāo)的工具，僅依賴人工目測的方法，檢測指標(biāo)也僅停留在依靠肉眼判斷是否有明顯碎裂的階段。人工檢測具有主觀性強、缺乏同質(zhì)性、無法留存檢測影像等問題，使硬式內(nèi)窺鏡的檢測結(jié)果隱患重重，成為醫(yī)院消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理工作中的重點之一[4-6]。本研究通過將目測法和硬式內(nèi)窺鏡監(jiān)測系統(tǒng)檢測結(jié)果進行對比，科學(xué)地評價某三級甲等綜合醫(yī)院在用硬式內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能和成像質(zhì)量，并對影響硬式內(nèi)窺鏡功能減退的潛在因素進行分析。

1 研究對象與方法

1.1 研究對象

隨機選取2023 年5 月1 日至7 月31 日期間某三級甲等綜合醫(yī)院消毒供應(yīng)中心進行再處理的硬式內(nèi)窺鏡78 條，品牌包括STRYKER（史賽克，美國）、STORZ（史托斯，德國）、OLYMPUS（奧林巴斯，日本）和HENKE SASS WOLF（狼牌，德國），內(nèi)窺鏡包括腹腔鏡、宮腔鏡、胸腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、鼻內(nèi)鏡等多種品類；導(dǎo)光束161 條，品牌包括STRYKER（史賽克，美國）、STORZ（史托斯，德國）、OLYMPUS（奧林巴斯，日本）、HENKE SASS WOLF（狼牌，德國）等。

1.2 研究設(shè)備

研究選用荷蘭多維迪克品牌的硬式內(nèi)窺鏡監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)設(shè)計從醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床使用及管理維護角度出發(fā)，由全自動硬式內(nèi)窺鏡檢測儀、導(dǎo)光束測試儀和二維碼識別器3 部分組成。該監(jiān)測系統(tǒng)主要圍繞進口品牌硬式內(nèi)窺鏡進行檢測，其光學(xué)參數(shù)及內(nèi)窺鏡內(nèi)部結(jié)構(gòu)參數(shù)來源于相應(yīng)品牌硬式內(nèi)窺鏡生產(chǎn)方提供的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)用以生產(chǎn)方制造內(nèi)窺鏡、出廠檢測及返廠檢測維修，可作為檢測相應(yīng)品牌、相應(yīng)型號硬式內(nèi)窺鏡的科學(xué)依據(jù)。全自動硬式內(nèi)窺鏡檢測儀的主要工作原理是使用校準(zhǔn)的光源，通過光源連接件，再通過內(nèi)鏡到達與高清相機相連的目鏡；相機拍攝單個連續(xù)圖像后，通過專項開發(fā)的算法，系統(tǒng)將檢測數(shù)據(jù)與該品牌和型號的內(nèi)鏡基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行對照，以測量值與基礎(chǔ)值對應(yīng)的百分比作為檢測結(jié)果。拍攝的圖像可存儲在內(nèi)鏡的管理系統(tǒng)中，并顯示在每條內(nèi)鏡的檢測報告中。檢測儀各部位示意圖如圖1 所示，內(nèi)部工作示意圖如圖2 所示。

圖1 全自動硬式內(nèi)窺鏡檢測儀各部位示意圖

圖2 全自動硬式內(nèi)窺鏡檢測儀內(nèi)部工作示意圖

全自動硬式內(nèi)窺鏡檢測儀適用于總長為140～650 mm的硬式內(nèi)鏡的全自動檢測，檢測參數(shù)包括：① 視向角：測量硬式內(nèi)窺鏡觀察方向，體現(xiàn)視軸和鏡體主軸的夾角，測量單位為度（°）；② 視場角：測量硬式內(nèi)窺鏡可觀察到的最大范圍，測量單位為度（°）；③ 照度：檢測單位面積被照面上接收到的光通量，單位為勒克斯（Lux）；④ 景深：檢測硬式內(nèi)窺鏡聚焦完成后，焦點前后范圍內(nèi)所呈現(xiàn)的清晰圖像的距離；⑤ 導(dǎo)光率：檢測透過柱狀透鏡的光源比率；⑥ 色彩校正：檢測經(jīng)過內(nèi)窺鏡的圖片顏色變化；⑦ 對焦：檢測鏡片狀態(tài)，檢測硬式內(nèi)窺鏡所拍攝圖像的清晰程度；⑧ 內(nèi)窺鏡內(nèi)部密封性及純凈度：檢測整個內(nèi)窺鏡的光路內(nèi)是否有灰塵、透鏡破損、水汽等情況。若檢測指標(biāo)與參考值存在偏差，檢測報告中會明確標(biāo)明鏡頭及導(dǎo)光束的狀態(tài)，偏離參考值范圍即評定為不合格[7]，同時該系統(tǒng)設(shè)置有預(yù)警作用，對于已出現(xiàn)結(jié)構(gòu)變化但不足以影響功能的狀態(tài)將做出預(yù)警提醒并進行特殊標(biāo)記。

導(dǎo)光束檢測儀適用于各品牌導(dǎo)光束的檢測，檢測項目包括光纖照度、導(dǎo)光率及色彩測試。

1.3 試驗方法

先后使用目測法和全自動檢測系統(tǒng)對硬式內(nèi)窺鏡鏡頭和導(dǎo)光束進行檢測，對比2 種檢測方法的結(jié)果并對其進行分析。根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[8]和專科技術(shù)操作指南[9]設(shè)定硬式內(nèi)窺鏡鏡頭目測法的操作步驟包括：① 觀察鏡體是否完整無損壞，鏡體出現(xiàn)凹陷、表面破損即視為不合格；② 觀察鏡面是否無裂痕，物鏡端和目鏡端任意一端鏡面有裂痕或缺損即視為不合格；③ 導(dǎo)光束接口處和光纖是否有損壞，接口處有損壞或變形、光纖表面有破損即視為不合格；④ 檢查鏡頭成像質(zhì)量，將參照物對準(zhǔn)硬式內(nèi)窺鏡物鏡端5 cm 之內(nèi)，對準(zhǔn)參照物緩慢旋轉(zhuǎn)360°進行目測，圖像應(yīng)清晰、無變形、無黑點，圖像不清晰、成像有變形、有黑點、成像暗均視為不合格；⑤ 將硬式內(nèi)窺鏡鏡體與工作臺面邊緣進行對比，檢查軸桿有無凹陷或刮傷，軸桿是否平直，出現(xiàn)鏡體軸桿凹陷、變形或不平直即視為不合格。導(dǎo)光束的目測法操作步驟包括：① 觀察導(dǎo)光束接頭的完好性，出現(xiàn)接頭部位零件松動、變形、破損或缺失視為不合格；② 透光性檢查，在環(huán)境照度為500 Lux 以上的條件下，將導(dǎo)光束的一端對準(zhǔn)室內(nèi)光源，在導(dǎo)光束一端上下移動拇指，檢查另一端有無漏光區(qū)，有漏光區(qū)或光區(qū)出現(xiàn)灰影視為不合格。

儀器檢測法為使用全自動檢測系統(tǒng)對硬式內(nèi)窺鏡鏡頭和導(dǎo)光束進行檢測，通過儀器自動采集影像資料、數(shù)據(jù)資料并判斷各項指標(biāo)是否合格，最終呈現(xiàn)結(jié)果。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

使用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS 20.0 進行統(tǒng)計學(xué)分析，2 組對比中涉及的計數(shù)指標(biāo)用n表示，檢驗方法為配對χ2檢驗，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 硬式內(nèi)窺鏡鏡頭與導(dǎo)光束檢測結(jié)果

78 份標(biāo)本檢測結(jié)果顯示，目測法檢測結(jié)果為74 條合格，4 條不合格；儀器檢測法檢測結(jié)果為57 條合格，21 條不合格。其中，2 種方法均檢測合格的有56 條，均不合格的有3 條；比較2 種方法檢測結(jié)果的一致性，經(jīng)配對χ2檢驗，結(jié)果顯示2 種方法檢測結(jié)果差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=13.474，P＜0.001），見表1。目測法檢測的合格率為94.87%，高于儀器檢測法的73.08%。

表1 目測法與儀器檢測法檢測硬式內(nèi)窺鏡鏡頭結(jié)果（條）

161 份標(biāo)本檢測結(jié)果顯示，目測法檢測結(jié)果為159 條合格，2 條不合格；儀器檢測法檢測結(jié)果為156 條合格，5 條不合格。其中，2 種方法均檢測合格的有156 條，不合格的有2 條；比較2 種方法檢測結(jié)果的一致性，經(jīng)配對χ2檢驗，結(jié)果顯示2 種方法檢測結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=1.333，P=0.257），見表2。

表2 目測法與儀器檢測法檢測導(dǎo)光束結(jié)果（條）

2.2 硬式內(nèi)窺鏡鏡頭不合格具體情況

目測法檢測硬式內(nèi)窺鏡不合格的鏡頭結(jié)果表明，鏡頭成像質(zhì)量不合格占比75%，鏡體表面不合格占比25%，見表3。

表3 目測法檢測硬式內(nèi)窺鏡鏡頭不合格結(jié)果具體情況

2.3 不同參數(shù)及不同硬式內(nèi)窺鏡品牌具體表現(xiàn)

儀器檢測法檢測的結(jié)果中不同參數(shù)表現(xiàn)情況如表4所示，同一條不合格的鏡頭中可能有多個參數(shù)不合格，提示功能預(yù)警的標(biāo)記頻次排在前兩位的是導(dǎo)光率和照度。不同品牌硬式內(nèi)窺鏡檢測結(jié)果如表5 所示。

表4 儀器檢測法檢測硬式內(nèi)窺鏡鏡頭結(jié)果具體情況（次）

表5 儀器檢測法檢測硬式內(nèi)窺鏡鏡頭結(jié)果具體情況（條）

2.4 儀器檢測法檢測預(yù)警結(jié)果與不合格結(jié)果展示

預(yù)警硬式內(nèi)窺鏡鏡頭檢測結(jié)果示例如圖3 所示，該條鏡頭人工檢測為合格，儀器檢測法中光導(dǎo)纖維一項檢測結(jié)果標(biāo)記為橘色預(yù)警，提示工作人員應(yīng)對該條鏡頭進行維修，否則將進一步導(dǎo)致結(jié)構(gòu)損壞和功能障礙。

圖3 預(yù)警硬式內(nèi)窺鏡鏡頭檢測結(jié)果

故障硬式內(nèi)窺鏡鏡頭檢測結(jié)果示例如圖4 所示，該條鏡頭人工檢測結(jié)果為不合格，儀器檢測法結(jié)果為導(dǎo)光率項標(biāo)記為紅色不合格。根據(jù)圖4b 中的鏡頭成像效果可明顯看出成像不完整，該影像資料可存檔備查，作為鏡頭損壞的依據(jù)。

圖4 故障硬式內(nèi)窺鏡鏡頭檢測結(jié)果

3 討論

國家衛(wèi)生健康委員會倡導(dǎo)醫(yī)院內(nèi)所有科室重復(fù)使用的診療器械、器具和物品均應(yīng)回收至消毒供應(yīng)中心集中進行清洗、消毒、滅菌處理[10]。有調(diào)查顯示，硬式內(nèi)窺鏡的集中回收率已達96%以上[11]，同時國家衛(wèi)生管理部門也明確指出消毒供應(yīng)中心需確保器械功能完好，無損毀[8]。隨著微創(chuàng)手術(shù)的普及，硬式內(nèi)窺鏡的品種、型號越來越多，為消毒供應(yīng)中心的檢查和維護保養(yǎng)工作帶來了極大的挑戰(zhàn)。國際標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)用電氣設(shè)備”（IEC60601-1）[12]中指出，人的錯誤是產(chǎn)生醫(yī)療設(shè)備危險的主要原因。硬式內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)和功能障礙或?qū)⑹贯t(yī)生對術(shù)野和操作部位觀察不清楚從而導(dǎo)致手術(shù)延時、操作失誤，威脅患者生命安全[13]。目前國內(nèi)消毒供應(yīng)中心對硬式內(nèi)窺鏡檢測的主要手段是目測法，該方法針對輕微的內(nèi)窺鏡故障和內(nèi)窺鏡內(nèi)部結(jié)構(gòu)損壞起不到有效的檢測作用，同時目測法檢查硬式內(nèi)窺鏡鏡頭成像質(zhì)量技術(shù)要求高、難度大，對工作人員的工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)水平要求極高[14-15]。而檢測結(jié)果的不準(zhǔn)確將引起醫(yī)院內(nèi)部的責(zé)任糾紛，引起硬式內(nèi)窺鏡維修成本增加或提前報廢，浪費醫(yī)院運營成本[16]。國內(nèi)有學(xué)者致力于為醫(yī)用硬式內(nèi)窺鏡鏡頭的故障建立評價模型[17]，并對其可靠性進行分析；也有學(xué)者從三維幾何畸變的角度展開研究[18]，以期完善內(nèi)窺鏡的內(nèi)部功能，從而確保內(nèi)窺鏡診療的安全性。由此可見，從患者安全和醫(yī)院管理的角度，消毒供應(yīng)中心應(yīng)重視硬式內(nèi)窺鏡檢測的工作，尋找合適、科學(xué)的檢測工具并將檢測結(jié)果準(zhǔn)確記錄保存。

有學(xué)者通過對不同品牌硬式內(nèi)窺鏡的表現(xiàn)進行評價，以提高醫(yī)療診療整體績效，保持內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)的競爭力[19]，同時及早發(fā)現(xiàn)在用硬式內(nèi)窺鏡中的問題，有助于后續(xù)盡早維修，避免鏡頭“帶病工作”，規(guī)避醫(yī)療安全風(fēng)險；也有研究分析認為，醫(yī)用硬式內(nèi)窺鏡的不規(guī)范使用和使用者對鏡頭檢測維修的不重視是導(dǎo)致內(nèi)窺鏡進一步損壞的原因[20]，且自動檢測設(shè)備從精確度上有明顯的優(yōu)越性[21]，可將不確定性降低至40%。本研究創(chuàng)新地將全自動硬式內(nèi)窺鏡檢測儀應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部在用硬式內(nèi)窺鏡檢測中，表明該設(shè)備可早期發(fā)現(xiàn)硬式內(nèi)窺鏡鏡頭的細微變化，有效節(jié)約維修經(jīng)費，延長鏡頭使用壽命，節(jié)約醫(yī)院運營成本。同時，儀器檢測法的預(yù)警作用可提示工作人員重點關(guān)注，即對于已經(jīng)有預(yù)警標(biāo)記的鏡頭，需對每批次進行儀器檢測，記錄結(jié)果并留存資料，以呈現(xiàn)鏡頭故障演進路徑，結(jié)合追溯系統(tǒng)的周轉(zhuǎn)頻次和使用時間，為評價不同品牌不同型號的硬式內(nèi)窺鏡鏡頭提供實踐依據(jù)，也為醫(yī)院采購部門后續(xù)采購遴選品牌型號等提供數(shù)據(jù)支持。

結(jié)合研究結(jié)果，為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部硬式內(nèi)窺鏡的管理提出以下建議：制定目測法與儀器檢測法相結(jié)合的檢測計劃；對于儀器檢測合格的鏡頭，保證定期完成一次全面系統(tǒng)檢測；對于目視檢測可發(fā)現(xiàn)的鏡體細微變形但尚未引起光學(xué)參數(shù)變化的內(nèi)鏡，儀器無法準(zhǔn)確檢測出，此種鏡體因受到外力撞擊、擠壓變形，提示使用方法不當(dāng)或在運輸中出現(xiàn)碰撞，工作人員應(yīng)重點關(guān)注，以防止內(nèi)窺鏡鏡頭進一步損壞。儀器檢測法可準(zhǔn)確檢測硬式內(nèi)窺鏡鏡頭存在的具體故障，所有鏡頭中發(fā)生故障頻次較高的是照度和導(dǎo)光率，鏡體的密閉性、內(nèi)部導(dǎo)光部件的損壞、鏡體變形都會引起照度和導(dǎo)光率的變化，此變化會直接影響診療視野，易造成誤操作，危及患者生命安全，因此，建議對于只能應(yīng)用目測法的消毒供應(yīng)中心，工作人員須密切關(guān)注硬式內(nèi)窺鏡鏡頭的導(dǎo)光性能檢測。

綜上所述，全自動檢測系統(tǒng)可檢測硬式內(nèi)窺鏡鏡頭和導(dǎo)光束的多項光學(xué)參數(shù)，通過實時留存檢測影像和數(shù)據(jù)，出具檢測報告，提高檢測質(zhì)量與效率，保障內(nèi)窺鏡相關(guān)診療操作的安全性，有效彌補目測法的不足，是一種科學(xué)的檢測工具。建議硬式內(nèi)窺鏡使用需求大、周轉(zhuǎn)頻率快的醫(yī)院選擇目測法與儀器檢測法相結(jié)合的方法，并制定科學(xué)的檢測計劃，提高檢測的準(zhǔn)確度，爭取最佳的維修時機，充分保障微創(chuàng)診療的操作安全，為醫(yī)院節(jié)約資金。