無源植入性醫(yī)療器械臨床使用安全的風(fēng)險(xiǎn)因素及防范策略

張曉燕，劉雨田，王學(xué)軍，朱丹丹，朱永麗，李艷娜

1. 內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017；

2. 呼和浩特市第一醫(yī)院 骨關(guān)節(jié)科，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010030

引言

無源植入性醫(yī)療器械（Non-Active Implantable Medical Devices，NAIMDs）是指不依靠電源作為動(dòng)力源，借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后需要留在人體內(nèi)30 d 以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械[1]。其由多種生物醫(yī)用材料加工而成，有生產(chǎn)工藝及操作技術(shù)復(fù)雜、使用安全風(fēng)險(xiǎn)高、涉及多學(xué)科領(lǐng)域等特點(diǎn)[2]。臨床使用過程中，NAIMDs 的選擇及使用等環(huán)節(jié)的不規(guī)范，不僅增加患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，還會(huì)造成患者損傷或傷殘。

醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理[3]，如何保障醫(yī)療器械臨床使用安全，降低其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，一直是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門關(guān)注的重點(diǎn)。2021 年，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》[4]中明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械使用安全事件進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)及控制，以更好保障醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。而國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2021 年）》[5]的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告的65.01%。通過對(duì)NAIMDs 上市后的監(jiān)測，保證其安全、有效地使用，以避免或減少對(duì)患者、使用人員造成傷害成為了醫(yī)療機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門的工作重點(diǎn)[6]。因此，本研究通過查閱文獻(xiàn)，系統(tǒng)歸納影響NAIMDs 臨床使用安全的因素，并結(jié)合實(shí)踐，提出風(fēng)險(xiǎn)防范措施，為完善以患者為中心、以醫(yī)學(xué)科學(xué)為基礎(chǔ)的醫(yī)療保障體系提供參考。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源及檢索策略

以“implantable medical devices”“use safety”為英文檢索關(guān)鍵詞，以“植入性醫(yī)療器械”“臨床使用”“安全”為中文檢索關(guān)鍵詞，在PubMed、CNKI、萬方等數(shù)據(jù)庫進(jìn)行文獻(xiàn)檢索、篩選及分析，檢索范圍為2017 年1 月1 日至2022 年11 月1 日，檢索時(shí)間為2023 年6 月15 日。初篩出相關(guān)文獻(xiàn)1262 篇。文獻(xiàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)為：① NAIMDs 臨床使用相關(guān)完整文獻(xiàn)；② 不限研究類型。排除標(biāo)準(zhǔn)為：① 重復(fù)文獻(xiàn)；② 主題不符；③ 非中英文文章； ④ 會(huì)議摘要；⑤ 文獻(xiàn)信息不全；⑥ 無法獲得全文的文獻(xiàn)。最終篩選到符合要求的文獻(xiàn)共計(jì)51 篇（文獻(xiàn)篩選流程如圖1 所示）。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

1.2 結(jié)果分析

從文獻(xiàn)閱讀的結(jié)果來看，NAIMDs 相關(guān)文章的類型包含臨床研究類、管理類，也有針對(duì)具體某一種NAIMDs 臨床使用安全數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的結(jié)果。其中25 篇涉及NAIMDs 產(chǎn)品的臨床使用，10 篇涉及信息系統(tǒng)管理，5 篇涉及MRI 檢查環(huán)境，5 篇涉及NAIMDs 使用過程新技術(shù)的應(yīng)用，3 篇涉及指南、指導(dǎo)原則等，還有3 篇涉及患者安全。NAIMDs 的多樣性、復(fù)雜性等決定了其臨床使用安全受到多方面因素的共同作用，按來源區(qū)分主要包括醫(yī)護(hù)人員因素、患者因素、植入物因素、手術(shù)室及影像醫(yī)學(xué)科環(huán)境、管理因素5 方面內(nèi)容。

2 NAIMDs臨床使用安全的影響因素

2.1 醫(yī)護(hù)人員因素

NAIMDs 的臨床使用過程操作復(fù)雜，學(xué)習(xí)曲線較長，對(duì)醫(yī)護(hù)人員的技術(shù)水平要求較高，手術(shù)的成功依賴于操作人員的經(jīng)驗(yàn)、技巧、熟練程度等。醫(yī)護(hù)人員因素導(dǎo)致的臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)主要包括以下幾種情況。

（1）臨床醫(yī)生在確定治療方案前未充分評(píng)估手術(shù)適應(yīng)證，未充分了解NAIMDs 說明書內(nèi)容，在適應(yīng)證范圍以外、超禁忌證使用。如：① 中心靜脈導(dǎo)管用于胸、腹腔積液引流，有操作方便、組織相容性好等特點(diǎn)，但其產(chǎn)品注冊(cè)證的適用范圍并未標(biāo)明可用于積液引流，且其在臨床積液引流過程中可能出現(xiàn)延誤治療、增加患者疼痛等問題[7]；② 藥物洗脫球囊說明書明確產(chǎn)品適用于原發(fā)冠脈分叉病變，但臨床醫(yī)生在冠脈小血管病變、支架內(nèi)再狹窄病變中均有使用[8]。

（2）醫(yī)護(hù)人員不熟悉手術(shù)或醫(yī)療器械、使用不正確等使手術(shù)操作存在安全風(fēng)險(xiǎn)。如：① 導(dǎo)管碎裂、殘留的導(dǎo)絲碎片、移位的彈簧圈以及支架、下腔靜脈濾器等血管裝置使用不當(dāng)?shù)姆胖没蛞瞥夹g(shù)對(duì)患者造成傷害[9]；② 冠脈藥物洗脫支架植入術(shù)中操作技術(shù)不熟練可能會(huì)發(fā)生內(nèi)膜撕裂、夾層、血管破裂等[10]；③ 分叉性主動(dòng)脈覆膜支架在成角及鈣化病變治療術(shù)中使用直徑偏小的支架或支架擴(kuò)張壓力不足時(shí)出現(xiàn)支架貼壁不良，最終發(fā)生支架內(nèi)血栓栓塞[11]；④ 全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中的技術(shù)錯(cuò)誤，如假體位置不正確、醫(yī)生選擇不當(dāng)?shù)葧?huì)導(dǎo)致植入物翻修發(fā)生率增加[12-13]；⑤ 瘤內(nèi)擾瘤裝置由于裝置尺寸不正確、未使用球囊等輔助手段使其自導(dǎo)管釋放時(shí)出現(xiàn)裝置位置不滿意、貼壁差，進(jìn)而導(dǎo)致動(dòng)脈瘤栓塞不完全、載瘤動(dòng)脈狹窄和/或閉塞等[14]；⑥ 白內(nèi)障手術(shù)中植入錯(cuò)誤的人工晶體，導(dǎo)致患者術(shù)后屈光異常[15]。

（3）醫(yī)護(hù)人員失誤/疏忽。如：① 白內(nèi)障患者檢查視力時(shí)未提醒患者摘除隱形眼鏡導(dǎo)致其測定結(jié)果不正確，進(jìn)而術(shù)中使用度數(shù)不正確的人工晶體；② 手術(shù)室人員未及時(shí)清點(diǎn)，導(dǎo)致手術(shù)當(dāng)天沒有適宜規(guī)格產(chǎn)品使用等[15]。

總的來說，醫(yī)護(hù)人員在NAIMDs 植入術(shù)前、術(shù)中等都應(yīng)該盡可能降低其臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 患者因素

2.2.1 患者個(gè)體差異

同一種NAIMDs 在不同患者使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)不同，患者年齡、生命體征、基礎(chǔ)疾病及心理因素的差異，會(huì)發(fā)生不同的不良事件。營養(yǎng)不良、肥胖、糖尿病、免疫缺陷等患者屬高危因素患者，面臨更高的感染風(fēng)險(xiǎn)。如：① 椎間盤假體植入術(shù)后，由于患者糖尿病、高齡、高血壓、使用激素、營養(yǎng)不良等自身原因引發(fā)感染[16]；② 糖尿病腎病及未經(jīng)透析的慢性腎衰患者使用輸尿管支架時(shí)發(fā)生感染等[17]，這些都屬于患者個(gè)體差異而造成的對(duì)NAIMDs 使用安全的影響。

2.2.2 患者配合度

NAIMDs 會(huì)長時(shí)間或終身留在患者體內(nèi)，因此很多安全隱患與患者的日常生活相關(guān)，比如未充分了解和掌握出院后康復(fù)計(jì)劃、未遵照醫(yī)囑按時(shí)服藥、未定期來院復(fù)診等。如：① 支架植入后未遵醫(yī)囑進(jìn)行有效的抗血小板治療，增加支架或擴(kuò)張血管處血栓發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等[18]；② 假體隆胸患者術(shù)前未詳細(xì)了解產(chǎn)品，不知曉長期風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)后未定期復(fù)查等[19]。有研究表明，除非出現(xiàn)問題，否則很多患者不會(huì)按照醫(yī)生建議的時(shí)間間隔進(jìn)行隨訪檢查[20]。

2.2.3 患者認(rèn)知及心理

患者及其家屬對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知有限，缺乏醫(yī)療專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)生期望過高，醫(yī)患雙方溝通不足等。如：患者在術(shù)后對(duì)疼痛感及疼痛程度的描述，有時(shí)可能很難讓他人理解。此外，有一項(xiàng)Meta 分析顯示，急診骨科創(chuàng)傷后抑郁癥的患病率為32.6%，說明患者心理因素也是需要關(guān)注的[21]。

2.3 植入物因素

2.3.1 制造錯(cuò)誤、質(zhì)控過程缺陷

NAIMDs 原材料組分不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計(jì)較差、用材不當(dāng)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)疏漏、產(chǎn)品及包裝滅菌不到位、制造工藝不嚴(yán)等可用性缺陷會(huì)使其性能下降，使用壽命縮短，最終導(dǎo)致患者受到傷害甚至死亡。據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械召回?cái)?shù)據(jù)庫的相關(guān)數(shù)據(jù)，骨科NAIMDs 的設(shè)計(jì)缺陷和制造問題是其召回的最常見原因[22]。采用電子束熔化技術(shù)制造的高孔隙率鈦材質(zhì)股骨柄機(jī)械能力減弱，導(dǎo)致骨折和植入物破壞[23]。而產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書中存在錯(cuò)誤、內(nèi)容不完整、翻譯不準(zhǔn)確等過程質(zhì)控不到位，不能正確指導(dǎo)臨床手術(shù)，甚至?xí)`導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)不足的醫(yī)生造成使用錯(cuò)誤，使得NAIMDs 在臨床使用中存在一定風(fēng)險(xiǎn)[24]。

2.3.2 NAIMDs選擇、使用錯(cuò)誤

由于NAIMDs 在手術(shù)中的選擇是人工過程，NAIMDs 的品牌、規(guī)格型號(hào)、材質(zhì)及標(biāo)志的多樣性可能會(huì)引起選擇錯(cuò)誤[25]。如使用包裝破損、有過期問題的NAIMDs，會(huì)增加切口感染風(fēng)險(xiǎn)等[26]。對(duì)于髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，髖臼和內(nèi)襯的尺寸不匹配，會(huì)導(dǎo)致患者臨床功能不良和早期失敗。NAIMDs 與配套器械沒有正確連接，也會(huì)影響手術(shù)質(zhì)量。不同于制造商預(yù)期的產(chǎn)品的可用性工作流程，出現(xiàn)NAIMDs 的錯(cuò)誤使用[27]。如制造商針對(duì)生物可吸收冠脈支架的使用做出了嚴(yán)格的植入方案，包括病變預(yù)擴(kuò)張和膨脹時(shí)間及壓力等，未按照要求手術(shù)可能會(huì)發(fā)生支架斷裂[28]。而盡可能詳盡的使用錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)分析清單，可能減少或避免與NAIMDs 可用性相關(guān)的使用錯(cuò)誤。盡可能完整的配套器械及植入物的檢查清單，可降低不良事件發(fā)生率[27]。

2.3.3 植入物受污染

術(shù)前或術(shù)中NAIMDs 和配套器械的污染，術(shù)前包括對(duì)植入物進(jìn)行消毒、滅菌再處理過程、無菌包裝有缺口等造成的污染，術(shù)中包括手術(shù)器械托盤、植入物暴露在空氣中，手術(shù)環(huán)境及配套設(shè)備等造成的污染，會(huì)導(dǎo)致手術(shù)部位感染發(fā)生率較高[29]。在手術(shù)過程中NAIMDs 的污染會(huì)延長患者住院時(shí)間，導(dǎo)致手術(shù)成本提高，造成植入物浪費(fèi)。增強(qiáng)NAIMDs 的消毒滅菌環(huán)節(jié)、手術(shù)操作環(huán)節(jié)的無菌意識(shí)，可以盡可能減少或避免NAIMDs 的污染。

2.4 環(huán)境因素

應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈級(jí)別合理設(shè)計(jì)和布局醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境，并且生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果生產(chǎn)環(huán)境清潔程度不夠，原料庫溫濕度不達(dá)標(biāo)致細(xì)菌滋生，設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝過程中的污染物及殘留物，設(shè)備未定期清洗、消毒，產(chǎn)品消毒滅菌不徹底等，都會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響，進(jìn)而對(duì)使用者和患者造成一定風(fēng)險(xiǎn)。

照明采光不良、擁擠、嘈雜的手術(shù)室環(huán)境會(huì)影響醫(yī)護(hù)人員的操作，術(shù)中工作流程中斷會(huì)導(dǎo)致醫(yī)生注意力分散，手術(shù)室醫(yī)療器械缺失或故障、手術(shù)人員缺席或遲到等情況延長手術(shù)時(shí)間，影響手術(shù)安全[30-31]。除了手術(shù)室環(huán)境，其他周圍環(huán)境也可能影響手術(shù)治療的安全性和有效性，比如影像醫(yī)學(xué)環(huán)境，介入、植入治療過程需要在醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的引導(dǎo)下，完成對(duì)疾病的診斷或治療，術(shù)中減少患者輻射劑量也是保障NAIMDs 臨床使用安全的要素之一[32]。如果技術(shù)人員未對(duì)進(jìn)行核磁共振檢查的患者進(jìn)行篩查，未確認(rèn)NAIMDs 在核磁共振環(huán)境的安全性[33-34]，當(dāng)患者體內(nèi)含有NAIMDs 且有金屬成分時(shí)，接受MRI 掃描期間吸收射頻能量，會(huì)使金屬移植物受熱，對(duì)患者安全有一定影響。如人工髖關(guān)節(jié)假體通過1.5 T和3 T MRI 系統(tǒng)，金屬髖關(guān)節(jié)的頭部和尾部區(qū)域附近出現(xiàn)溫度升高，因此在進(jìn)行檢查前須進(jìn)一步調(diào)整射頻功率、靜磁場強(qiáng)度、植入物形狀和位置、脈沖序列等參數(shù)，以減少對(duì)患者的影響[35]。

2.5 管理因素

NAIMDs 的全生命周期管理有一部分工作需要手動(dòng)錄入，重復(fù)性工作較多，容易出錯(cuò)，臨床護(hù)理、醫(yī)療器械庫及財(cái)務(wù)計(jì)費(fèi)流程等不關(guān)聯(lián)起來，會(huì)影響醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療器械管理部門間的溝通和信息共享[36]。患者使用NAIMDs 的溯源基于電子病例的追蹤，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子醫(yī)療數(shù)據(jù)庫信息太少或不全，不利于耗材管理，且發(fā)生NAIMDs 安全相關(guān)事件時(shí)，回顧性地調(diào)查、分析難度較大，難以識(shí)別患者受到傷害的根本原因。

3 風(fēng)險(xiǎn)防范策略

3.1 規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[37]從廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制等方面均規(guī)范了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作。《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》[38]要求生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施，在正常使用情況下，外力不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品性能和特性造成不利影響，以確保達(dá)到預(yù)期目的。國家對(duì)包含心血管植入物及組織工程支架材料等在內(nèi)的多種無源植入器械明確禁止委托生產(chǎn)，說明NAIMDs 的生產(chǎn)要求更為嚴(yán)格。根據(jù)NAIMDs 特殊性，生產(chǎn)企業(yè)須對(duì)其加工過程的人員、機(jī)器、材料、方法及環(huán)境等方面進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)等工作，不斷提高產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。

3.2 規(guī)范醫(yī)護(hù)人員行為

不僅國家層面在不斷提出完善醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理相關(guān)內(nèi)容，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等，也涌現(xiàn)出很多專業(yè)性、實(shí)用性較強(qiáng)的專家共識(shí)、臨床實(shí)踐指南等，如《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)》《下腔靜脈濾器治療靜脈血栓栓塞性疾病患者的介入放射學(xué)臨床實(shí)踐指南》《接受靜脈治療的癌癥患者的安全建議指南》等，有針對(duì)性地指導(dǎo)某種NAIMDs 的臨床使用，規(guī)范醫(yī)護(hù)操作[39-41]。患者植入NAIMDs 前，廠家應(yīng)對(duì)手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化教育及實(shí)踐模擬，并定期復(fù)核、考評(píng)，以保證相關(guān)醫(yī)護(hù)人員充分掌握NAIMDs 的基本性能、操作方法和操作規(guī)程[41]；充分了解NAIMDs 的適應(yīng)證，盡可能減少手術(shù)治療引發(fā)的并發(fā)癥等；再者由于測定、數(shù)據(jù)記錄錯(cuò)誤、記錄混淆，操作者與護(hù)理人員溝通不及時(shí)、溝通障礙、疏忽等易導(dǎo)致NAIMDs 使用安全問題，在臨床診療過程中需遵循最佳實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)范醫(yī)護(hù)人員對(duì)電子病歷的錄入，另外要確保手術(shù)室有足夠的NAIMDs庫存。影像醫(yī)學(xué)科技師應(yīng)充分了解影像設(shè)備操作技能及知識(shí)，提前確認(rèn)NAIMDs 在核磁環(huán)境下的安全性[34]。使用軟件程序?qū)AIMDs 進(jìn)行自動(dòng)化的驗(yàn)證，以減少手術(shù)室中NAIMDs 選擇的錯(cuò)誤[25]等，從不同層面規(guī)范醫(yī)護(hù)行為。

3.3 提升患者健康素養(yǎng)

患者健康素養(yǎng)是指患者獲取、處理和理解基本健康信息及服務(wù)后做出正確健康決策的能力[42]。包括患者與醫(yī)師溝通、閱讀醫(yī)療資料及遵循醫(yī)生治療方案等。患者體內(nèi)植入醫(yī)療器械僅是手術(shù)治療的開始，患者未能遵循醫(yī)生告知的術(shù)后持續(xù)服用藥物、康復(fù)訓(xùn)練等說明，會(huì)對(duì)患者安全造成一定影響。盡管依賴患者及其家屬來預(yù)防醫(yī)療差錯(cuò)存在一定的局限性，但可通過加強(qiáng)與醫(yī)生間的溝通，充分了解治療及診療策略的益處與風(fēng)險(xiǎn)，積極溝通用藥、復(fù)診、康復(fù)訓(xùn)練等問題，提升患者滿意度及依從性，進(jìn)而降低術(shù)后不良事件發(fā)生率等。

3.4 強(qiáng)化NAIMDs臨床使用安全管理

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》明確對(duì)醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測和評(píng)價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理[43]。建立并完善不同NAIMDs 在治療相應(yīng)疾病的臨床實(shí)踐指南，確保患者安全和合理使用NAIMDs[40-41]。建立并完善NAIMDs 的登記系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)收集、數(shù)據(jù)共享，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的可用性缺陷，更好評(píng)估和提高手術(shù)質(zhì)量，減少術(shù)中人工選擇及使用發(fā)生的錯(cuò)誤等[44-45]。完善醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）的應(yīng)用，通過將醫(yī)護(hù)、患者、收費(fèi)等信息自動(dòng)綁定，關(guān)聯(lián)醫(yī)保分類碼，完善NAIMDs 通用編碼和標(biāo)識(shí)庫，UDI 記入病歷等全程追溯系統(tǒng)。建立并完善NAIMDs 全生命周期信息管理系統(tǒng)，完善收集、分析NAIMDs 不良事件信息系統(tǒng)，完善NAIMDs 的綜合評(píng)價(jià)、建立安全信息通報(bào)機(jī)制等[46]。制定關(guān)于NAIMDs 的患者使用MRI 指南更安全地完成檢查[33-34]。踐行管理為臨床服務(wù)、臨床為患者服務(wù)的重要思想。

3.5 優(yōu)化環(huán)境

手術(shù)室及其影像設(shè)備的復(fù)雜化、精密化，操作人員流動(dòng)性大、NAIMDs 的貯存及使用條件特殊等，給NAIMDs 的臨床使用安全造成一定風(fēng)險(xiǎn)。可通過改善手術(shù)室環(huán)境，提升手術(shù)室影像設(shè)備放置的合理性，合理地規(guī)劃NAIMDs 的存放，以盡可能減少不必要的手術(shù)中斷，進(jìn)而確保手術(shù)治療的安全性和有效性。

3.6 科學(xué)運(yùn)用輔助技術(shù)

在單間室膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中，傳統(tǒng)手術(shù)方法中會(huì)出現(xiàn)脛骨過度傾斜和冠狀面2°以上的誤差，導(dǎo)致手術(shù)失敗或組間錯(cuò)位而需要翻修操作，運(yùn)用機(jī)器人輔助技術(shù)有效減少操作錯(cuò)誤，提高手術(shù)操作的精度、質(zhì)量，提高患者滿意度等[47]。護(hù)理人員在超聲引導(dǎo)下進(jìn)行中心靜脈導(dǎo)管穿刺可顯著減少并發(fā)癥的發(fā)生率及相關(guān)費(fèi)用[41]。臨床醫(yī)生使用球囊處理重度鈣化病變時(shí)，同時(shí)給予沖擊波能高效、安全地破壞淺表和深層鈣化[48]。運(yùn)用準(zhǔn)分子激光鞘技術(shù)移除嵌入式下腔靜脈濾器，能夠有效預(yù)防和減輕過濾器相關(guān)疾病，如急性靜脈血栓栓塞、慢性腔靜脈閉塞等[49]。通過深度學(xué)習(xí)對(duì)顱骨NAIMDs 建模，實(shí)現(xiàn)植入物設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程自動(dòng)化，結(jié)合現(xiàn)實(shí)系統(tǒng)改進(jìn)手術(shù)過程等[50]。將輔助技術(shù)與醫(yī)生的豐富經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，能有效降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、確保手術(shù)質(zhì)量。

4 討論與總結(jié)

本研究探討了NAIMDs 臨床使用安全的影響因素及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防范措施，但NAIMDs 種類較多，此次僅系統(tǒng)性從文獻(xiàn)檢索、分析角度梳理醫(yī)護(hù)人員、患者、植入物、環(huán)境及管理5 個(gè)層面的臨床使用安全影響因素及風(fēng)險(xiǎn)防范措施，有待針對(duì)性地對(duì)某一類或某一種產(chǎn)品進(jìn)行深度剖析。再者，應(yīng)對(duì)特定產(chǎn)品臨床使用中所發(fā)生的涉及使用安全的事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)合定量分析方法（層次分析法、醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析等），選出主要指標(biāo)。還可以通過建立特定產(chǎn)品臨床使用安全的預(yù)警指標(biāo)體系、預(yù)警工具等[51]，有針對(duì)性地減少其臨床使用中的安全風(fēng)險(xiǎn)。綜上所述，NAIMDs 臨床使用安全的保障工作需要生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員、患者及其家屬等多方齊心協(xié)力，共同為患者健康保駕護(hù)航。