基于有限元分析的鈦合金椎弓根螺釘抗彎性能結構優化

摘要：鈦合金因其優異的力學性能和生物相容性，廣泛用于椎弓根螺釘的制備。椎弓根螺釘植入人體后，受脊柱的屈曲伸展和橫向彎曲作用，螺釘發生疲勞彎曲最終導致螺釘松動甚至斷裂，影響植入穩定性。因此有必要對鈦合金椎弓根螺釘抗彎性能進行研究。通過單因素實驗與正交實驗分析設計不同結構參數椎弓根螺釘，結合有限元分析與力學實驗的方法，使用三點彎曲試驗對鈦合金椎弓根螺釘的抗彎性能進行模擬仿真與實驗驗證，并對螺釘結構參數進行優化。結果表明，模擬結果與實驗結果吻合較好，螺釘結構參數對抗彎性能的影響順序為外徑大于螺紋深度大于螺距，最佳參數為螺釘外徑5.5 mm、螺紋深度0.65 mm、螺距1.60 mm，優化后的螺釘對比標準椎弓根螺釘，最大支反力提高74.7%。

關鍵詞：椎弓根螺釘；三點彎曲測試；有限元分析；結構參數優化

中圖分類號：R 681.5 文獻標志碼：A

鈦及鈦合金由于具有優良的力學性能和良好的生物相容性，廣泛用于醫療器械領域[1]，如接骨板、髖關節和椎弓根螺釘等。鈦合金椎弓根螺釘主要用于畸形矯正、創傷、腫瘤和退行性疾病等脊柱治療[2-3]。

椎弓根螺釘于1959 年首次由Boucher 使用，并于60 年代由Roy-Camille 在歐洲推廣[4-5]。盡管椎弓根螺釘內固定器械不斷得到改進，但由于疲勞載荷和彎曲導致的螺釘松動、拔出和彎曲斷裂等故障仍有報道[6-7]。

脊柱不同的運動段具有不同的屈曲伸展橫向彎曲[8-11]，脊柱的復雜運動使得螺釘植入后隨著上下椎體間的相對運動受到折彎力、扭轉力等復雜的載荷并發生松動斷裂。螺釘松動率為0.6%～11%，在骨質疏松患者中松動的風險更高，高達60%[12-14]，低于10% 的椎弓根螺釘斷裂率在文獻中很常見[15-17]。

由于椎弓根螺釘的術后失效發生在彎曲載荷下， 因此， 彎曲強度也是設計螺釘的重要特性[16， 18-19]。據報道，椎弓根螺釘在植入人體后常因為受到“三點彎曲”而發生疲勞斷裂[15-16]，其重復的尾端負荷將導致螺釘圍繞椎弓根峽部處的支點旋轉，椎弓根螺釘尖端處的小梁骨的持續壓縮將骨壓緊在端板上，當骨壓實的過程被端板抑制時，螺釘經歷三點接觸產生的彎曲力矩，因此，通過三點彎曲試驗對螺釘抗彎性能進行研究是有必要的。研究表明，影響螺釘植入穩定性的3 個主要因素是椎弓根螺釘的設計、插入技術和骨質量[20]。螺釘結構設計被認為是提高穩定性的主要方法[21]。

本研究采用有限元和實驗驗證，以三點彎曲實驗法對鈦合金椎弓根螺釘的彎曲過程進行了模擬仿真與實驗驗證，通過單因素實驗與正交實驗對椎弓根螺釘外徑、螺紋深度以及螺距3 個參數進行研究，分析各因素對螺釘抗彎性能的影響并對螺釘參數進行優化，為臨床植入策略提供參考。

1 材料與方法

1.1 椎弓根螺釘的設計

根據《ASTM F543》標準[22]，使用三維建模軟件建立椎弓根螺釘的模型。螺紋類型為HA 型（圖1），具體結構參數如表1 所示。標準椎弓根螺釘結構參數為外徑5.0 mm，螺紋深度0.75 mm，螺距1.75 mm。

在標準螺釘的基礎上分別將外徑（4.5， 5.0，5.5 mm）、螺紋深度（0.65， 0.75， 0.85 mm）、螺距（1.60， 1.75， 1.90 mm） 設定為單一變量，分析單一螺釘參數的影響。

通過改變螺釘外徑、螺紋深度以及螺距3 個結構參數進行正交實驗分析各個因素對螺釘抗彎性能的影響，表2 給出了正交實驗中使用的因素水平。以正交實驗因素水平表為基礎，構建三因素三水平L9（33） 正交實驗表（表3），探究3 種螺釘結構參數對最大支反力的影響權重。

通過單因素和正交實驗結果確定最優椎弓根螺釘結構參數，并將最優參數螺釘與標準螺釘進行抗彎曲性能的有限元模擬對比。

1.2 有限元模型建立

椎弓根螺釘三維模型導入到有限元軟件中，材料設定為Ti-6Al-4V， 彈性模量為110 GPa[23]。采用單元類型為C3D10M 十結點修正二次四面體網格對椎弓根螺釘進行網格劃分，螺釘頭部種子大小設置為0.6 mm，而由于螺釘螺紋部分的結構比較復雜，對螺紋進行細致劃分，其種子大小設置為0.3 mm，以提高運算精度[24]。

椎弓根螺釘植入后的脊柱固定系統X 射線圖[25]如圖2 所示，可以看出螺釘植入后受到螺釘尾端、螺釘尖端和螺釘中部3 處彎矩，而在植入后受三點彎曲載荷而發生疲勞破損[15]。因此，通過三點彎曲模型（圖3） 來測試骨螺釘的抗彎曲性能[26-28]。約束螺釘在x，z 軸方向的位移ux=uz=0，使用外徑4 mm 的3 個圓柱軸模擬在骨中的3 處受力，加載段長度設置為24 mm，加載跨距設置為12 mm[29]。3 個圓柱軸分別耦合至其參考點RP 并設置為剛體，材料設置為結構鋼[26-28]。兩端的圓柱軸作為支撐， 約束其全部自由度， 位移ux=uy=uz=0。位于中間的圓柱軸，約束其在x，z 軸方向的位移ux=uz=0，對其沿y 軸方向施加作用力F，以1 mm/min 的加載速度，進行2 mm 位移的加載測試[30]。

1.3 實驗驗證

通過CNC 機床加工制造了外徑5.0 mm、螺紋深度0.75 mm、螺距1.75 mm 的標準Ti-6Al-4V 椎弓根螺釘（圖4（a）），用于實驗驗證和結果對比。并加工了直徑3.5 mm、長度35 mm 的Ti-6Al-4V 圓棒（圖4（b）），用于探究螺紋對于支反力的作用。使用電子萬能試驗機進行三點彎曲試驗（圖4（c）），調整支座距離為24 mm，使上壓頭對準椎弓根螺釘正中加載點，以1 mm/min 的加載速度，進行2 mm位移的加載測試，將實驗結果與模擬仿真進行對比。

1.4 數據分析

對正交實驗仿真結果采用極差、方差分析[31-32]，顯著性水平p 的值小于0.05 時，具有顯著性。分析結果并判斷螺釘結構參數中對最大支反力影響的主次關系。

2 結果與討論

2.1 力學實驗驗證

實驗與仿真中的支反力?位移曲線如圖5 所示，標準螺釘支反力隨位移增加先緩慢增加，應力主要集中在螺紋處，在位移0.5 mm 左右處，曲線斜率增大，螺紋變形應力在螺紋根部與螺桿部分集中，支反力隨位移增加快速增加，在位移2 mm 處取得最大值2 074 N；而無螺紋螺釘支反力隨位移增加先迅速增加，應力直接集中在螺桿，在位移0.5 mm 左右處，曲線斜率變小，支反力隨位移增加緩慢增加并在位移2 mm 處取得最大值1 486 N。通過對比可以看出，螺紋抵抗變形能力小于螺桿，螺桿是影響螺釘彎曲性能的主要因素，螺紋是次要因素[33]。

標準螺釘的模擬與實驗曲線趨勢相似，在圓柱軸位移達到2 mm 時支反力達到最大值，仿真所得最大支反力1 923 N 較實驗支反力2 074 N 差異較小，仿真模型的準確率達到92.8%，本模型可以很好地預測實驗測試結果。

2.2 單因素

2.2.1 椎弓根螺釘的外徑

如圖6 所示為不同螺釘外徑模型中椎弓根螺釘的支反力–位移曲線， 在位移0～0.75 mm，不同外徑螺釘的支反力差別較小。這是因為，在螺釘中部受到向下的力的作用時，用于主要承擔作用力的部位是不帶螺紋的螺桿[34]，在0～0.75 mm 階段圓柱軸接觸螺釘螺紋頂部，隨著圓柱軸位移，螺紋首先受力，此時支反力主要源于螺紋的塑性變形，應力應變主要還在螺紋外沿，沒有從螺紋根部傳遞至螺桿部位，因此，支反力差別較小。在位移1～2 mm 階段，此時承擔主要應變的是螺桿而不是螺紋，不同螺釘的支反力開始具有明顯差別，外徑越大的螺釘其曲線斜率越大，支反力也越大，說明其抵抗變形的能力更強。隨著外徑的增加，支反力顯著提升，外徑為4.5，5.0，5.5 mm的螺釘對應的最大支反力分別為1 111， 1 932，2 929 N，外徑從4.5 mm 增加1 mm 后最大支反力提升163.64%，與支反力呈正相關。

如圖7 所示為不同螺釘外徑模型中椎弓根螺釘的應力圖。從圖7（a），（c），（e） 可以看出：外徑4.5 mm 螺釘的螺桿部分形變量更大，外徑5.5 mm螺釘的螺桿形變量最小。從圖7（a），（c），（e） 的放大圖圖7（b），（d），（f） 可以看出：外徑4.5 mm 螺釘的主要形變發生于螺桿部分，其螺紋形變在3 種螺釘中最小，而外徑5.5 mm 螺釘的螺紋形變最大。外徑的增加直接增加螺釘內徑大小，從而提高整體抗彎曲性能。Cho 等[35] 在研究中表明，椎弓根螺釘的外徑決定拔出強度，而內徑決定疲勞強度。Shih 等[36] 證實錐形螺釘的彎曲強度優于圓柱形螺釘。因此，具有較大內徑的椎弓根螺釘可以有效地改善其彎曲性能。

2.2.2 椎弓根螺釘的螺紋深度

如圖8 所示為不同螺釘螺紋深度模型中椎弓根螺釘的支反力?位移曲線。相較于外徑，其在位移0.75～1.25 mm 階段，支反力的差別仍然較小，當螺紋深度h 為0.65，0.75，0.85 mm時，最大支反力的大小分別為2 264，1 932，1 639 N。螺紋深度從0.65 mm 提升0.1 mm 后最大支反力下降14.66%，與支反力呈負相關關系。如圖9 所示，隨著螺紋深度增大螺釘彎曲程度增加，螺紋變形破壞程度也隨之加重。椎弓根螺釘的螺紋深度增大，會使圓柱軸的支反力降低，這是因為螺紋深度的單一增加，使得內徑變小，抵抗變形的能力變弱，使得支反力降低[37]。

2.2.3 椎弓根螺釘的螺距

如圖10 所示為不同螺釘螺距模型中椎弓根螺釘的支反力–位移曲線，與外徑和螺紋深度不同的是，螺距的改變對支反力的影響并不明顯，3 條曲線的差異很小，螺距為1.60，1.75，1.90 mm 時，螺釘對應的最大支反力分別為1 980，1 932，1 934 N，螺距最小時支反力最大。從應力圖中也可以看出，不同螺距的螺釘具有相似的應力分布及彎曲狀態，這也說明螺距對螺釘性能的影響很小。

這與大多數拔出實驗的結論不同，在拔出實驗中，螺距也是穩定植入性能的一個因素[38-40]。小螺距帶來更大的拔出強度，這是由于在拔出實驗時，小螺距螺紋數更多，螺紋升角變小，螺紋與骨的接觸面積更大，從而提升拔出力。而彎曲實驗主要螺釘內徑的抗變形能力，螺距只能改變螺紋數目而不能改變內徑大小，而螺距改變對支反力的微弱影響可以歸因為螺距使圓柱軸與螺紋接觸的位置有所改變，這可以通過圖11（b）， （d）， （f） 看出。

2.3 正交實驗

正交實驗記錄下的最大支反力如圖12 所示，對結果進行極差分析，以此判斷螺釘結構參數中對最大支反力影響的主次關系。首先，計算每個因素在每個水平上測定的支反力的平均值，例如，K1i 為每種因素（d，h，P） 取對應的第一水平（d=4.5 mm，h=0.65 mm，P=1.60 mm） 時，仿真出的3 組最大支反力結果的平均值。然后用每個因素的最大值減去最小值，得到3 個因素的極差值。一個因素的極差值越大，說明該因素對結果的影響越大[41]。

表4 為計算出的最大支反力極差分析表。螺釘外徑的極差值為1 757.3，大于螺紋深度和螺距的極差值569.7 和366.3，支反力的影響因素的順序為外徑大于螺紋深度大于螺距。并且通過比較每一個因素的平均值可以看出外徑、螺紋深度和螺距分別為5.5，0.65，1.75 mm 時取得的平均值最大，這一點與單因素中螺距最小時支反力最大不同，因此，通過方差分析進一步分析螺釘參數影響。表5 為計算得出的最大支反力方差分析表。外徑與螺紋深度具有顯著性，螺距不具有顯著性，支反力的影響因素的順序為外徑大于螺紋深度大于螺距，與極差分析結果一致。

結合單因素與正交實驗極差方差分析，選用大外徑、小螺紋深度，而螺距由于在最小時支反力最大，并且Biswas 的研究表明小螺距在腰椎植入物的彎曲負荷下可能更好[18]，因此，后續將d=5.5 mm，h=0.65 mm，P=1.60 mm 作為最優結構參數建模與標準螺釘進行對比。

2.4 優化前后椎弓根螺釘的抗彎曲性能對比

優化前后的椎弓根螺釘支反力–位移曲線如圖13 所示，在位移1～2 mm 階段，優化后螺釘在位移載荷的作用下產生了更大的支反力，達到了3 375.17N。外徑的增加與螺紋深度的降低都增大了螺紋的內徑，使其具有更好的抗彎曲性能，產生更大的支反力。通過應力圖14 可以看出，優化后螺釘外徑與內徑距離更小，螺桿彎曲程度較小，而應變主要發生于整個螺紋處，應力從螺紋根部傳遞至螺桿，所以優化后螺釘桿部的應力高于標準螺釘，但形變程度卻有所降低。

據報道， 骨骼承重也取決于人的活動。例如，一個70 kg 的健康人行走時股骨軸上的最大軸向載荷為1 922 N，下樓梯時為2 128 N[42-43]。椎骨作為脊柱的主要承重部位，在人日常起臥行走時腰椎所受力在100～1 400 N；在腰椎前屈20°、旋轉20°、每手握50 N 重物時壓力達到1 900 N[44]。優化后的螺釘大幅提高了抗彎曲性能與脊柱固定系統穩定性，可以很好滿足患者術后的椎骨承受壓力。

3 結 論

本文通過有限元分析與實驗驗證，研究了不同螺釘結構參數對Ti-6Al-4V 椎弓根螺釘內固定系統抗彎性能的影響，結果表明：螺釘外徑對支反力影響最大，螺距對支反力影響最小；螺釘外徑與支反力呈正相關，螺紋深度與支反力呈負相關。相較于螺紋，螺桿是影響彎曲性能的主要因素。優化后的最佳參數為螺釘外徑d=5.5 mm、螺紋深度h=0.65 mm、螺距P=1.60 mm。對比標準椎弓根螺釘，優化后的螺釘最大支反力提高74.7%，有效提高了抗彎曲性能，植入后穩定性能更好。

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（編輯：黃娟）

基金項目：上海高性能醫療器械材料工程技術研究中心（20DZ2255500）