基于磁耦合傳動的吸痰裝置的研制與驗(yàn)證

譚文君，王賽宇，邢斌瑜，湯博，袁力蓉，呂毅，1c，朱皓陽，1d

1. 西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院 a. 外科重癥醫(yī)學(xué)科；b. 精準(zhǔn)外科與再生醫(yī)學(xué)國家地方聯(lián)合工程研究中心；c. 肝膽外科；d. 麻醉手術(shù)部，陜西 西安 710061；2. 西安交通大學(xué) 醫(yī)學(xué)部護(hù)理系，陜西 西安 710048

引言

氣道分泌物管理對保持有效的氣體交換至關(guān)重要，吸痰是清除氣道分泌物的必要措施[1]。對于建立人工氣道的患者，人工氣道在一定程度上破壞了機(jī)體正常的解剖結(jié)構(gòu)，使上呼吸道失去了對吸入空氣加濕加熱，以及對灰塵和微生物過濾的功能，同時會干擾正常的保護(hù)性上氣道反射，減少有效咳嗽，使氣道內(nèi)痰液增多、質(zhì)地更黏稠、不易被排出。淤積的痰液使氣道變窄、堵塞而致肺不張，增加病原菌繁殖從而致肺部感染[2-4]。而絕大多數(shù)危重癥患者身體衰弱，不能完成自主咳嗽和排痰，加之并發(fā)肺部炎癥，容易造成其呼吸道梗阻、呼吸衰竭等嚴(yán)重情況。因此，通過人工氣道內(nèi)吸痰操作可及時清除呼吸道內(nèi)的分泌物，增加患者肺通氣、換氣功能，有效改善患者的生存質(zhì)量，降低并發(fā)癥，改善預(yù)后，是挽救危重癥患者的重要措施之一[5-6]。

目前的吸痰操作均由護(hù)士手動進(jìn)行。在臨床工作中，危重癥患者的吸痰頻率高，且在每次吸痰操作過程中需更換吸痰管，注意吸引壓力，監(jiān)測患者的生命體征、血氧飽和度、瞳孔等變化[7]，無疑增加了護(hù)士的工作量和工作強(qiáng)度，妨礙其他重要護(hù)理操作同步進(jìn)行，還存在氣道損傷的風(fēng)險，不利于危重癥患者的綜合管理。在這種情況下，本文致力于開發(fā)機(jī)械化、自動化、智能化的吸痰裝置以輔助或代替護(hù)士完成重復(fù)、瑣碎的吸痰操作。前期本文研究團(tuán)隊(duì)在2016 年申請了智能吸痰裝置的專利（專利號：CN106039428A 和CN105816925A）[8-9]。該專利研制的樣機(jī)分別采用機(jī)械手及直線導(dǎo)軌的驅(qū)動、傳動方式完成人工氣道內(nèi)送、退吸痰管。雖然該專利可在一定程度上完成吸痰操作且未見明顯安全隱患，但抓持吸痰管的裝置忽略了吸痰管光滑的材質(zhì)，使送管成功率難以保證，且退管旋轉(zhuǎn)動作難以有效完成，這將影響后續(xù)操作和臨床應(yīng)用[10]。因此，針對人工氣道吸痰操作中送、退吸痰管這一核心操作，需要探尋一種能確保吸痰管輸送的結(jié)構(gòu)，從而完善吸痰裝置的研制。

本團(tuán)隊(duì)近年來致力于研究磁相關(guān)技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用，用以解決目前臨床中所存在的問題，具有一定磁相關(guān)技術(shù)和醫(yī)療機(jī)器人的研發(fā)基礎(chǔ)。其中，磁耦合傳動技術(shù)具有驅(qū)動與傳動之間非硬鏈接而是通過磁鐵之間的相互作用，以非接觸的方法達(dá)到傳動功能的特點(diǎn)。為解決前期研究中送、退吸痰管的技術(shù)問題，本文將磁耦合傳動技術(shù)應(yīng)用其中以確保吸痰管輸送的有效性和穩(wěn)定性，完成吸痰裝置的改善和實(shí)施，并通過吸痰練習(xí)模型對該吸痰裝置實(shí)施可行性驗(yàn)證，達(dá)到有效代替護(hù)理人員完成吸痰操作，減少護(hù)理工作量，提高護(hù)理工作質(zhì)量和醫(yī)療水平的目的。

1 設(shè)計思路和原理

針對目前人工氣道吸痰操作中送、退吸痰管這一核心操作所存在的技術(shù)問題，在前期已獲取實(shí)際環(huán)境下的吸痰技術(shù)操作的必要參數(shù)、已有相關(guān)控制單元和人機(jī)界面的基礎(chǔ)上[10]，本文將磁耦合傳動技術(shù)結(jié)合滾軸輸送裝置應(yīng)用于吸痰操作中從而完成整體吸痰裝置。該磁耦合傳動裝置主要由3 部分構(gòu)成，分別是內(nèi)磁環(huán)、隔離套筒和外磁環(huán)。內(nèi)磁環(huán)和外磁環(huán)均勻安裝了磁瓦，由電動機(jī)帶動外磁環(huán)轉(zhuǎn)動。內(nèi)磁環(huán)的磁鐵在外磁環(huán)磁鐵的磁場作用下與外磁環(huán)同步轉(zhuǎn)動，實(shí)現(xiàn)非接觸動力傳遞。將非接觸式傳動技術(shù)應(yīng)用于吸痰裝置的優(yōu)勢在于：① 確保吸痰管送入的穩(wěn)定性和安全性，當(dāng)送管阻力小于磁耦合傳動力時，裝置能穩(wěn)定地送管；當(dāng)送管阻力大于磁耦合傳動時，裝置則不能送管，該傳動方式避免了因送管力量過大而損傷氣道。② 便于拆卸、消毒、清洗，適用于重復(fù)使用的醫(yī)療器械。

本設(shè)計的操作原理為吸痰裝置可連接氣管插管和閉式吸痰管接口，形成穩(wěn)定的吸痰-人工氣道管路。通過磁耦合傳動系統(tǒng)的磁性非接觸動力帶動防滑滾軸，并通過滾軸轉(zhuǎn)動實(shí)現(xiàn)吸痰管的穩(wěn)定輸送。當(dāng)吸痰管送入氣道指定位置后，機(jī)器自帶的負(fù)壓吸引器自動啟動以提供吸力，同時通過滾軸回退吸痰管完成吸痰操作。該裝置解決了上一代樣機(jī)中機(jī)械手抓持吸痰管易滑動、輸送不到位的問題，達(dá)到穩(wěn)定輸送吸痰管、正確完成吸痰操作的目的。

2 基本結(jié)構(gòu)

根據(jù)設(shè)計思路研發(fā)一種基于磁耦合傳動的吸痰裝置，該裝置包括：① 吸痰單元：用以傳送吸痰管、實(shí)施吸痰操作，是本次研發(fā)修改的主要部分；② 控制單元：用以設(shè)置輸送吸痰管的速度、深度、間隔時間等參數(shù)；③ 負(fù)壓吸引器：用以根據(jù)控制單元設(shè)定的壓力參數(shù)提供相應(yīng)的壓力并進(jìn)行吸痰操作，其中根據(jù)指南等[1,11-12]推薦將壓力參數(shù)設(shè)定為80～200 mmHg；④ 負(fù)壓吸引瓶：用以儲存吸出的痰液。其整體實(shí)物圖如圖1 所示。

圖1 基于磁耦合傳動吸痰裝置實(shí)物圖

2.1 吸痰單元設(shè)計

基于磁耦合傳動的吸痰單元的示意圖如圖2 所示，設(shè)計圖如圖3 所示。吸痰單元主要分為驅(qū)動模塊、傳動模塊和磁耦合組件3 部分。① 驅(qū)動模塊：包含用于提供動能的電機(jī)，電機(jī)控制為脈沖+方向。② 傳動模塊：包含傳動組件（圖4），由上下相互嚙合的2 個滾輪組成；滾輪包括齒輪和卡管滾軸，上下滾輪的齒輪相互嚙合，上下卡管滾軸共同形成吸痰管通道。③ 磁耦合組件：為可拆卸組件，包含內(nèi)轉(zhuǎn)子和外轉(zhuǎn)子；內(nèi)轉(zhuǎn)子與電機(jī)相連，外轉(zhuǎn)子與滾輪相連（圖3b、3d）；電機(jī)發(fā)電時帶動外磁環(huán)轉(zhuǎn)動；內(nèi)磁環(huán)在磁場作用下與外磁環(huán)同步轉(zhuǎn)動，從而帶動齒輪和卡管滾軸，卡管滾軸處便可開始輸送吸痰管；電機(jī)不發(fā)電時可將磁耦合組件拆卸、清洗和消毒。

圖2 磁耦合傳動吸痰單元示意圖

圖3 吸痰單元設(shè)計圖

圖4 吸痰單元實(shí)物內(nèi)部圖

2.2 控制單元設(shè)計

控制單元采用可編程邏輯控制器（Programmable Logic Controller，PLC）+ 人機(jī)界面（Human Machine Interface，HMI）的方式。人機(jī)界面為觸屏式面板（圖5），PLC 和HMI 之間為串口通信。控制單元與電機(jī)相連，電機(jī)控制為脈沖+方向。在人機(jī)界面可通過設(shè)置速度、位移等參數(shù)直接控制電機(jī)的正轉(zhuǎn)、反轉(zhuǎn)和電機(jī)加減速，通過磁耦合傳動組件帶動吸痰管前進(jìn)和后退。其中，設(shè)置吸痰操作所需的技術(shù)參數(shù)為前期在臨床中收集和在吸痰模型中驗(yàn)證所得的數(shù)據(jù)。為保護(hù)患者安全，根據(jù)前期收集和模擬練習(xí)所得的參數(shù)，設(shè)定電機(jī)所提供的驅(qū)動推力最大為1 N，設(shè)定送、退吸痰管的速度為5～6 cm/s。在人機(jī)界面可根據(jù)不同患者的不同情況輸入操作所需的各種參數(shù)，從而實(shí)現(xiàn)個體化吸痰。

圖5 控制單元人機(jī)界面

3 基于磁耦合傳動吸痰裝置的使用方法

使用磁耦合驅(qū)動吸痰裝置進(jìn)行人工氣道內(nèi)的操作主要包括3 個步驟。

（1）吸痰通道的固定：危重癥患者因機(jī)械通氣的緣故，均要進(jìn)行氣管插管，建立人工氣道。使用磁耦合傳動吸痰裝置代替人工吸痰操作，首先要完成機(jī)器與人工氣道的對接，見圖6。打開吸痰裝置殼體，分別將氣管插管及吸痰管與吸痰裝置相連，手動搓動閉式吸痰管外套，將吸痰管頭端卡入兩滾輪之間，關(guān)閉外殼，實(shí)現(xiàn)吸痰通道的接通。因閉式吸痰管留有氧氣通道，在吸痰過程中不影響機(jī)械通氣。

圖6 吸痰裝置使用示意圖

（2）設(shè)置參數(shù)，完成吸痰：在控制端的人機(jī)界面選擇合適的吸痰參數(shù)（如送管速度、深度、間隔時間等），啟動吸痰程序。裝置開啟后，電機(jī)帶動內(nèi)轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn)，因磁場作用，外轉(zhuǎn)子在磁力的作用下進(jìn)行轉(zhuǎn)動，隨之帶動上滾輪運(yùn)動，實(shí)現(xiàn)吸痰管的輸送。輸送的吸痰管可順著氣管導(dǎo)管送入氣道。當(dāng)吸痰管送入指定位置后，自動啟動負(fù)壓，并回退完成痰液吸出。根據(jù)時間間隔，重復(fù)上述操作。因閉式吸痰管是將吸痰導(dǎo)管持續(xù)密閉在塑料袋中，在吸痰全過程中不暴露，所以閉式吸痰管可重復(fù)使用。每位患者預(yù)計每12～24 小時更換一次吸痰管及吸痰設(shè)備，若中途出現(xiàn)污染需立即更換[13-15]。

（3）拆卸、清洗和消毒：每次吸引結(jié)束后，使用無菌注射用水或無菌生理鹽水對管路進(jìn)行沖洗。該裝置為可重復(fù)使用設(shè)備，裝置使用后，與吸痰管接觸部位（主要為兩個滾輪）需要清洗、消毒。磁耦合傳動裝置為非硬性連接，便于拆卸。使用75%的酒精擦拭設(shè)備3 次，尤其是滾輪部位，再于鈷60 射線下滅菌，以備下次使用。

4 吸痰裝置的有效性和安全性評價

為了確定該吸痰裝置的有效性和安全性，本文將基于磁耦合傳動的吸痰裝置應(yīng)用于建立人工氣道的高級吸痰練習(xí)模型中進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)（圖6）。

4.1 有效性評價

為確定該吸痰裝置的有效性，以雞蛋清模擬痰液，將蛋清中加入紅色墨水以便于觀察。共進(jìn)行20 次模擬實(shí)驗(yàn)，每次用15 mL 注射器抽取10 mL 的雞蛋清，并注入仿真模擬人的氣道中，使用12 Fr 閉式吸痰管將氣管插管及閉式吸痰管與吸痰裝置和負(fù)壓吸引器相連。在人機(jī)界面設(shè)置參數(shù)，其中送管速度為6 cm/s、插管深度為12 cm、負(fù)壓為180 mmHg。設(shè)置好參數(shù)后進(jìn)行自動吸痰操作，操作完成后清理模型氣道中殘留的蛋清以便于下次操作。20 次模擬實(shí)驗(yàn)中，17 次實(shí)驗(yàn)可成功吸出模擬痰液約5～9 mL，平均可抽出約7.5 mL，僅3 次因阻力過大未成功輸送吸痰管致未抽出痰液。分析未抽出痰液的原因是由于模擬痰液容易風(fēng)干致黏稠，使模擬痰液附著于模擬人氣道壁內(nèi)致阻力增加。出于安全考慮，使吸痰裝置停止輸送吸痰管，清洗模擬人氣道并重新設(shè)置參數(shù)后一般可重新成功輸送。

4.2 安全性評價

為確定吸痰裝置的安全性，將萬能測力計的測量探頭與吸痰管相連以測量送、退管過程中的力量大小。將萬能測力計放置于吸痰模型中分別進(jìn)行手動吸痰和機(jī)器吸痰，通過對比手動和機(jī)器傳動送、退吸痰管時進(jìn)管推力、退管拉力和旋轉(zhuǎn)力的大小來確定其安全性。其中，手動吸痰操作由1 名在重癥加強(qiáng)護(hù)理病房工作2 年以上的護(hù)士在吸痰練習(xí)模型上進(jìn)行。本文一共進(jìn)行了10 次對比實(shí)驗(yàn)，具體實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)如表1 所示。由于進(jìn)管推力、退管拉力和旋轉(zhuǎn)力等參數(shù)是在前期手工操作吸痰時獲得，并被應(yīng)用于裝置參數(shù)的設(shè)定，所以在10 次對比實(shí)驗(yàn)中，吸痰裝置與手工操作的數(shù)據(jù)未見明顯統(tǒng)計學(xué)差異，但吸痰裝置更為穩(wěn)定。手工推力、拉力和旋轉(zhuǎn)力等參數(shù)是在使用萬能測力計進(jìn)行臨床實(shí)操及動物離體肺臟試驗(yàn)時所得，且在設(shè)計研制初期已經(jīng)選擇了尺寸合適的磁鐵以提供合適的傳輸力，使吸痰管的前進(jìn)及后退的力度控制在手工最大力以下。以該力度輸送吸痰管，不會損傷氣道黏膜[16]，確保了設(shè)備的安全性。

表1 安全性模擬實(shí)驗(yàn)結(jié)果（N）

值得注意的是，原本預(yù)想吸痰過程中由于閉式吸痰管留有氧氣通道不會影響機(jī)械通氣，但在兩種模擬實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，因機(jī)器中空且接縫處存在間隙，在負(fù)壓吸引器提供負(fù)壓進(jìn)行吸痰和呼吸機(jī)在輸送氧氣時，機(jī)器中間解封處會存在漏氣現(xiàn)象，從而可能影響氧氣供應(yīng)效果。

在人工氣道的吸痰練習(xí)模型中進(jìn)行的有效性和安全性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，基于磁耦合傳動吸痰裝置可實(shí)現(xiàn)有效吸痰，且其推力、拉力和旋轉(zhuǎn)力均在安全范圍內(nèi)。當(dāng)超過安全范圍時，該裝置會自動停止，使其安全性有所保障，不會損傷氣道，而目前存在的漏氣問題可為下一步吸痰裝置的設(shè)計和優(yōu)化提供思路。

5 討論

建立人工氣道的患者常常會殘留分泌物，而人工氣道內(nèi)吸痰是清除分泌物的重要措施，是重癥監(jiān)護(hù)中最常執(zhí)行的干預(yù)措施之一，也是防止肺不張、低氧血癥、肺部感染等并發(fā)癥的主要措施之一。在傳統(tǒng)吸痰操作中，醫(yī)護(hù)人員難以為大部分患者進(jìn)行及時又有效的吸痰，在重復(fù)繁雜的護(hù)理工作中還容易忽視吸痰操作。即使進(jìn)行了吸痰操作，不同級別、不同年資、不同手法的護(hù)士所進(jìn)行的吸痰操作效果也各有不同，若操作不當(dāng)甚至有可能導(dǎo)致氣道損傷[17]。臨床中也會使用人工拍背或多頻震動排痰機(jī)輔助患者排痰，但手工拍背排痰存在力道作用較淺、不均勻、可持續(xù)性差及傳導(dǎo)性差的缺點(diǎn)[18]。排痰機(jī)也需人工操作，體力消耗大且效果不明確，如使用方法不恰當(dāng)還會引發(fā)患者心臟不適。由于吸痰操作的簡單性和重復(fù)性較強(qiáng)，易于被機(jī)械模仿，因此國內(nèi)外正致力于開發(fā)一款有效的吸痰裝置以減輕工作負(fù)擔(dān)、提高工作效率。日本ULVAC 機(jī)工株式會社在2016 年研制了一款具有引管路、切換部、測定部以及控制部的人工呼吸系統(tǒng)吸痰裝置，其吸痰方式類似于機(jī)械輔助的吸氣/呼氣機(jī)，但該裝置體型較大且操作復(fù)雜[19]。2021 年，劉齊山[20]設(shè)計了一種便于人工氣道內(nèi)自動吸痰的裝置，當(dāng)患者咳嗽并將痰液咳出時，咳嗽的氣流推開吸痰器的活塞從而將痰液吸走，但該裝置不能完整代替吸痰操作。其余吸痰裝置的研發(fā)也多集中于對現(xiàn)有設(shè)備的改善方面，如便攜式痰液收集裝置[21]、吸力可調(diào)節(jié)吸痰器[22]等。本研究團(tuán)隊(duì)在前期采用仿生設(shè)計的方式成功研制了智能吸痰機(jī)器人，但該機(jī)器人的送管成功率無法得到保證[8-9]。

針對現(xiàn)有排痰方法和預(yù)期研發(fā)智能吸痰裝置所存在的不足，本研究利用磁性非接觸力取代傳統(tǒng)硬性傳動結(jié)構(gòu)，從而改善吸痰裝置在送、退吸痰管時出現(xiàn)的易卡頓、輸送不成功等缺點(diǎn)。由驗(yàn)證性試驗(yàn)的結(jié)果可知，該裝置送、退吸痰管較穩(wěn)定和安全，且其推力在一定范圍內(nèi)可避免強(qiáng)制送管致患者氣道損傷的問題。該裝置的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與技術(shù)參數(shù)均來源于臨床實(shí)踐，其過程不僅不改變?nèi)斯獾纼?nèi)吸痰的原理，還可根據(jù)患者的不同情況設(shè)置不同送管速度、深度、時間等參數(shù)，既符合臨床操作的特點(diǎn)，又可實(shí)現(xiàn)個體化、精準(zhǔn)化吸痰。其次，該裝置的主要吸痰部分小巧、使用方法簡單，不易受空間大小的限制，且裝置可拆卸，便于清洗和消毒，避免了操作過程中伴隨的潛在感染。在可行性訓(xùn)練中，本文根據(jù)中華護(hù)理學(xué)會下發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《成人有創(chuàng)機(jī)械通氣氣道內(nèi)吸引技術(shù)操作》[23]中要求的“根據(jù)人工氣道的型號選擇適宜型號的吸引（吸痰）管，吸引（吸痰）管管道外徑應(yīng)不超過人工氣道內(nèi)徑的50%”選擇了12 Fr 吸痰管，且由于人工氣道的存在，吸痰管的運(yùn)動范圍被限制在吸痰裝置及氣管插管中，而磁耦合驅(qū)動傳輸吸痰管力度有限，在遇到阻力或下管不順暢時，會停止輸送而致下管失敗，一般不會出現(xiàn)吸痰管打折、盤曲于口腔或氣道內(nèi)而致黏膜損傷的現(xiàn)象。有效性實(shí)驗(yàn)和安全性實(shí)驗(yàn)也表明了該吸痰裝置可穩(wěn)定、安全地送退吸痰管，有效完成吸痰操作。

本研究的吸痰裝置在實(shí)際使用過程中也存在一定局限性。因裝置在接縫處存在縫隙，吸痰過程中會出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，該問題可能會影響吸痰時負(fù)壓的引力而無法將痰液完全吸出，從而降低吸痰效率，也可能會影響人工氣道的供氧效果。之后的研究會在后續(xù)實(shí)驗(yàn)中改進(jìn)完善并優(yōu)化該裝置，如結(jié)合人工智能設(shè)置機(jī)器可根據(jù)患者情況抓取臨床數(shù)據(jù)、自動觸發(fā)吸痰操作，還可增加血氧飽和度監(jiān)測模塊，保證吸痰過程中機(jī)械通氣的安全性，使其更方便、更有效、更安全地應(yīng)用于需要長期進(jìn)行機(jī)械通氣和頻繁吸痰的患者治療中以及醫(yī)院臨床、養(yǎng)老院、康復(fù)醫(yī)院等工作場景中。

6 結(jié)論

本文研制了一款基于磁耦合傳動系統(tǒng)的智能吸痰裝置，與目前臨床中常用的傳統(tǒng)排痰和手動吸痰操作相比，該裝置具有智能化、個體化、安全化、便捷化等優(yōu)勢，可代替護(hù)士完成繁雜的吸痰操作，減少患者的痛苦，減輕護(hù)士的工作量，為護(hù)士節(jié)約更多時間去完成其他護(hù)理工作，從而提高護(hù)理質(zhì)量和患者滿意度。