內(nèi)窺鏡設(shè)備安全性評價在新舊標準中的差異要點解讀

蔣碩，萬敏，李慶雨，裴曉娟，張在愛，馮樂菲，陳一依，張克

1. 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院，山東 濟南 250101；2. 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械質(zhì)量評價重點實驗室，山東 濟南 250101

引言

隨著醫(yī)學(xué)水平的發(fā)展和進步，光學(xué)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)得到了快速發(fā)展，越來越多的光學(xué)治療設(shè)備用于人體病變的診斷和治療。1806 年，德國人Philipp 首創(chuàng)了硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡，用于檢查膀胱和尿道，打開了醫(yī)用內(nèi)窺鏡的應(yīng)用之路[1-2]。內(nèi)窺鏡的進一步發(fā)展，派生了“微創(chuàng)操作”的醫(yī)學(xué)概念[3-5]。隨著現(xiàn)代外科手術(shù)逐漸向智能化和微創(chuàng)化發(fā)展，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)在全球范圍內(nèi)得到了快速推廣，內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械行業(yè)也在快速發(fā)展，各種內(nèi)窺鏡器械應(yīng)運而生[6-7]。

內(nèi)窺鏡系統(tǒng)主要包括冷光源、攝像系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡照明用光纜、內(nèi)窺鏡，有的還包括滾壓式?jīng)_洗吸引器、液體膨腔泵、內(nèi)窺鏡附件等[8-10]。當然，現(xiàn)在也有一部分電子內(nèi)窺鏡不再采用傳統(tǒng)的光學(xué)波導(dǎo)結(jié)構(gòu)，而是整合了上述各部件，設(shè)計了全新的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)結(jié)構(gòu)[11-13]。內(nèi)窺鏡設(shè)備的安全與性能直接影響所觀察區(qū)域的視覺效果，關(guān)乎患者的安全。新版9706 系列標準[14-15]已于近幾年集中發(fā)布，其中，絕大部分在2023 年5 月1 日集中實施。本次標準的集中實施，一方面可快速推動行業(yè)的發(fā)展和進步；另一方面也給相關(guān)單位帶來了標準理解方面的困難，許多生產(chǎn)企業(yè)一再表示一時難以掌握標準的變化，因此，盡快掌握新版標準精神要義對于科學(xué)有效地對此類產(chǎn)品進行質(zhì)量控制十分重要。

1 相關(guān)標準

根據(jù)國內(nèi)最新相關(guān)標準[14]規(guī)定，內(nèi)窺鏡是指通過自然腔道或手術(shù)創(chuàng)建通道進入人體體腔內(nèi)，采用光學(xué)或非光學(xué)方式進行查看，用于檢查、診斷和治療的醫(yī)療器械；內(nèi)窺鏡設(shè)備是指預(yù)期用途所需的，和供給裝置一起的帶電內(nèi)窺鏡；帶電內(nèi)窺鏡是醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分，利用能量進行內(nèi)部觀察或成像，包括僅通過光能傳遞的內(nèi)窺鏡；供給裝置是直接與內(nèi)窺鏡相連接的醫(yī)用電氣設(shè)備的部分，因提供必要的功能而構(gòu)成帶電內(nèi)窺鏡，例如冷光源、攝像系統(tǒng)、氣腹機、液體膨腔泵等。內(nèi)窺鏡設(shè)備涉及的電氣安全通用標準GB 9706.1-2020[15]和配套安全專用標準GB 9706.218-2021[14]在2023 年5 月1 日同步實施，代替了GB 9706.1-2007[16]、GB 9706.15-2008[17]和GB 9706.19-2000[18]。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品符合強制性標準，另外，國家鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人提前實施新標準。

新版標準較舊版標準而言有很大變化，具體到內(nèi)窺鏡設(shè)備的安全性評價，也有很多理念方面的變化。盡快掌握新舊標準的差異要點，有助于推動企業(yè)盡快完善產(chǎn)品設(shè)計或更新，加速產(chǎn)品滿足上市要求；有利于促進行業(yè)的科學(xué)監(jiān)管，保障人民的生命安全與健康。本文將對內(nèi)窺鏡設(shè)備安全性評價在新舊標準中的差異要點進行分析，以供相關(guān)人員參考。

2 內(nèi)窺鏡設(shè)備安全性評價在安全通用標準中的主要變化

2.1 基本性能

GB 9706.1-2020[15]引入了基本性能的概念。基本性能是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限制會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。舊版的GB 9706.1[16]中并沒有基本安全的概念。此次標準換版后，在電氣安全通用標準、專用標準和電磁兼容并列標準中統(tǒng)一了基本性能的概念。對于制造商而言，需要通過風(fēng)險分析識別產(chǎn)品是否具有基本性能。若具有基本性能，則需要制造商在風(fēng)險管理文檔中明確基本性能及其限值，評估相關(guān)風(fēng)險，并實施風(fēng)險控制措施以減少相關(guān)風(fēng)險。對于內(nèi)窺鏡設(shè)備，制造商應(yīng)注意，在識別基本性能時要考慮GB 9706.218-2021 中的增補條款201.4.3.101[14]，該條款列出了內(nèi)窺鏡設(shè)備潛在的基本性能，見表1，產(chǎn)品基本性能的制定要遵從該專用標準的指導(dǎo)精神。型式試驗和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制過程中也要注意標準中的一些條款與基本性能有關(guān)，例如機械強度試驗后、電源中斷又恢復(fù)后等，都不應(yīng)導(dǎo)致基本性能的喪失。

表1 GB 9706.218-2021中補充的關(guān)于內(nèi)窺鏡設(shè)備潛在的基本性能列表

2.2 醫(yī)用電氣設(shè)備的超溫

新版GB 9706.1-2020[15]中正常使用時的可能被觸及部件、應(yīng)用部分最高溫度限值根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備外表面可能接觸的時間來規(guī)定，見表2～3。對比而言，舊版GB 9706.1-2007[16]則是直接規(guī)定了不同部位的溫度限值，顯然，新版標準的規(guī)定更尊重實際使用的情況。

表2 醫(yī)用電氣設(shè)備可能被觸及部件容許的最高溫度

此外，更大的差異在于新版GB 9706.1-2020[15]在超溫的規(guī)定中引入了風(fēng)險管理，例如，當臨床受益應(yīng)用部分需超過表3 中的溫度限值時，制造商可通過科學(xué)合理的風(fēng)險管理來確定溫度限值，此種情況需要制造商在風(fēng)險管理文檔中增加收益優(yōu)于任何相關(guān)風(fēng)險的文檔。

表3 醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用部分容許的最高溫度

對于內(nèi)窺鏡設(shè)備，比較常見的是冷光源、內(nèi)窺鏡照明用光纜、內(nèi)窺鏡等在一些光路窗口或接口位置的溫度會超過上述限值。作為一種選擇，制造商可通過風(fēng)險管理確定臨床影響，并進行收益風(fēng)險分析，從而制定適合產(chǎn)品的溫度限值。

2.3 防火外殼

GB 9706.1-2020[15]中新增了防火外殼的結(jié)構(gòu)要求。其要求主要有2 個方面：一是防火外殼內(nèi)的絕緣線、連接器、印刷電路板和安裝在元器件上的絕緣材料應(yīng)具有不低于標準規(guī)定的可燃性等級；二是防火外殼的結(jié)構(gòu)對于底部、側(cè)面開孔、擋板有著位置和數(shù)值的要求，同時外殼和擋板應(yīng)為鎂除外的金屬或滿足標準要求等級的可燃性非金屬材料。

在內(nèi)窺鏡設(shè)備中，一些供給裝置因為有散熱需求，常常在主機機身上留有散熱孔。舊版標準未此類結(jié)構(gòu)加以限制，但是在執(zhí)行新版標準時，特別是對于位于主機底部的散熱孔，應(yīng)注意其開孔的位置、尺寸和結(jié)構(gòu)，必要時應(yīng)加防護擋板。

2.4 清洗、消毒、滅菌

對于內(nèi)窺鏡設(shè)備中的內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡照明光纜等應(yīng)用部分，制造商通常會在說明書中規(guī)定其詳細的清洗、消毒、滅菌程序。對于在說明書中明確清洗、消毒、滅菌方法的醫(yī)用電氣設(shè)備，GB 9706.1-2007[16]要求重復(fù)進行20 次消毒或滅菌后，不損壞或影響其安全防護性能。

而GB 9706.1-2020[15]中規(guī)定這些部件應(yīng)能承受使用說明書中規(guī)定的清洗或消毒過程，同時不損壞或使其安全防護劣化。這就要求制造商評估這些部件在預(yù)期使用壽命期間內(nèi)多次按使用說明書規(guī)定的方法進行清洗/消毒的影響，并確保這些過程不會導(dǎo)致基本安全或基本性能的喪失；同時要對其進行一次消毒，消毒后不會出現(xiàn)會導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的劣化跡象，且能通過電介質(zhì)強度和漏電流試驗。GB 9706.1-2020[15]還規(guī)定，預(yù)期進行滅菌的部件，應(yīng)形成評估文檔，且經(jīng)過滅菌程序后不能出現(xiàn)導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的劣化現(xiàn)象，并能通過電介質(zhì)強度和漏電流試驗。顯然，對于清洗、消毒和滅菌方法的確定，兩版標準對于驗證次數(shù)和文檔要求方面存在一定的差異。新版標準需要制造商在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)階段就將清洗、消毒和滅菌方法納入風(fēng)險管理的范圍。

2.5 可用性

新舊標準的一個重要差異是在GB 9706.1-2020[15]中增加了對可用性的要求，制造商應(yīng)通過可用性來考慮可用性不足的風(fēng)險，降低與設(shè)備控制器和指示器相關(guān)的風(fēng)險。可用性旨在考慮用戶接口的有效性、效率、用戶醫(yī)學(xué)性和用戶滿意性，它既打破了以往安全性評價中正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)的固有評估角度，又考慮了人類行為習(xí)慣、能力限制、合理誤用等情形引入的風(fēng)險。對于該變化，制造商首先需要做的是規(guī)定產(chǎn)品的應(yīng)用規(guī)范和經(jīng)常使用的功能，再進行與可用性有關(guān)的危險（源）和危險情況的識別。在這個過程中，對于內(nèi)窺鏡和光纜，要特別注意識別產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是可重復(fù)使用，是無菌形式提供還是有用戶滅菌。基于這些問題，對于包裝、標識、滅菌方式等進行評價；對于冷光源，宜充分考慮是否有不希望的能量輸出，特別是高能輻射光的輻射帶來的不良影響；對于攝像系統(tǒng)，要基于接口條件，考慮錯誤連接的可能性、接口通信可靠性是否會影響圖像的真實性和實時性。針對不同的內(nèi)窺鏡設(shè)備，要確定基本操作功能，編制可用性規(guī)范，并通過適宜的方式進行可用性驗證和確認[19]。此外，可用性方面，GB 9706.218-2021[14]規(guī)定，如風(fēng)險管理過程中沒有與可用性相關(guān)的不可接受的風(fēng)險出現(xiàn)，那么可用性方面的要求則不適用。

3 內(nèi)窺鏡設(shè)備安全性評價在安全專用標準中的主要變化

3.1 定義和范圍

要掌握內(nèi)窺鏡設(shè)備新舊版標準的差異，首先要理解兩版標準的定義和范圍。舊版標準GB 9706.19-2000[18]和新版標準GB 9706.218-2021[14]中一些定義的名稱發(fā)生了變化，舊版標準中的內(nèi)窺鏡附件和供電裝置分別對應(yīng)新版標準中的內(nèi)治療器械和供給裝置。

舊版標準GB 9706.19-2000[18]規(guī)定的范圍是內(nèi)窺鏡設(shè)備和內(nèi)窺鏡附件互連條件的安全要求，而新版標準GB 9706.218-2021[14]則規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能，連同其相關(guān)的互連條件和接口條件。值得注意的是，兩版標準均提到了互連條件，但是這兩個互連條件的范圍卻有很大不同。GB 9706.19-2000[18]提及的互連條件中的內(nèi)窺鏡附件是指同內(nèi)窺鏡一樣通過患者內(nèi)相同的孔道插入患者體內(nèi)的附件；而在GB 9706.218-2021[14]中的互連條件，則既包括通過內(nèi)窺鏡相同孔道，也包括通過第二或附隨的孔道進入患者體內(nèi)的情況。因此，新版標準擴大了適用范圍。基于該變化，一些并非通過相同孔道進入患者體內(nèi)的互連情況容易被忽視，例如與內(nèi)窺鏡共同使用高頻手術(shù)設(shè)備通過第二孔道進入患者體內(nèi)，并與內(nèi)窺鏡設(shè)備結(jié)合使用，制造商應(yīng)當在風(fēng)險管理過程中考慮該情形下對患者或操作者造成的熱危害和其他風(fēng)險。

3.2 應(yīng)用部分

舊版標準中，應(yīng)用部分是指正常使用的設(shè)備的一部分，包括設(shè)備為了實現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分，或可能會接觸到患者的部分，或需要有患者觸及的部分。在新版通用標準中，應(yīng)用部分是指為了實現(xiàn)功能，在正常使用時需要與患者身體接觸的部分，也包括通過應(yīng)用風(fēng)險管理過程的結(jié)果需要被作為應(yīng)用部分卻不滿足應(yīng)用部分定義的部分。在內(nèi)窺鏡設(shè)備中，與患者接觸的典型部件是內(nèi)窺鏡的插入部分，至于內(nèi)窺鏡的接口、內(nèi)窺鏡照明用光纜等部分是否為應(yīng)用部分仍有待商榷。舊版內(nèi)窺鏡設(shè)備專用標準也未對此作進一步指導(dǎo)，新版的GB 9706.218-2021[14]中則提到“本文件規(guī)定光導(dǎo)電纜是醫(yī)用電氣系統(tǒng)與患者接觸的應(yīng)用部分，除非風(fēng)險管理文件表明另有特別配置”以及供給裝置中“攝像機也是應(yīng)用部分”，可見根據(jù)新版專用標準，內(nèi)窺鏡整體、光導(dǎo)電纜、攝像機均是標準認為的應(yīng)用部分，當然風(fēng)險管理文檔可另作分析說明。應(yīng)用部分的定義不可避免地影響著電擊危險的防護、超溫、標識、標記和文件等條款的執(zhí)行，因此制造商應(yīng)在設(shè)計階段就逐步明確應(yīng)用部分的范圍。

3.3 輻射安全

內(nèi)窺鏡設(shè)備涉及可見電磁輻射的設(shè)備，舊版標準并未對此有明確的要求。對于可見電磁輻射、紅外線輻射、紫外線輻射，新版專用標準要求制造商在風(fēng)險管理過程中給出相關(guān)風(fēng)險，這就需要制造商在設(shè)計階段就開始對電磁輻射相關(guān)風(fēng)險進行分析、評估和控制。

3.4 高頻互連風(fēng)險

對于與高頻手術(shù)設(shè)備互連使用的風(fēng)險，舊版專用標準規(guī)定高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)用部分的內(nèi)窺鏡附件和內(nèi)窺鏡共同使用時，相互之間必須提供有效的隔離和（或）絕緣，以防止由于熱量的釋放對患者和操作者產(chǎn)生安全性傷害。隔離和（或）絕緣可由內(nèi)窺鏡附件或內(nèi)窺鏡二者提供，且應(yīng)有具體的互連試驗來驗證隔離和（或）絕緣性能。新版標準評估該風(fēng)險時，首先要求制造商在風(fēng)險管理過程中對二者結(jié)合使用的風(fēng)險進行說明。帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械均作為高頻手術(shù)設(shè)備的一部分時，二者應(yīng)絕緣，防止其受到電容耦合高頻電流的熱效應(yīng)傷害。制造商應(yīng)通過風(fēng)險管理過程確定電容耦合高頻電流是否可能從帶電內(nèi)窺鏡器械傳導(dǎo)到外露導(dǎo)電部分，若存在該可能，則需要通過試驗測試電容耦合高頻電流是否超過限值。

3.5 電磁兼容性

關(guān)于內(nèi)窺鏡設(shè)備對電磁兼容性的專用要求，新版標準變化也較大。舊版專用標準主要補充了對超聲內(nèi)窺鏡及其供電裝置、與體外碎石相連的內(nèi)窺鏡附件及其醫(yī)用電氣設(shè)備、與組織的超聲波吸引相連的內(nèi)窺鏡附件及其醫(yī)用電氣設(shè)備的要求。而新版專用標準則增補了具體幾例抗擾度的符合性準則，一定程度上改變了產(chǎn)品設(shè)計要求。例如，供給裝置的操作面板顯示清晰時會出現(xiàn)照明或圖像顯示的短暫干擾或被重置為“待機”模式，這在舊版專用標準的規(guī)定中是不符合準則要求的，但在新版專用標準中則被認為是可接受的故障。可見，新版標準更注重從風(fēng)險的角度出發(fā)，當故障不會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險時，可能會被認為是可接受的故障。

需要注意的是，新版專用標準還根據(jù)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的特殊性，進一步明確了一些試驗要求，彌補了舊版標準一些不明確的地方。例如，新版標準規(guī)定了對于僅通過光能傳遞的內(nèi)窺鏡，如果其使用時的隔離由供給裝置提供，則這類內(nèi)窺鏡不再需要進行新版通用標準中的電氣安全型式試驗；再例如，使用前需要滅菌的部分在相關(guān)測試前可不進行潮濕預(yù)處理，但應(yīng)替代通用標準中的清洗、消毒和滅菌過程。

4 討論與結(jié)論

新版9706 系列標準[14-15]發(fā)布以來，相關(guān)單位先后幾次組織了集中的標準宣貫。但由于標準繁多，單個標準的分析講解仍存在一定的局限性，目前在執(zhí)行新版標準方面尚未有針對內(nèi)窺鏡設(shè)備特殊性的分析研究。正因如此，一年多來，本研究團隊收集了很多內(nèi)窺鏡設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在針對新版標準進行產(chǎn)品設(shè)計和質(zhì)量控制中遇到的疑問和難題，針對不同的內(nèi)窺鏡設(shè)備進行了系統(tǒng)的針對性分析，以便相關(guān)單位和人員快速、精準地掌握標準的變化和相關(guān)注意事項。

內(nèi)窺鏡設(shè)備作為一種逐步成為主流應(yīng)用的診斷和治療輔助設(shè)備，近年來獲得了行業(yè)內(nèi)的很多關(guān)注，在應(yīng)用技術(shù)層面還在不斷發(fā)展。電子內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡、熒光光源、5K 攝像系統(tǒng)的出現(xiàn)，也在不斷喚起內(nèi)窺鏡設(shè)備領(lǐng)域的新生機。新技術(shù)的發(fā)展也得到了國內(nèi)很多資金項目的支持，未來將繼續(xù)面臨技術(shù)的迭代更新。

本文依據(jù)內(nèi)窺鏡設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)特征和主要功能，分析了其在執(zhí)行安全性標準時，在新舊版本中的主要差異要點，并對差異要點進行了分析解讀，為此類產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)提供了一定的思路，為產(chǎn)品質(zhì)量評價體系的完善提供參考。