新版GMP 無菌藥品生產環境監測分析

吳宏舒

（廣西梧州制藥（集團）股份有限公司，廣西 梧州 530011）

新版GMP 也叫藥品生產質量管理規范，這份文件是2011 年3 月1 日修訂的，相較于傳統的GMP，新版GMP 的調整幅度較大，它關系到無菌制劑生產環境的相關要求，清潔度劃分等級也變成了四個層次。在環境監測方面，我國無菌藥品的生產大環境需要和國際接軌，其側重點上更加注重動態監測和在線管控，無菌藥品生產環境是保證藥品生產質量的前提和基礎，如果藥品生產車間或廠房存在大量致病菌將會導致質量受損，影響人民群眾的用藥健康。環境監測工作至關重要，它的主要目的是評估生產環境的控制效果。環境監測標準是有效的控制工具，對無菌藥品生產環境的監測應該做好全面監督，監督的項目和具體事項要包括空氣浮游菌、懸浮粒子、沉降菌以及表面微生物等諸多情況。

1 新版GMP 無菌藥品生產環境的相關要求

通過環境監測可以達到對藥品生產加工環境進行控制的效果，因此環境監測既是手段，也是目的，更是進行評價的重要工具。

在現代醫療行業不斷發展的過程中，無菌生產的環境幾乎是必要的門檻，生產無菌藥品需要保持廠房出入區域的清潔，不受其他外界因素的干擾和影響，每一個環節都應當接受檢測和管理，使環境達標，防止出現外界微生物超標或其他因素的影響，導致藥品質量下降。在醫藥行業中進行無菌藥品的環境監測要注意警戒限度和糾偏限……