全面貫徹《牙膏監督管理辦法》更好推進行業高質量發展
——協會相建強理事長在貫徹落實《牙膏監督管理辦法》工作新聞發布會上的講話

相建強

各位媒體朋友:

大家下午好!非常感謝大家在百忙之中來參加中國口腔護理用品工作協會關于貫徹《牙膏監督管理辦法》的新聞發布會。現在我就牙膏行業的基本情況,牙膏監管模式的演變,以及行業貫徹落實《牙膏監督管理辦法》的情況與相關問題向各位媒體朋友做個介紹,希望能得到媒體屆的宣傳支持。

一、我國牙膏行業的基本情況

牙膏是人們進行口腔健康護理的日用必需品。目前,全國取得生產許可證的牙膏企業共218家,主要分布在我國的東南地區,其中廣東省占據半壁江山。從企業結構看,現有本土牙膏企業202家,外資牙膏企業14家,合資牙膏企業兩家。本土企業中大多為民營企業,外資企業中包括了全球前幾名最大規模企業。可以說,我國的牙膏市場已是全球市場的一個典型縮影。

牙膏在我國的生產已有百年歷史。新中國成立時,全國牙膏生產量僅2100噸,現在全國牙膏年產量60余萬噸,折合60億標準支,是新中國成立時的近300倍。其中有近1/4產品出口,也有兩萬噸左右的進口,全國人均年消費量340克左右,居世界中等水平。從最近生產經營規模看,本土企業占52%,外資企業占33 %,合資企業占15%,頭部品牌為云南白藥、好來、佳潔士、高露潔、冷酸靈等。

新中國成立以來,我國的牙膏行業幾經曲折,但仍取得較快發展速度,其產品質量、生產規模和功能作用基本與國際同步,滿足了社會消費需求。改革開放后,行業的進步更加顯著,步子也進一步加快。其表現是:產品質量不斷提高,標準體系趨于完善;科技創新逐步加快,多元功效滿足需求;生產條件日益改善,部分工藝世界一流;銷售渠道不斷拓寬,國外市場開拓加快。現行業整體上已進入高質量發展的初期階段,為我國的輕工行業進步和國人口腔健康護理作出了應有貢獻。

二、我國牙膏監管模式的演變

牙膏屬于輕工產品。新中國成立后,牙膏產品一直由國家輕工部門管理,監管工作依據相關法規按一般工業品執行。2000年3月,國家輕工業局撤銷,牙膏行業管理先后改為在中國輕工業聯合會、國家工信部指導下,由行業組織依照相關法規自律管理。行業組織對牙膏產品的質量安全工作非常重視,先后頒布實施了多項自律性文件,涵蓋了牙膏及其主要上下游產品。與此同時,行業還積極推動標準化管理。1957年,頒布了第一個牙膏產品部頒標準,1987年,頒布了第一個牙膏國家標準,后經4次修訂。2010年,經國家標準委批準,全國口腔護理用品標準化技術委員會及牙膏、中草藥牙膏、牙刷分技術委員會成立,牙膏標準快速完善。目前,牙膏行業已有國家標準24個,行業標準67個,團體標準23個,初步形成了行業標準體系,為牙膏產品的質量安全提供了可靠有效保證。期間,牙膏產品的監管也作了一些調整,如2005年,原國家質檢總局將牙膏納入了生產許可管理;2008年,將牙膏的標識管理納入化妝品范圍。

2020年6月16日,國家頒布《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》),規定牙膏產品參照普通化妝品進行管理,由國家市場監管部門針對牙膏產品特點制定專門的牙膏監督管理辦法。從此,牙膏產品的監管工作正式劃入國家藥監局化妝品監管司。2023年3月23日,國家市場監督管理總局依據《條例》發布《牙膏監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),明確了牙膏產品的備案、安全、功效宣稱等要求。

根據《辦法》,2023年9月25日國家藥監局發布了《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》(2023年第124號)(以下簡稱《公告》),就貫徹落實牙膏監管法規要求和簡化已上市牙膏產品備案資料要求等有關事宜作了說明。同日國家藥監局發布《牙膏備案資料管理規定(征求意見稿)》公開征求意見,并在梳理、采納合理意見的基礎上,于11月22日正式發布《牙膏備案資料管理規定》(以下簡稱《規定》),明確了牙膏產品備案的一系列具體要求。至此,牙膏的監管模式正式確立(雖然此后可能還會出臺一些補充性指導文件,但具體模式已確定),牙膏備案工作也于12月1日起正式實施。

三、牙膏新監管模式的主要特點

認真學習解讀國家目前關于牙膏產品監管的幾個文件,感覺有以下幾個特點:

一是有重點的全面監管。新的監管模式涉及到牙膏生產經營的全產業鏈,牙膏產品目前使用的近千種原料均納入了許可和標準范圍,將伺機公布《牙膏已使用原料目錄》,此后新原料的使用必需備案,有風險的原料還須注冊批準;牙膏的生產條件、生產工藝等實行許可證管理;產品上市前須經嚴格的質量檢驗,安全檢測評估和功效驗證;牙膏功效宣稱必須有相關驗證報告支持,并限定在應允范圍之內;對已上市的產品還要求廠家建立不良反應收集處理機制,必要時須召回處理或予以處罰。在全面監管的同時,特別突出了質量安全和功效的宣稱,質量安全從源頭抓起,層層把關,環環相扣,一直到上市后的監管,功效宣傳嚴格限制在《廣告法》和廣為證明的允許范圍之內,并對功效驗證的機構和人員資質、驗證方法提出嚴格的要求。

二是照顧到了行業發展實際。牙膏行業一直是自律性較好的行業,標準法規比較健全,產品質量總體安全可靠。考慮到這些實際情況,新的監管模式延續或部分采用了行業現有法規,如原料目錄參考了行業原有的《牙膏用原料規范》;生產許可條件部分區別于化妝品;產品的安全評估也針對牙膏的特點作出不同要求;功效驗證單位依據原有標準規定,特別是在清潔類功效中允許宣稱有充分依據支持的美白、抗口臭、清新口氣等;考慮到行業產品多年來的安全實際,在毒理試驗上雖然出臺了嚴于國際的要求,但也豁免了一般的清潔類牙膏產品。所有這些,充分體現了監管模式的合法合規性和科學合理性。

三是保證了行業的平穩過渡。新的監管模式對行業有顛覆性的要求,如按照新的標簽標識和備案管理要求,業內幾乎所有產品都要重新改換包裝,這樣就存在著如何消化庫存包裝,對待已上市產品的問題,行業面臨著極大損失風險。對此,監管部門給予了充分考慮。《公告》明確,鑒于在《條例》和《辦法》正式施行之前,市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史,對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品,簡化相應的備案資料要求。備案時,只要企業按《規定》提交簡要的備案資料,取得備案號5天后即可認為備案成功;對于格式不合規或資料有漏項的給予一定的更改或補交機會;經過簡化備案后的產品,只要沒有質量安全和明顯的功效過度宣稱問題,可以銷售到保質期結束,同時給予不合規的產品包裝消耗半年過渡期限。這些措施,大大減少了行業損失,受到行業的一致稱贊。

四、行業積極響應并支持新的監管模式

牙膏行業對貫徹《辦法》,適應新的監管模式非常重視,給予了積極支持與主動配合,2021年《條例》頒布之后,我們協會即組織行業進行了認真學習與解讀。之后,在不同會議上進行了反復的深入動員,同時按要求組織業內專家參與有關文件的起草工作。各會員單位在充分認識的基礎上從人員組織到生產儲備、產品研發上都作了積極響應和認真的準備工作。今年3月,《辦法》正式頒布后,協會專門請國家藥監局化妝品司相關領導蒞臨協會理事擴大會進行講解動員,聽取行業建議。此后,協會還連續多次召開會議,研究有關落實工作,并在深入調研的基礎上,積極向政府監管部門就具體文件的制定提出合理化建議,對可能存在問題具體溝通。9月下旬以來,為了認真貫徹正式頒布的《公告》和《規定》,協會連續召開多次線上線下會議進行部署;先后三次在線上發文督促企業加快準備簡化備案相關工作,并分享成功備案企業的經驗;利用座談會和電話逐個了解企業備案進展情況和困難建議,適時向國家藥監局匯報;走訪了5個省市藥監局,聽取建議和意見,就相關問題進行交流。協會所屬牙膏經營企業多在第一時間內成立了專門組織,明確分工,定期協調。從9月開始,業內大多企業都在高效進行簡化備案工作,加班加點進行包裝整改。同時,企業相關負責人還適時走訪所屬藥監部門及時溝通匯報,聽取整改意見。在國家藥監局的有力科學指導和行業積極支持配合下,截至11月底,牙膏簡化備案工作已基本結束,行業備案進入了新產品備案的正式實施階段。

綜上所述,牙膏新的監管模式的貫徹實施是行業一件具有里程碑意義的大事,特別是在當前業內小微企業迅速增加、線上銷售持續擴張的情況下,對于行業的全面規范和高質量發展具有更加積極的作用。對此,協會將予高度重視,不斷加大工作力度,保證這一新的監管模式順利實施。同時,協會也希望全體媒體朋友都能夠關注這件事,積極宣傳牙膏新監管模式的科學性和對行業的規范促進作用,讓社會消費者全面正確地認識牙膏產品,放心科學的使用牙膏產品。協會也希望更多的消費者了解牙膏產品備案的具體政策,理解已上市牙膏產品市場過渡的合理性和必要性,支持行業的平穩過渡。對那些非法生產銷售和違規宣稱的牙膏生產經營者,協會也號召大家共同監督和舉報打擊,維護行業市場的良好氛圍,促進行業的持續健康發展。