非歐盟國家合格評定機構開展計量器具歐盟合格評定概況

李燕華 沈毅玖

摘 要：歐盟法規規定，計量器具進入歐盟市場需要滿足歐盟相關規定，并依據相關指令選擇適用的合格評定程序開展合格評定。合格評定由歐盟國家授權批準的、在該國注冊的第三方合格評定機構開展。但在某些特定情況下，非歐盟國家的第三方合格評定機構也可以開展歐盟合格評定。本文介紹了非歐盟國家合格評定機構開展計量器具歐盟合格評定的特定條件和具體內容。

關鍵詞：歐盟認證，歐盟合格評定，CE認證，歐盟CE認證，MID認證，NAWID認證

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.05.046

0 引 言

歐洲聯盟是根據1993年生效的《歐洲聯盟條約》并由歐洲共同體演化而來，簡稱“歐盟”。歐盟是現有27個成員國的經濟和政治聯盟，另有8個入盟候選國。半個世紀以來，歐盟致力于一體化建設，統一了內部大市場。目前，歐盟是全球第三大經濟體和最大的發達國家聯盟，也是世界上地區一體化程度最高的國家集團。

為統一進入歐盟市場產品的要求，實現歐盟單一市場合規性，歐盟制定了各類法規，包括各類指令、決定和協調標準等。規定所有歐盟生產及進入歐盟市場的產品，必須滿足相應指令的標準要求，并依據相關指令和協調標準進行產品認證，即歐盟CE認證，以滿足歐盟保護人類和動物健康、環境和消費者權利的要求。

對于計量器具，歐盟規定須依據測量儀器指令（MID）或非自動衡器指令（NAWID）選取規定的、適宜的合格評定程序開展產品符合性評價，加貼CE標志并簽署符合性聲明。在開展符合性評價的過程中，均需要歐盟國家授權的并在該國注冊的合格評定機構（公告機構）的參與實施。計量器具制造企業除了選擇歐盟的公告機構開展合格評定以外，是否可以選取歐盟以外的合格評定機構開展歐盟計量器具合格評定呢？本文就非歐盟國家合格評定機構開展計量器具歐盟合格評定的特定條件和具體內容進行了介紹。

1 計量器具歐盟合格評定

1.1 計量器具歐盟合格評定（認證）法規

歐盟制定了協調成員國有關計量器具上市法規的“2014/32/EU指令”（即測量儀器指令，MID）和“2014/31/EU指令”（即非自動衡器指令，NAWID）以及相關協調標準，規定了包括水表、燃氣表、電能表、熱量表、非水液體測量表、自動衡器、出租車計價器、材料測量儀、尺寸測量儀、尾氣分析儀以及非自動衡器在內的共計11種計量器具在歐盟市場銷售時需滿足的合格評定和技術要求。指令規定，合格評定機構需根據指令要求選擇適用的合格評定程序開展合格評定，合格評定程序由多種合格評定程序模塊的選擇來確定。對于批量上市的計量器具，通常采用型式試驗（模塊B）和質量體系確保（模塊D）兩種合格評定程序模塊相結合的合格評定程序，并依據適用的指令要求、歐盟協調標準和歐洲法制計量組織（WELMEC）相關標準要求開展試驗。

1.2 計量器具歐盟合格評定機構

測量儀器指令和非自動衡器指令覆蓋的11種計量器具在進入歐盟市場前，需由歐盟成員國指定并批準的（滿足相關要求的）第三方合格評定機構，即公告機構（Notified Body，簡寫為NB），依據MID或NAWID規定的適用的合格評定程序對計量器具開展合格評定。每個公告機構均有被指定和批準所開展合格評定的范圍（MID合格評定或NAWID合格評定），并被賦予一個公告機構識別碼。歐洲委員會負責定期更新并公布這些公告機構。

目前，歐盟共有1432 2 家公告機構（有效運營），其中授權開展MID合格評定（MID認證）的公告機構共有912家，授權開展NAWID合格評定（NAWID認證）的公告機構共有702家。

2 非歐盟國家合格評定機構開展計量器具歐盟合格評定概述

依據歐盟規定，非歐盟國家合格評定機構開展計量器具歐盟合格評定有下述2種情況。

2.1 歐洲經濟區協議框架下的非歐盟機構

歐洲經濟區國家包括歐盟成員國和3個歐洲自由貿易聯盟（EFTA）國家。為進一步擴大歐洲的單一市場，歐洲經濟區協議將歐盟成員國和三個歐洲自由貿易聯盟（EFTA）國家納入一個單一市場，也就是歐盟所說的內部市場。歐洲經濟區成員國與歐盟共享單一經濟市場，在市場內部享有平等權利和義務。因此對于非歐盟的歐洲經濟區國家（冰島、挪威和列支敦士登），在歐洲經濟區協議框架的保護下，其計量器具市場準入同樣需滿足歐盟的法規和合格評定要求，并可以指定滿足歐盟要求的合格評定機構為公告機構。該公告機構被授予一個公告機構識別碼。

目前，在歐洲經濟區協議框架下，挪威和冰島均指定批準了各自的可依據歐盟指令開展合格評定的公告機構：挪威有1家公告機構可以同時開展MID和NAWID合格評定工作；冰島有1家公告機構可以開展NAWID合格評定工作。

2.2 雙邊互認協議框架下的非歐盟機構

歐盟“合格評定互認協議和歐洲合格評定協議的實施”（Certif.98/7）明確非歐盟國家（第三國）可以通過與歐盟簽署雙邊協議，實現歐盟國家一體化市場的同等待遇，從而通過提供方便獲得的合格評定，使各自的行業受益，促進各自經濟發展。雙邊互認協議規定了歐盟和非歐盟國家（第三國）相互接受對方合格評定機構（CABs）出具的合格評定結果（測試結果或認證）滿足本國要求的條件。簽署雙邊協議的非歐盟國家（第三國），可以指定本國的合格評定機構開展歐盟的合格評定工作。非歐盟國家（第三國）指定的合格評定機構會同時獲得一個歐盟公告機構識別碼，雙方互認的合格評定機構名單在互認協議中明確。歐盟委員會負責公布非歐盟國家（第三國）的公告機構。

目前，與歐盟簽署雙邊互認協議的國家有瑞士、澳大利亞、新西蘭、加拿大、美國、以色列和日本。

2.2.1 瑞士

瑞士沒有加入歐洲經濟區，而是通過一系列雙邊協定參與歐盟內部的單一市場。2002年，瑞士與歐盟簽署合格評定的雙邊互認協議。瑞士指定的合格評定機構共有25家，合格評定產品涉及汽車、機械產品、玩具、醫療器械、生物產品、電子設備、壓力容器、農業機械、建筑產品、計量器具等二十類。其中有1家合格評定機構（瑞士計量院 METAS）被授權開展MID和NAWID合格評定工作。

2.2.2 澳大利亞

1998年澳大利亞和歐盟簽署有關合格評定、證書和標識的雙邊互認協議，2012年做了補充。澳大利亞共指定3家合格評定機構開展歐盟合格評定工作，涉及內容包括機械產品、壓力設備、醫療設備、汽車產品、電磁兼容、低電壓設備等8類，不涉及計量器具。

2.2.3 新西蘭

1998年新西蘭與歐盟簽署合格評定互認協議，2012年做了補充。新西蘭指定1家合格評定機構開展歐盟合格評定工作，內容涉及機械產品、壓力設備、醫療設備、電磁兼容、低電壓設備等7類，不涉及計量器具。

2.2.4 加拿大

有關合格評定結果互認的議定書文案是2017年加拿大與歐盟及其成員國簽署的“全面經濟貿易協定”（CETA）的一部分。依據議定書內容，加拿大指定5家合格評定機構開展歐盟合格評定工作，內容涉及電子設備、無線電通信終端、電磁兼容、玩具、建筑產品、機械、計量器具、戶外環境設備等11大類別。但實際上，加拿大并未指定其合格評定機構開展歐盟MID和NAWID的合格評定工作。

2.2.5 美國

1999年美國與歐盟簽署雙邊互認協議，2004年雙方又簽署了海洋設備證書互認協議作為補充。美國共指定20家合格評定機構開展歐盟合格評定工作，內容涉及海洋設備、電磁兼容和通信設備共計3類，不涉及計量器具。

2.2.6 以色列

1999年以色列與歐盟簽署關于經合組織良好實驗室實施原則和遵守監管程序互認協議。互認范圍僅限于良好實驗室實施，不涉及合格評定機構。

2.2.7 日本

2001年日本與歐盟簽署雙邊互認協議。內容涉及電子產品、無線電及通信終端設備、良好生產規范和良好實驗室實施共計4類。日本只指定1家合格評定機構開展歐盟通信設備合格評定工作。

3 結 論

歐盟法規規定，包括水表、燃氣表、有功電能表、熱量表、非水液體連續動態測量裝置、自動衡器、出租車計價器、材料測量儀（長度和容量）、尺寸測量儀（長度和面積）、尾氣分析儀以及非自動衡器在內的共計11種計量器具，進入歐盟市場需要滿足歐盟相關管理和技術規定，并依據MID或NAWID選擇適用的合格評定程序開展合格評定。合格評定由歐盟國家授權批準的、在該國注冊的第三方合格評定機構開展。

但在某些特定情況下，非歐盟國家的第三方合格評定機構也可以開展歐盟合格評定。在歐洲經濟區協議框架下，挪威和冰島指定批準了各自的可依據歐盟MID和NAWID開展合格評定的公告機構；在雙邊互認協議的框架下，雖然和歐盟簽署雙邊協議可以開展歐盟認證的非歐盟國家有7個，但可以開展歐盟MID和NAWID合格評定的僅有瑞士一個非歐盟國家。

計量器具制造企業在選擇合格評定機構開展歐盟MID和NAWID認證時，可以依據自身情況，選擇歐盟的合格評定機構，也可以選擇一些非歐盟國家的合格評定機構開展產品的合格評定，如瑞士、挪威和冰島的幾家非歐盟合格評定機構。

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作者簡介

李燕華，本科，副研究員，從事壓力真空計量/OIML認證/國際認證研究工作。

沈毅玖，碩士，工程師，從事質量管理/OIML認證/液體流量研究工作。

（責任編輯：張瑞洋）