食品合成生物學技術助力產業新發展

吳軼 宋昌彥

摘 要：食品合成生物學的發展將改變人類自誕生以來的食物獲取方式，打破傳統的營養攝入方式，進而對食品加工工業、農業種養殖業、人體營養健康等產生深刻的影響。發展合成生物產業需要考慮必要的基礎條件和創新聚集能力，目前天津、山東、上海、浙江和深圳已成為我國合成生物學產業的重要發展區域。在食品合成生物學產業發展中，生物安全風險和食品安全風險是制定政策需要考慮的重要內容。本文圍繞如何加快合成生物學產業園政策落地、產品上市和科普宣傳等方面提供一些政策建議。

關鍵詞：食品合成生物學；產業政策；產業布局；法規要求

一、合成生物學背景

合成生物學是繼分子生物學革命之后的第三次生物科學革命，其科學研究兼具基礎前沿性、技術顛覆性、產業革命性等顯著特征，是國際科學研究的最前沿領域之一，在生物醫藥、能源化工、農業、食品健康等領域具有廣泛應用，并有望成為引領我國產業變革和新經濟發展的重要突破口。

合成生物學是以現代分子生物學、遺傳工程學、系統生物學、生物工程和工程化設計思想等學科為支撐，實現對生物體的精準設計、改造和重新合成，打造出合成生物學技術基礎。食品合成生物學是在傳統食品加工工藝基礎上，利用合成生物學技術，對食品資源微生物或細胞的基因底盤進行設計、編輯和組裝，構建具有合成特定食品資源組分能力的細胞工廠，生產人類設定目標的食品資源、食品組分、添加劑和營養物質等產品，服務于健康中國戰略。

合成生物學的本質是通過工程化思路，改造細胞或微生物，使其成為人類生產所需的物質。這項工程技術賦予人類創造“上帝之手”的可能性，展現出良好的發展前景。早在2004年，合成生物學就被美國麻省理工學院出版的《技術評論》評為即將改變世界的十大技術之一。麥肯錫研究院2020年發布的報告預測，合成生物學產業在未來至少創造4萬億美元的經濟價值。

二、發展食品合成生物學具有重要戰略意義

食品合成生物學是分子生物學、微生物學與食品工程、農業工程的交叉產物，其規模化生產方式將改變人類自誕生以來的食物獲取方式，打破傳統的營養攝入方式，進而對食品加工工業、農業種植養殖業、人體營養健康產生深刻的影響。

（一）技術意義

食品合成生物學是采用經基因改造的底盤菌為細胞工廠，通過發酵分泌出蛋白質、脂肪、食品添加劑、營養強化劑等各類食品組成成分，然后通過分離技術、萃取工藝、純化工藝等進行分離，得到食品加工所需的原料、半成品和添加物。這是人類首次采用人工合成方式獲取食物原料，以非化學合成的方式獲得添加劑產品，以不受自然環境和氣候條件制約的方式來獲取食品，以低碳生產方式來改造傳統農業和食品工業。從國際發展角度來看，目前美國、以色列等國家已經在積極開展食品合成生物學研究，并已成功研制出“人造肉”“ 人造奶”等人工合成食品。以李嘉誠、巴菲特等為代表的風險投資人，已持續在食品合成生物學領域投資。當前，我國在食品合成生物學領域的技術進展和成果水平與國外同行呈現出齊頭并進的勢頭，都在積極探索產業化突破和實際生產應用。

（二）產業化戰略意義

食品合成生物學是采用溫和的生物發酵方式來獲取食物組分等物質，其生產過程不依賴于自然環境、氣候變化和土地面積等客觀條件。以細胞肉為例，據有關資料顯示，每生產一公斤細胞肉，相較傳統畜禽養殖及屠宰活動，可以減少80%的溫室氣體排放，減少96%以上的淡水資源消耗，縮短92%的生產時間周期，解決99%的耕地占用。據海關統計資料顯示，我國每年進口約九千萬噸大豆，其中90%以上是用來制造飼料，保障國內畜禽、水產、奶牛等養殖業的可持續發展，保持我國居民高品質蛋白攝入水平。因此，食品合成生物學的產業化成果可以改變現有農業、進出口業、種養殖、食品加工業的格局，實現低碳、低能耗、占用耕地資源少的高質量發展，同時有助于減少對國外原料依賴度，防止出現“卡脖子”的潛在問題。

1.合成生物產業是我國產業發展實現彎道超車的重要機遇

近年來，歐美等發達國家紛紛制定合成生物學領域的戰略舉措，力圖在未來生物經濟競爭中占據有利地位。其中，美國發布了《生物技術和生物制造的明確目標》白皮書，合成生物學的發展及其對全球經濟社會帶來的影響已被提升到戰略高度。

我國能源豐富但消耗量大且人均能源不足，在解決能源短缺問題的同時，還需確立國家戰略定位和保障國家能源安全。為此，我國發展合成生物產業，可以充分開發和利用豐富的生物資源和完備的產業支撐，減少石油資源的消耗和限制，擁有產業彎道超車的重要機會。

合成生物技術改變了生產方式，可以盤活地方存量資產。相對于傳統的農業經濟和工業經濟，合成生物學的發展在實現技術改造升級的基礎上，助推相關領域實現科技含量更高、經濟效益更好、資源消耗更低、環境污染更少的目標，有利于驅動經濟的轉型升級。

2.防止國外合成生物產業“倒灌”

目前，以美國、英國為代表的西方國家大力發展合成生物學產業，利用生物制造技術生產日用品、食品、醫藥、化工原材料等物質，從而逐步取代化學制造和動植物提取的生產方式。這種低碳、溫和的大規模生物制造方式將有助于降低生產成本，使制造的商品更具價格競爭力，一旦突破價格平衡點，國外商品將形成規模化傾銷，對國內合成生物產業和市場形成“倒灌效應”。為此，必須發展我國自主知識產權下的合成生物學產業，強化在產業方面的培育和發展，打造國產化優勢，提升全球市場競爭力。

3.產業化是基礎研究的必然出路

我國正大力推進對合成生物學研究和開發的戰略部署及政策支持。2018年，科學技術部啟動重點研發計劃“合成生物學”重點專項。圍繞物質轉化、生態環境保護、醫療水平提高、農業增產等重大需求，突破合成生物學的基本科學問題，構建實用性的重大人工生物體系，創新合成生物前沿技術，為促進生物產業創新發展與經濟綠色增長提供強大的科技支撐。2022年5月，國家發展改革委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》，明確提出將生物經濟作為今后一段時期中國科技經濟戰略的重要內容，實施國家重大科技項目和重點研發計劃。

從產業經濟發展規律來看，研發—制造—上市—消費是形成產業正循環的方式，基礎研究的成果需要通過產業化來轉化。同時，科技成果以商品的形式面向消費市場，通過消費市場的反饋，指引科技創新迭代的方向。如果只強調科技創新和基礎研究，缺乏大規模產業化和成果轉化，最終可能會阻礙創新的發展。因此，在重視科技創新和基礎研究的同時，也應關注國內合成生物學產業化的資源條件、市場準入、政策環境、教育科普、行業競爭力等要素建設，打通產業化的堵點和難點。

三、我國合成生物產業戰略布局

2020年國家發展改革委在《關于擴大戰略性新興產業投資培育壯大新增長點增長極的指導意見》中提出支持合成生物學技術創新中心建設。2022年5月，我國出臺了《“十四五”生物經濟發展規劃》，生物經濟發展迎來歷史機遇期。北京、天津、上海、廣東、深圳、河南、重慶、湖北、甘肅、貴州等地，均明確提出了合成生物學發展的規劃和布局，陸續出臺支持合成生物學產業發展的落地政策。目前，天津、山東、上海、浙江和深圳已成為我國合成生物技術產業發展的重要區域。

（一）天津

天津已經明確將生物制造作為帶動未來經濟高質量發展的關鍵力量，加快推動天津生物經濟前瞻布局、創新發展。依托天津大學、中科院天津工業生物技術研究所、國家合成生物技術創新中心、教育部合成生物學前沿科學中心、合成生物學海河實驗室等創新平臺，天津將加快打造合成生物產業發展新高地。其中，國家合成生物技術創新中心是國家級科技創新平臺，是我國搶占全球生物產業技術創新制高點的“國之重器”，是集核心技術研發、技術轉移轉化、企業培育、資本運營四位一體的新型研發平臺，項目總投資近20億。

（二）山東

山東省是我國傳統發酵產業強省。早在2017年，由青島能源所、山東大學、齊魯工業大學、青島蔚藍生物集團等7家單位，發起并共同建立了山東省合成生物技術創新中心。很多合成生物技術相關企業，其總部都設在山東，如華熙生物、金城藥業、三元生物、山東赫達、山東福瑞達、青島蔚藍生物等。2023年1月，山東省“兩會”政府工作報告明確提出把合成生物產業作為大力培育和支持的創新產業，突出合成生物等關鍵領域核心技術攻關，扎實推進先進制造業強省行動，著力深化新舊動能轉換，加快推動山東醫藥健康產業高質量發展。

（三）上海

上海是我國第一個合成生物學重點實驗室、第一個合成生物學科學聯盟、第一個合成生物學專業委員會誕生地。2023年9月，上海發布了《上海市加快合成生物創新策源打造高端生物制造產業集群行動方案（2023-2025年）》，將合成生物列入未來健康產業集群，推動合成生物技術在創新藥研發、醫美產品研制、時尚消費品、生物可降解材料、環保等領域的應用轉化。2022年11月，上海市發布《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》，該措施瞄準合成生物學、基因編輯、干細胞與再生醫學、細胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設計等重點領域，布局若干市級科技重大專項和戰略性新興產業重大項目。

（四）浙江

2023年，浙江省發布了《浙江省人民政府辦公廳關于培育發展未來產業的指導意見》，提出要優先發展合成生物等九個快速成長的未來產業，加快發展定量合成、基因編輯、蛋白質設計、細胞設計、高通量篩選等前沿技術，推動合成生物技術在生物智造、生物育種等領域的顛覆性創新與工程化應用。2023年7月，浙江省合成生物產業技術聯盟，由浙江大學杭州國際科創中心牽頭，傳化集團等多家企事業單位共同發起成立。2023年8月，傳化科技城核心產業載體—錢灣生物港正式開園，將逐步構建起以合成生物為核心的生物技術產業集群，打造國內首個合成生物成果轉化基地，橫向兼顧CGT、醫療器械，縱向聚焦化工、農業等領域對合成生物的應用，發揮傳化集團“鏈主”優勢，構建以合成生物“科研-轉化-產品”為一體的產業鏈、供應鏈和價值鏈。

（五）深圳

根據有關報道，全國有50%的合成生物企業落戶深圳，其中近70%集聚在光明區，并已基本完成全產業鏈布局。從政策層面上看，深圳市光明區推出全國首個合成生物專項扶持政策，提出“四個1000萬”激勵措施，對承接國家省市重點科技專項、新建改造GMP廠房、用房租金、建設產業公共服務平臺等四個方面的合成生物企業給予支持。深圳成立合成生物產業基金，出資方包括深圳市天使母基金、光明引導基金以及相關產業資本，面向合成生物領域早期的優質項目進行投資。從人才儲備上看，深圳依托中國科學院深圳先進技術研究院，以及籌建中的中國科學院深圳理工大學，前瞻性設立全球首個合成生物學院，未來將培養從本科到博士階段的合成生物專業人才。

發展合成生物產業需要考慮必要的基礎條件和創新聚集能力。首先，需要擁有豐富的生物原料。例如，河南、山東都是糧食大省。其次，需要具備化工產業基礎。再次，需要較為齊全的上下游產業配套設施。合成生物作為一項技術，需要找到應用的產業，才能創造經濟價值。最后，需要聚集高校院所的科研能力和豐富的人才儲備。合成生物技術的設計、開發、迭代和放大需要源源不斷的人才供給，而高校院所的人才能否引進或者留在當地，還需要相關配套設施的保障。

四、食品合成生物學國內外產業政策比較分析

利用合成生物學技術制造食品的商業化主要是指將合成生物學技術運用到制造或加工食品的研發中，并投入到實際應用，生產出產品和最終推向市場的過程。

食品合成生物學及其商業化產品在上市過程將面臨生物安全、食品安全、倫理風險、法律法規限制和要求等挑戰，特別是初創型企業在合成生物學領域的拓展將要規避其法律法規風險。有別于轉基因技術，現有的轉基因生物法律法規可能無法完全覆蓋合成生物學領域，因此，需要進一步加強立法前期調研和研究，推動適用于合成生物學法領域的法律法規的立法工作。

（一）生物安全

生物安全是合成生物學技術開發和應用過程中需要關注的重要問題，食品合成生物學是顛覆性的食品加工生產方式，有別于其他化學性物質。合成生物是人類創造和編輯改性的生物物質，可能會和自然界的其他生物相互作用，對人類健康和自然環境也會帶來不確定的風險，對生物多樣性和生態環境可能產生深遠影響。因此，各國都需要從立法層面對其予以規范和約束。

1993年聯合國牽頭制定《生物多樣性公約》，提出締約國在開展食品合成生物學研究和應用時，應遵循公約要求，承擔保護自然生物資源和可持續發展的條約義務。1990年，歐盟頒布《關于封閉使用轉基因微生物的第90/219/EEC號指令》，2001年發布《關于轉基因生物有意環境釋放的指令》。另外，2002年美國也在立法層面設置了要求，發布了《公共衛生安全和生物恐怖主義準備和應對法》。

我國對生物安全尤為重視，于2020年審議通過《生物安全法》，要求建立生物安全風險防控體系。從事食品合成生物學研究和應用的單位應做好生物安全風險評估、生物安全信息共享和生物安全事件溯源等工作，可以提請國家生物安全專家咨詢委員會進行審查。目前我國在食品合成生物學的生物安全審查參照農業農村部的《農業轉基因生物安全管理條例》《農業轉基因生物安全評價管理辦法》和《農業轉基因生物加工審批辦法》等文件，向農業農村部科技司（生物安全管理辦公室）申請審查。

（二）食品安全

綜合來看，目前世界各國對食品合成生物學產品及商業化風險存在三種傾向性觀點和做法，一種是以美國為代表的采用“實質等同原則”，即通過將新型食品與長期正常使用證明安全的傳統食品進行毒理學和營養學比較，評估它們之間的差異，以確定新型食品的安全性。并提出“普遍認為是安全的”概念。食品合成生物學企業利用合成生物學技術生產的原料、添加劑、營養成分，如果具有長時間的食品安全使用歷史或被普遍認為沒必要進行安全檢測，可以向美國食品藥品監督管理局申請免除上市前審查工作。

另一種是以歐洲國家為代表的“預防原則”，其認為如果一種產品可能會對環境或社會造成不利影響，那就應暫停其發展，并實施嚴格的審查，確認其威脅和風險程度。多數歐洲國家（英國除外）對于食品合成生物學商業化發展持謹慎態度。

第三種是以日本為代表的觀點，即介于美國實質等同原則和歐洲預防原則之間的態度，對食品合成生物學商業化持中立立場，有步驟開展審查。

我國《食品安全法》規定由國家衛鍵委開展食品安全風險評估工作，具體由食品安全風險評估中心實施。產品上市后，由國家市場監督管理總局及其地方局實施事中、事后監管和日常抽檢。

五、相關產業政策建議

（一）加快合成生物學產業園政策落地

各地方政府為了抓住合成生物學產業高質量發展的契機，會在合成生物學產業方面加大招商引資的力度，但是不能照搬傳統產業的招商形式，應結合本地區的產業發展程度、人才供給能力、環境承載力、營商環境等因素綜合考慮。例如，合成生物學產業類企業需要設置發酵罐，其大小從中試級別50升到產業化5000升以上不等，因此在標準廠房建設時需要考慮樓板承重能力（常規標準廠房的樓板承重能力可能不足），同時還需結合污染排放、能源供給是否穩定、價格是否便宜等因素綜合考慮。此外，本地是否有高等院校能夠提供足夠的生物、化學類人才，以及給予專業人才的生活配套設施，如人才公寓，商業、醫療、教育基礎設施等，都可能成為影響合成生物學產業企業人力資源的因素。另外，營商環境也是不可忽視的重要因素，其可能影響合成生物學產品的上市審批速度，也可能影響合成生物學企業的生存狀態，進而將影響范圍擴大至整個產業生態。

（二）打通合成生物學產品上市“最后一公里”

合成生物是以生物生產的方式來產生物質和產品。因此，在可預見的一段歷史時期內，其生產的產品基本未脫離現有的化學結構和生理結構，而通過新生產方式所生產的產品需要消費者有一個接受過程，并且該類產品的生產、質量和安全監管體系也亟待完善。這亟需政府部門轉變對于監管思路，強化事中、事后監管，既保持合成生物學產業創新發展勢頭，又能兼顧安全可控的原則，特別是對于監管隊伍，需要加強產業技術培訓，引入專業技術專家對監管規范的引導。建議加快對各國已認定的合成生物學產品的審批認定。

（三）加強科普宣傳和教育引導

一種科學新生事物在其發展初期，是很容易受到各種質疑和懷疑的。對此，應發揮科學普及的作用，通過科協、教育部門、高校、或機構科研團隊等，做好科學普及工作，讓普通群眾認識新生科學事物，引導合成生物企業做好科普活動等工作，向社會公眾介紹合成生物學科技及產品生產過程，消除公眾的疑慮。

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【本課題獲得上海市經濟和信息化委員會都市產業處調研項目資助】

（作者單位：上海市食品研究所，上海市食品學會）