《創傷外科雜志》關于倫理委員會的審批以及知情同意的要求

《創傷外科雜志》關于倫理委員會的審批以及知情同意的要求

為保護人的生命和健康,維護人的尊嚴,尊重和保護受試者的合法權益,在涉及人的生物醫學研究時,應當遵守國家法律法規規定,在研究中尊重受試者的自主意愿,同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。

凡涉及人體的臨床試驗和部分動物實驗論文,應說明所采用的醫學研究是否遵循赫爾辛基宣言原則,或者獲得(單位或國家)醫學倫理委員會批準(著錄審批文號);涉及患者(受試者)的應簽訂知情同意書。

涉及人體的臨床試驗包括:

(1)采用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制,以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究;

(2)醫學新技術或醫療新產品進行人體試驗研究;

(3)采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。