分級管控機制在核電ISO9001 質量管理體系中的應用研究

常 華

（武漢海王科技有限公司，湖北 武漢 430000）

1 引言

核電作為一種清潔、高效的能源形式，在全球能源結構中占有重要地位，但同時，核電又是一項高風險的能源行業，因為其質量安全關系到社會公眾的生命安全和財產安全。核電項目涉及多個專業領域如工程、物理、化學、安全等，因此，對設備和人員的要求極高。核電質量管理體系的有效運行，能夠確保核電設備設施在設計、建造、運行和維護過程中的安全、質量和可靠性。然而，多專業協同、高風險管理、復雜系統控制等特點，使得核電質量管理體系既具有復雜性，又存在挑戰性。

核電質量保障“凡事有章可循、凡事有人負責、凡事有人監督、凡事有據可查”的“四個凡事”和“一次把事情做好”的理念，是核電質量管理體系建設和運行控制的基本框架和原則。在我國核安全法規中，核安全級設備一般遵循《核電廠質量保證安全規定》（HAF003）建立的質保體系。同時，實際項目執行中，業主單位和工程公司又會結合實際情況，在質量控制活動中建立大量的程序和指導細則，但對于非核安全級系統和設備，合同一般要求運行ISO9001 質量管理體系即可。而ISO9001 質量管理體系標準，并未規定某一行業具體的操作細則，針對不同企業、不同產品以及不同核安全等級，質量管理活動的精細化要求和顆粒度不同。因此，若不對體系的各類活動進行分級管控，不僅會增大企業的管理成本，也會對現有資源造成極大的浪費。因此，分級管控機制應被引入至核電ISO9001 質量管理體系中，以確保核電項目執行的效率和效果。

2 核電領域中的分級管控機制

分級管控機制是一種基于風險評估和資源優化的管理體系，旨在將復雜系統中的任務、責任和資源進行有效分配和協調。在核電領域，分級管控機制往往在以下方面實現其應用。

2.1 核安全等級和核質保等級控制

核電工程中物項（構筑物、系統和部件）通常被劃分為不同的安全等級，如核安全設備等級1、2、3級及非核安全級等。針對不同安全等級的物項和活動，我國現有核電廠一般將質量保證等級劃分為三級，即質量保證一級（QA1）、質量保證二級（QA2）、質量保證三級（QA3）以及非核質量保證等級（QAN）。根據不同安全等級和質量保證等級，采取不同級別的質量管控要求和監管措施。當然，也可依據不同核安全活動階段的特性，來選擇適當的質保級別，如設計、采購、制造、建造、運行和管理這些過程活動中，可根據活動的技術特性、復雜性和成熟度，制定不同的質量保證等級。

2.2 質量層級劃分控制

在核電領域中，通常將質量管理的范圍劃分為多個層級，包括總體層級、工程層級、系統層級和設備層級等，以逐層深化和具體的質量管控。每個層級的質量管理要求和控制指標都有所不同，這些區別和差異均會在各層級設備的合同及技術規格書中有所體現，下級供應商執行時，按控制要求執行即可。

2.3 程序和文件的分級

核電站制定了大量的工作程序和標準，對不同類型的工作和活動進行指導和管理。如針對質量保證大綱，一方面，要求設計、采購、制造、建造、調試、運行和退役各階段，均要建立不同的質保大綱；另一方面，還要求要根據具體的階段或設備，業主單位、甲方、供應商和分供商等分別建立不同的質量保證大綱和程序。以上分級后，還需根據風險等級和設備重要性再次進行分類和分級管控。

2.4 監督和管控的分級

針對重要級別不同的設備和活動，監督和管控要求則有所不同。如不同等級的設備產生的不符合項，審批流程和備案形式也存在很大的區別，核安全監管設備的重大不符合項，要求必須于5 d 內提交至生態環境部相應的監督站備案，較大不符合項，則要求是10 d 內提交監督站等；而非核安全級設備生產過程中產生的不符合項，根據不符合項的嚴重程度，分別也規定有不同的上報和處理形式。另外，對于同一臺設備中不同工序，關鍵工序和重要工序見證形式也是不盡相同的。

2.5 事件、事故分類控制

根據可能發生的事故類型和后果的嚴重性，將事故按照類別和級別進行分類。如核安全事件按照國際原子能機構“國際核事件分級表”的規定，核安全事件共分為7 級，其中1 級至3 級為事件；4 級至7 級為事故。不同等級的事故均制定有不同的防控措施和應急處理程序。

3 分級管控機制在核電ISO9001 質量管理體系中的應用

核電領域的分級管控主要遵循的是各國核監管機構制定的相關法規和標準，如國內的HAF 系列標準、美國的NQA-1 標準等，這些標準結合了ISO9001的核心理念和核電行業特殊要求。而ISO 9000 系列標準是一套關于質量管理體系的基礎和指南，它并不直接規定特定行業的設備或服務分級管控的具體細則，而是提供了一種通用的質量管理框架和原則，適用于任何行業，包括核電行業。雖然ISO 9000 系列標準本身并不直接指導核電行業的分級管控，但其提供的質量管理基礎架構可以有效支撐核電企業的質量管理體系構建，幫助企業在整體質量管理體系中融入對設備和服務的分級管控策略。

在ISO9001 體系的以下關鍵過程實施分級管控，對于確保核電領域非核安全級系統和設備的質量管理體系有效運行，非常重要。

3.1 ISO9001 第五章——質量方針和組織結構設置

核電企業質量體系的內部運行組織，可根據運行的要求，分別設置公司級和項目級的質量方針和組織結構。

如核電項目運行中質保人員，可以設置公司級以及項目級的兩級QA 人員，區分出管理的側重點，以確保其分別承擔不同層次的質量管理責任，確保從總體把握到具體執行都有明確的質量管控者。

3.2 ISO9001 第六章——體系策劃和質量目標的分級控制

在ISO 9001 標準中，策劃過程涵蓋了風險評估和管理，核電企業在實施分級管控時，可運用風險管理方法分析各類設備或服務的風險等級，并根據不同的質量保證層級，制定出相應的質量目標和控制措施，以確保各級別的工作均有明確的質量方向和要求。而在體系文件的策劃過程中，需搭建符合核電項目執行的、公司層級通用的質量管理體系以及項目層級專用的質量管理體系這兩類體系文件，以應對不同質保要求的項目執行需要。

如依據不同的質保等級，在相關活動開始前，針對質保要求低的項目，企業可根據要求采用公司級通用的質保體系文件；而針對質保要求高的項目，需制定相適應的專用的質量保證大綱和大綱程序，同時貼合“四個凡事”中“凡事有章可循”，用以指導活動的實施。

3.3 ISO9001 第七章——資源管理的分級落實

核電企業在項目執行過程中，可根據不同質量保證等級的控制要求，為不同級別的設備和服務提供適當的人員、基礎設施、工作環境和所需的特殊技能，以滿足不同級別的質量保證要求。

如項目執行過程中的關鍵工序——焊接工序，所需的持證人員根據核安全級別，分為核級焊工和一般焊工，兩類焊工的能力要求、考核部門以及發證機關均有所區別；再如企業中的生產設備資源，可根據該生產設備加工或生產的產品（零部件）的關鍵程度和操作風險，進行不同級別、不同頻次的檢修/維護計劃。

3.4 ISO9001 第八章——產品和服務的策劃和控制

核電工程建設項目的作業活動包括設計、采購生產、安裝、調試等四個主要領域。每個領域各有其關鍵環節，如設計輸入和設計驗證、供方選擇和評價、設備監造和驗收、設備保養、不符合項管理等。在核電設備產品和服務的提供策劃中，依據不同質量保證等級，通過設計審查、監造、監督、授權等多種方式，策劃加強重點環節的質量控制方式，確保每個級別的產品和服務都能符合相關的質保要求。

如在產品和服務的設計過程中，企業可策劃在控制設計輸入、設計接口、設計分析、設計審查、鑒定試驗和設計變更等設計過程中，選擇對應級別的人員權限、審批層級或評審形式，來進行質量控制。

3.5 ISO9001 第八章——供應商管理

在遵循ISO9001 關于互利的供方關系原則基礎上，對供應商實行分級管理，然后按照分級原則對供應商質量管理體系進行評價和控制，對關鍵供應商及其提供的產品或服務實行更高級別的審核和監查，確保供應鏈上的質量風險得到妥善管理。

如核電領域某工程總承包公司，結合法規規定的質保分級和企業內控要求，制定了內部質保控制分級，如采購活動劃分為C1、C2、C3 三個等級，用以分級控制采購活動；再如企業可根據不同質量保證等級，選擇供應商時，對供應商的許可資質、采購文件、供方評價要素、評標和合同審查、體系要求、活動監督等采取不同程度的控制；一般情況下，企業可將供應商根據其提供物項的重要程度劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，對質保級別高的I 類供應商的評價采取源地評審的方式，包括按HAF003 的要求建立質保體系，而對Ⅱ、Ⅲ類供應商的評審就可能采取文件評審的方式即可。

3.6 ISO9001 第八章——不符合項的控制

在核電領域的不符合項管理中，無論是核安全級質保體系還是ISO9001 質量管理體系，分級管控機制均扮演著至關重要的角色。核電企業可以根據不同質量保證等級的要求，在進行不符合項識別、標識、隔離的基礎上，選擇嚴松有度的分級審核制度，對不符合項進行評價、處理、審查、記錄、批準和上報。

如核電企業可以根據不符合項產生的來源、階段、嚴重程度及糾正措施的關閉難度等，將其劃分為一般、較大、重大、嚴重等不同等級。對嚴重程度高的不符合項，設計較為嚴格的審批、簽署流程，且糾正措施后還需做經驗反饋；同時，還需將此經驗教訓保存到公司的經驗知識庫中；而針對嚴重程度為一般的不符合項，則可簡化審批流程，相關部門進行原因分析，待驗證糾正措施后即可關閉，以此進一步明確管理的重點，避免不必要的精力消耗。

3.7 ISO9001 第九章——測量、分析

核電企業可在項目層級上設立各活動相關的質量目標，并進行定期監視、測量，同時開展監督、監查活動等，以及在施工過程中運用統計技術進行體系和產品兩方面的質量趨勢分析，以提高質量管理的效能。通過以上有效的監視、測量、分析等活動，可不斷評價和優化各個層級的質量保證效果，包括對分級質量目標的測量、不符合項的處理和預防，以及持續改進機制等。

如企業可根據不同質量保證等級以及與質保等級的適用程度，對測量程序、人員資格、設備管理、儀器鑒定/校準、記錄結果及狀態標識等進行分級控制，以確保測量和分析處于受控狀態；再比如企業可以針對產品不同階段各專業的質量控制計劃中的檢查結果，對關鍵工序如開工前檢查、焊接、無損檢驗、總裝、出廠試驗等進行重點測量分析，以分析出這些重要工序的質量趨勢，進而了解生產過程的質量是否可控。

3.8 ISO9001 第十章——持續改進

核電企業可根據不同質量保證等級，對核電全生命周期的各個過程進行嚴格的分級控制，包括設計、采購、建造、運行、維修等階段。通過對問題的識別和診斷，深入分析，制定不同程度的改進計劃，并實施措施，同時建立逐級監督、審核和改進機制，采取科學方法進行效果驗證和持續優化，以持續提升各環節的質量管理水平。

如企業可建立逐級上報和處理質量問題的機制，鼓勵一線員工發現并報告潛在問題，各級管理層可依據權限處理或向上級反饋，逐級解決問題并推動持續改進活動，可以不斷優化和完善整個質量管理體系。

4 總結

總體來說，分級管控機制在核電ISO9001 質量管理體系中的應用具有顯著的優勢和必要性，如可提高工作效率、強化風險管理、優化資源配置等，它能將核電站的質量管理工作細致化、標準化和系統化，有助于全面提高核電站的安全性和可靠性，有效預防和減少潛在的質量事故風險。未來，核電企業應進一步完善和強化該機制，以適應核電事業發展的新要求，持續提高核電質量管理的整體效能。