化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任落實(shí)現(xiàn)狀與思考

目的：了解化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀，為推動(dòng)落實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任提出建議。

方法：山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心面向山東省內(nèi)部分化妝品注冊(cè)人、備案人和全國30個(gè)省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展問卷調(diào)查，匯總分析問卷結(jié)果。

結(jié)果：匯總135份化妝品注冊(cè)人、備案人問卷和30份省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)問卷，分析認(rèn)為山東省化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測意識(shí)和能力仍需進(jìn)一步加強(qiáng)，各省在推動(dòng)落實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任方面均已采取法規(guī)宣貫和業(yè)務(wù)培訓(xùn)等措施，但依然存在注冊(cè)人、備案人底數(shù)常有變動(dòng)、監(jiān)管部門重視程度不夠、相關(guān)人員能力水平較差等困難。

結(jié)論：應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)面向化妝品注冊(cè)人、備案人的宣貫培訓(xùn)和調(diào)研指導(dǎo)，及時(shí)制定相關(guān)技術(shù)指南文件，提升化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測能力。在日常化妝品監(jiān)督檢查中細(xì)化和強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測檢查，采取手段實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門與監(jiān)測機(jī)構(gòu)共享化妝品注冊(cè)人、備案人檔案信息，推動(dòng)化妝品注冊(cè)人、備案人全面落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任。

關(guān)鍵詞：注冊(cè)人、備案人；化妝品不良反應(yīng)；監(jiān)測；主體責(zé)任；調(diào)查問卷

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1] （以下簡稱《條例》）明確指出國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評(píng)價(jià)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。2022年，為貫徹落實(shí)《條例》對(duì)化妝品不良反應(yīng)全面監(jiān)測要求，國家藥品監(jiān)督管理局先后制定出臺(tái)《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》[2]（以下簡稱《辦法》）《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》[3]，對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人的不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任進(jìn)一步明確和細(xì)化。為了解化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀，分別面向山東省內(nèi)部分化妝品注冊(cè)人、備案人和各省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展問卷調(diào)查，分析探討當(dāng)前化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任落實(shí)存在的問題和原因，以期為各級(jí)監(jiān)管部門推動(dòng)落實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任提供參考。

Part 1

材料與方法

1.1資料來源

使用問卷星小程序創(chuàng)建調(diào)查問卷，分別面向山東省省內(nèi)部分化妝品注冊(cè)人、備案人和30家省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)放調(diào)查問卷，共回收來自化妝品注冊(cè)人、備案人的有效問卷135份，來自省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的有效問卷30份。面向化妝品注冊(cè)人、備案人的問卷內(nèi)容主要包括企業(yè)基本信息、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)認(rèn)知情況、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建立運(yùn)行情況、困難和建議等四部分內(nèi)容。面向省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的問卷內(nèi)容主要包括省內(nèi)化妝品注冊(cè)人、備案人基本情況、推動(dòng)落實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任工作措施、困難和建議等三部分內(nèi)容。

1.2統(tǒng)計(jì)方法

將調(diào)查問卷結(jié)果導(dǎo)出至Excel進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計(jì)，用構(gòu)成比對(duì)問卷結(jié)果進(jìn)行描述。

Part 2

結(jié)果

2.1 化妝品注冊(cè)人、備案人問卷結(jié)果

2.1.1 基本情況

參與此次問卷調(diào)查的135個(gè)化妝品注冊(cè)人、備案人中，70個(gè)為化妝品備案人，5個(gè)為化妝品注冊(cè)人，60個(gè)既是化妝品注冊(cè)人也是化妝品備案人；按照生產(chǎn)類型統(tǒng)計(jì)，94個(gè)為自主生產(chǎn)，41個(gè)為委托生產(chǎn)；統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)狀態(tài)，有79個(gè)在產(chǎn)，34個(gè)為定期生產(chǎn)，22個(gè)為停產(chǎn)狀態(tài)。擁有注冊(cè)品種最多的為380個(gè)，擁有備案品種最多的為500個(gè)，最少為1個(gè)，平均擁有注冊(cè)或備案品種45個(gè)。

2.1.2化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)認(rèn)知情況

統(tǒng)計(jì)顯示，105個(gè)（77.78%）化妝品注冊(cè)人、備案人表示非常了解《條例》中有關(guān)注冊(cè)人、備案人履行不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)責(zé)任要求，30個(gè)（22.23%）不是非常了解；135個(gè)化妝品注冊(cè)人、備案人均表示聽說過《辦法》，但是其中20個(gè)（14.81%）不了解《辦法》的具體內(nèi)容。37個(gè)（27.41%）化妝品注冊(cè)人、備案人表示從未參加過不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)或指導(dǎo)。135個(gè)化妝品注冊(cè)人、備案人均表示開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測具有益處，如有利于優(yōu)化配方工藝、防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、防范輿情風(fēng)險(xiǎn)和提高企業(yè)形象和競爭力等，但是60.74%的化妝品注冊(cè)人、備案人表示只能完成基礎(chǔ)的信息收集報(bào)告工作，僅有31.85%的化妝品注冊(cè)人、備案人表示完全具備開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的能力，結(jié)果見表1。

2.1.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建立運(yùn)行 情況

2.1.3.1機(jī)構(gòu)建設(shè)和人員配備情況

統(tǒng)計(jì)顯示，114個(gè)（84.44%）化妝品注冊(cè)人、備案人表示已建立不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，其中51個(gè)（37.78%）為獨(dú)立設(shè)置，63個(gè)非獨(dú)立設(shè)置的不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)主要設(shè)置在質(zhì)量管理部門、質(zhì)檢部門、營銷部門或多部門合作等，結(jié)果見表2。89.63%的化妝品注冊(cè)人、備案人已配備從事不良反應(yīng)監(jiān)測工作的人員，專職和兼職從事不良反應(yīng)監(jiān)測工作的人員均以1人居多。從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的人員學(xué)歷主要集中在?？萍耙韵拢瑢I(yè)以化工和醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)為主，結(jié)果見表3。53個(gè)（39.26%）化妝品注冊(cè)人、備案人表示有招聘化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測人員的計(jì)劃。

2.1.3.2制度體系建立情況

統(tǒng)計(jì)顯示，121個(gè)（89.63%）化妝品注冊(cè)人、備案人表示已建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，106個(gè)（78.52%）化妝品注冊(cè)人、備案人已制定不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)制度文件，如《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)制度》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度》等。

2.1.3.3不良反應(yīng)信息收集和處置

不良反應(yīng)信息收集和處置方面，103個(gè)（76.30%）化妝品注冊(cè)人、備案人表示了解如何注冊(cè)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，其中77個(gè)（57.04%）已注冊(cè)成為國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)用戶。127個(gè)（94.07%）化妝品注冊(cè)人、備案人表示從未通過任何渠道收到過不良反應(yīng)信息，收到過不良反應(yīng)信息的處置措施主要為詳細(xì)記錄并形成檔案、分析評(píng)價(jià)不良反應(yīng)發(fā)生原因、開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)自查、按照消費(fèi)者要求退換貨處理等。化妝品注冊(cè)人、備案人普遍認(rèn)為，收集不良反應(yīng)信息的主要途徑包括通過官網(wǎng)或電話等收集到的消費(fèi)者投訴、經(jīng)營企業(yè)反饋、網(wǎng)絡(luò)媒體報(bào)道、受托生產(chǎn)企業(yè)反饋、醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋和學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等，結(jié)果見表4。

2.1.4困難和建議

困難和建議方面，參與調(diào)查的化妝品注冊(cè)人、備案人認(rèn)為目前開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的困難主要為相關(guān)法規(guī)知識(shí)和監(jiān)測技術(shù)知識(shí)缺乏、不良反應(yīng)信息收集困難、人員不足等，結(jié)果見表5。對(duì)于下一步做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作，化妝品注冊(cè)人、備案人最主要的建議和訴求為能參加有關(guān)部門的專業(yè)培訓(xùn)。

2.2 監(jiān)測機(jī)構(gòu)問卷結(jié)果

2.2.1 基本情況

統(tǒng)計(jì)各省現(xiàn)有化妝品注冊(cè)人、備案人數(shù)量，參與調(diào)查的30個(gè)省份中，有9個(gè)省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)表示不掌握本省的化妝品注冊(cè)人、備案人底數(shù)。注冊(cè)人、備案人數(shù)量排名前五位的分別為廣東、上海、浙江、北京、江蘇，已注冊(cè)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的注冊(cè)人、備案人數(shù)量排名前五位的分別為浙江、上海、貴州、廣東、江蘇，2個(gè)省份暫時(shí)還沒有化妝品注冊(cè)人、備案人注冊(cè)。28個(gè)已有注冊(cè)人、備案人注冊(cè)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的省份中，7個(gè)省份是將化妝品冊(cè)人、備案人注冊(cè)為省級(jí)用戶，13個(gè)省份注冊(cè)為市級(jí)用戶，5個(gè)省份注冊(cè)為縣級(jí)用戶，3個(gè)省份注冊(cè)級(jí)別不確定。2022年，6個(gè)省份沒有化妝品冊(cè)人、備案人報(bào)告，22個(gè)省份化妝品冊(cè)人、備案人報(bào)告占比不足1%。

2.2.2 落實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任工作措施

參與調(diào)查的30個(gè)省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)中，已有26個(gè)省份開展過面向化妝品注冊(cè)人、備案人的培訓(xùn)，4個(gè)省份因化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)注冊(cè)人、備案人開展過有因檢查。各省均還未專門就加強(qiáng)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測工作制定印發(fā)針對(duì)性措施文件，個(gè)別省份在企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任、落實(shí)普通化妝品年度報(bào)告制度等有關(guān)工作、助力化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等有關(guān)文件中強(qiáng)調(diào)了化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各省加強(qiáng)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測的措施主要有開展法規(guī)宣貫和業(yè)務(wù)培訓(xùn)、督導(dǎo)檢查和調(diào)研等，結(jié)果見表6。

2.2.3 困難和建議

參與調(diào)查的30個(gè)省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)認(rèn)為目前加強(qiáng)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的困難主要有化妝品注冊(cè)人、備案人相關(guān)人員能力水平較差（26個(gè)省份選擇）；化妝品注冊(cè)人、備案人底數(shù)不清，常有變動(dòng)（25個(gè)省份選擇）；化妝品監(jiān)管部門重視程度不夠（16個(gè)省份選擇）等。其他還有監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員不足；地區(qū)行業(yè)發(fā)展整體水平不高，化妝品企業(yè)規(guī)模小、不穩(wěn)定，停產(chǎn)等情況時(shí)有發(fā)生，較難規(guī)?；掷m(xù)性開展工作；調(diào)研溝通少等。

對(duì)下一步加強(qiáng)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的主要建議有采用信息化手段實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門與監(jiān)測機(jī)構(gòu)共享化妝品注冊(cè)人、備案人檔案信息（28個(gè)省份選擇）；從國家層面制定出臺(tái)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測檢查指導(dǎo)原則，加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度（27個(gè)省份選擇）；加強(qiáng)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測工作法規(guī)宣貫（26個(gè)省份選擇）；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定化妝品注冊(cè)人、備案人落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任的相關(guān)制度文件（20個(gè)省份選擇）等。

Part 3

討論

3.1 加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，落實(shí)主體責(zé)任

經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)《條例》《辦法》等化妝品法規(guī)文件均有一定程度了解，但是對(duì)于其中具體要求的理解還比較薄弱。部分化妝品注冊(cè)人、備案人表示從未參加過不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)或指導(dǎo)，開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的首要困難就是相關(guān)法規(guī)知識(shí)和監(jiān)測技術(shù)的缺乏，對(duì)于下一步做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作最主要的建議和訴求為能參加有關(guān)部門的專業(yè)培訓(xùn)。雖然《條例》已頒布實(shí)施3年有余，《辦法》頒布也已近2年，但是加大對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人的培訓(xùn)指導(dǎo)力度依然是各級(jí)監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的首要任務(wù)。在面臨部分省份化妝品注冊(cè)人、備案人基數(shù)較大和各級(jí)財(cái)政資金不支持面向企業(yè)開展培訓(xùn)等困難時(shí)，建議可以通過視頻網(wǎng)絡(luò)直播會(huì)議、與行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合開展培訓(xùn)等措施手段組織開展。同時(shí)可以與上門調(diào)研指導(dǎo)、“送政策 進(jìn)企業(yè)”、科普宣傳等活動(dòng)緊密結(jié)合，逐步提升化妝品注冊(cè)人、備案人的不良反應(yīng)監(jiān)測意識(shí)，引導(dǎo)其落實(shí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任。

3.2 制定技術(shù)指南，提升監(jiān)測能力

《條例》強(qiáng)調(diào)了化妝品注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任[4]，《辦法》明確了化妝品注冊(cè)人、備案人的主要職責(zé)包括建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系、配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員、主動(dòng)收集報(bào)告化妝品不良反應(yīng)、開展分析評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和配合調(diào)查等，但是具體如何履行以上職責(zé)是化妝品注冊(cè)人、備案人和各級(jí)監(jiān)管部門共同面臨的問題。從調(diào)研結(jié)果看，目前各省均還未專門就加強(qiáng)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測工作制定印發(fā)針對(duì)性措施文件。針對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人相關(guān)人員能力水平較差等現(xiàn)狀，一方面可以從國家層面制定《辦法》配套技術(shù)指南文件，如《化妝品注冊(cè)人、備案人化妝品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則（試行）》[5]等相關(guān)技術(shù)指南文件已公開征求意見；另一方面各省也可結(jié)合本省化妝品產(chǎn)業(yè)實(shí)際，通過課題研究等形式研究制定供化妝品注冊(cè)人、備案人參考使用的指南文件，如山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正在探索嘗試制定化妝品注冊(cè)人、備案人化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南。

3.3 加強(qiáng)檢查力度，逐步完善體系

《條例》中對(duì)未依照條例規(guī)定監(jiān)測、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的行為明確了罰則，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》[6]中也依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款內(nèi)容明確了化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)和判定原則。白潤超[7]等檢查發(fā)現(xiàn)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的主要問題包括未建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度;化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度不完善;注冊(cè)人、備案人未按制度開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測。但是目前還沒有專門針對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測檢查的指導(dǎo)原則出臺(tái)，建議下一步加強(qiáng)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測檢查力度，參考借鑒《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》[8]等制定化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測檢查指導(dǎo)原則，各級(jí)監(jiān)管部門適時(shí)組織開展化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測專項(xiàng)檢查，通過加大檢查和監(jiān)管力度逐步督促化妝品注冊(cè)人、備案人完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系。

3.4 強(qiáng)化信息共享，健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

調(diào)查結(jié)果顯示，30%的監(jiān)測機(jī)構(gòu)目前仍不掌握本省區(qū)域內(nèi)化妝品注冊(cè)人、備案人底數(shù)，導(dǎo)致推動(dòng)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測工作困難。建議采用信息化手段實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門與監(jiān)測機(jī)構(gòu)共享化妝品注冊(cè)人、備案人檔案信息，以利于監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行督促和技術(shù)指導(dǎo)。同時(shí)可以探索建立化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)申請(qǐng)或定期反饋制度，及時(shí)將分析評(píng)價(jià)結(jié)果反饋至化妝品注冊(cè)人、備案人或所在地監(jiān)管部門，提升數(shù)據(jù)利用價(jià)值。

Part 4

結(jié)語

與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相比，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚。推動(dòng)落實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任可以參考借鑒藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任相關(guān)文件措施，但是同時(shí)又要考慮化妝品注冊(cè)人、備案人整體從業(yè)人員整體水平和產(chǎn)品特點(diǎn)。近年來化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)文件陸續(xù)密集出臺(tái)，無論是各級(jí)監(jiān)管、監(jiān)測人員還是化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)相關(guān)法規(guī)文件的熟悉理解程度還不足。目前各省都在積極推動(dòng)落實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任并取得一定成效。下一步，隨著我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系不斷建立健全，各級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)加強(qiáng)溝通交流，探索創(chuàng)新，在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測各責(zé)任主體的共同努力下，化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測工作將取得更大突破。

作者介紹

劉文文，張華琦，高文政，崔小康，路長飛：供職于山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

胡范文：供職于濟(jì)南市皮膚病防治院藥械科。

郭瑞惠：供職于濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

翟淑越：供職于淄博市藥物警戒中心。

第一作者：

劉文文：主管藥師，E-mail：362538613@qq.com。

通訊作者：

路長飛：副主任藥師。專業(yè)方向：藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測。

崔小康：副主任藥師。專業(yè)方向：藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測。

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