化妝品穩定性影響因素及穩定性測試研究現狀

化妝品的穩定性測試是保證產品質量的重要環節，通過對化妝品穩定性測試研究現狀及穩定性的影響因素進行綜述，闡明了影響化妝品的穩定性因素主要有產品的功能性成分、環境、包裝材料等，總結了化妝品穩定性測試的方法，提出了穩定性測試的相關檢驗參數以及檢驗依據，旨在尋求穩定性測試的共性及個性方面的研究內容，為化妝品的穩定性測試及質量發展提供一定的理論指導。

關鍵詞：化妝品檢測 穩定性試驗 影響因素 穩定性測試方法

化妝品的組成復雜，是多種原料的混合物，因此其長期穩定性、配方中各個原料的配伍性和原材料品質的連續性等，一直是化妝品穩定性研究中亟待解決的問題，也是目前化妝品檢測中的薄弱環節。

為了確保每批次上市化妝品穩定性及質量，現階段有效的研究穩定性的國外代表性標準有CTFA發布的《化妝品穩定性測試指南》[1]和《ISO/TR 18811：2018（E）化妝品穩定性試驗指南》[2]。國內對于穩定性研究方面所涉及的標準有：《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》、《化妝品穩定性試驗指導原則》、《化妝品穩定性試驗規范》、《化妝品安全技術規范2015版》[3-6]。這些標準在不同程度上都明確產品需進行理化穩定性及微生物穩定性評價，但以上標準以及規范提及的穩定性測試較為籠統，且對貨架期在一年及以上化妝品穩定性缺乏行之有效的檢測方式。因此，有必要建立定性與定量相結合的化妝品穩定性綜合測試指標，對化妝品中長期有效期進行客觀評價，考察樣品的感官、化學、物理及生物學變化的穩定性情況，以便更好的支持產品上市和監管。

不同的產品，由于其功能性成分的不同，會導致產品的穩定性受到影響。李紅霞等[7]對化妝品中的原料穩定性和兼容性進行了考察，并且對化妝品原料的質量控制提出了建議：原料需要加強微生物質量控制、建立快速簡便的理化鑒定和質量控制指標、還需要考慮其中可能存在添加劑的影響等。楊佳慧等[8]研究表明，多重乳液在化妝品應用時的挑戰就是穩定性問題，并在文中對其失穩機制、穩定性的表征以及提高乳液穩定性的方法進行了闡述。JUNCAN[9]和BOGDAN等[10]研究表明，化妝品的包裝材料的材質、來源等均會給產品的穩定性帶來影響。鄭超[11]也提出穩定性實驗對化妝品配方設計有一定的指導作用，穩定性是產品是否具有良好的使用性、功能的持續性以及產品自身的安全性的基礎。

基于以上，本文將重點對化妝品的穩定性影響因素、穩定性測試方法進行闡述，以期為各個研發及檢測階段的化妝品穩定性測試提供依據，為化妝品的質量保駕護航。

Part 1

化妝品穩定性影響因素

化妝品從研發、生產、運輸、銷售到消費者使用等各個環節中，它的性質或多或少的都會發生變化，化妝品的穩定性影響因素主要包括化妝品的各個產品的功能性成分、pH值、溫濕度、光照、金屬離子、氧化劑和還原劑、防腐體系、包裝等方面。

1.1 功能性成分

1.1.1.祛斑美白原料

祛斑美白成分是關注度較高的原料，例如常用的熊果苷、抗壞血酸衍生物等成分，具有抑制酪氨酸酶活性、阻斷黑色素生成、提亮皮膚、有效清除曬斑等作用，所以常會被加入到美白祛斑產品中[12，13]。顧宇翔等[14]對化妝品中常用祛斑美白成分的穩定性進行了簡單綜述，結果表明：①美白成分在膏霜、乳液中的穩定性普遍優于純溶液；②不同的美白成分之間的穩定性也存在較大差異，酸堿性、高溫、光照以及紫外線對美白成分均有較大影響；③β-熊果苷、鞣花酸和甲氧基水楊酸鉀與某些化妝品原料同時使用時穩定性不佳，在配伍時要盡量避免；④美白成分的穩定性測試與保質期差距較大，應加強測試，確保產品質量。阮佳威等[15]研究結果顯示：α-熊果苷在基本環境條件下（不同pH值，不同溫度，不同時間及日光燈照射）以及與化妝品的基礎原料（甘油、硫酸銅、脂肪醇聚醚-20、尼泊金甲酯、K12-Na等）配伍時穩定性較好，但它在紫外光照射下會發生降解。

1.1.2.含蛋白的原料

常見的以“某蛋白”命名的原料稱為蛋白類原料[16]，使用頻率比較高的膠原蛋白、彈性蛋白、血清蛋白、纖連蛋白等被廣泛應用抗皺產品中，正是由于這些蛋白類的原料中含有大量的氨基，在常溫或者加熱條件下會與羰基化合物發生反應，即美拉德反應或者巰基化，從而造成胺性成分或者產生臭味等[7]。

1.1.3.香精

香精可以賦予化妝品一定的香氣，選用得當，不僅廣受消費者的喜歡，且能掩蓋某些產品的特征性氣味。Saeed等[17]在其論文中提到，香味的穩定性取決于香精本身的化學活性，含有香味的產品會隨著時間的推移變化，通常會變得更糟，主要是香精因為潮濕或者受熱等，會產生胺化或者酯化的風險。從消費者的角度來看，氣味的變化是產品退化和產品質量差的標志之一。

1.1.4.色素

色素是彩妝產品的重要組成成分，色素的差異性會對產品的穩定性產生一定的影響。李子宜[18]制備的姜黃素提取液BB霜，通過離心、耐熱、耐寒、凍融和靜置測試結果表明該提取液在配方中具有良好的穩定性和配伍性。光穩定性測試結果顯示姜黃色素在配方膏霜中光穩定性比溶液狀態好。但究其本身，姜黃素是一種活潑的α，β-不飽和二酮，容易氧化分解，在實際的生產過程中容易受到溫度、pH值、光照等的影響，因此，在使用過程中應注意其與其他產品組分的相互作用。杜文亞[19]等在其穩定性研究中發現，直接棕95和食品紅14在3d內穩定，之后逐漸降解，其余6種色素在7天內均是穩定的。

1.1.5.發用產品活性成分

傳統的發用產品主要涉及防脫生發、去屑、控油等方面。近年來，留存型的產品發展越來越多。例如頭發護理產品中常用的活性成分有植物提取物、去屑劑、植物精油等，張青等[20]中提到在香波中使用去屑因子以吡硫翁鋅（ZPT），不能應用于透明香波以及含EDTA產品中，EDTA能與ZPT中的鋅螯合，生成吡啶硫酮離子與EDTA的鋅螯合物。同時植物精油的功能強大，但對制備工藝及運輸等要求嚴格，容易酸敗變味，降低活性成分功效。

1.2 pH值

皮膚表面的pH值對皮膚的微生物菌群具有調節作用，Lambers等[21]研究表明，皮膚的酸性pH值（4.0～4.5）可以防止病原微生物的侵入且有助于常駐細菌菌群持續附著在皮膚上，而堿性pH（8.0～9.0）可增強細菌的擴散。Proksch等[22]研究發現與具有較高 pH值的產品相比，具有較高酸性pH值的產品會降低皮膚pH值，能夠改善皮膚屏障并改善皮膚的緩沖能力。在不同的配方中，pH值會隨著原料的加入而有所變化，例如一些活性成分，維生素C在pH值＜4時較不易失活，如果pH值范圍不合適，功效會大打折扣[23]。因此pH值的調節不當，不僅會影響皮膚微生態的調節，可能還會造成原料功效的降低等問題。

1.3 溫度、濕度、光照

化妝品中所使用的很多原料受光照、溫濕度的影響較大，尤其是一些活性物質，容易出現見光易分解或者是出現物質轉化的問題。錢進等[24]采用膠囊化來提高視黃醇化合物見光易分解問題，且結果表明處理之后的產品具有更好的光穩定性。謝阿貴等[25]在對含煙酰胺的化妝品在不同溫度條件及模擬夏季儲運過程中的研究發現，光照、高溫及在夏季運輸階段均會加速煙酰胺轉化成為煙酸，因此含此類原料的化妝品，應盡可能在低溫、避光、減少夏季運輸產品時長的情況下進行。

1.4 金屬離子

金屬離子，在人們的長期印象中是“有毒”的代名詞，但是通過大量的研究發現不同的金屬離子對皮膚所產生的作用效果不一。馬曉瑜等[26]綜述了鈣、鎂、鉀、鋅、銅、鍶等金屬礦物離子對皮膚組織再生、細胞增殖分化、強化皮膚屏障、美白、舒緩等各個方面具有增強作用。但是其也存在一定的局限性，比如當金屬離子可能會破壞配方的乳化體系或與某些活性成分產生結合，從而影響配方的穩定性。Clara等[27]將無機納米粒子在防曬霜中的應用到各個方面的情況進行了綜述，研究發現，無機納米粒子幾乎不通過角質層和皮膚，且其基于體內外的分析，研究了其極性暴露及短期暴露的風險。因此對于金屬離子對化妝品的功效及穩定性的影響不能以偏概全，要充分應用金 屬離子的優勢，規避其缺點，重點研究其在人體皮膚中的最佳使用量以及起效濃度，保證其優勢的最大化。

1.5 氧化劑和還原劑

氧化還原反應是化學物質體系常存在的一類反應，且在化妝品中通常會添加抗氧化劑（即還原劑）來改善配方的穩定性。比如，配方中常用的維生素類、類胡蘿卜素類等原料。Capitani等[28]和Gianeti等[29]通過比較單一組分配方與采用維生素衍生物的配方進行比較發現，在感官評價方面，含維生素衍生物的配方在購買意愿和平滑度方面更受青睞，且穩定性也通過流變學數據得到了驗證，這也排除了單純的維生素C的不穩定性對配方的影響。黃丹等[30]綜述了類胡蘿卜素在穩定性方面對化妝品的影響，研究表明采用納米微囊顆粒、脂質體或者是凍干粉來對類胡蘿卜素進行包裹，解決化妝品應用中原料配伍性低、活性差、特定成分對皮膚存在刺激性和毒副作用等問題。

1.6 防腐體系

防腐體系是化妝品配方的重要組成部分，產品中需要添加一定量的防腐劑來增加其質量，并確保在標稱的有效期范圍內不會出現微生物滋長的情況。雖然其添加量較小，但對脂質體穩定性的影響是多層次全方位的。王晗寧等[31]研究了五種防腐體系對非氫化卵磷脂及氫化卵磷脂脂質體穩定性的影響，通過對脂質體的外觀、粒徑、電位等項目的測試，發現有機酸金屬類防腐體系對兩種類型的脂質體的影響適中，因此在后期進行此類脂質體的開發時，可以考慮添加苯扎氯胺等陽離子防腐體系。宋彥等[32]探討了化妝品中無機類或金屬類防腐劑的使用會使離子表面活性劑穩定的O/W型乳液轉變為W/O型，因此在選用時要適當，保證體系的穩定性。

1.7 包裝材料

化妝品作為一個市售產品，其包裝的美學及穩定性在營銷與消費者互動過程中起著主導作用[9，33]。劉彩云等[34]從包裝材料于化妝品內容物的相容性檢測中發現，包裝材料可能會使內容物出現吸附、滲透、變色、異味、分層等現象，從而影響配方的穩定性。BOGDAN等[35]測試了一種含有薰衣草精油的新型化妝品在聚丙烯均聚物塑料瓶中與作為對照的玻璃容器的穩定性和相容性，其結果表明產品在測試期間與塑料和玻璃容器兼容，此外，它不會與制造容器的材料發生相互作用。因此在產品進行包裝之前應對其包材的相容性進行嚴格的把關，保證其不會影響本身產品的質量。

Part 2

化妝品穩定性測試研究現狀

目前，面對創新化妝品的空前高漲，化妝品各個品牌之間的競爭激烈，對穩定性測試的評估顯得尤為重要，穩定性目前測試主要是在于測試方法及測試條件的選擇上，結合穩定性影響因素、加速破壞實驗和長期對照試驗進行[36，37]。

2.1 穩定性測試方法

結合目前國內外的穩定性典型測試方法[1-6]，現就穩定性測試方法分為以下三大類。

2.1.1.物理和化學完整性評價

對于物理和化學完整性的評價參數、評價方法以及評價儀器[38-41]等相關內容如下表1所示。

2.1.2.微生物穩定性評價

由于化妝品中含有豐富的營養以及水分，很容易受到微生物的污染。化妝品中細菌的生長可以改變產品的物理性質（顏色、氣味、一致性），產生內毒素或有害代謝物，嚴重傷害消費者的健康。微生物穩定性評價的方法一般是通過評估細菌、霉菌和/或酵母菌的污染程度、防腐挑戰試驗等。在細菌污染的情況下，挑戰試驗已被證明是有用的和適當的預測化妝品的行為。Giorgio等[42]通過防腐挑戰測試，對四種基質的化妝品進行了分析，評估產品在捕獲任何微生物污染方面的保守特性，這可能是由于使用而產生的。從所有產品的高微生物電荷開始，7天后微生物生長停止，從而表明分析產品具有良好的保守性。劉詩蝶等[43]論文中綜述了各種化妝品微生物試驗，尤其是匯總了一些新型的微生物快速檢測技術，這將對微生物穩定性評價提供了更多的依據。

2.1.3.包裝穩定性評價

包裝穩定性評價主要是評估包裝對內容物的影響。在實驗室，一般使用包裝的阻隔性、密封性、涂抹性測試及相容性測試來驗證包裝材料對產品的影響。趙梓含等[44]匯總了包材對化妝品的保存造成的影響主要是阻隔性、密封性以及頂空氣體所帶來的，針對這些影響的檢測項目主要有透氧率、透濕率、是否泄漏、氣體成分的檢測等。JUNCAN等[45]將研究的一款霜樣品使用PP（聚丙烯）塑料容器進行儲存，在30天內設置溫度4℃、20℃和40℃進行加速穩定性實驗考察，結果顯示該化妝品與PP化妝品罐兼容，并且塑料罐沒有變質。

2.2.穩定性測試條件選擇

為了涵蓋產品在運輸及儲存時的條件，穩定性測試溫度一般選擇-5℃～-10℃、4℃、20/25℃、37/40℃、45℃、50℃，測試時間段一般為產品的預計保質期、3～6個月、1～3個月、1個月，在此基礎上還可附加溫濕度循環測試、凍融試驗、光/紫外線暴露測試、機械測試、離心分離實驗等[1，2，4，5，46]。

結合以上穩定性評價的方法及條件，在實際的檢測過程中，研究者可以針對不同類型的產品、測試條件、測試項目及包裝材料等進行正交實驗組合，全面系統的去評價化妝品的穩定性。

Part 3

結語

一直以來，化妝品的穩定性研究是研發、生產、使用等環節的首要任務，穩定性評估不僅可以確保產品在美觀上為消費者所接受，維護品牌聲譽，而且有助于確定產品的保質期，為產品提供相關安全評價的一個重要來源?；瘖y品的穩定性影響因素眾多，包括功能性成分、環境條件以及包裝材料等，只有充分的掌握了其影響因素，以及針對這些因素所采取的穩定性評價方法，充分利用穩定性試驗結果以指導各個環節的質量保證工作。

但是目前關于化妝品穩定性測試還存在諸多問題，例如：

1.由于化妝品種類繁多及其固有的復雜性，無法規定標準的穩定性測試方法，因此就造成研究者們所采取的方式五花八門，無法進行統一的判定；

2.檢測標準的籠統性、測試周期性、實驗條件設定以及貨架期預判的對等性問題；

3.為了應對市場的快速變化，對產品穩定性進行徹底評估的標準產品開發時間已不再被接受，并且現在常常被無情地縮短，以滿足美容市場的快時尚原則，但是縮短完成加速穩定性測試的時間是有風險的，不適合預測產品的長期穩定性；

4.針對不同類型的產品，穩定性評價的項目無法歸一化，這就使得在新產品開發時需要通過大量的正交試驗來篩選適合本身產品的穩定性評價依據。

因此，穩定性測試仍然充滿著挑戰，需要每一個科研人員研究更先進的技術來增強加速測試方法的可靠性與準確性，以最少的資源和成本創建用于長期穩定性預測的數據。

作者介紹

何杏杏：碩士，中級工程師，主要從事化妝品相關分析檢測和功效方法的驗證工作，供職于陜西慧康生物科技有限責任公司。

趙 越：供職于陜西慧康生物科技有限責任公司。

李 想：碩士，高級工程師，主要從事化妝品配方研發、生產管理的研究工作，供職于陜西慧康生物科技有限責任公司。

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