由監督抽檢后處理引發的對化妝品成品追溯的思考

陳莉俐

摘要：監督抽檢是化妝品上市后開展監管的重要手段，但在后處理環節由于追溯斷鏈將導致無法查明不合格化妝品來源。文中旨在探討當前化妝品成品追溯存在的現實問題，建議從法律法規完善、企業主體責任落實、監管體系分步構建三方面入手，建立化妝品追溯體系，維護化妝品市場的良好秩序，保障消費者用妝安全。

關鍵詞：化妝品；追溯體系；監管

Thoughts on Traceability in Finished Cosmetics Challenges Caused by Post-processing Supervision and Sampling Test

CHEN Lili

（ Xiamen Food and Drug Evaluation and Certification and Adverse Reaction Monitoring Center， Xiamen 361000， Fujian， China ）

Abstract：? Supervision and sampling test is an important means of supervision in overseeing the cosmetics market post-launch， but the current traceability system faces challenges to find out the source of unqualified cosmetics due to tracing the broken chain in the post-processing link. The paper is to discuss the practical problems existing in the traceability of finished cosmetics， and suggest that the traceability system should be established from three aspects： perfecting laws and regulations， implementing the main responsibility of enterprises and building the supervision system step by step， so as to maintain a good order in the cosmetics market and ensure the safety of consumers' cosmetics.

Key Words：? Cosmetics; Traceability system; Supervision

0 引言

2021年，某地執法人員接到一起化妝品監督抽檢的核查后處理任務，顯示轄區某化妝品連鎖門店經營的一款品牌化妝品經抽檢被判定為不合格產品。經核查，該門店可提供票據及進貨查驗記錄顯示產品來自于連鎖總部，而總部舉證該款產品的來源為品牌經銷商，索證齊全，進貨票據未顯示批號信息，無法出示帶產品批號的進貨查驗記錄。該款產品的生產企業、經銷商均否認銷售該批號化妝品。該起案件由于化妝品的生產銷售追溯鏈條的缺失，無法查明不合格化妝品的最終來源。

2022年，國家藥監局公布的四次化妝品抽檢不合格信息（2022年第6號、2022年第7號、2022年第11號、2022年第12號）中備注有化妝品追溯異常的信息[1-4]，143批次不合格產品中，86批次追溯異常，異常率占比60.1%。其中，追溯異常率最高的產品類別依次是祛痘產品、染發產品、防曬產品。具體異常情況見表1，追溯率異常產品類別分布見表2。

監督抽檢是化妝品上市后開展監管的重要手段[5]，監督抽檢中發現的不合格產品應立即停止生產銷售、啟動召回，生產銷售不合格化妝品的違法違規行為應受到相應懲處，從而規范化妝品的生產經營秩序，維護消費者的安全用妝權益。在不合格化妝品的核查處置中無法追溯化妝品來源無疑將會使監督抽檢的作用大打折扣。

1化妝品成品追溯要求

依據《化妝品生產經營監督管理辦法》規定，化妝品生產經營者應當依法建立進貨查驗記錄、產品銷售記錄等制度，確保產品可追溯。鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息，建立化妝品質量安全追溯體系。我國現有化妝品的成品追溯在《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產經營監督管理辦法》《兒童化妝品監督管理規定》《進口化妝品境內收貨人備案、進口記錄和銷售記錄管理規定》《化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》等法律法規中有相關要求，體現在生產控制、進貨查驗、召回管理等環節，主要以傳統形式的記錄及憑證來體現。

1.1 化妝品注冊人、備案人、化妝品生產企業

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行追溯管理制度，保證物料采購、產品生產、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。原料及包材的進貨查驗、生產過程、留樣管理、產品銷售、產品召回等環節均明確要求保存相關記錄。對于委托生產情形的，委托方應當建立并執行記錄管理制度，保存有關活動的記錄。若執行生產質量管理規范的相關記錄由受托生產企業保存的，委托方應當監督其保存相關記錄。

1.2 化妝品經營企業

化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證。美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行化妝品經營者義務。化妝品注冊人、備案人實施召回的，化妝品經營者應當予以配合。

1.3 化妝品境內責任人（經銷商）

化妝品境內責任人應當履行相關法規中對應化妝品經營者的相關進貨查驗義務，另外根據《進口化妝品境內收貨人備案、進口記錄和銷售記錄管理規定》，收貨人應當建立化妝品進口及銷售記錄，并指派專人負責。境外化妝品注冊人、備案人所指定的境內的企業法人應協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。

2化妝品成品追溯存在的問題

2.1產品假冒偽劣現象突出，違法行為隱匿

隨著化妝品消費需求的不斷擴大，化妝品產業規模持續增長。國家統計局數據顯示，2018年我國化妝品類零售總額為2619億元[6]，2022年為3936億元[7]，五年來增長1317億元，增長率50%。巨大的市場需求、較低的造假成本、翻數番的造假利潤，使化妝品產業近年來成為制售假冒偽劣商品犯罪的重災區，甚至形成完善的上下游產業鏈條[8]。特別是隨著互聯網交易方式的快速發展不可避免地摻雜著大量的售假現象。電商平臺、社交平臺開店成本低、交易方便快捷，在一定程度上促進了化妝品的市場銷售規模增長，但其中存在的平臺監管缺失、產品來源不明、售后維權困難等問題突出，成為假冒偽劣化妝品銷售的高發領域[9]。違法制售的產品不容易辯認，交易的隱蔽性及跨區域性，流通環節的追溯缺失，使違法案源的發現及調查難度加大，嚴重破壞了化妝品市場的正常秩序。

2.2 法律法規約束性偏低，追溯要求難落實

一是對追溯的要求未形成自生產至零售終端的統一性。法律要求化妝品生產企業應建立生產、銷售配套記錄，并要求銷售產品的出貨單據、銷售記錄與貨品實物一致。化妝品經營者進貨查驗時對其直接供應商索證索票。但是由于未對憑證形式作強制要求，現實操作中會出現以下幾種情況：生產企業的實際銷售票據未必與銷售記錄信息一致；化妝品批發企業未強制要求建立銷售記錄，亦無隨貨票據的開具要求；終端零售企業在進貨索取票據時地位處于弱勢，很難從上游索取到帶有產品批號的信息完整的進貨票據。

二是對追溯要求的罰則缺失，違法成本低。目前僅《化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》中對票據項目有詳細的要求，但該規定無相應罰則。《進口化妝品境內收貨人備案、進口記錄和銷售記錄管理規定》要求收貨人建立收貨及銷售記錄，但無對應罰則。《化妝品監督管理條例》及《化妝品生產經營監督管理辦法》進貨查驗的條款要求中未明確對憑證內容的要求，對經營者有索證索票的規定及罰則，但對生產者及上游經營者無提供票證的規定及罰則。甚至有不法經營者為躲避制售假冒偽劣或不合格產品的責任，刻意不完善其追溯體系，因為相比之下，未執行進貨查驗記錄制度、產品銷售制度違法成本顯然低很多。

2.3 企業主體責任意識薄弱，法律意識需加強[10]

國家藥監局公開數據顯示，截至2021年10月，我國化妝品注冊備案企業超過7萬家，但其中擁有化妝品生產許可證的企業僅有5400多家，90%以上的企業采用委托方式組織生產[11]。從檢查情況來看，委托方未能切實履行主體責任，對受托方的生產加工過程缺少監督[12]。受利益驅使，受托方仿照委托方品牌進行生產或委托方冒用受托方資質另行加工生產的情形也有發生。另外，化妝品行業經營從業門檻低，從業人員文化水平普遍不高，主體責任意識差，監管配合度低，對化妝品的產品質量本身就認識不足，加之進貨查驗索證索票的落實相對繁瑣，化妝品產品追溯的主動性差[13]。

2.4 監管模式及手段單一[14]，社會共治待構建

新一輪的機構改革后，大市場監管格局解決了化妝品產業多頭監管的歷史性問題，但面對繁雜的監管事項，基層監管力量依然薄弱，很容易將化妝品監管工作邊緣化。人員專業化不足、監管覆蓋面有限、監管手段單一、技術支撐不足等現實問題，導致現階段化妝品監管效率不高、主動性有效性不強。作為成品追溯的起點，化妝品經營單位無需取得許可，經營底數難以摸清，法律宣貫覆蓋面小，長期以來監管缺失加之較低的檢查頻次，已形成少監管難監管的惡性循環。

當前我國的化妝品監管仍為政府主導的一元模式，社會共治力量未得到發揮。化妝品行業協會發展不成熟，行業協會在化妝品監管和行業規范方面發揮的作用較弱。消費者作為使用者，受自身化妝品常識、法律意識局限，維權意識不高，參與化妝品監管的力度和積極性不高。僅憑日常的單一企業檢查及有限的抽檢后處理核查來督促企業規范成品追溯顯然不夠，亟需社會共治體系的構建。

3對建立化妝品成品追溯體系的建議

3.1 完善化妝品追溯的法律法規內容

相比藥品監管較成熟的追溯體系，化妝品的追溯法律要求仍需進一步完善。建議從法律意義上加強對化妝品生產經營過程中票據流轉的要求，參照藥品管理中隨貨同行單的模式對化妝品的供貨憑證的內容要素予以明確的規定，并將其作為生產企業、批發企業從事銷售、經營企業從事采購的必選項。對生產企業、批發企業主動配合下游企業進貨查驗列入其義務性條款予以規定，不配合者作出相應處罰。對化妝品生產經營者偽造化妝品追溯信息的行為進行相應處罰。同時，針對當前化妝品領域突出的假冒偽劣現象，除行政處罰領域法規外，對化妝品犯罪的刑事立法進行完善，從罪名設置、量刑基準、禁業限制等方面優化現有的刑罰結構。完善檢察機關提起公益訴訟制度，提高犯罪懲罰成本[15]。

3.2 督促生產經營者落實主體責任

在化妝品監管方面，歐盟、美國和日本等主要依賴于企業的自律，強調企業是化妝品質量安全的第一責任人，建議借鑒發達國家地區的管理經驗，強化企業自律[16]。加強對化妝品生產經營者的法律宣貫，使其充分了解化妝品追溯對其生產經營的保護意義，增加主動性積極性。鼓勵化妝品注冊人、備案人、生產企業加大建立產品追溯體系，如產品防偽碼、產品追溯碼，以保護自身化妝品品牌知識產權及質量信譽。多形式多渠道引導及指導化妝品經營者履行進貨查驗義務，辦照指導靠前服務，使其具備相應的化妝品識別能力，在保證來源可溯的前提下簡化其查驗工作量[17]。同時要積極引導并鼓勵化妝品生產及經營領域行業協會的組建及運行，以協會人員為切入點提高其法律知識及專業業務能力，使其成為政府與企業之外的中堅力量，規范并促進產業發展。

3.3 分步實施化妝品追溯的監管體系

一是針對當前監管事務與監管力量矛盾突出的現狀，有重點地對不同環節的重點企業實施監管。從產品品種的角度，根據近年不合格化妝品的通報情況，染發類產品及面膜產品的不合格率較高[18-19]，日常檢查中對涉及該品種的生產、經營企業均應加強檢查與整治。從化妝品主體的角度，化妝品批發企業、化妝品境內責任人在化妝品市場流通中起到了承上啟下的作用，這部分人群同時還可能兼有化妝品注冊人、備案人的身份，應對其加大追溯監管的力度，以倒逼生產企業完善追溯體系，為終端化妝品零售企業落實產品追溯打好基礎。從監管手段的角度，監督抽檢仍然是發現問題的重要方式，應加強對美容美發等使用單位、化妝品網絡經營企業的抽檢力度。

二是借鑒藥品、醫療器械追溯體系建立的經驗與問題，逐步構建化妝品的電子追溯體系。通過對產品賦追溯碼，實現生產、流通、使用全鏈條的電子監管。建立全國一體化的化妝品信息平臺，與追溯碼平臺數據對接，實現生產經營者自查、監管者檢查、消費者查詢的多種功能。結合當前各地市在化妝品數字化監管方面的探索實踐，如浙江省關于“數字辨妝”一體化數字平臺的課題研究經驗[20]，構建多層級、跨地區、跨部門的化妝品監管工作體系。

4結語

《化妝品監督管理條例》于2020年6月29日發布、2021年1月1日實施，掀開了化妝品行業法治化的新篇章，與之配套的法規文件陸續發布，為產業發展注入了強心劑。受該產業長期以來規范缺失及從業人員專業化程度的制約，標準的落地、管理的落實均還存在較大困難，無論是立法部門還是監管部門均應更多地思考與該產業特色相適應的監管策略，打通化妝品追溯體系的最后一公里，共繪化妝品產業規范化、國際化發展的美好藍圖。

參考文獻

[1]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于71批次不

合格化妝品的通告（2022年第6號）[EB/0L].

（2022-01-17）https：//www.nmpa.gov.cn/hzhp/

hzhpcjgg/hzhpcjgggjj/index.html.

[2]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于14批次化

妝品檢出禁用原料的通告（2022年第7號）[EB/0L].

（2022-01-19）https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/

qtggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20220119101924141.html.

[3]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于50批次不

符合規定化妝品的通告（2022年第11號）[EB/0L].

（2022-02-15）https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/

qtggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20220120110535166.html.

[4]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于8批次化妝品

檢出禁用原料的通告（2022年第12號）[EB/0L].

（2022-02-22）https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/

qtggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20220217111344166.html.

[5]楊澤華，王湘波.國家化妝品監督抽檢問題分析及

監管建議[J].日用化學品科學，2022，43（9）：17-21.

[6]國家統計局.2018年1-12月社會消費品零售總額

增長9.0% [EB/0L].（2019-01-21）http：//www.stats.

gov.cn/sj/zxfb/202302/t20230203_1900209.html.

[7]國家統計局.2022年12月社會消費品零售總額下降

1.8%[EB/0L].（2023-01-17）http：//www.stats.gov.cn/

xxgk/sjfb/zxfb2020/202301/t20230117_1892127.html.

[8]賀詩.假貨陰影下的廣州化妝品行業[J].中國經濟

周刊， 2019（9）：76-78.

[9]鄭曉紅，楊圣黨.打造化妝品網絡銷售監管新格局[N].

中國醫藥報，2021-4-20（6）.

[10]劉浦.新《條例》背景下河北省化妝品安全監管

研究[D].河北師范大學，2021.

[11]馬小燕，高嘉敏.護航化妝品委托生產健康發展[N].

中國醫藥報，2021-12-14（5）.

[12]白潤超，賀韻雅，等.2021 年山東省委托生產的化

妝品注冊人、備案人檢查發現的問題及建議[J].

藥學研究，2022 ，41（8）：551-553.

[13]馮糾善，楊宇等.化妝品經營企業索證索票及

臺賬記錄制度實效性研究[J].中國衛生法制，

2012，20（3）：33-36.

[14]許文君.棗莊市 S 區化妝品經營監管問題研究[D].

山東師范大學，2020.

[15]王璇.我國生產、銷售假冒偽劣化妝品犯罪研究[D].

中國人民公安大學，2021.

[16]邢書霞，王鋼力.我國化妝品監管體系現狀、問題與

建議[J].中國衛生檢驗雜志，2017，27（22）：3341-3344.

[17]嚴愛萍，鄭曉紅.破解化妝品流通領域監管難題——

浙江省臨海市創新化妝品監管的探索與實踐[EB/0L].

（2019-07-11）http：//www.cnpharm.com/content/

201907/11/c282506.html.

[18]劉芳，祝軍，等.2020年全國化妝品監督抽檢結果

分析[J].品牌與標準化，2022，24（3）：84-86.

[19]陳曉，陳何靖，等.2021年國家藥品監督管理局

通告不合格化妝品問題分析[J]，中國醫藥導刊，

2022，24（3）：280-285.

[20]徐偉紅，朱勇，等.化妝品經營數字化監管探索與

實踐[J].中國食品藥品監管，2022（10）：90-95.