長三角一體化下惠山醫療器械產業的發展前景

摘 要 大健康時代，醫療器械產業在疫情沖擊下日益受到全球關注。中國作為世界第二大醫療器械市場，無論是市場規模、發展增速，還是創新能級、發展質量均極具期待。長三角地區是我國三大醫療器械產業集聚地的重要一極，在長三角一體化上升為國家戰略的時代背景下，迎來巨大的發展契機。積極融入長三角一體化戰略，實現資源共享、功能互補、錯位競爭、融合發展，惠山醫療器械產業將在高質量發展中大有可為。

關鍵詞 長三角一體化 醫療器械 發展前景

中圖分類號：F424.4 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2024）05-0062-03

引用本文 高曉珠. 長三角一體化下惠山醫療器械產業的發展前景[J]. 上海醫藥， 2024， 45（5）： 62-64； 69.

Development prospects of Huishan medical device industry under Yangtze River Delta integration

GAO Xiaozhu

（Wuxi Huishan Life Science Technology Industry Development Co.， Ltd.， Wuxi 214174， China）

ABSTRACT In the era of great health， the medical device industry has attracted more and more global attention under the impact of epidemic. As the second largest medical device market in the world， China has great expectations in terms of market scale， development growth rate， innovation capacity and development quality. The Yangtze River Delta （YRD） region is an important pole of China’s three major medical device industry agglomerations， and has ushered in tremendous development opportunities in the context of YRD integration rising to a national strategy. Actively integrated into the YRD integration strategy， to achieve resource sharing， complementary functions， staggered competition， integrated development， Huishan medical device industry will have great potential in high-quality development.

KEY WORDS Yangtze River Delta integration； medical device； development prospect

醫療器械產業是本世紀發展最快、貿易最活躍的產業之一，3年新冠疫情更使其在全球范圍備受關注。我國是僅次于美國的世界第二大醫療器械市場，2022年市場規模約9 609億元，同比增長14%，增速遠超全球，營業收入達1.3萬億元。同時，我國醫療器械和藥品人均消費額之比僅0.35∶1，遠低于0.7∶1的全球水平，更低于歐美發達國家的0.98∶1[1]。可以預見，我國醫療器械行業將保持高速增長，行業前景廣闊。

1 醫療器械產業概述

醫療器械指使用于人體的儀器、設備、器具、材料以及其他物品，包括軟件；其作用機理不以藥理學、免疫學或代謝等手段獲得，但可由這些手段參與輔助，達到對疾病的預防、診斷、治療、監護和緩解，對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解和補償，對解剖或生理過程的研究、替代和調節，以及妊娠控制等目的。根據《國民經濟行業分類》（2019年修改版）[2]，醫療儀器設備及器械制造業歸屬于專用設備制造業，主要包括醫療診斷、監護及治療設備制造，口腔科用設備及器具制造，醫療實驗室及醫用消毒設備和器具制造，醫療、外科及獸醫用器械制造，機械治療及病房護理設備制造，康復輔具制造，以及其他醫療設備及器械制造七大類。

醫療器械產業是多學科高度交叉的高新技術產業，綜合反映現代制造業和整體工業發展水平。隨著科技不斷進步及其在研發、臨床、應用領域的應用，醫療器械產業發展開啟了新時代；相比傳統醫療器械，由于技術綜合化、自動化和智能化程度高、可靠性和安全性高，現代醫療器械質量提高、價格下降，對于疾病的預防、診斷與治療作用顯著提升，定位戰略新興產業得到政府政策和市場資本的重點扶持。

2 長三角一體化發展概述

長三角區位條件優越、自然稟賦優異、經濟基礎雄厚、機制體制完善，是我國經濟發展最活躍、開放程度最高、創新能力最強的區域之一，擁有絕對優勢的整體競爭力，在我國社會主義現代化建設全局中具有十分重要的戰略地位；當前正面臨提高自主創新能力、緩解資源環境約束、著力推進改革攻堅等繁重任務，處于轉型升級關鍵時期。

長三角區域規劃是國家進一步提升地區整體實力和國際競爭力的重大決策部署。2019年12月，中共中央、國務院印發《長江三角洲區域一體化發展規劃綱要》；2021年6月，《長三角一體化發展規劃“十四五”實施方案》印發[3]。長三角戰略定位亞太地區重要的國際門戶、全球重要的現代服務業和先進制造業中心、具有較強國際競爭力的世界級城市群；政策的實施有利于消除國際金融危機影響，加快轉變發展方式，不斷提升發展水平，帶動長江流域乃至全國經濟既快又好發展。從修路架橋、推動人才流動、共建產業園區，共同實施具體項目，到共同推進行動綱領、進一步共同制定行為準則，長三角一體化有著很長的路要走。

3 長三角地區醫療器械產業發展概況

通過激勵創新、加快審批、財稅優惠、優先采購以及帶量集采等措施刺激市場供給，我國醫療器械產業得到快速發展，珠三角、長三角和環渤海灣三大醫療器械產業集聚區成效顯著；但不可否認，在高端醫療器械領域進口品牌長期占據市場絕大部分份額。“十四五”以來，在科技發展和政策支持推動下，各類自主知識產權的創新產品加快涌現，部分高端醫療器械“卡脖子”問題正逐步得到解決，高端醫療器械的國產化進程進一步加速。

長三角地區中小企業活躍，產業特色鮮明，以高科技、國際化的上海高精尖醫療器械為引領，輻射帶動江蘇、浙江加速產業集聚，形成傳統院內醫療器械、消費醫療器械和前沿應用領域三大賽道，微創技術、醫學影像設備、物理治療設備、體外診斷試劑、新型生物材料等特色產業鏈初具規模，成為我國醫療器械創新、研發與生產的重要基地。其中，一次性醫療器械和醫用耗材占國內市場的份額超過一半，部分細分領域集聚顯著，如上海的微創和影像設備，浙江桐廬的內窺鏡，蘇州的眼科設備，無錫的醫用超聲，南京的微波、射頻腫瘤熱療儀器，寧波的MRI，常州的骨料生產，丹陽的家用醫療器械等[4]。截至2022年底，長三角地區共有醫療器械生產企業10 383家，江蘇最多，占43.3%；其中上市企業110家，江蘇仍最多，占36.3%。2014—2022年，長三角地區共84項創新醫療器械獲批，占全國的44.4%[5]。長三角地區已成為全國醫療器械產業高地，貢獻了全國約40%產值和1/3的產業園區。

4 惠山醫療器械產業概況與特點

無錫惠山是“一包三改”和鄉鎮企業蘇南模式的發源地，惠山經開區2002年獲批建制省級經開區，2021年升級國家級；下轄生命園2008年作為張江生物醫藥基地合作園區奠基，2009年開園，依托區域產業鏈融合發展，打造涵蓋研發、孵化、中試與產業化的生命科技全產業鏈條。一期建成服務外包區、企業加速器、產業港和總部經濟集聚區四大功能載體43萬m2，形成現代醫療器械、高端生物醫藥、前沿精準醫療三大主導產業，數字化口腔醫療、體外診斷儀器與試劑、醫藥研發服務外包、細胞與基因治療等特色產業鏈日益壯大，成為無錫生物醫藥產業集聚高地之一。

其中，惠山現代醫療器械作為成型較早、規模較大、集聚較強的主導產業，衍射數字化口腔、體外診斷、微創介植入、手術器械、電場治療等細分領域及上下游配套；近年來產業持續擴大，2022年營業收入占園區近50%，呈現特點如下：

1）數字化口腔醫療器械加速延鏈 聚焦口腔正畸、種植、修復三大賽道，一批口腔醫療創新項目快速孵化、裂變成長，涵蓋隱形矯治、人工種植、牙科器械與材料、口腔科感控滅菌等領域，先后誕生了“中國正畸第一股”時代天使、口腔種植修復領軍高峰醫療、數字化正畸領先企業埃蒙迪醫療，以及奧世美、鼎元齒科、乾鵬醫療、海德曼等細分領域專精特新。此外，高峰口腔種植產業園和創新口腔醫療器械產業園啟動建設，將投資逾20億元建設近20萬m2 GMP標準廠房，打造具有全球影響力的創新研發策源地與產業化高地，加速數字化口腔產業鏈做大做強。

2）體外診斷儀器與試劑加速擴鏈 依托中德美聯、百泰克生物、泛生子基因、孚維爾生物等體外診斷領域領軍，擴展涵蓋二代測序、基因芯片、數字PCR、腫瘤早篩等精準醫療前沿技術，打造省級精準醫學工程中心、國家火炬精準醫療特色產業基地、癌癥早篩示范工程、藥物代謝基因檢測等前瞻性精準診療產業集群。安科生物旗下中德美聯以國際領先的檢測平臺和最全產品系列引領全球法醫DNA檢測行業發展；泛生子依托全球首創的液體活檢核心技術研發了中國首個獲FDA“突破性醫療器械”認證的肝癌早篩產品，擔綱多癌種早篩國家重大專項，在惠山打造中國首個癌癥早篩中心。

3）微創介植入器械與耗材加速強鏈 依托海萊新創、帕母醫療、茵絡醫療、中科光遠、世康啟航等微創介植入器械領域龍頭，形成涵蓋電場治療、外周血管、脈沖治療等微創介植入器械與耗材創新研發與產業化基地。全球第二、國內首家將腫瘤電場治療技術（tumor treating fields， TTF）產品化并進入多中心臨床的海萊新創，自主研發EFE-G100治療儀獲中國創新醫療器械認定。帕母醫療最近獲批上市的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管是中國首個獲FDA 突破性器械認證、并通過中國創新醫療器械特別審查的產品，引領全球肺動脈高壓介入治療新時代。

4）械證服務平臺建設升級持續深化 生命園“360服務型黨建樞紐”建設持續深入推進，配備專業服務團隊為企業暢通“綠色通道”，全程代辦或協辦各類注冊、審批、許可，同時為企業提供全方位政策咨詢、免費專題培訓。通過多年與市市場局、省藥監局有關支部的結對共建以及派員輪崗交流等創新舉措，江蘇省藥監局審評中心惠山服務站和江蘇省醫療器械檢驗所惠山服務站2023年上半年先后在園區掛牌成立，使惠山成為全省唯一擁有審評服務站和檢驗服務站的試點區域，“檢驗+審評”雙服務助力惠山醫療器械產業生態提檔升級。

5 長三角一體化下惠山醫療器械產業前景

如何積極融入長三角一體化發展戰略，發揮區域的研發平臺、院士人才、高端載體、行業領軍等資源稟賦，在市場增長、政策紅利和消費升級共同帶來的機遇中尋求協同發展，在新產業鏈重塑中實現差異化競爭，強化比較優勢，惠山現代醫療器械產業發展面臨巨大的時代機遇。

1）聚焦重點項目招引快速做強做大 承接服務好上海張江、臨港新片區等外溢的優質項目，如埃蒙迪醫療、指真生物、璞固生物等總部企業成功遷址擴建，圍繞“串珠成鏈、集鏈成群”的產業培育戰略，發揮惠山的支點載體承接功能，打造研發、產業化等功能性總部，助推行業龍頭、領軍企業借勢躍升、做強做大。

2）聚焦重點企業培育打造專精特新 借力長三角一體化中核心的上海的產業龍頭優勢，遴選一批規模大、創新力大、帶動性強且已布局長三角的頭部企業，如時代天使、高峰醫療、海萊新創、麥默真空、帕母醫療等，予以系統性集成支持，產生輻射與虹吸效應，培育更多具有綜合競爭力的隱形冠軍、專精特新和準獨角獸。

3）聚焦細分領域加速創新研發攻關 發揮長三角科研院所、臨床機構等資源優勢，圍繞現有特色產業鏈，深化公共技術平臺、新一代信息技術等基礎設施建設，產學研合作加醫工融合打造新質生產力，提升成果轉化與產業化效能，推動科技創新和研發攻關提速增效。

4）聚焦消費市場增長加速拓展新賽道 搶抓新一輪產業布局加速調整的戰略機遇，依托現有聯鎖口腔診所、康養中心等平臺資源，瞄準未被滿足和持續增長的的消費醫療藍海市場，如慢病管理和健康管理、家用體外診斷、康復養老等消費醫療市場細分領域，積極探索區域合作新路徑，創新產業融合發展新模式，拓展消費醫療器械新賽道。

6 結語

依托堅實的民族工商業配套基礎與走在前列的改革開放優勢，惠山醫療器械產業20多年來在多個細分領域取得了一些發展成果，在長三角地區占有一席之地。隨著長三角一體化上升為國家戰略，長三角將在改革發展大局中承擔更加重要的歷史使命；全面、深度融入長三角一體化發展戰略，從產業布局規劃、專業載體建設、公共服務平臺、人才協同創新等全方位賦能，實現區域內資源共享、功能互補、融合發展、協作共贏，惠山現代醫療器械產業將開辟高質量發展的新路徑。

參考文獻

[1] 佚名. 萬億規模全國醫療器械產業集群地圖：新興區域如何乘風而上精準鏈接醫療器械產業高地？[EB/OL]. （2023-12-11）[2024-01-20]. https：//mp.weixin.qq.com/s/pPCtS9kIDIDgdwSLLg9fQ.

[2] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局， 中國國家標準化管理委員會. GB/T 4754—2017 中華人民共和國國家標準《國民經濟行業分類》 [S/OL]. （2017-06-30）[2023-06-10]. https：//www.mca.gov.cn/images3/www/ file/201711/1509495881341.pdf.

[3] 推動長三角一體化發展領導小組. 長三角一體化發展規劃“十四五”實施方案[EB/OL]. [2023-06-10]. https：// baike.baidu.com/reference/58001859/533aYdO6cr3_z3kATPeOxK34MibCM4z-7LHXV7tzzqIP0XOpUYTxFIk6r tAw6LlkGkTRpIJuL8wGnPGgXRcPqq9abqdmBe89nHL5Uj HGzrrn4YF1x40.

[4] 佚名. 長三角產業發展數據洞察——生物醫藥篇[EB/ OL]. （2023-02-02）[2023-06-10]. https：//baijiahao.baidu.com/ s？id=1756701455422454652wfr=spiderfor=pc.

[5] 佚名. 長三角地區醫療器械產業發展趨勢報告[EB/ OL]. （2023-03-23）[2023-06-10]. https：//www.sohu.com/ a/658238168_464411.