中成藥治療心臟神經官能癥的網狀Meta分析

摘要目的：運用網狀Meta分析評價中成藥治療心臟神經官能癥的療效。方法：檢索PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library、中國知網、萬方、維普，從建庫至2023年4月1日中成藥治療心臟神經官能癥的隨機對照試驗。運用RoB2進行偏倚風險評價、Stata 17SE進行網狀Meta分析。結果：共納入48篇文獻，涉及穩心顆粒、舒肝解郁膠囊、參松養心膠囊、心可舒片、養心氏片、逍遙丸、益心舒膠囊、烏靈膠囊和柏子養心丸共9種中成藥。網狀Meta分析結果顯示：總有效率方面最佳為舒肝解郁膠囊；改善軀體化癥狀方面穩心顆粒最佳；改善焦慮方面心可舒片最佳；改善抑郁方面益心舒膠囊最佳。結論：現有證據表明，中成藥聯合西醫常規治療心臟神經官能癥的療效優于單用西醫常規治療。

關鍵詞心臟神經官能癥；中成藥；網狀Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.15.002

Effect of Chinese Patent Medicine on Cardiac Neurosis： a Network Meta-analysis

QIN Zelin， LI Ruoqi， TAN Chao， DUAN Wenhui

Graduate School of Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100029， China

Corresponding Author DUAN Wenhui， E-mail： duanwh168@126.com

AbstractObjective：The effect of Chinese patent medicine on cardiac neurosis was evaluated by network meta-analysis.Methods：Randomized controlled trials of proprietary Chinese patent medicines for cardiac neurosis were searched from PubMed，Web of Science，EMbase，the Cochrane Library，China National Knowledge Infrastructure（CNKI），WanFang Database and VIP Chinese Full-text Database of Scientific and Technological Journals（VIP） from the establishment of the database to April 1，2023.RoB2 was used for bias risk assessment and Stata 17SE was used for network meta-analysis.Results：A total of 48 literatures were finally included，involving 9 kinds of Chinese patent medicines including Wenxin Granules，Shugan Jieyu Capsules，Shensong Yangxin Capsules，Xinkeshu Tablets，Yangxin Tablets，Xiaoyao Pills，Yixinshu Capsules，Wuling Capsules，and Baizi Yangxin Pills.The results of network meta-analysis showed that the" total effective rate of Shugan Jieyu Capsule was best one.Wenxin Granule was the best in improving somatization symptom.Xinkeshu Tablet was the best for improving anxiety.Yixinshu Capsule was the best for improving depression.Conclusion：The existing evidence show that the curative effect of Chinese patent medicine combined with conventional Western medicine for the treatment of cardiac neurosis are superior to that of conventional Western medicine alone.

Keywordscardiac neurosis; Chinese patent medicine; network Meta-analysis

心臟神經官能癥（cardiac neurosis，CN）為心內科常見病，是以心血管系統癥狀和自主神經系統功能紊亂為主要表現的臨床綜合征。病人多表現為心悸、呼吸困難、心前區疼痛、血壓升高以及自主神經功能紊亂［1］。病人經檢查后排除心臟器質性病變即可診斷。研究表明CN病人心臟軀體化癥狀程度與焦慮抑郁程度明顯相關［2］。西醫目前以心理治療為主，輔以藥物對癥治療，雖有一定療效，但存在周期長、不良反應多、依從性較差等問題。

中成藥基于中醫辨證論治理論，對CN的治療具有效優價廉、服用方便的優點［3］，臨床常用的中成藥選擇繁多，如穩心顆粒、舒肝解郁膠囊、心可舒片等，但何種中成藥具有確切、穩定的療效作為臨床最優選擇有待探討。本研究使用網狀Meta分析對9種不同中成藥聯合西醫常規治療CN的療效進行評價并排序，為臨床應用中成藥治療CN提供參考依據。

1資料與方法

1.1文獻納入標準

1.1.1文獻類型

臨床隨機對照試驗（RCT），語種限中英文。

1.1.2研究對象

符合《實用內科學》［1］及《CCMD-3 中國精神障礙分類與診斷標準》［4］CN診斷標準，性別、年齡不限。

1.1.3干預措施

對照組為西醫常規治療，包含心理疏導、谷維素、β受體阻滯劑、抗焦慮藥（地西泮等）和抗抑郁藥（鹽酸舍曲林等）中至少一種干預措施。試驗組為中成藥聯合西醫常規治療。

1.1.4結局指標

1）總有效率；2）軀體化癥狀自評量表（Somatic Self-Rating Scale，SSS）評分；3）焦慮量表評分：焦慮自評量表（Self-Rating Anxiety Scale，SAS）評分和漢密爾頓焦慮量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）評分；4）抑郁量表評分：抑郁自評量表（Self-rating Depression Scale，SDS）評分和漢密爾頓抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）評分；5）不良反應。

1.2排除標準

1）干預措施為多種中成藥或聯合湯藥、針灸等其他中醫療法；2）結局指標數據錯誤或不完整。

1.3文獻檢索策略

檢索中國知網（CNKI）、萬方（WanFang）、維普（VIP）、PubMed、Web of Science、EMbase和the Cochrane Library。檢索時限為建庫至2023年4月1日。中文檢索主題詞為心臟神經官能癥、心血管神經癥、中成藥、片、丸、口服液、膠囊、顆粒、隨機對照等；英文檢索詞為neurocirculatory asthenia、cardiac neurosis、clinical curative effect、traditional Chinese medicine、Chinese patent medicine、randomized controlled trial等。

1.4文獻篩選及數據提取

用NoteExpress導入文獻，閱讀題目及摘要進行初篩，閱讀全文后決定最終納入文獻并提取數據。篩選提取由2名研究者獨立完成，復核有問題則討論解決。

1.5文獻質量評價

采用Cochrane RoB2進行質量評價。評價領域包括：隨機化過程；是否偏離預期干預措施；結局指標的選擇；結局數據的偏倚；選擇性報告［5-6］。由2名研究者獨立完成風險評價，復核若有分歧則交由第3名研究員進行裁決。

1.6統計學處理

使用RoB2發布的啟用宏的Excel質量評價、Stata 17對數據進行直接Meta分析，檢驗組內異質性，并采用敏感性分析剔除異質性較大的文獻后采用固定效應模型分析。基于頻率學框架進行網狀Meta分析，繪制證據網絡圖，采用一致性模型、根據兩兩比較結果繪制倒三角圖；采用累計概率排序圖（SUCRA）對各干預措施的療效進行排序；采用漏斗圖評估研究的發表偏倚和小樣本效應。

2結果

2.1文獻檢索結果及篩選流程

初檢出文獻776篇，經去重、閱讀文題和摘要篩選后納入80篇文獻，為保證統計學效能，排除同種干預但文獻數量不足2篇的研究，最終納入48篇文獻［7-54］。具體文獻篩選流程見圖1。

2.2納入研究的基本特征

納入的48篇文獻涵蓋穩心顆粒［7-20］、舒肝解郁膠囊［21-25］、參松養心膠囊［26-38］、心可舒片［39-41］、養心氏片［42-43］、逍遙丸［44-45］、益心舒膠囊［46-50］、烏靈膠囊［51-52］和柏子養心丸［53-54］共9種中成藥，涉及病人4 632例，其中試驗組2 322例，對照組2 310例。納入研究的基本特征見表1。

2.3文獻質量評價

1）隨機化過程：所有研究組間基線資料均衡、均未提及分配隱藏。10項研究［7-8，11，19，23，29，36，39，46，51］采用隨機數字表法，1項研究［10］采用計算機隨機，1項研究［13］采用抽簽法，為未知風險；28項研究未具體描述隨機方法，為有一定風險；8項研究采用隨意分組，為高風險。2）是否偏離預期：所有研究均未提及雙盲，1項研究中［41］試驗組病人脫落并選擇性報告，為高風險；其余為有一定風險。3）結局指標的選擇：所有研究的結局指標適合所有受試者，為低風險。4）結局測量的偏倚：所有研究均未使用雙盲，測量結局指標時可能造成影響，為高風險。5）選擇性報告：所有研究均未提及臨床研究注冊信息，為未知風險。詳見圖2。

2.4總有效率

2.4.1直接Meta分析

46項研究報道了總有效率。其中穩心顆粒組、逍遙丸組和益心舒膠囊組存在組內異質性，經敏感性分析顯示，排除異質性較大的3項研究［15，44，50］后采用固定效應模型分析，除逍遙丸外，其余8種中成藥聯合西醫常規總有效率均優于單用西醫常規。詳見表2。

2.4.2網狀Meta分析

共涉及10種干預措施，無閉合環形成。證據網絡圖見圖3。兩兩比較結果顯示，除逍遙丸外，其余8種中成藥聯合西醫常規治療總有效率均優于西醫常規治療，但各中成藥聯合西醫常規治療之間的總有效率差異無統計學意義。詳見圖4。

效應量為正值，則曲線下面積越大排名越靠前。總有效率累積概率排序為：舒肝解郁膠囊＋西醫常規治療（73.1%）＞穩心顆粒＋西醫常規治療（69.7%）＞心可舒片＋西醫常規治療（62.5%）＞柏子養心丸＋西醫常規治療（58.9%）＞養心氏片＋西醫常規治療（55.6%）＞參松養心膠囊＋西醫常規治療（54.3%）＞烏靈膠囊＋西醫常規治療（45.3%）＞益心舒膠囊＋西醫常規治療（41.8%）＞逍遙丸＋西醫常規治療（37.7%）＞西醫常規治療（1.2%）。詳見圖5。

2.4.3發表偏倚評估

“校正-比較”漏斗圖示有一定程度的發表偏倚。詳見圖6。

2.5SSS評分

2.5.1直接Meta分析

7項研究［9，14，21-24，42］報道SSS評分改善情況，Meta分析顯示，穩心顆粒、舒肝解郁膠囊以及養心氏片聯合西藥改善軀體化癥狀效果均優于西醫常規治療。詳見表3。

2.5.2網狀Meta分析

結果顯示，舒肝解郁膠囊聯合西醫常規治療研究數量最多，為4項，樣本量最大為302例。詳見圖7。

網狀Meta分析結果顯示，6個兩兩比較中5個差異有統計學意義，3種中成藥聯合西醫常規治療比單用西醫常規治療改善軀體化癥狀更有效，穩心顆粒比舒肝解郁膠囊、養心氏片聯合西醫常規治療更有效。詳見圖8。

由于效應值MD為負值，曲線下面積越小排名越靠前。改善軀體化癥狀療效累積概率排序為：穩心顆粒＋西醫常規治療（0.3%）＞舒肝解郁膠囊＋西醫常規治療（41.2%）＞養心氏片＋西醫常規治療（58.5%）＞西醫常規治療（100.0%）。詳見圖9。

2.5.3發表偏倚評估

“校正-比較”漏斗圖提示存在一定程度的發表偏倚。詳見圖10。

2.6焦慮量表與抑郁量表

2.6.1直接Meta分析

9項研究［17-18，22-23，33，40，45-46，48］報道了焦慮量表（SAS、HAMA）評分，包含6種中成藥：穩心顆粒、舒肝解郁膠囊、參松養心膠囊、心可舒片、逍遙丸和益心舒膠囊，經異質性檢驗及敏感性分析排除2項研究［18，46］后，采用固定效應模型進行Meta分析，以上6種中成藥聯合西醫常規治療的焦慮量表評分均優于單用西醫常規治療。詳見表4。

7項研究［17，22-23，33，40，46，51］報道了抑郁量表（SDS、HAMD）評分，包含6種中成藥：穩心顆粒、舒肝解郁膠囊、參松養心膠囊、心可舒片、益心舒膠囊和烏靈膠囊，經直接Meta分析結果顯示：以上6種中成藥聯合西醫常規治療均優于單用西醫常規治療。詳見表5。

2.6.2網狀Meta分析

有關焦慮量表的7項研究中，舒肝解郁膠囊聯合西醫常規治療研究數量最多，為2項，樣本量最大為110例。有關抑郁量表的7項研究，舒肝解郁膠囊聯合西醫常規治療研究數量最多，為2項，樣本量最大為88例。詳見圖11、圖12。

焦慮量表所涉及6種中成藥中，除了舒肝解郁膠囊聯合西醫常規治療與心可舒片聯合西醫常規治療、逍遙丸聯合西醫常規治療無統計學意義外，其余兩兩比較差異均有統計學意義。詳見圖13。

抑郁量表所涉及6種中成藥中，除了參松養心膠囊聯合西醫常規與舒肝解郁膠囊聯合西醫常規無統計學意義，其余兩兩比較差異均有統計學意義。詳見圖14。圖14抑郁量表評分的網狀Meta分析［MD（95%CI）］

效應量MD為負值，曲線面積越小排名越靠前。焦慮狀態的改善效果排序為：心可舒片＋西醫常規治療（0.0%）、益心舒膠囊＋西醫常規治療（17.4%）、舒肝解郁膠囊＋西醫常規治療（32.7%）、逍遙丸＋西醫常規治療（55.6%）、穩心顆粒＋西醫常規治療（67.0%）、參松養心膠囊＋西醫常規治療（78.0%）、西醫常規治療（99.3%）。詳見圖15。抑郁狀態的改善效果排序為：益心舒膠囊＋西醫常規治療（5.6%）、心可舒片＋西醫常規治療（11.1%）、舒肝解郁膠囊＋西醫常規治療（37.4%）、烏靈膠囊＋西醫常規治療（46.9%）、參松養心膠囊＋西醫常規治療（70.8%）、穩心顆粒＋西醫常規治療（78.2%）、西醫常規治療（100.0%）。詳見圖16。

2.6.3發表偏倚評估

“校正-比較”漏斗圖示經異質性檢驗剔除部分文獻后，存在發表偏倚的可能性較小。詳見圖17、圖18。

2.7不良反應

14項研究［11，20，23，27，29-32，39，41，46-47，50，54］報道了不良反應，不良反應多為胃腸道反應如惡心、腹瀉和便秘等，個別報道困倦乏力、頭痛、心動過速或血壓波動，未見重大不良反應事件。詳見表6。

3討 論

CN可歸屬于中醫學“卑惵”的范疇，有“臟躁”“心悸”之癥。內因以先天稟賦不足，臟腑氣血津液虧虛為主，外因多為情志過極、勞累久病，其中情志為發病主要因素［55］。

穩心顆粒、益心舒膠囊、參松養心膠囊的成分與作用類似，均有益氣活血之效。穩心顆粒成分為黃精、黨參、三七、琥珀和甘松，具有益氣養陰、鎮靜、活血行瘀的功效，用于改善CN心悸氣短、胸痛乏力，尤善于治療心悸、心慌［56］。益心舒膠囊和參松養心膠囊都源自古方“生脈散”，益心舒膠囊由生脈散合丹參飲加益氣活血藥組成，參松養心膠囊為生脈散加用滋陰養血活血之品，有益氣生津、復脈行瘀、定悸安神之效，氣血同治，主治CN氣短乏力、心慌頭暈、胸痛自汗、失眠等癥狀［57-58］。

心可舒片、養心氏片、舒肝解郁膠囊為理氣活血類中成藥。心可舒片由丹參、葛根、三七、山楂和木香組成，是具有“雙心作用”的純植物藥，行氣活血，兼顧改善軀體化癥狀和焦慮、抑郁狀態，可用于治療CN胸悶、胸痛、氣短乏力、煩躁、抑郁［59］。養心氏片在心可舒片基礎上加用淫羊藿、地黃、靈芝等滋陰補腎藥，以“通、補、安”為治則，形神同治，適用于心血管疾病合并抑郁癥狀［60］。舒肝解郁膠囊由貫葉金絲桃和刺五加組成，能夠疏肝解郁、活血通絡，用于治療CN焦慮、驚恐、抑郁等癥狀［61］。

烏靈膠囊、逍遙丸、柏子養心丸為養血安神類中成藥。烏靈膠囊成分為烏靈菌粉，能夠交通心腎、養血安神，具有抗焦慮和營養神經的雙重作用，且有較好的安全性［62］。逍遙丸源自名方“逍遙散”，為柴胡中藥制劑，能夠疏肝養血健脾，有良好抗抑郁作用［63］。柏子養心丸重用柏子仁，佐以枸杞子、當歸、麥門冬等藥物，有養陰補血之效，主要治療失眠多夢。

本研究對比9種中成藥聯合西醫常規治療CN的療效差異，直接Meta分析結果顯示：1）總有效率方面，除逍遙丸外，其余8種中成藥聯合西醫常規治療療效均優于單用西醫常規治療；2）軀體化癥狀方面，穩心顆粒、舒肝解郁膠囊以及養心氏片聯合西醫常規治療效果優于單用西醫常規治療；3）焦慮方面，穩心顆粒、舒肝解郁膠囊、參松養心膠囊、心可舒片、逍遙丸以及益心舒膠囊聯合西醫常規治療優于單用西醫常規治療；4）抑郁方面，穩心顆粒、舒肝解郁膠囊、參松養心膠囊、心可舒片、益心舒膠囊以及烏靈膠囊聯合西醫常規治療效果明顯比西醫常規治療更佳；5）中成藥治療CN具有較好的安全性，所涉及研究中無重大不良反應事件。進一步通過網狀Meta分析進行間接比較結果顯示：總有效率居前3位的為舒肝解郁膠囊、穩心顆粒、心可舒片；軀體化癥狀排名：穩心顆粒、舒肝解郁膠囊、養心氏片；改善焦慮前3位的為心可舒片、益心舒膠囊、舒肝解郁膠囊；改善抑郁前3位的為益心舒膠囊、心可舒片、舒肝解郁膠囊。本研究存在一定的局限性：1）所有研究均未提及盲法和臨床研究注冊信息，影響結論可信度；2）不同的中成藥納入文獻數量差別較大，可能會增加結果偶然性；3）主要結局指標總有效率標準較難統一，結局評價不夠全面客觀；4）不同中成藥之間均為間接比較，無直接比較的研究，可能影響結論可信度。

綜上所述，本研究對9種中成藥治療CN進行直接Meta分析和網狀Meta分析，結果顯示，中成藥聯合西醫常規治療CN的療效明顯優于單用西醫常規治療，提高臨床總有效率可選用舒肝解郁膠囊，改善軀體化癥狀可選用穩心顆粒，改善焦慮狀態可選用心可舒片，改善抑郁狀態可選用益心舒膠囊，本研究有助于為治療CN提供個體化、具有針對性、實用性的用藥建議，臨床時應結合病人個體實際辨證論治，對癥治療，選擇最合適的中成藥。同時未來還需更多規范化、客觀化、大樣本、多中心、符合雙盲的關于中成藥的隨機對照試驗，提供更高級別的臨床證據。

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（收稿日期：2023-06-13）

（本文編輯郭懷印）