論人類遺傳資源提供者同意撤回權的行使

〔摘要〕為充分尊重人類遺傳資源提供者的真實意思與自主決定，《人類遺傳資源管理條例》賦予了提供者隨時無條件退出的權利，即同意撤回權。“隨時無條件退出”意味著提供者有權在任何階段撤回其同意并無需因此承擔任何不利后果。為確保人類遺傳資源提供者同意撤回權得到法治實現，應充分告知以保障提供者的知情權，同時建立機構管理體系與撤回機制，并加強倫理審查，最終形成提供者終止參與、遺傳資源銷毀或刪除及不再利用等法律效果。

〔關鍵詞〕同意撤回權；自主決定；遺傳資源；知情同意

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）08-0896-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 08. 04

*基金項目：2023年度教育部人文社會科學研究規劃基金“我國人口新形勢下人工輔助生殖法律規制研究”（23YJA820027）；2022年度中國衛生法學會-四川醫事衛生法治研究中心聯合項目“新技術背景下的醫學倫理審查：法律規則與機制構建”（YF22-Y06）

On the exercise of the right to withdraw consent by human genetic resources providers

SU Qi， ZHANG Jing， WANG Ping

（School of Humanities， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 102488， China）

Abstract： To fully respect the true meaning and self-determination of human genetic resources providers，the Regulation on the Administration of Human Genetic Resources gives the providers the right to withdraw unconditionally at any time， that is， the right to withdraw consent. “Withdraw unconditionally at any time”means that the providers have the right to withdraw their consent at any stage without any adverse consequences. To ensure that the right to withdraw the consent of human genetic resources providers can be realized under the rule of law， adequate information should be provided to ensure the provider’s right to know，institutional management systems and withdrawal mechanisms should be established， and ethical reviews should be strengthened， which will ultimately produce legal effects， such as providers’ termination of participation， the destruction or deletion of genetic resources and no further use.

Keywords： right to withdraw consent； self-determination； genetic resource； informed consent

近年來，隨著生物技術與藥物研發對人類遺傳資源的需求越來越大，中國涉及人類遺傳資源的采集活動呈爆發式增長[1]。人類遺傳資源提供者（以下簡稱“提供者”）的權益保護作為人類遺傳資源保護與利用的前提，理應受到重視。作為提供者權益保障的重要方式之一，通過同意撤回，提供者能夠撤回其曾經所作出的授予他人介入其遺傳資源的同意，使其擺脫與真意不再相符的約束，實現真正的人格自由與自主決定[2]。目前，不論是規范上，還是理論上，對以“知情同意”為核心的進入規則都有較明確的規定與較全面的認識，而對以“同意撤回”為核心的退出機制的研究都還不夠。基于《中華人民共和國個人信息保護法》第十五條的規定，學者對同意撤回問題的研究主要體現在個人信息領域，而對人類遺傳資源提供者同意撤回權的研究基本處于空白狀態。《人類遺傳資源管理條例》第十二條規定：“采集人類遺傳資源，應當事先告知提供者享有的自愿參與和隨時無條件退出的權利。”同時第三條規定：“采集、保藏、利用以及對外提供我國人類遺傳資源的遵守本條例”，那么，誰是同意撤回權行使的主體？同意撤回權是否可以“隨時”行使？如何保障同意撤回權得以順利行使？行使同意撤回權后會產生怎樣的法律效果？面對諸如此類的問題，亟需對提供者同意撤回權的行使予以細致研究。

1 同意撤回權行使的主體

自主決定是人格尊嚴的基礎，正是因為人具有對其人格或自身進行自我決定的能力與可能性，人格尊嚴才能真正得以實現[3]。提供者享有按照其自由意志進行人格自決的權利，理應作為同意撤回權的權利主體。作為同意撤回權的權利主體應具有相應的判斷能力與認識能力，由此才能實現自主決定與自由選擇。權利主體的能力判斷可以參考民事行為能力的判斷，但本質上有別于民事行為能力，前者重在考察提供者的實際判斷能力與認識能力，而后者適用《中華人民共和國民法典》行為能力判斷規則，重點關注行為人的年齡、智力、辨認能力與控制能力[4]。

值得思考的是，與提供者具有相同遺傳資源的親屬是否享有同意撤回權？在傳統生物醫學研究中，權利主體通常是參與者本人，而在遺傳資源的研究中，權利主體則存在一定的爭議。由于個人遺傳資源與家庭遺傳資源、種群遺傳資源之間息息相關，對于由特定基因控制的家族遺傳疾病而言，如果某個人的遺傳信息泄露，不僅可能使個人受到歧視，也可能給其親屬帶來歧視或其他傷害。因此，提供者的親屬很可能因提供者的自由意志受到不利影響，進而對遺傳資源的采集、利用提出異議。根據《人類遺傳資源管理條例》第十二條規定，同意撤回權是法律賦予提供者的權利，而提供者的親屬并不享有同意撤回權。為此，必須平衡好提供者自主決定的權利與其親屬利益保護之間的關系。

法律主體從事法律行為必須以“不損害國家利益、社會公共利益及他人合法權益”為限制。原則上，法律主體只能通過意思表示為自己設定義務，而不能對與法律關系無關的第三人產生不利影響。因他人行為給權利人造成的不利影響，權利人有權要求其停止侵害、排除妨害、消除影響等。遺傳資源具有人身屬性，應屬于絕對權，具有對世性。提供者的親屬因提供者的自由意志受到不利影響時，雖然無法行使專屬于提供者本人的同意撤回權，但是其有權要求提供者撤回其同意，通過提供者來間接地撤回同意。此外，受到不利影響的親屬可以要求倫理審查委員會審查相關活動的合規性，包括研究設計是否考慮到了對提供者及其親屬的潛在影響，是否采取了減輕影響的措施。如果取得者（本文所稱“取得者”是指遺傳資源在采集、流轉、利用過程中取得遺傳資源的主體，包括采集者、保藏者、研究者等）在告知環節未披露遺傳資源的采集、利用可能給其親屬帶來的潛在風險，包括隱私泄露、社會歧視等問題，則應責令取得者停止侵害，停止使用基于不當程序所獲取的遺傳資源。總而言之，在尊重提供者自主決定的同時，也要兼顧他人合法權益不受影響，實現各方利益的平衡。

2 同意撤回權行使的期間

人類遺傳資源的特殊性在于其來源于提供者本身，具有高度的人身屬性，個體的遺傳資源往往包含著多方面的信息，涉及提供者的身體健康與隱私。在取得者提取、使用人類遺傳資源的過程中，提供者可能會因為獲知了新的信息而重新考慮對先前同意的判斷。例如，新技術能夠使取得者從遺傳樣本中提取新的信息，即使外部條件保持不變，由于對風險的認識發生了變化，提供者也可能要重新考慮他們先前的同意決定[5]。只有允許他們撤回先前的同意，才能使他們的權益免受不利影響。據此，應當允許提供者免除或者糾正與其預期真實意思表示相符的自我人格拘束[6]。然而，提供者是否能夠“隨時”行使同意撤回權則需要進一步探究。

同意撤回權可以“隨時”行使可能面臨以下問題：第一，在法律體系上，《人類遺傳資源管理條例》第十二條規定在第二章采集和保藏項下，這是否意味著提供者僅有選擇其是否“提供”的權利，即提供者的同意撤回權僅能在采集階段行使。第二，提供者的同意授權發生在采集階段，法律關系的主體是提供者與采集者。遺傳資源經流轉后，提供者行使同意撤回權難以追及至之后的取得者。第三，采集之后提供者可能撤回客觀不能。采集遺傳資源后，取得者可能對其匿名化處理，或者經科學研究后，該遺傳資源產生了不可撤回的“孳息”，提供者將面臨撤回的客觀不能。因此，提供者在采集階段可以行使同意撤回權是毋庸置疑的，但若想隨時行使同意撤回權就必須合理解決上述問題。

首先，從法律解釋層面而言，《人類遺傳資源管理條例》第十二條雖然規定在第二章采集和保藏項下，但該條的核心在于規定采集者的告知義務。提供者享有隨時無條件退出的權利作為采集者的告知內容之一，在采集階段應當事先告知提供者，但并不意味著提供者行使權利僅限于采集階段。從文義解釋上來看，提供者可“隨時”行使權利，不受時間限制。

其次，從法律關系角度而言，雖然提供者簽署《知情同意書》發生在采集階段，但同意授權的內容不僅包括采集，還包括采集用途、后續研究等，同意授權的對象也不僅限于采集者，還包括保藏者、利用者等其他“取得者”。基于此，同意撤回權所指向的義務主體不僅包括采集者，還包括保藏者、利用者等后續取得遺傳資源的主體，本文將其統稱為“取得者”。由于“同意授權”體現在人類遺傳資源采集、保藏、利用及對外提供的全過程，與之相對“同意撤回權”的行使也應適用于全過程，即提供者可以隨時行使權利。

針對提供者行使同意撤回權難以追及至之后的取得者的問題，采集者在知情同意環節應當告知提供者發生問題時的聯系人和聯系方式，以便提供者能夠及時聯系取得者。聯系人作為提供者與取得者之間的橋梁，有助于提供者表達其撤回意愿及取得者獲知提供者的撤回意愿。

再次，從法理角度而言，提供者的同意撤回權不應當受時間限制，任何對同意撤回權行使條件上的不當限制都是對提供者權益之克減，與人權保障的基本原則相背。提供者的同意撤回權不應僅限于對同意采集遺傳資源的撤回，還應當包括對遺傳資源后續發展進行決定的權利。反之，如果提供者在采集之后便喪失了同意撤回權，那么后續產生的任何變化可能都需要重新征得提供者的同意，由此會給遺傳資源的利用帶來更多的不確定性，也會造成提供者對后續發展的不信任。

最后，即使撤回客觀不能實現，也不能據此否認提供者享有同意撤回權。因此，同意撤回權的行使應適用于采集、保藏、利用以及對外提供全過程，提供者可以“隨時”行使同意撤回權，而不受時間、階段上的限制。

3 同意撤回權行使的保障

同意撤回權與知情同意權在人格權領域具有同質性，既是提供者的基本權利，也是保障其生命健康權及其他權利的工具性權利[7]。提供者同意撤回權的法治實現有賴于取得者履行充分告知義務，保障提供者的知情權；有賴于建立機構管理體系，強化機構主體責任，深入開展倫理培訓教育；有賴于建立撤回機制，按照提供者的自主選擇處置遺傳資源；有賴于設立專門的人類遺傳資源倫理審查委員會，對研究活動進行全過程的監督審查。

3. 1 信息充分告知

在告知-同意-撤回規則中，撤回同意以同意為前提，而同意的有效性依賴于知情權的實現[8]。因此，遺傳資源的取得者應當充分履行告知義務，主動向提供者全面、完整、真實地說明采集目的、用途、可能對提供者本人及其親屬造成的不利影響、隱私保護措施、提供者享有的權利以及發生問題時的聯系人和聯系方式。為了保障提供者能夠在充分知情的前提下作出真實、有效的同意，自由地行使自決權并可隨著時間或條件的變化而動態調整其同意授權，取得者應當特別告知提供者享有同意撤回權，并說明“隨時”與“無條件”的行權方式。

需要注意的是，知情同意書的簽署不等于告知義務的有效履行。實踐中，知情同意書作為確定提供者知情同意的依據，簽訂完成即被視為取得者告知義務履行完成[9]。然而，告知義務的履行不僅要求取得者自發、主動地向提供者說明知情同意書的內容，更需要當提供者向取得者詢問相關問題時，取得者能夠以提供者可以理解的方式向提供者進行解釋，為其答疑解惑，實現有效告知，以便其作出符合真意的決定。換言之，取得者不得利用信息不對稱來引誘、欺騙提供者，不得誤導提供者對研究風險的判斷。

3. 2 建立機構管理體系

醫療衛生機構是人類遺傳資源樣本管理的責任主體，應當依照法律法規、部門規章、規范性文件及倫理規范的要求和相關技術標準設立專職負責人類遺傳資源管理的部門，建立人類遺傳資源管理體系，制定針對人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供及銷毀等全流程的操作規范，保護提供者的權益與安全，為提供者行使同意撤回權做好保障工作。

在制度規范層面，機構應確保獲得提供者的同意，保障人類遺傳資源提供者的同意撤回權。同時，建立人類遺傳資源樣本庫的質量管理體系，全面記錄遺傳資源樣本的采集數量、利用及銷毀情況[10]。在人員管理方面，機構的人員構成應包括臨床醫學、生物學、倫理學、法學等多領域專家，并對機構工作人員定期開展專題培訓，提升工作人員的法律規范意識，提高管理服務能力，使機構工作者充分領會保障人類遺傳資源提供者同意撤回權的重要意義[11]。總體上，醫療衛生機構應當加強機構主體責任、全方位地強化機構管理制度保障，深入開展倫理培訓教育，確保機構管理體系建立得規范化和系統化。

3. 3 建立撤回機制

保障提供者同意撤回權，必須建立完整的撤回機制，包括撤回的途徑、流程、程度、效果等[12]。在中國，以《人類遺傳資源管理條例》為主的相關法律規范并未明確提供者行使同意撤回權的程度及效果，而英國生物銀行（UK Biobank）不同程度上的撤回規則（不再聯系、不再訪問與不再使用），可以為中國提供者同意撤回權的行使提供參考。提供者可以自主地選擇撤回程度，撤回其對取得者的同意授權，如選擇“全部撤回”要求取得者銷毀遺傳資源材料、刪除遺傳資源信息，或者選擇“部分撤回”要求取得者不得再從之前提供的遺傳資源中獲取更多的信息。撤回同意不再以“全有或全無”的形式限制提供者，提供者可以依照其真實的意思選擇撤回同意授權或者撤回部分同意授權。

取得者知悉提供者行使同意撤回權后，應當按照提供者的選擇對保存在庫來源于提供者的可識別的遺傳資源進行銷毀、刪除，或者對不宜進行銷毀、刪除的遺傳資源及提供者同意取得者繼續保留的部分予以封存，不再從中提取新的信息，不再繼續使用。對于處理后的遺傳資源，取得者需在一段時間內保留撤回記錄以備查詢。

3. 4 加強倫理審查

保護提供者權益，充分發揮倫理審查功能，是每個倫理審查委員會應盡的職責[13]。提供者同意撤回權的行使以知情權的實現為前提，而倫理審查委員會工作的重點就是對取得者的告知工作進行初始審查和對遺傳資源采集、流轉、利用等全過程進行跟蹤審查，以糾正取得者在告知義務履行過程中出現的告知不充分、不完整以及克減取得者權益等問題[14]。為此，保障提供者同意撤回權之實現，需建立專職的人類遺傳資源倫理審查委員會。

在運行機制上，首先，應當確定倫理審查委員會的審查形式，若獲取人類遺傳資源對提供者的風險超過最小風險，則應當以會議形式進行倫理審查。其次，應當嚴格審查知情同意權的保障以及知情同意書是否規定了提供者的同意撤回權及撤回權的限制。再次，通過倫理審查委員會的中期審查和跟蹤審查來保障提供者的撤回權。最后，必要時可以在進行倫理審查時，邀請權利主體代表參與會議，明確其同意，并進一步告知其享有隨時撤回的權利及其保障。此外，應從加強倫理審查委員會自身建設的角度出發，保持審查監督的獨立性；定期開展專題培訓，提升倫理審查委員的審查能力與綜合素質，提高倫理審查委員會的運行效率，為保護提供者權益提供充分的倫理保障[15]。

4 同意撤回權行使的效果

4. 1 提供者終止參與

提供者行使同意撤回權會產生提供者參與終止的法律效果，但撤回同意的提供者無需因此承擔損害賠償責任，也不會因此而受到任何懲罰或歧視。根據提供者所選擇撤回程度的不同，研究并不因提供者行使同意撤回權而完全中斷或者停止，但未來的研究會因提供者的撤回而受到限制與不利影響，如不能以提供者的遺傳資源樣本為基礎獲取和使用更多信息，需要銷毀遺傳資源材料或者刪除提供者之前所提供的遺傳資源信息。提供者行使同意撤回權后，最終能夠實現終止參與并且不受取得者打擾的法律效果，但在此之前，取得者有時出于提供者最佳利益的考慮，仍有可能對提供者進行必要的評估，然后才得以最終退出。

4. 2 取得者銷毀遺傳資源材料或刪除遺傳資源信息

提供者選擇“完全退出”后，取得者應當銷毀提供者已提供的遺傳資源材料，刪除可識別的遺傳資源信息，但經匿名化處理與不宜刪除的遺傳資源信息除外。遺傳資源信息與遺傳資源材料不同，遺傳資源材料直接來源于提供者本身，提供者可以隨時撤回同意，并要求銷毀樣本。對于非匿名化、可識別的遺傳資源信息，提供者原則上可以要求取得者予以刪除。但涉及對科學研究產生重大影響的遺傳資源信息的撤回，需要進行分類討論。若個體信息不會影響整體數據的統計，應當允許提供者不受限制的撤回，提供者可以要求刪除相應的遺傳資源信息。但若個體信息的刪除會影響研究數據的完整性、研究成果的真實性，則應慎重處理。

4. 3 取得者不再利用

提供者同意取得者繼續保留的部分，或者不宜進行刪除的可識別的遺傳資源信息，取得者不能再從之前提供的遺傳資源中獲取更多的信息。提供者撤回部分同意，不要求取得者銷毀、刪除遺傳資源，取得者可以保藏該遺傳資源，但不能繼續進行研究，即不能從之前提供的遺傳資源中獲取更多的信息。

對于可識別的遺傳資源信息的撤回可能對科學研究產生重大影響，如個體信息影響研究數據的完整性、研究成果的真實性，提供者不能要求取得者完全銷毀遺傳資源材料或刪除遺傳資源信息，實現完全退出，但提供者行使撤回權后，取得者不得再利用遺傳資源進行研究或者獲取新的信息。由于不再利用的撤回效果弱于銷毀、刪除遺傳資源的效果，故取得者應當向提供者進行充分的說明，在知情同意環節對提供者撤回程度的選擇作一定的限制說明。

4. 4 不影響基于先前同意進行的研究與匿名化處理

尊重人格尊嚴與自主決定并不能解決先前同意與現在撤回之間的矛盾，自主決定也不能當然地成為否認先前同意效力的理由，即使是涉及人格權益的同意撤回也不具有溯及力。而取得者基于提供者的知情同意合法有效地進行了樣本采集與數據收集，并進一步整理與加工，付出了大量的人力、物力與財力，因此，除非存在影響先前同意效力的事由，否則提供者行使同意撤回權不影響撤回之前取得者基于提供者同意授權而進行的研究活動的效力。

對于匿名化的遺傳資源信息而言，往往需要經過進一步整理、加工才能形成，其主要體現在科學研究所形成的成果之中，提供者的同意撤回權因提供者與遺傳資源信息的形成之間存在介入因素而受到一定的影響[16]。遺傳資源信息經過多次加工處理后，大量的信息已經過匿名化處理或已不具有可識別性，無法撤回也無需撤回。對于經研究后轉化形成的匿名化的遺傳資源信息，由于其已經不可逆轉地與提供者切斷了聯系，取得者無法識別，故提供者行使同意撤回權后，無法實現刪除、不再利用的法律效果。

4. 5 提供者無需承擔不利后果

“無條件”退出是否意味著不負擔任何不利后果？否認者認為，賦予個人不受限制的同意撤回權會擾亂研究活動，給人類遺傳資源的利用帶來極大的不確定性，尤其是針對某些來自人體組織的遺傳資源，如細胞系，必須與供體或者患者的臨床信息保持聯系，以供研究、臨床隨訪或者監管之用[17]。但從現有法律體系來看，同意撤回權在規范層面上仍應嚴格遵守無條件行使的一般規則，取得者不得對提供者行使同意撤回權設限，并且應當主動告知其享有隨時無條件退出的權利。反之，如果提供者行使同意撤回權需要承擔基于信賴利益而產生的不利后果，這無疑會大大降低初始同意的基數，那么將不得不在知情同意制度上付出更多努力，甚至需要取得者負擔更嚴格、更勤勉的告知義務，以確保提供者全面知情且完全自愿。基于此，提供者可以無條件行使同意撤回權并無需承擔基于信賴利益而產生的不利后果，如損害賠償責任等。

不過，任何權利都不是不受限制的、絕對的，自主、尊嚴、隱私等人格權也不例外。事實上，并不存在不受限制的、無限延展的同意撤回權[18]。提供者可以隨時、無條件地行使同意撤回權，但并不能完全絕對地決定撤回所引發的法律效果，例如經匿名化的遺傳資源信息無法識別，不能實現刪除及不再利用的法律效果。此外，若取得者有證據證明提供者是為了故意破壞研究而行使同意撤回權，則可以依據《民法典》第一百三十二條與第一千一百六十五條，主張提供者違背禁止權利濫用原則，請求追究其侵權損害賠償責任。

5 結語

同意撤回權基于人格自由而產生，在行使過程中應當充分尊重提供者的真實意思與自主選擇。保障提供者同意撤回權的順利行使以取得者充分告知、建立機構管理體系與撤回機制，并加強倫理審查為前提。在行使主體上，提供者基于自主決定當然地作為權利主體；在行使期間上，提供者不受限制，可以隨時行使同意撤回權；在行使效果上，提供者可以終止參與并無需承擔因同意撤回造成的不利后果。對遺傳資源材料與一般可識別的遺傳資源信息，提供者可以要求取得者予以銷毀、刪除；對提供者同意取得者繼續保留的部分與不宜刪除的可識別的遺傳資源信息，提供者可以要求取得者不再利用；對基于提供者先前同意所進行的研究活動、形成的研究成果及匿名化的遺傳資源信息，不受撤回的影響。

〔參 考 文 獻〕

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