2022版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》對倫理審查的新要求及思考

〔摘要〕2022年3月國家藥品監督管理局發布了新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，刪除了倫理委員會組成和運行上的具體要求，簡化了臨床試驗中遞交初始審查文件、報告嚴重不良事件等流程。首先，梳理和分析了對倫理委員會的新要求，包括職責、組成、委員和秘書的資格和培訓，以及檔案的管理。其次，闡述對倫理初始審查的新要求，包括遞交資料，審查內容，審查方式，審查結論，以及藥械組合醫療器械和醫療器械使用學習曲線的風險管理，強調知情同意的合規性和有效性，嚴格限制免除知情同意的條件，并重新限定查閱試驗資料的組織和個人。最后，闡述對跟蹤審查的嚴重不良事件，器械缺陷，結題后臨床試驗資料的補正的新要求。新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》操作性更強，對倫理委員會的審查質量和效率提出了更高要求，倫理委員會應當在確保審查質量的前提下提高審查效率，以切實保障受試者的安全和權益。

〔關鍵詞〕醫療器械臨床試驗質量管理規范；倫理委員會；初始審查；跟蹤審查

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）08-0919-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 08. 08

*基金項目：2022年陸軍軍醫大學人文社會科學基金重點項目“我市涉及人的健康相關研究倫理治理的現狀與對策研究”（2022XRW02）

New requirements and reflections on ethics review in the 2022 version of Good Clinical Practice for Medical Devices

YANG Qiansu1， BAI Nan1， ZHOU Jiyin2

（1. Medical Supplies Center， Chinese People’s Liberation Army General Hospital， Beijing 100853， China；2. Clinical Research Center， the Second Affiliated Hospital of Army Medical University， Chongqing 400037，China）

Abstract：The National Medical Products Administration issued a new version of the “Good Clinical Practice for Medical Devices （GCP）” in March 2022， which deleted specific requirements for the constitution and operation of the ethics committee and simplified the processes of submitting initial review documents and reporting serious adverse events in clinical trials. Firstly， the new requirements for ethics committees were sorted out and analyzed， including responsibilities， compositions， qualifications and training of members and secretaries， as well as the management of archives. Secondly， it elaborated on the new requirements for ethical initial reviews， including submission of materials， contents， methods， and conclusions of the review， as well as the learning curve risk management of drug-device combination medical devices and medical devices during use. It emphasized the compliance and validity of informed consent， strictly limited the conditions for exemption from informed consent， and redefined the organizations and individuals allowed to access trial data. Finally， it elaborated on the new requirements for follow-up review of serious adverse events， device defects， and new requirements for the correction clinical trial data after project the completion. The new version of the GCP is more operational and puts forward higher requirements for the review quality and efficiency of the ethics committee. The ethics committee should improve the review efficiency on the premise of ensuring the quality of the review， to effectively protect the safety， rights and interests of the subjects.

Keywords： Good Clinical Practice for Medical Devices； ethics committee； initial review； follow-up review

醫療器械領域在不斷創新，應用新機制、新工藝、新理念的創新醫療器械層出不窮。2022年國家藥監局、國家衛生健康委發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》），對2016年首次發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行了修訂，由96條精簡為66條。作為中國醫療器械臨床試驗的最高級別的部門規章，修訂《規范》是貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的重要舉措，同時，《規范》中加入國際監督監管制度相關要求，也使得申辦者和研究者可以更加便利地開展國際多中心醫療器械臨床試驗。

雖然各項法規和標準在不斷出臺和修訂，但難以追趕醫療器械在用途、用法、材料、機理等方面的創新，也無法預測新型醫療器械的研發路徑。結合《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《科技倫理審查辦法（試行）》等規章，臨床試驗機構倫理委員會不斷面臨新的挑戰。《規范》在劃清責任分工的基礎上，明確了遞交要求和時限，簡化了嚴重不良事件等報告遞交的程序，在保證試驗質量的情況下，降低企業申辦臨床試驗的負擔。《規范》將“受試者權益保障”和“倫理委員會職責”兩個部分合并，遵守的準則規定也由“食品藥品監督管理部門的規定”修訂為“相關法律法規規定”和“衛生健康管理部門要求”。

1 對倫理委員會的新要求

《規范》刪減了對倫理委員會組成和運行的要求，倫理委員會的建設按照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等要求執行。

1. 1 倫理委員會的職責

《規范》明確倫理委員會的職責是保護研究參與者合法權益，并且參考《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020）增加了保護受試者“安全”這一表述。與此同時，職責中增加了維護受試者尊嚴的要求，表明倫理委員會應當在醫療器械臨床試驗的審查和監管中，除了關注臨床試驗的科學價值、社會價值和倫理性，還應當注意試驗是否侵犯受試者尊嚴，并應當在試驗中采取適當措施避免侵犯行為的發生。

1. 2 倫理委員會的組成

《規范》刪除了對倫理委員會委員人數、專業的要求，避免與其他倫理相關的規章制度要求相沖突。在《規范》實施后，臨床試驗機構對于倫理委員會委員的組成主要參照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》實施，三者對倫理委員會人員組成的要求基本一致，且處于并行實施階段。

1. 3 倫理委員會委員、秘書的資質和培訓

《規范》提出倫理委員會委員應當接受倫理知識、本規范和相關法律法規培訓。與《藥物臨床試驗質量管理規范》相比，《規范》更強調了倫理委員會委員熟悉法律法規、部門規章和本《規范》的要求。在《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2023版）》中，要求參與藥物臨床試驗倫理審查的委員應獲得國家藥監局認可的藥品臨床試驗管理規范（Good Clinical Practice， GCP）培訓證書。對照此要求，建議參與審查醫療器械臨床試驗的委員學習醫療器械GCP培訓并獲得證書。

《規范》的修訂雖然沒有對倫理秘書作出具體要求，但倫理秘書參與倫理審查的各個環節，從項目受理、出具審查意見、跟蹤審查、檔案管理，其工作能力直接影響倫理委員會的審查質量和效率[1]。因此，倫理秘書應當及時更新醫療器械相關政策法規知識，了解醫療器械在生產注冊、臨床試驗、臨床使用等重要環節的規范和標準。

1. 4 檔案的管理

《規范》強調了倫理委員會應當保存倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等，并且至少保存到醫療器械臨床試驗完成或終止后10年。參考《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》中對倫理委員會的檢查要求，臨床試驗倫理性和科學性、主要研究者的資質、受試者權益和安全、臨床試驗跟蹤監督、倫理審查的規范性（按照法律法規、章程等）是藥品監督管理部門在醫療器械臨床試驗機構監督檢查中的主要項目。與之對應的，倫理審查記錄、審查材料（包括書面記錄、委員信息、遞交文件等），以及跟蹤監督記錄均應當予以完整保存。

因此，倫理委員會需要健全檔案管理制度，可借助信息化系統規范日常審查工作中的文檔遞交、分類、管理和存檔，從而更好達到《規范》的要求。

2 對初始審查的新要求

《規范》明確了倫理委員會應重點關注的事項，包括主要研究者資格、設備條件、風險獲益、方案倫理性和科學性、知情同意、納排標準的科學和公平、受試者補償、特殊群體的保護，共8項內容，充分體現了《規范》規定的倫理委員會保護受試者合法權益和安全，維護受試者尊嚴的職責。

審查時主要從試驗醫療器械與試驗操作兩方面予以關注和考慮。醫療器械的使用非常依賴操作者的技術水平，倫理審查的主要考慮因素有實施操作的研究者資質，醫療器械試驗操作失控后可能造成的損傷程度，操作失控或即刻失敗后的處理措施等。

2. 1 遞交資料

《規范》第十一條明確由主要研究者將倫理審查文件遞交至倫理委員會，取消了倫理審查文件須經醫療器械臨床試驗管理部門提交的工作程序，簡化了審查文件遞交的流程。《規范》對臨床試驗開展前遞交的文件有所修改。

一是按照《醫療器械監督管理條例》要求，將“自檢報告和產品注冊檢驗報告”修訂為“基于產品技術要求的產品檢驗報告”，并與《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊自檢管理規定》相結合，將注冊檢驗拓展為“基于產品技術要求的產品檢驗報告”，從形式上可以是注冊檢驗、委托檢驗、集團公司內部CNAS實驗室自檢等。由于檢驗機構不再出具預評價意見、檢驗機構的能力和檢驗范圍區別大等，給倫理審查的風險評估帶來了新的挑戰[2]。倫理委員會相較以前的審查程序應當額外關注檢驗報告的權威性、檢驗機構的資質，以及技術要求的合理性和完整性，必要時可邀請醫學工程或儀器檢驗相關專業的專家作為獨立顧問。

二是新增了臨床前研究相關資料的要求。醫療器械的臨床前研究主要有性能研究和動物實驗研究，參考相關國標和《醫療器械生物學評價和審查指南》，其中性能研究的評價文件主要包括基于技術要求的性能、安全要求、生物學評價等檢驗報告；動物實驗研究的相關資料主要包括動物實驗報告及已發表的相關動物實驗研究文獻等。目前大部分醫療器械臨床前研究仍缺乏統一的標準和要求，因此倫理委員會更應當關注臨床前研究是否充分，研究結果能否作為啟動臨床試驗的依據支撐。

三是將研究者的資質文件要求限定在主要研究者，即在臨床試驗開始前，可僅提供主要研究者的簡歷、專業特長、能力、培訓等證明其資格的文件。但倫理委員會仍需評估研究團隊是否滿足臨床試驗開展所需的條件，特別是需多學科協作的醫療器械臨床試驗，如在試驗過程中需要內外科同臺手術、放射和超聲等影像科室術中測量、臨床和醫技科室配合藥物濃度監測等，更應當考慮研究團隊是否包含臨床試驗所需的各專業人員。

四是取消《臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述》。雖然研究者不再需要提交該文件，《規范》仍需要倫理委員會重點關注臨床試驗的人員配備、設備條件等是否符合試驗要求。確保具有臨床試驗開展的必要條件，以保障試驗順利實施，并使試驗風險最小化。

2. 2 審查內容

《規范》要求倫理委員會從保障受試者權益的角度嚴格審查試驗方案及相關文件，提出倫理委員會需重點關注的內容。《規范》第十二條對重點關注內容進行了修訂，雖然均是圍繞受試者知情、納排、補償等風險和權益，但《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016）對倫理委員會保護受試者的舉措做了詳細的要求，如“組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試”“是否定期分析評估對受試者的可能危害”等。《規范》更注重以問題和結果為導向，對受試者的知情權、納排標準的科學性和公平性、補償和診治保障措施、特殊群體的保護等方面提出原則性的要求。

2. 3 審查方式

《規范》不再保留《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016）第三十四條、第三十五條對醫療器械臨床試驗申請的倫理審查方式要求，即“接受牽頭單位倫理委員會審查意見后的審查要求”和“倫理委員會接到醫療器械臨床試驗的申請后應當召開會議審查的要求”。依據《規范》，臨床試驗機構倫理委員會可根據試驗風險程度、實施可行性等情況綜合考量，選擇適當的審查方式，恢復了倫理委員會在接收牽頭單位倫理審查意見的情況下，可以提出方案修改意見的內容。

2. 4 審查結論

《規范》明確將倫理委員會對臨床試驗初始審查、方案和知情同意等修改的跟蹤審查結果由“批準”和“同意”統一為“同意”。同時，《規范》要求倫理委員會在給出要求修改或否定的審查意見時，應當說明理由，這對倫理審查意見的合理性和規范性提出更明確的要求。

2. 5 風險管理

《規范》在總則中明確要求，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或繼續實施臨床試驗。《規范》更加強調了臨床試驗的風險管理，明確必須以受試者的權益為首要考慮因素，對臨床試驗的風險分析、防范措施有了更為具體的要求。在以《醫療器械監督管理條例》為主的新醫療器械監管體系下，倫理委員會應當在臨床試驗開展前充分評估醫療器械臨床試驗開展的風險，并重視醫療器械臨床試驗過程中的風險防控及質量控制[3]。醫療器械臨床試驗開展前可以基于法律規范、強制性標準、安全性評價資料三個方面進行風險評估，并關注臨床試驗本身風險、系統風險、體系風險[4]。除以上風險外，對于醫療器械還需要額外考慮藥械組合醫療器械的風險以及醫療器械使用的學習曲線的風險。

2. 5. 1 藥械組合醫療器械的風險

在新醫療器械監管法律規章框架下，參考國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《以醫療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則》的要求，倫理委員會在審查藥械組合產品時同樣需特別關注以下內容：藥物和/或醫療器械與藥物相互作用時引入的潛在風險；雖然藥械組合醫療器械通常作用于局部，但當組合應用后藥物血藥濃度大于常規藥物使用的血藥濃度時，也需對系統毒性進行評價。此外，還應考慮醫療器械作用位點的特殊性，例如血腦屏障對于藥物的通透性等。試驗方案和研究者手冊應提醒研究者在試驗實施階段及時關注相關藥物的不良反應報道，以便及時和準確地判斷試驗過程中發生的不良事件。

2. 5. 2 醫療器械使用的學習曲線的風險

醫療器械使用的學習曲線也需要得到倫理委員會的關注，隨著多元化、微創化的醫療器械誕生，特別是以手術控制系統為代表的醫療器械，通常需要研究者進行復雜操作。但受基線特征、程序復雜性、研究者的前期經驗等影響，醫療器械的學習曲線具有不確定性[5-6]。目前，在針對較長學習曲線的醫療器械進行臨床試驗方案設計時，通常會先開展一項小樣本量的探索性預試驗，或在正式試驗入組前增加導入期病例。雖然這種做法減少了學習曲線對正式臨床試驗數據的人為因素擾動，但仍意味著參與探索性試驗或導入期的受試者將承受更高的風險。因此，倫理委員會應針對學習曲線重點審查以下幾點內容：①說明書、方案或研究者手冊中是否包含對該醫療器械學習曲線的表述；②主要研究者及研究團隊相關人員須具備使用資質，并進行了器械適應性訓練；③用于評估早期受試者風險獲益的相關資料，相關檢查檢驗應能夠全面評估受試者健康狀況；④提供動物實驗或首次人體試驗的試驗結果，必要時可要求提供研究者使用試驗器械進行動物實驗或體外操作的相關記錄。

2. 6 強調知情同意的合規性和有效性

知情同意作為維護受試者權益的基本措施之一，《規范》中共有11個條款涉及知情同意，占總條款數的16.7%，足以體現出其重要性。《規范》相較于《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016）對知情同意的內容要求和實施要求按照各方職責重新劃分，并保留了知情同意書應當包括的內容和事項，提示倫理委員會應當就知情同意書的倫理性和可讀性等要求進行重點審查。

《規范》高度重視對知情同意書的獲取，對知情同意書的告知和簽署均提出了具體要求，主要體現在：①倫理委員會在初始審查時需要重點審查受試者是否可以理解知情同意書的內容，且需審查獲取知情同意書的方法是否適當：②修訂的知情同意書需重新獲得倫理委員會的書面同意后方可實施；③研究者應當使用經倫理委員會同意的最新版本知情同意書；④研究者應當在受試者參加試驗前告知試驗器械、臨床試驗的詳細情況、可能的獲益和已知的、可以預見的風險，經充分和詳細解釋后由受試者在知情同意書上簽字和注明日期，研究者也應當在知情同意書上簽字和注明日期；⑤受試者為無民事行為能力人或限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書面知情同意。受試者缺乏閱讀能力的，應當有一位見證人見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期；⑥不應當強迫或以其他不正當方式誘使受試者參加臨床試驗；⑦知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有受影響的未結束試驗流程的受試者，都應重新簽署新修訂的知情同意書。

2. 7 嚴格限制免除知情同意的條件

《醫療器械監督管理條例》（2021）修訂后，體外診斷試劑正式納入醫療器械管理，《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》也于2021年進行了修訂。按照新的醫療器械監管法律規章框架，體外診斷試劑臨床試驗在知情同意的獲取上，刪除了“如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，可經倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意”這一例外情況，所有的體外診斷試劑均應依據《規范》“按要求獲得受試者或其監護人的知情同意”。考慮到體外診斷試劑的臨床試驗方案設計中多采用臨床剩余樣本、樣本庫樣本等，因此可以考慮在受試者已簽署泛知情同意書基礎上，對本項目申請免除簽署知情同意[7]。但倫理委員會仍需要對免除簽署知情同意書的合法性進行審查，主要關注泛知情同意書中以下內容：①可識別身份的生物材料或醫療數據已經通過知情同意程序獲得捐獻者的使用授權；②預期用途屬于捐獻者授權同意的用途范圍；③可用于商業目的的研究[8]。如果前瞻性采集生物樣本用于臨床試驗，必須獲得知情同意，并給予受試者相應的補償。

2. 8 重新限定查閱試驗資料的組織和個人

《規范》在知情同意書中重新限定了查閱受試者參加臨床試驗的個人資料的職務范圍，包括醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會、藥品監督管理部門、衛生健康管理部門、監查員、稽查員。新增知情同意書中應當向受試者告知醫療器械臨床試驗機構管理部門可以查閱受試者個人資料，為機構實施臨床試驗質量控制的基礎條件提供必要的依據支持。另外，新增知情同意書中應當向受試者告知監查員、稽查員可以查閱受試者試驗相關資料。雖然便于開展臨床試驗的監查、稽查工作，但是監查員、稽查員作為除行政主管部門以外的機構外單位代表，倫理委員會應當對其授權范圍、查閱程序等進行審查，應當要求其對查閱的資料保密，并在標準操作規程中加以明確。

3 對跟蹤審查的新要求

《規范》增加了對跟蹤審查的描述，強調倫理委員會應當對醫療器械臨床試驗進行跟蹤審查，并審查嚴重不良事件等安全性信息和方案偏離。《規范》刪除了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016）第十八條第三點關于無須事前報告對倫理委員會已批準文件的任何修訂的情形，即對所有倫理委員會已同意的文件進行修訂，修訂后的文件需在實施前再次取得倫理委員會的同意。

3. 1 嚴重不良事件

《規范》對嚴重不良事件報告的范圍、路徑、時限上均進行了修訂。首先，對于經判斷與試驗醫療器械無關或可能無關的嚴重不良事件，將無須再報送給其他臨床試驗機構、藥品監督管理部門、衛生健康管理部門等單位。其次，報告由“雙報告”改為“單報告”，即只需由申辦者向其所在藥品監督管理部門、醫療器械臨床試驗機構所在藥品監督管理部門、衛生健康管理部門報告，醫療器械臨床試驗機構管理部門無需遞交報告。向倫理委員會報告的職責也由醫療器械臨床試驗機構管理部門改為研究者報告，減少了報告的環節，管理職責更加扁平化。最后，嚴重不良事件報告時限也進行了修訂，研究者由立即報告改為獲知24小時內報告，申辦者報告時限也由5個工作日改為死亡或危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件7日內報告，非死亡或者非危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件15日內報告。申辦者需同一時間報送多個部門，但相較此前已減少了上報數量，緩解了時效壓力。

國家藥品監督管理局隨后發布的嚴重不良事件報告表范本，對填表要求作了詳細描述，并且為嚴重不良事件的相關性的判斷提供了明確的判斷條件，對于使用對照醫療器械發生的嚴重不良事件，同樣應當按照《規范》要求報告嚴重不良事件。除此之外，根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，持有者、經營企業、使用單位均有義務判斷該不良事件是否在正常使用對照醫療器械情況下產生的。參考《上海市個例醫療器械不良事件報告指南》，如果對照醫療器械在正常使用情況下導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，還應遵循可疑即報的原則，按要求報告個例醫療器械不良事件。

因此，倫理委員會審查嚴重不良事件報告時，首先應當關注研究者是否已經履行相應診療職責，即該嚴重不良事件是否已經得到妥善處理，研究者是否已對受試者及時采取適當的治療措施等。其次應當確認研究者是否按照前述判斷條件對嚴重不良事件與試驗醫療器械的相關性進行判斷，與試驗醫療器械有關的嚴重不良事件，倫理委員會應當及時與研究者溝通，并由主要研究者和申辦者評估試驗風險是否發生改變。最后對于多次出現同一類型的嚴重不良事件，即使與試驗醫療器械無關的嚴重不良事件，倫理委員會也應當建議主要研究者和申辦者重新評估試驗風險和受試者的獲益，以考慮能否通過對臨床試驗的優化來降低同類嚴重不良事件的發生率。

3. 2 器械缺陷

醫療器械在設計和生產過程中，由于受技術條件、認知水平和工藝等限制，加之臨床試驗前的研究、驗證不足，將不可避免地存在缺陷。由于器械缺陷與手術風險、操作學習曲線等共同存在，在臨床試驗過程中，部分器械缺陷的發生通常相對隱匿。《規范》對器械缺陷進行了明確的定義，需同時滿足“臨床試驗過程中”“正常使用情況下”“可能危及人體健康和生命安全的不合理風險”，才可判定為器械缺陷。器械缺陷與不良事件的區別在于：與試驗醫療器械關系不同，發生時間不同，記錄內容不同，性質不同。

《規范》要求醫療器械臨床試驗機構應當建立器械缺陷的處理制度，申辦者也應當在臨床試驗方案中寫明器械缺陷定義和報告。器械缺陷雖然在《規范》的研究者和申辦者職責中多次出現，但是除產生嚴重不良事件以外，沒有對器械缺陷的相關報告作詳細要求。因此，倫理委員會在嚴重不良事件等跟蹤審查過程中同樣需要注意是否存在器械缺陷。

參考《醫療器械臨床試驗過程中器械缺陷處理專家共識》[9]，如果研究者判斷該器械缺陷對受試者安全存在重大威脅，可在未向申辦者和倫理委員會報告前，緊急采取隔離與暫停使用該批次試驗醫療器械、暫停臨床試驗等措施。經調查器械缺陷對受試者安全影響嚴重且無法通過更新的方式彌補，主要研究者需要終止該項醫療器械臨床試驗，并向倫理委員會、申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門報告。對于器械缺陷處理的倫理審查，重點關注受試者的評估、對項目實施的處理、對器械缺陷的評價等。

3. 3 結題后臨床試驗資料的補正

近幾年醫療器械臨床試驗法規有較大程度完善，但在試驗過程中仍存在一些問題。例如列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》的醫療器械在開展臨床試驗前還需要經國家藥品監督管理部門批準，除此之外的其他醫療器械臨床試驗方案在注冊審評前無需經主管部門審核，致使部分醫療器械的注冊申請補正時（即試驗結束后）需要對原方案進行修訂。尤其對于增加隨訪次數、增加試驗整體周期或需要回溯收集受試者數據等方面的修改，可能增加受試者風險和負擔。雖然國家和地方藥監部門通過建立創新審批通道加強對企業的指導和交流，并且加快相關產品臨床試驗指導原則的出臺速度，但從規章制度上仍未杜絕補正臨床試驗資料的現象發生。

對于資料補正中需要修正試驗方案、知情同意書等臨床試驗文件的項目，倫理委員會應當首先關注試驗方案的修正是否給受試者帶來新的風險，以及風險和新的試驗內容是否能夠充分告知受試者，并且需要關注因延長隨訪周期等試驗流程的變化而產生的數據缺失、方案偏離等問題。

4 結語

《規范》有較多修訂，明確將體外診斷試劑納入管理，倫理委員會需要根據《規范》和相關法律法規及時修訂標準操作規程。雖然《規范》刪除了倫理委員會組成和運行方面的規定，但是明確和完善了倫理委員會在審查醫療器械臨床試驗時的職責，簡化了臨床試驗中多項流程，強調了對受試者權益和尊嚴的維護。結合《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》及醫療器械相關法律法規規章，倫理委員會應當在確保審查質量的前提下提高審查效率，加快建立基于風險的醫療器械臨床試驗倫理審查體系，并及時更新倫理和專業知識，切實保護受試者的生命權、知情權、隱私權等合法權益。

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