托起“新藥智造”的產業高地

在人類歷史發展長河中，或許沒有一個詞比“未來”更令人神往。

未來產業，代表新一輪科技革命和產業變革方向，是全球創新版圖和經濟格局變遷中最活躍的力量。作為未來產業的重要內容，“未來健康”關乎14億人的獲得感、幸福感和安全感，備受關注。

2023年底，當三甲醫院神經外科醫生張女士拿到兒子脊髓性肌萎縮癥的病理診斷書時，不禁失聲痛哭——她比任何人都明白，這種罕見的運動神經細胞退化疾病，中位生存期只有18個月。延緩癥狀的特效藥只有美國有，而且每年需要打一針，每針價格逾百萬元。

當張女士輾轉得知，北京經濟技術開發區（以下簡稱“北京經開區”）一家企業新研制的一款基因藥物，極有可能一次性修復基因突變帶來的傷害時，她毅然選擇進組試驗。

這是一次患者孤注一擲的生死相托，更是中國科學家歷時8年投入的一場與時間賽跑的生死競速。“密鑰”緩緩注射進患兒的脊髓液。一周后，孩子逐漸抬頭，半年后可以獨立行走、跑跳，直至與常人無異。這次試驗的“幸運兒”還有91名，他們均有不同程度改善。張女士知道，在這場生死較量中，他們贏了。

然而，張女士不知道的是，研制“救命藥”的這家藥企，也曾幾度面臨創新創業的“生死線”。最終，在北京經開區的傾力幫助下，企業才克服重重困難，實現了“從0到1”的突破。

這家藥企只是北京經開區數千家生物醫藥企業的一個縮影。近年來，北京經開區加快全球“新藥智造”產業高地建設，通過政策激勵、資金支持、平臺賦能和全流程服務，全方位支持產業發展，助力首都高質量發展。

為扁舟護航，“風起”創新策源地

我國現有7000多家藥企、近17萬個藥品批號，是名副其實的制藥大國。然而，制藥大國不等于制藥強國。由于基礎薄弱、起步較晚、研發投入與發達國家差距甚遠，我國95%的臨床藥物初始專利源自國外，95%的大型醫療裝備源自進口，甚至95%的臨床標準規范指南借鑒國外——從基礎研究到臨床應用，我國在生物醫藥領域被西方處處掣肘，醫療體系、醫藥企業乃至人民群眾為此支付了昂貴費用。

科技創新，一定源自國家重大需求和人民的健康福祉。

作為國家級經濟技術開發區，北京經開區憑借先導性政策優勢、獨有的地理資源稟賦和成熟的工業基礎，趁勢聚集起眾多生物醫藥企業，其中不乏聲名赫赫的拜耳、賽諾菲等國外藥企。本土醫藥企業，也從仿制藥蹣跚起步，奮力摸索創新藥的研發路徑。

付諸實踐，談何容易！

有人稱創新藥研發為“提燈夜行”——如果把疾病比作一把鎖，那么靶點就是鎖芯。科研人員猶如在暗夜苦苦尋覓鎖芯的立體結構，不斷測序、試錯，才能找到那把靈敏度與穩定性最高的“鑰匙”。有人統計，創新藥研發平均耗時10年、耗資10億美元，成功率卻不足10%。

在漫長的征途中，初創企業猶如一葉扁舟，風雨稍起便分外飄搖。

為給相關企業保駕護航，2023年4月，北京經開區生物技術和大健康產業專班（簡稱“生物醫藥專班”，后改稱“生物醫藥局”）掛牌成立，并為200余家重點企業提供全流程專人服務。“認定重點企業，我們不以規模和經濟貢獻為唯一標準，更要看企業發展前景和是否有攻克‘卡脖子’領域的核心技術。”生物醫藥局副局長郭萌說。

在北京經開區工委、管委會領導班子牽頭下，生物醫藥局對重點企業開展了調研走訪。走訪發現，企業最大難題就是缺乏資金，掣肘發展。研發周期漫長，讓它們并不受資本青睞。畢竟，誰有耐心讓資金“陪跑”多年？

生物醫藥局借助北京經開區“產業升級基金+專項子基金+市場化子基金”的政府投資引導基金體系，與私募股權投資者共享成果、同擔風險，吸引耐心資本的目光。

逐漸地，生物醫藥局建起自己的耐心資本“朋友圈”。對有資金缺口的企業，他們首推市場化基金投資；資金池緊張，則聯系國有銀行融資授信，解燃眉之急；企業資金壓力仍未解決，再為其申請政府引導基金，助力長遠發展。

曾有國外藥企愿以5倍市場價向北京錦籃基因科技有限公司（以下簡稱“錦籃基因”）購買新藥專利，卻被企業婉拒了。“賣出專利，企業資金壓力雖然能迎刃而解，但這款藥中國人卻很難再用得起。”錦籃基因創始人董小巖說。2024年7月，生物醫藥局在“朋友圈”里找來合作密切的順禧基金。經過評估，錦籃基因獲得4億元注資，平添了研發底氣。

政府引導耐心資本入局，在投資遇冷的當下有了更實際的意義。

“不僅如此。根據北京經開區相關產業政策，臨床試驗階段的創新藥，每年給予最高不超過1000萬元資金支持。錦籃基因借此可獲得近2000萬元支持，進一步緩解資金壓力。”郭萌說，“生物醫藥局今年將兌付政策資金超5億元。”

有前瞻眼光，更有戰略定力。誕生于北京經開區的北京神州細胞生物技術集團股份公司就是這樣被扶持起來的。2008年，企業申請重組凝血八因子國家專項時，工作人員一對一指導編制項目策劃書，幫助企業獲得2000余萬元專項資金。正是這個項目，將中國血友病患者的治療費用減至一半以下，數萬名患者免于殘疾。

不只是資金問題。生物醫藥局調研發現，初創企業遇到的另一個難題，就是人才難覓——創新藥、器械科研門檻極高，但自身資源和平臺有限，很難吸引優質人才。

生物醫藥局向前一步，積極拓圈，以轄區共建和校企聯合培養的方式，從周邊院校生物制藥專業為企業引進實習生。學生白天在企業做試驗，晚上則留在企業，由科研團隊給他們補充基因學、免疫學等課程內容。“這種培養模式，讓學校有了建院以來第一位博士研究生，我們也組建起了自己的生產團隊。”董小巖說。

“企業對人才視如珍寶，我們就在留京指標、子女入學、住房、獎金激勵等方面給予傾斜，讓免審即享的補貼直達每一名人才，千方百計幫企業留住人才。”北京經開區工委副書記于淼說，“經開區的各類人才項目中，生物醫藥占比約1/3。”

把為企業服務當作發展的“生命線”，轄區初創企業一如百舸爭流。現在，北京經開區已聚集了各類醫藥健康企業4900余家。

“上下游”成為“左右鄰”，構筑產業生態圈

一份數據顯示：中國生命科學與生物技術領域的論文與專利數量已連續8年名列全球第二，但科技成果轉化能力長期徘徊在5%左右。如何幫助藥企將創新成果從實驗室走向“應用場”，跨越傳說中的“達爾文死海”？

“要跨過這片‘海’，北京經開區必須搭建完整鏈條。打造讓科學家帶著構思來，就能從實驗室探索階段一直做到臨床二期的服務支撐。”北京經開區產經研究院院長格日樂說。

創新藥要經過放大測試、動物測試等驗證環節，才能進入臨床階段。但驗證環節對設備和工藝要求極高——看上去平平無奇的藥品發酵罐，一個就要2000萬元，里面的一次性袋子也要50萬元，建設符合標準的車間要投資近億元。初創企業望而卻步。

為此，北京經開區多次協調，陸續引入北京昭衍生物技術有限公司（以下簡稱“昭衍”）等27家公共技術服務平臺，助力新藥驗證、測試。“現在每次驗證只需支付幾十塊錢，大大降低了成本。”億一生物制藥有限公司負責人張巍說。

企業節省數百萬元真金白銀背后，是北京經開區一系列產業配套支持。昭衍建設共性技術平臺時，北京經開區以“倒排工期”的方式，全程幫助平臺企業快速落地；為助力生物藥物節省成本，快速通關，探索建立“白名單”制度；以“免租10年，續租只繳納物業費”的誠意，助力國家藥監局6大評審中心落地。“只要10分鐘車程就能遞送相關材料，這在以前難以想象。”一家藥企負責人說。

現在，北京經開區逐步形成了涵蓋醫療器械、生物制品、生物醫藥流通、醫學檢驗等akA4bFeslxXhrZ8hn6zxo6NII9rmq5cICewEp1Xjg3Q=領域的完整生物醫藥產業鏈條，“上下游”成為“左右鄰”，激發了企業創新效能。

北京經開區博興五路的北京柏瑞安科技有限責任公司（以下簡稱“柏瑞安”）車間里，生產繁忙有序，裝配工人正裝配測試核心傳感器。這看似不起眼的傳感器，正是醫療器械的心臟。

一家精通電路設計的大型電子設備供應商，為何轉型做醫療？原來，打樣生產規模小、利潤薄，只有南方幾家醫療器械企業在做，華北地區的企業以往只能“飛行打樣”。但對于中小企業來說，這卻是一筆需要反復掂量的成本賬。

北京經開區了解到，柏瑞安有豐富的制造開發技術，便引導企業轉型發展。柏瑞安建起電子打樣中心，轄區多家企業前來求助。一家血糖儀制造商受困于芯片被“卡脖子”，柏瑞安便為企業做芯片選型和設計微調，同時攻克了核心傳感器高精度裝配難題。現在，這款血糖儀的性價比大幅提高，飛入了尋常百姓家。

從“飛行打樣”到“就地打樣”，一次產業鏈上下游的牽手合作，讓轄區20多家企業受益，企業打樣研發周期從兩周左右縮短到當日解決，節約人力成本2萬元以上。

拆除滯阻藩籬，為改革創新蹚出一條路

一款藥物能否盡快與患者見面，看似是科研問題，實則是系統性難題——產品通過臨床測試后，還要歷經藥監審評、醫院引進、醫保準入等重重考驗。與傳統仿制藥、中成藥相比，創新藥械面臨的考驗已不可同日而語。

以審批環節為例。創新藥械從研發之日起，就要申請專利，開始與時間賽跑。換言之，企業必須在20年的專利保護期內跑贏對手，并盡快上市——專利保護期每縮短1個月，就意味著將損失10億美元的銷售額。

事實上，我國新藥審批程序嚴格，時間相對較長，與創新藥械的審批需求已不適配。曾有上市藥企董事長這樣吐槽創新藥研發的“性價比”：“從研發到上市要經歷14年，滿打滿算只能賣6年，還不如賣仿制藥賺錢。”創新藥械的探索格局，如同駛入了“無人區”——若政策保障不能同步跟進，產業發展便會遭遇掣肘。

清溪奔快，不管青山礙。

黨的二十屆三中全會首次明確“健全支持創新藥和醫療器械發展機制”。從難點到堵點，北京經開區嘗試不斷拆除藩籬，以一事一議的聯席會制度填補政策暫時的“真空帶”，幫助企業輕裝前行。

關節置換術曾被稱為骨科的“世紀手術”，它極度依賴骨科專家的讀片能力和手法精準度。但由于醫療資源eQDVylzRbQUy+KXbg8G/Z/ckR8ieo783QeBPx/CSXc8=不均衡，我國1.4億骨關節病患者，卻只有0.6%的置換率。

北京長木谷醫療科技有限公司（以下簡稱“長木谷”）研發的骨科機器人，能讓普通主治醫師半小時完成手術，并且出血率顯著降低，產品價值不言而喻。

然而，我國以往沒有AI醫療器械通過審批，這款骨科機器人的審批上市排期注定漫長。

“企業此時已經進行7輪融資，急需讓產品上市，緩解資金壓力。”長木谷創始人張逸凌說，“北京經開區為此多方奔走，與監管部門對接，幫我們獲得了優先審批的綠色通道。”

2023年底，成立僅4年的長木谷獲得了第一張人工智能輔助骨科治療類創新醫療器械三類注冊證，產品獲批上市，近千臺手術機器人的“數智腦”銷售一空。“相當部分采購需求，來自偏遠地區。”張逸凌說。

2024年6月的一天，北京經開區博大大廈里，一場聯席會從下午開到了晚上。

這場由生物醫藥局、市醫保局、市衛健委、市科委和三甲醫院代表參加的會議，又圍繞如何幫助骨科機器人順利入院應用臨床，展開了新的討論……

政策上先行先試，一批創新藥械企業因此受益。排除萬難研發的“救命藥”，怎么保障“企業賣得出、患者用得起”？通過聯席會制度，生物醫藥局為錦籃基因研發的基因細胞治療藥物，爭取納入了“北京普惠健康保”名錄。一旦產品上市，這種覆蓋醫保和商業保險真空地帶的保險，能幫助患者承擔70%左右的費用，大大緩解患者的醫藥負擔。

一些影響更深遠的改變已經到來——

2024年，李強總理在政府工作報告中，首次提及“創新藥”。這意味著，產業資源側重將發生重大轉變，本土創新藥產業加速發展迎來重大機遇期。

2024年，北京市醫保局等9部門聯合發布的《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》，針對創新藥械的特點，從研、產、審、用等8個方面提出32項創新舉措，讓張逸凌們對未來健康產業發展有了更多期盼。將臨床試驗從60周壓縮至28周，立項審查、倫理審查、合同審查從“串聯”到“并聯”同步開展……“時間比金子都寶貴。僅壓縮臨床試驗時間一項，每年就能為企業節省6000萬元。”一家企業負責人說。

越來越多的生物醫藥企業，在奔赴國家重大戰略的征途上輕裝前行，奔忙不歇……