胰島素泵可用性評價

關鍵詞：胰島素泵，可用性，風險分析，關鍵任務

0 引言

隨著經濟發展、生活水平提高、人口老齡化以及生活方式轉變，糖尿病已成為影響人類健康的全球性公共衛生問題，中國最新的流行病學調查結果顯示，糖尿病的患病率已飆升至12.8%。胰島素治療在糖尿病的管理中扮演著非常重要的角色[1-2]。胰島素強化治療方案主要包括每日多次皮下胰島素注射和持續皮下胰島素輸注（胰島素泵）， 胰島素泵在國際上臨床應用已40余年，進入中國市場20余年[3-4]。

據我國胰島素泵長期使用者的調查數據顯示，60%為T1DM，38%為2型糖尿?。═2DM），其余2%為其他原因引起的糖尿病?，F有超過3000家醫院開展了胰島素泵治療，估算平均每年接受短期胰島素泵強化治療的患者超過百萬。胰島素泵的規范操作及其院內外的管理和維護對于胰島素泵的治療效果和患者安全都極為重要[5]。

在醫療器械技術迅猛發展的同時，由于對人與環境、界面使用等多種因素的考慮不周，導致不少與醫療器械相關可用性的問題頻繁出現[5- 6]。醫療器械可用性不良引起的使用錯誤而導致患者傷亡的案例日益增多，胰島素泵是一款高使用風險，國家藥品監督管理局重點監管的三類醫療器械，其可用性測試也逐漸被人們重視。傳統的胰島素泵使用時需要對胰島素泵、皮下輸液器、儲液罐等進行組裝使用，操作復雜，且管路長容易造成堵塞等使用問題。本研究通過采用一款新型的由貼敷式胰島素泵套件和控制器組成的一體式貼敷式胰島素泵，相對于傳統胰島素泵，該貼敷式胰島素泵具有體積小，無管路，無需組裝等特征。本文旨在針對胰島素泵的專業醫護人員和非專業人士兩類人群，根據可用性測試的方法對其開展可用性評價研究，驗證新型的貼敷式胰島素泵是否存在潛在的使用風險以及發現其人因設計改進機會。

1 材料與方法

1.1 研究材料

本研究選取一款新型的胰島素泵，具有一次性、一體化、貼敷式特點，將傳動控制機構、藍牙通訊模塊、電池、儲液罐、皮下輸液管路、貼敷膠布集成為一體，形成貼敷式胰島素泵。

1.2 研究方法

通過可用性測試的方法進行貼敷式胰島素泵的可用性總結性研究。

設定用戶組：根據本產品預期用戶，測試需包含專業醫護人員和非專業人士。根據Faulkner[7]的研究表明，20人的用戶樣本可發現至少95%的使用錯誤，因此本研究每個用戶組納入至少20人。根據YY/T 1474—2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》[8]要求，參與者需涵蓋不同年齡段、不同教育水平、不同專業背景人群。

識別使用環境：醫療機構和家用環境。

確定用戶界面：為了評估胰島素泵的完整交互界面，測試對象將包括胰島素泵（含貼敷式胰島素泵套件和控制器）、使用說明書、用戶培訓資料。

識別用戶使用風險：根據YY∕T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》[9]附錄C、產品適用電氣安全、產品設計和生產工藝、同類產品召回和不良事件有關的危險（源）和危險情況等，識別用戶使用風險。

定義關鍵任務：將用戶行動或行動缺失可能導致嚴重傷害或死亡的操作任務標識為關鍵任務。

制定和實施風險控制措施。

可用性測試：驗證和確認使用安全性和有效性。

1.3 評價思路

本研究采用的評價思路如圖1所示，根據實驗目的，制定胰島素泵可用性評價計劃與詳細過程，安排評價地點并準備實驗所需設備、耗材和實驗組人員，實驗物料準備齊全后開始招募可用性評價用戶并約定實驗具體日期，在實驗日前一天準備評價環境，實驗日當天開展評價前小組成員跟用戶詳細介紹胰島素泵可用性評價的流程和具體任務等，溝通結束后開始正式評價，用戶在完成對應任務后填寫評價問卷，小組成員在實驗結束后整理分析評價問卷數據并撰寫評價報告，完成胰島素泵可用性評價。

2 評價過程

測試將分別邀請至少20名專業醫護人員和20名非專業人士，其中，專業醫護人員評估在醫療機構中使用的可用性，非專業人士評估在家用環境中使用的可用性。

2.1 實驗場景設計

采用模擬使用場景，測試人員將在模擬使用條件下進行總結性可用性測試，在模擬使用條件下進行的測試足以確認預期用戶可以安全使用，并驗證與使用相關風險的緩解措施的有效性。

2.2 評價前的準備

2.2.1 預期使用環境與適用場景

預期使用環境與適用場景如表1所示。

2.2.2 測試輔助設備與材料

皮膚體膜、人體模型、桌子、裝有純水的小瓶（模擬裝有胰島素的小瓶）、清潔和消毒用品、智能手機（拍攝相關測試場景的靜態照片以記錄重要交互）、攝像系統（記錄參與者與設備的全部互動）、急救箱和電話（用于保護受試者）、紙質版數據記錄表。

2.2.3 招募參與者

測試將招募代表預期用戶組的參與者，具體招募要求如表2所示。

2.2.4 測試環境

實驗室分別模擬醫院環境和家庭環境，實驗室配置了單面鏡觀察室，供數據記錄員無障礙觀察測試進展。所有測試房間都配備了全套的監控和記錄系統，實驗時將模擬實際使用環境溫度、濕度和燈光強度。

2.3 開展評價

2.3.1 測試活動

測試活動將包括以下內容：帶參與者參觀熟悉測試環境；提供測試概述和說明；1 h產品培訓；1 h培訓衰減期；執行測試場景和知識任務以及完成計劃的訪談任務的分配。

每場測試將會持續3.5小時，保證參與者有足夠的時間完成測試。

2.3.2 測試數據

2.3.2.1 使用問題定義

測試中收集的測試數據主要包括以下使用問題：

操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務完成，如操作時間較長或效率較低，亦含僥幸完成操作任務，屬于非預期的正確使用（即存在錯誤使用隱患）。

操作險肇是指幾乎差點出現不可接受風險的操作任務完成，如用戶及時采取糾正措施使得沒有發生錯誤使用或者及時采取補救措施使得錯誤使用沒有導致傷害，是操作困難的特殊情形，屬于非預期的正確使用（即存在錯誤使用隱患）。

操作失敗是指不滿足期望的操作任務完成或者未能完成操作任務，包括操作超時、操作失誤、操作省略回避、操作中止等情形，這些情形可能同時發生，均屬于錯誤使用。

2.3.2.2 使用問題發現方法

測試人員將根據以下方法發現使用問題：測試人員的觀察；參與者在完成所有測試場景和知識任務后，對最終訪談問題的回答。

2.3.2.3 參與者的主觀評價

為了完善測試場景數據，測試人員將要求參與者就設備的整體交互進行評價，包括每個使用問題產生的根本原因；參與者的軼事反饋，包括設備使用的安全性和可用性；參與者對設計和即興訪談問題的回答。

2.3.3 測試場景和知識任務識別

測試場景的選擇是根據已進行的與使用相關的危險（源）的識別與風險評價、風險控制措施進行的。

在風險評估文件中，已經對與使用有關的風險進行分析，以識別和分析與使用有關的潛在故障模式。表3列出了在風險分析過程中確定的較高嚴重度等級的使用相關風險。根據風險識別的結果，確定關鍵任務并制定測試方案。

2.3.4 測試場景

專業醫護人員和非專業人員用戶組的參與者將在從上述使用相關的風險列表（見表3）派生的測試場景（見表4）中執行實踐任務，根據產品操作步驟，每個測試場景下均含有不同數量的測試子任務，表4中23個測試場景共包括67個測試子任務。以測試相關風險緩解措施的有效性。

2.3.5 知識任務

參與者將執行從上述使用相關的風險列表（見表3）派生的知識任務（見表5），以測試相關風險緩解措施的有效性。

知識任務是對產品使用說明書和標識進行全面審查，以評估使用說明書和標識的可讀性、可理解性和有效性。每個知識任務下均含有不同數量的測試子任務，3個測試場景共包括43個測試子任務。

2.4 數據整理和數據分析

在完成測試之后，測試人員將會對所有關鍵任務完成情況統計數據進行如下的總結和分析。

（1）在測試場景或知識任務中，與每項任務（及使用步驟）相關的每種類型的操作失敗、操作險肇和操作困難發生的次數；

（2）確定（或假設）與關鍵任務相關的操作失敗、操作險肇以及操作困難的根本原因，即進行根本原因分析；

（3）測試場景和知識任務成功和失敗的總次數。測試場景失敗是指參與者出現可能導致嚴重傷害或醫療護理受損的操作失?。闯霈F與高嚴重度等級風險相關的操作失敗）的情況。

3 結果

本研究共招募了21名專業醫護人員和20名非專業人士測試胰島素泵的可用性評價，結果表明兩組關鍵任務正確使用率基本達90%及以上（見表6、表7），產品不存在不可接受的使用風險，表明貼敷式胰島素泵系統可用性較佳。該產品由專業醫護人員和非專業人員使用差異無顯著差異（P＞0.05）（見表8）。非專業人員相較于專業人員組，關鍵任務出現操作失敗、操作險肇、操作困難的情況更多，并且多數為認知錯誤。

3.1 關鍵任務完成情況統計

研究結束后小組成員按照前述方法對所有任務完成進行數據分析。其中專業人員與非專人員測試場景和知識任務的關鍵任務完成情況統計如表6和表7所示。

3.2 統計學分析

統計專業組和非專業組任務正確使用情況，采用卡方檢驗得出P ＞0.05，表明兩組人員使用可用性無顯著差異。共計68個關鍵任務，其中58個任務兩組人員均100%正確使用，對于存在操作失敗的10個任務，統計信息如表8所示。

3.3 錯誤類型統計

對專業人員和非專業人員組執行關鍵任務存在操作失敗、操作險肇、操作困難情況的錯誤類型進行統計（見表9、表10）。

根據測試結果，制造商對產品的使用風險進行重新評估，根據已有的風險控制措施，產品不存在不可接受的使用風險，本次可用性測試結果在可接受范圍。

4 討論

隨著科學技術的發展，醫療器械行業的新產品層出不窮，功能強大。但隨之因為使用錯誤而導致患者傷亡的案例日益增多，醫療器械可用性測試逐步被人們所重視，可用性評價能夠有效地發現醫療器械可用性問題，提高產品設計及質量，降低醫療器械使用風險。當前對于醫療器械可用性的研究多采用SUS量表、基于不同的方法建立可用性評價模型等形式[6，10 -11]。相比之前研究，本研究采用總結性可用性測試的方法對胰島素泵的可用性進行了研究，具有一定的創新性以及實用性，總結性可用性測試的結果，可作為設計和開發更改的內容，對器械進行設計更改，達到設計改善和設計確認的目的，確認其不會造成危險性使用失誤，并保留相關記錄[12]。

根據上述測試結果發現，兩組關鍵任務正確使用率基本達90%及以上，產品不存在不可接受的使用風險，本次可用性測試結果在可接受范圍。其關鍵任務，存在操作失敗、操作險肇、操作困難情況共計16項，其根本原因除產品設計（觸屏靈敏度不夠、可編輯區面積小）導致的行動錯誤（3項）外，其他均為認知錯誤，且主要體現在非專業人員組。認知錯誤產生的主要原因是用戶首次在模擬臨床真實場景中使用胰島素泵，除實驗前簡短的交流與培訓外沒有其他相關學習過程，用戶心理存在一定壓力或不熟悉產品導致操作失敗。本次總結性可用性測試，除幫助制造商發現產品設計方面的優化空間，還表明對于此類家用醫療器械，給非專業人員的使用前的培訓及指導是相當重要的，制造商需要考慮用戶的學習曲線，中老年用戶群體的認知能力合理安排使用培訓和指導。由此可見，在對于高使用風險產品，在上市前進行總結性可用性測試是十分必要的。

5 結語

結果表明，貼敷式胰島素泵系統可用性在可接受范圍，能防止用戶犯下可能導致用戶自身和患者受傷的潛在操作失敗，并且可以有效使用；同時獲得了預期用戶關于可用性的真實評價與反饋，有助規避因可用性缺乏造成的風險，提高醫療器械使用安全。本文提供了一款貼敷式胰島素泵可用性測試的方案和測試結果分析方法，為市場上同類產品采用總結性可用性測試進行可用性研究提供指導和參考。