福建藥品集中帶量采購做法分析與思考啟示

摘要：近年來，福建省常態化開展省級藥品集中帶量采購，取得了顯著成效。通過科學遴選集中帶量采購品種、設置準入門檻、制定競價規則、統一結算貨款和加強履約監管等措施，有效降低了藥品價格，提升了用藥質量水平，實現了對行業生態的凈化。然而，藥品集中帶量采購在采購量申報、落地執行、集采實操方面仍面臨一定挑戰，對此文章提出了若干思考，以期為完善后續開展的藥品集中帶量采購提供借鑒和參考。

關鍵詞：藥品集采；集中帶量采購；藥品價格；用藥質量

中圖分類號：R977.15文獻標識碼：A文章編號：1005-6432（2024）36-0189-04

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2024.36.048

1引言

藥品集中帶量采購是深化醫療保障制度改革和醫藥衛生體制改革的重大戰略舉措，也是增進人民群眾福祉的重大民生工程。2019年福建省在全國率先以省為單位跟進國家組織“4+7”藥品集采試點，并于2020年起常態化開展省級藥品集采，取得了完善藥品價格形成機制、降低虛高價格、提升用藥質量水平、規范醫療服務行為的顯著成效，但隨著多批次集采落地實施，也發現存在一些問題。文章對福建省開展的四批次藥品集采做法進行梳理，從遴選集采品種、中選規則、統一結算貨款和履約監管等維度出發進行做法分析，并對成效和問題挑戰進行探討，提出思考啟示，以期為完善藥品集采機制、醫療機構落實集采提供借鑒與參考。

2概述

2.1背景

長期以來，我國醫藥領域存在著價格虛高、流通不規范等問題，加重了患者用藥負擔。黨中央、國務院對此高度重視，2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》。2019年1月，國務院辦公廳下發《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》，全面部署試點有關工作，改革從北京、上海、廈門等11個城市（簡稱“4+7”）率先起步。

2.2發展歷程

2019年3月，福建省廈門市在全國率先實現“4+7”國家藥品集采中選藥品掛網采購和使用，作為全國首批醫改試點省份，福建在全國率先以省為單位全面落實跟進國家組織藥品集中采購試點。自2019年6月改革試點實施后，綜合成效明顯，達到了政策可落地、醫院可執行、患者可放心、藥企可接受的預期效果。為鞏固福建全面落實跟進國家“4+7”試點成效，福建自2020年起常態化開展省級藥品集采。截至目前，福建省醫療保障局共組織完成了四批次省級藥品集采工作，162種藥品納入集采范圍，覆蓋化學藥、生物藥、中成藥三個領域，平均降幅超50%，按照集采前價格統計，集采藥品平臺采購金額占比已超60%。

3做法分析

3.1品種遴選

藥品集采作為一項改革舉措，旨在提高藥品采購的公平性和透明度的同時，降低醫保和患者的藥品費用支出。其中，品種遴選是藥品集采工作的關鍵環節之一。遴選的目的是篩選出適宜納入集中帶量采購的藥品品種，確保采購的藥品具有良好的臨床療效、合理的價格和穩定的供應。福建省開展的四批次藥品省級集采，通過細致分析品種情況、統籌兼顧等多個方面因素，科學化、精細化開展集采品種遴選，有力保障了集采成效。

（1）臨床使用成熟度。國家層面開展的集中帶量采購與省級層面分工有所不同，國家集采針對通過質量與療效一致性評價的藥品開展，而省級集采的對象則主要為尚無仿制藥過評或過評企業數少的品種。因此，省級集中帶量采購應當關注普通仿制藥臨床應用成熟度問題，篩選普通仿制藥占據一定市場份額的品種納入省級集采，可以有效避免臨床使用不成熟的藥品在集采中選，從而影響臨床穩定。

（2）藥品市場規模。藥品整體市場規模與集采產生的效益關系密切，將全省臨床用量大、采購金額總量達到一定數額的藥品品種納入集中帶量采購，則臨床患者受益面廣；將采購金額高的藥品品種納入集中帶量采購，則中選后藥品降價成效明顯，人民群眾獲得感強。

（3）市場競爭格局。市場競爭充分是集采品種遴選的必要門檻之一。對生產企業少、處于寡頭競爭市場的藥品品種，以單個省份議價能力有限，以較小體量換取的集采降幅也有限。因此，選擇同一品種生產企業數量多、市場競爭充分的藥品品種納入省級集采范圍，可以有效避免因缺乏競爭導致企業降價意愿不強的情況，這是決定集采降價成效的關鍵因素。

（4）臨床用藥穩定性。集采除考慮降價成效，還應注意避免出現集采導致的臨床用藥穩定等問題，若特殊病患用藥（如透析、器官移植抗排斥反應藥品等）、臨床用藥集中度高的藥品未在集采中選，患者用藥延續性可能受到影響，從而影響治療效果。

（5）政策協同性。藥品集采有著很強的政策導向作用，在集采品種遴選中應當予以關注。如相關藥品在疾病臨床診療指南地位變化、抗菌藥物臨床應用管理變化、重點監控藥品等不鼓勵使用藥品的協同管理等，避免此類藥品中選導致無法落地或臨床不合理使用行為進一步固化等。

3.2中選規則

集中帶量采購最終目的是實現患者、醫療機構、生產企業以及醫保基金的多方多贏。通過精細化設計集采中選規則，合理引導參與企業預期，才能達成減輕百姓醫療費用負擔、降低醫保基金支出、助推企業高質量發展的多方受益局面。

（1）擴大競爭效應。區分競爭態勢設計中選規則，對于不同約定量帶量比例對應設置不同的降幅要求，申報產品降幅越大獲得的市場份額越大，真正實現以量換價、招采合一。報價企業數3家及以上的競爭充分品種，按照純競價、拼價格的原則，組內報價最低的企業獲得擬中選資格，給予本組100%約定采購量；報價企業數2家及以下的競爭不充分品種，在比價的同時，增設對產品降幅要求的規則，并根據降幅大小給予不同比例的約定采購量。

（2）科學設置流標分量規則。將原研藥品、參比制劑納入集采范圍，并與普通仿制藥實行分組競價。對于原研藥品、參比制劑組流標的產品，根據普通仿制藥組中選情況，按照不同的分配比例，將流標組約定采購量分配至普通仿制藥組，進一步增強企業降價意愿。集采流標組分量規則如表1所示。

（3）實施價格糾偏。如出現同通用名品種普通仿制藥組擬中選價格高于原研藥品、參比制劑組擬中選價格的情形，普通仿制藥組擬中選產品需接受價格糾偏，將報價調整至不超過原研藥品、參比制劑組擬中選價格。如不接受，則順位征詢普通仿制藥組排名第2的企業，如接受則擬中選，如仍不接受則該組流標。

3.3貨款統一結算

醫療機構、藥品供應商、醫保部門之間長期存在貨款結算“三角債”的情況，為解決這一問題，福建全面實行藥品貨款統一結算，也包括集采中選藥品。由醫保部門以醫療機構和與藥品供應企業在系統上確認一致的藥品入庫數量、金額為依據，每月15日前先行代為向配送企業支付貨款，再將定點醫療機構上月發生的醫保費用與貨款進行抵扣，醫保費用扣除已代付貨款剩余部分，于每月25日前完成對醫療機構支付結算。醫保費用不足以抵扣本單位貨款部分，由醫保經辦機構根據委托協議向醫療機構賬戶直接發起托收。此做法明顯降低了參與集采企業的運營成本，可預期的回款周期促使企業愿意以更低的價格參與福建集采，有效提高了福建醫保的議價能力，進一步減輕了群眾購藥費用負擔。

3.4履約執行

藥品集中采購結果產生后，藥品生產流通企業和醫療機構扎實的履約執行，有關部門的協同監管才能切實有效地持續釋放改革紅利，讓群眾有獲得感。

（1）建立集采監測制度。對約定采購量完成情況、中選產品使用比例情況等進行多維度監測分析并定期通報，對監測發現的異常采購使用情形及時核查處置，督促醫療機構、生產、配送企業切實履行責任。

（2）建立激勵約束機制。將約定采購量完成率、中選產品使用比例等與院長績效、醫保總額預算和結余留用考核指標掛鉤，增強醫療機構落實集采的自覺性，持續鞏固和增強集采改革成效。

（3）強化部門協同聯動。綜合運用多種手段，保障省級集采落地落實。加強與藥監部門聯動、政策協同，藥監部門加大對中選品種的監管力度及抽檢頻次，強化生產、流通、使用的全流程質量監管，確保中選藥品降價不降質；會同衛健部門督促醫療機構落實集采任務，建立健全落實集中帶量采購任務的工作機制，強化政策解讀宣傳培訓；對流標產品實施重點監測，并列入醫保稽核監管必查項目，同時將相關信息提供市場監督管理部門。

4效果評估

通過不斷探索完善集采規則，配套相關政策制度，福建省級集采取得了顯著成效。福建落實藥品集中帶量采購中選結果情況如表2所示。

（1）價格回歸合理水平。在落實九批次國家組織藥品集采中選結果的基礎上，福建先后開展四批次省級集采，通過集采有效推動中選藥品價格大幅下降，虛高空間被大幅壓縮，切實提高了臨床用藥可及性，患者受益明顯。

（2）用藥質量水平穩步提升。國家組織集采均是通過質量和療效一致性評價的藥品，福建省級集采也建立質量準入體系。隨著集采品種覆蓋面不斷擴大，提高了患者用藥可及性，臨床需求得到充分保障。

（3）行業生態進一步凈化。集采建立了新的采購機制，通過事前約定集采的采購需求量，斬斷了帶金銷售的灰色利益鏈條，從機制上解決了價格虛高的問題。同時，集采通過“量價掛鉤、以量換價”，逐步完善了醫藥領域以市場為主導的價格形成機制，穩定了企業銷售預期，促進了企業規模化、集約化發展，轉向專注于創新研發和提升產品質量、生產效率，推動醫藥產業高質量發展。

5問題與挑戰

集中帶量采購改革是新階段深化醫改的突破口，也是制度改革的新生事物。在改革不斷前進探索過程中，也面臨一系列新問題、新挑戰。

5.1報量精細化程度有待提高

（1）報量保守。目前大部分集采品種醫療機構報量較為保守，由于集采任務完成情況與院長績效考核、醫保總額預付等掛鉤，醫療機構試圖通過降低采購需求量申報數量緩解任務壓力。事實上，由于醫療機構報量過少，沒有采購任務約束，醫療機構可能大量使用替代產品，抵消集采成效；當實際采購量大幅高于約定采購量時，中選企業還有可能因報量偏低缺乏預期而出現供應保障方面的問題，影響臨床治療；同時，報量過少還影響企業參與集采積極性。

（2）缺乏細致評估。醫療機構在報量時簡單按照歷史使用情況進行申報，個別品種臨床用藥指南、相關醫保支付政策已出現較大調整，或是醫療機構實際運營發生變化，而醫療機構未進行細致評估，未在報量過程進行相應調整銜接，導致出現任務量與臨床技術進步相脫節的情況，最終無法完成采購任務的情況。

5.2政策宣傳解讀不夠充分

（1）患者使用有顧慮。仿制藥不存在大量“試錯”的研發成本，以及臨床醫生認可的過程，所以相對創新藥價格較低，患者不了解其邏輯原理，同時對國內醫藥高質量發展的現狀缺乏認識，仍然存在迷信原研藥品的現象，質疑中選普通仿制藥品產品質量，對其臨床使用效果和安全性缺乏信心。

（2）醫療機構政策把握不準。部分醫療機構認為沒有申報相關產品的采購需求量，沒有采購任務，即可以采購非中選藥品。根據福建相關政策要求，中選產品除需完成約定采購量外，還要求原則上中選產品占通用名采購比例應不低于50%（省級集采比例要求為60%），價格低于中選產品的非中選藥品采購量不納入采購比例統計。但據統計，中選產品占通用名采購平均比例顯著高于政策要求，這一方面體現醫療機構總體在完成約定采購量的基礎上，還是優先采購中選藥品，但另一方面也反映可能存在一定程度的“一刀切”等情況，未滿足臨床多元需求，影響群眾對集采改革的信任度。

5.3落地執行機制不夠完善

（1）醫療機構落實不夠精細。集采改革實施以來，部分醫療機構在落實集采中選結果過程中，仍存在無正當理由未完成約定采購量、未按照序時進度采購中選產品、非中選產品采購使用比例過高、大量采購未納入集中帶量采購的臨床可替代品等落實不到位的問題。部分醫療機構沒有建立落實集中帶量采購任務的工作機制，對落實集采的工作流程以及工作分工等未予以明確，影響集中帶量采購任務落實，進而影響了群眾對于集中帶量采購改革的滿意度。

（2）醫保部門履約監管制度化需加強。醫保部門雖對集采中選結果執行情況開展常態化監測監管，但制度化建設方面存在不足。對于供應不足的集采中選企業監管仍不夠有力，約談、警告等措施對于中選企業威懾力不足，履約情況與信用評級掛鉤不足，個別中選企業在約談、警告后仍存在供應時斷時續的現象。對于醫療機構執行集采中選結果情況通報力度也不足，沒有構建高效的溝通反饋機制，發現問題引正糾偏及時性待加強。

5.4集中帶量采購實操細節有待進一步優化

目前，國家、省級、省際甚至市級不同層面藥品和醫用耗材集中帶量采購同時開展，加之各個集采項目接續采購不斷迭代，數十個批次集采項目并行成為新常態。對醫療機構和醫保部門來說，多批次集采項目的采購需求量申報、協議采購量確認、采購合同簽訂、中選結果執行等環節工作交叉疊加，工作量巨大。

（1）審核把關壓力大。從醫保管理角度，醫保部門需對屬地醫療機構申報的需求量、確認的協議采購量進行審核，因集采項目疊加批次眾多，且預留給醫保部門用于審核的時間過短，同時審核能力與地方經辦人頭、專業水平等多因素相關，醫保部門審核工作面臨較大壓力。

（2）論證時間不夠充分。目前各批次藥械集采的報量、分量時間普遍較短，醫療機構需要在梳理分析歷史采購使用數據的基礎上，結合臨床實際預估出相關品種下一年度的預計采購量。特別是對于臨床未使用過的品種，醫療機構缺乏充分的論證。

（3）存在一定程度同類競爭。目前國家、省級、省際等多層面分別開展集中帶量采購，而各個層級集采的中選品種在一定程度上存在同類競爭關系，影響了集采中選藥品約定采購量的完成。

6思考啟示

第一，做好采購需求量填報及跟蹤工作。申報采購需求量是帶量采購工作的第一環，報量的科學性、準確性對集采工作順利推進至關重要。建議在采購需求量填報階段，醫保部門強化對醫療機構報量與歷史用量差異的審核，對于醫療機構書面說明且理由充分的予以審核通過，但必須納入后續集采執行的重點監測范圍。集采執行過程中，在現有對醫療機構約定采購量完成情況及中選產品使用比例開展考核的基礎上，建議增加對醫療機構報量情況的相應考核，對于報量與實際采購量差異較大的醫療機構，無法說明正當理由的，應當給予相應約束懲罰；對于醫療機構因報量不足導致臨床供應出現問題的，不予追究生產企業方面責任。

第二，探索新型集中帶量采購模式。隨著集中帶量采購推進，覆蓋品種數逐步增多，雖對中選藥品使用比例進行監控考核，但非中選藥品的屬性認定界限模糊，適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品，在集中帶量采購后呈現明顯的消長關系。對此，建議可以探索遴選相同相似適應癥藥品開展專項集中帶量采購，一方面可以拓寬賽道，同一治療范圍內的藥品可以同場競爭，促進降價；另一方面可以避免企業鉆空子，造成“按下葫蘆浮起瓢”的情況，也可以避免前述集采中選藥品同類競爭的情況出現。

第三，優化集中帶量工作流程。目前集采多批次并行已成為新常態，針對醫保部門和醫療機構日常報量分量、落地執行等工作量大的問題，建議盡可能將各個層級開展集采的時間予以相對固定，并適當延長報量、分量時間。相對固定的工作時間，有利于醫保部門和醫療機構有計劃性、前瞻性地對相關工作進行統籌安排，一定程度上可以減輕多批次集采并行帶來的工作壓力；適當延長報量、分量時間，為醫保部門提高審核工作質量提供必要條件，也為醫療機構精細化評估分析藥品使用情況、科學報量分量情況提供了充分的論證時間，有利于集中帶量采購結果平穩落實。

第四，建立健全集采工作落實長效機制。建議醫療機構對照集采各項政策要求，建立系統化、精細化落實集采任務的工作機制，明確工作分工、工作流程，并配套制訂監督考核、激勵約束、宣傳培訓、風險防控等方面制度，為醫療機構落實集采任務提供制度保障。建議醫保部門強化醫保信用的約束作用，細化完善集采中選企業履約管理措施，通過訂單響應率、發貨及時率、入庫率等對企業履約情況進行評價，并將履約監管與信用評級銜接掛鉤，對未按合同履行供應責任的中選企業納入信用評級，切實提升對藥品生產流通企業履約監管工作質效。

第五，強化集采政策宣傳。加強多維度集采政策宣傳，一是加強對醫療機構的政策培訓，建立便捷高效的信息溝通機制，對落實集采過程中存在的問題及時解決，增加醫療機構對集采工作的配合度。二是深入臨床科室加強院內培訓，醫務人員作為集采中選產品使用終端，應通過政策宣傳增強其對集采的認可度，從而向患者傳導集采改革正面信息。三是利用微信公眾號、網站、短視頻等多種載體向社會大眾宣傳集采成效，并加強真實世界等使用效果的跟蹤宣傳，提升民眾對集采信任度。

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［作者簡介］杜遠舟（1984—），女，漢族，本科，福建省藥械聯合采購中心，中級經濟師，研究方向：藥械集中帶量采購。