當前獸藥飼料檢測實驗室管理體系運行中常見問題分析

摘要：對當前獸藥飼料檢測實驗室管理體系運行中常出現的人員能力未動態確認、人員監督未側重技術能力的監督等問題進行了分析探討，并提出了相應的對策，供檢驗檢測機構相互借鑒，共同提升實驗室質量管理水平。

關鍵詞：實驗室；管理體系；問題；對策

獸藥飼料檢驗檢測機構承擔著國家和地區獸藥與飼料產品質量監督抽檢、風險監測、委托檢驗和仲裁檢驗等檢驗檢測任務，在規范獸藥飼料生產經營秩序和推動畜牧業高質量發展方面發揮著重要技術支撐作用。目前，我國無論是政府部門設立的獸藥飼料檢驗檢測機構，還是市場化運作的第三方檢測機構，其實驗室管理體系經過多次CMA認證或CNAS認可，均已獲得相當程度的改進和完善，但是在日常的運行中依然存在很多問題，而這些問題與以往不同[1-2]，主要集中于人員、設備等環節，影響著檢驗檢測機構質量管理水平的進一步提升。本文對當前獸藥飼料檢測實驗室管理體系運行中常出現的問題進行了分析探討，提出了相應的對策，供檢驗檢測機構相互借鑒，共同提升實驗室質量管理水平。

1常見問題

1.1人員能力未動態確認

《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及有關標準[3-4]明確要求對檢驗檢測人員進行能力確認，而人員能力不是一成不變的，實驗室應根據崗位、方法、設備、檢測產品/類別或項目/參數等變化對人員能力進行動態確認。但基層實驗室往往由于人員較少，每個人承擔的業務量較多，為了完成任務，有的實驗室能力確認存在一勞永逸的現象，尤其是在開展新項目、人員轉崗或長時間脫離崗位再返崗時，未對人員能力進行再確認，無法確保人員的能力持續滿足檢驗檢測要求。

1.2人員監督未側重技術能力的監督

人員監督是一項技術性工作，主要針對的是人員的檢驗檢測能力包括抽樣能力、樣品制備能力、儀器設備操作能力、數據處理能力等是否符合要求，涵蓋檢驗檢測活動全過程。但有的實驗室對人員監督理解不透徹，監督體現的是對各項檢驗檢測活動的監督，如人員是否持證上崗、環境條件是否符合檢測要求等，沒有把監督對象定位為人員，未對人員的能力作出評價，監督范圍也未覆蓋試劑耗材驗收等過程，導致監督效果不明顯，日常檢驗檢測活動出現的問題未能及時予以發現。

1.3儀器設備檢定或校準結果確認與設備核查缺乏有效性

儀器設備定期檢定或校準后應進行計量確認，確認其滿足檢驗檢測要求后方可投入使用。但在實際確認過程中，有的實驗室不熟悉檢測標準或技術規范對儀器設備的計量要求，只是照抄照搬檢定或校準證書上的結果，未將其與檢測標準或技術規范對儀器設備使用的計量要求相比較，特別是當一臺設備用于檢測多個項目時，未將其與檢測標準或技術規范要求最嚴格的計量要求進行比較，以致有的設備不符合檢測標準或技術規范的要求還在繼續使用，如保存標準物質的冰箱中的溫度計，經常發現有的校準的溫度點與實際保存條件要求不符或者溫度偏差明顯超出規定范圍還在繼續使用。還有的實驗室雖然將干燥箱、培養箱、馬弗爐等儀器設備的校準結果與檢測方法或技術規范的計量要求進行了比較，但對校準結果產生的修正信息未加以利用。儀器設備在實際使用過程依然會出現偏差，對檢測結果產生影響。

對輔助設備的日常核查，多數實驗室側重于儀器設備功能的檢查，忽視技術指標的核查。如水浴鍋，只通電檢查是否能夠加熱，而沒有核查各部位水浴的溫度能否達到檢測要求。核查未真正起到驗證儀器設備是否滿足檢測工作要求的作用。

1.4試劑耗材技術驗收不規范

試劑耗材的質量對檢測結果至關重要，檢測過程中一旦出現干擾，將會給檢測工作進度和結果質量帶來嚴重影響，特別是在開展國家重大活動保障檢測任務或者參加實驗室間比對和能力驗證時影響更甚，所以試劑耗材的符合性驗收不僅包括名稱、品牌、數量等方面的驗收，還包括技術驗收，即確認其是否滿足檢測標準要求。但有的實驗室在進行技術驗收時，試劑耗材覆蓋面不全，僅選擇乙腈、甲醇等少數幾種常用的有機試劑，未對微生物檢測用商品培養基、重金屬檢測用無機酸，樣品前處理凈化小柱等進行驗收。有的實驗室驗收方法不正確，如利用高效液相色譜法或高效液相色譜-串聯質譜法驗收甲醇，直接進樣甲醇，未按照檢測標準要求做空白試驗。

1.5樣品接收不嚴謹

樣品接收是檢驗檢測的首要環節，樣品的符合性直接決定了檢測結果的有效性。樣品管理員在接收樣品時，應仔細核對樣品的包裝、批號、狀態、數量、保存條件、保質期等影響檢驗檢測的關鍵信息及確認抽樣單或委托單填寫是否正確、完整。但在實際工作中，樣品管理員多為兼職人員，當樣品量較多時，只注重核查樣品的包裝、數量、批號，對樣品的狀態、保質期、保存條件及抽樣單、委托單信息核對比較匆忙，經常出現樣品未按規定條件保存、個別樣品臨近保質期，委托單和抽樣單上人員簽字不全、樣品狀態與交接時間不明等現象，甚至批量接收監督抽檢樣品時，有的實驗室直接以抽樣單位提供的抽樣單復印件為依據，未建立樣品交接單，一旦結果出現異常，無法追溯，使整個檢驗檢測工作面臨較大風險。

1.6標準方法驗證有缺陷

標準方法首次使用前應進行驗證。有的實驗室由于對方法驗證相關標準或技術規范不熟悉，沒有掌握正確的驗證方法，驗證時存在驗證參數不全，只驗證了準確度、精密度、定量限，缺少線性范圍、檢測限等其他關鍵參數；確定方法檢測限、定量限時，未明確判定依據；當一個標準適用于多種產品時，只選擇其中一種產品進行試驗，未考慮樣品基質的影響等現象，不能充分證明實驗室能夠正確地運行這些標準方法。

1.7環境條件監控不符合檢驗檢測標準或技術規范要求

當標準或技術規范對開展的檢驗檢測活動的環境條件有要求時或者當環境條件影響檢驗檢測結果質量時，實驗室應當對環境條件進行監測、控制和記錄，保證其持續符合檢測標準或者技術規范的要求。但有的實驗室沒有深入研究檢測標準對環境條件的要求，每日忙于實驗室溫濕度記錄，真正樣品檢測時，未對實驗室的環境條件予以控制。如獸藥典（2020年版）附錄0621旋光度測定法[5]中明確要求配制溶液及測定時，均應調節溫度至20 ± 0.5 ℃，但查看檢測當天的環境控制記錄及檢測原始記錄，發現記載的溫度均不在此范圍內。還有的實驗室沒有真正理解對冰箱溫度進行監控的目的和意義，當冷藏室和冷凍室均保存有標準物質時，依然只監測和記錄冷藏室溫度，未監測和記錄冷凍室溫度。

1.8結果質量控制不到位

結果質量控制活動是保證檢驗檢測結果正確可靠的重要手段和措施，包括內部質量控制活動和外部質量控制活動，要求覆蓋全部檢驗檢測項目類別。但有的實驗室質量控制計劃僅有內部質量控制要求，無外部質量控制要求，覆蓋檢測項目類別時未考慮產品類別，開展內部質量控制時未對日常批量檢測提出監控要求，對采用留樣再測、人員比對、儀器比對等方式的質控結果，在標準未對允差有明確規定時，未制定相應的作業指導書，以致結果評價無據可依。還有的實驗室選擇質控樣品時，未充分考慮樣品的穩定性和均一性，導致質控結果出現異常。

2原因分析

2.1實驗室風險管理意識薄弱

獸藥飼料檢測實驗室普遍規模不大，人員較少，任務較重，多數存在重業務輕質量的現象，對管理體系運行的要求，通常以“通過評審”為目的，未建立較強的風險管理意識，以致人員對檢驗檢測工作各環節蘊含的風險認識不充分，沒有認識到建立完善的管理體系并有效運行是降低實驗室和個人檢驗檢測工作風險的有力措施，日常工作中未對管理體系給予足夠的重視，導致管理體系在運行中出現較多問題。

2.2人員能力不足

管理體系運行以技術工作為主導，人員能力確認、人員監督、儀器設備檢定或校準結果確認、標準方法驗證等多數工作都是技術性工作，相關崗位人員需要具有一定的專業技術背景和專業判斷力才能準確予以理解和實施。但是實驗室人員由于教育、經驗、經歷等各不相同，技術水平參差不齊。部分崗位的人員受自身能力的限制，對評審要求、檢測標準或技術規范等理解不深不透，操作時出現偏差。

2.3標準或技術規范搜集不全

管理體系運行除了涉及檢驗檢測標準或者技術規范，還涉及儀器設備檢定與校準[6-7]、方法驗證[8-10]、實驗用水[11]、抽樣[12]等各方面的標準或技術規范。有部分實驗室對這些標準關注不夠，以致人員不熟悉相關要求，很多工作明知道有要求但不清楚如何實施或實施到不到位。如標準方法驗證，因沒有搜集相關標準，出現不會驗證、驗證參數不全等現象。

2.4標準或技術規范的宣貫不深

有的實驗室標準或技術規范宣貫時照本宣科，沒有深入分析檢測的關鍵環節、影響檢測結果的重要因素和注意事項。宣貫的人員僅限于具體從事該項工作的人員，沒有包括相關崗位的技術或管理人員，致使標準或技術規范沒有得到有效的運用。如個別獸藥樣品不穩定，但質控人員由于不了解該樣品特性，誤將其作為質控樣品，導致質控結果出現異常。

3對策

3.1 強化實驗室風險管理

全面梳理從樣品接收到出具檢驗檢測報告整個檢驗檢測工作流程各環節可能面臨的風險，以風險防控為導向，完善管理體系文件，明確工作要求，細化工作流程，完善工作措施，切實把建立完善的管理體系并有效運行作為降低實驗室和個人檢驗檢測工作風險的有效手段，不斷提升人員風險意識和實驗室風險管理水平。

3.2完善人員崗位管理

人員是實驗室的“硬通貨”之一，人員的綜合素質和技術能力決定了實驗室管理水平。實驗室可選擇具有檢測工作經歷的人員擔任樣品管理員、報告編制人、內審員、質量部門負責人等關鍵崗位，有選擇性地推動質量管理人員、報告編制人、樣品管理員等與樣品檢測工作密切相關的人員與檢測室人員定期輪崗，采取請進來與走出去相結合的方式，對人員反復多次進行崗位知識培訓等多種方式方法，努力提升人員的技術能力和專業判斷力，確保人員的技術背景、工作經歷、資質資格等滿足工作類型、工作范圍和工作量的需要。

3.3拓寬標準與技術規范的搜集范圍

加強儀器設備檢定與校準、方法驗證等與管理體系運行密切相關的標準包括CNAS相關指南[13]的搜集，提升人員對各項工作要求的認識，尋求解決問題的方法，標準有規定的依據標準規定，沒有標準可依的，內部制定作業指導書。

3.4 開展內部技術交流

開展內部技術交流是提升人員技術能力，增強各崗位之間互通，便于人員流動的有效途徑，尤其是檢測經驗的交流，可以有效地彌補檢驗檢測標準或技術規范宣貫深度的不足，快速提升人員的綜合素質。實驗室可將其作為人員培訓的主要形式，通過形式多樣的內部技術交流，大力提升人員職業素養和實際操作能力。

3.5加強對外交往

各項評審準則均是一個通用要求，不同的實驗室和人員，有著不同的理解。在管理體系運行中，有些問題很難自我發現或內部達成共識。實驗室可每年邀請一次領域內與領域外不同的熟悉管理體系運行方面的專家進行指導，及時了解行業內與行業外的先進經驗，也可以外請評審員參與內審，或者開展實驗室間交流，主動提高發現問題、解決問題的能力。

參考文獻

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