《藥品上市許可持有人委托銷售管理規(guī)范》編制說(shuō)明

夏金根，國(guó)家級(jí)藥品檢查員，上海市職業(yè)化專業(yè)化藥品流通高級(jí)檢查員。主要承擔(dān)藥品流通領(lǐng)域檢查，現(xiàn)場(chǎng)帶教GSP檢查員及藥品流通監(jiān)管科研等工作，在藥品流通監(jiān)管以及流通監(jiān)管科研等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。曾獲市藥監(jiān)局“藥監(jiān)衛(wèi)士”稱號(hào)，在國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)雜志上發(fā)表論文多篇，起草團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)。

2023年5月，由上海藥品審評(píng)核查中心牽頭并聯(lián)合上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)，組織本市部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品MAH企業(yè)共同編制的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《藥品上市許可持有人委托銷售管理規(guī)范》在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)發(fā)布。此標(biāo)準(zhǔn)明確了藥品委托銷售活動(dòng)各方承擔(dān)的上市藥品質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)，填補(bǔ)了藥品上市許可持有人委托銷售質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的空白，對(duì)于適應(yīng)醫(yī)藥流通領(lǐng)域創(chuàng)新變革、配套創(chuàng)新模式管理、促進(jìn)藥品流通行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

1編制背景

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為上海三大支柱產(chǎn)業(yè)之一，在“十四五”期間得到蓬勃發(fā)展，多家藥品研發(fā)企業(yè)在全國(guó)率先按照MAH制度成為MAH，并獲得藥品生產(chǎn)許可證B證。然而專業(yè)研發(fā)企業(yè)作為MAH自行銷售藥品，往往存在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)不足、市場(chǎng)渠道開(kāi)拓困難等難題。2019年12月，新修訂的《藥品管理法》第三十四條明確“藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售”。這意味著持有藥品生產(chǎn)許可證B證的MAH可以通過(guò)委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的模式銷售其持有的藥品。然而MAH委托銷售模式轉(zhuǎn)變后，尚未出臺(tái)具體的指導(dǎo)性文件，未明確委托銷售時(shí)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，存在著標(biāo)準(zhǔn)空白的情況。為進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通行業(yè)健康發(fā)展，適應(yīng)醫(yī)藥流通領(lǐng)域創(chuàng)新變革，配套創(chuàng)新模式管理，填補(bǔ)MAH委托銷售質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)空白，上海藥品審評(píng)核查中心跨前一步，牽頭組織制定《藥品上市許可持有人委托銷售管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2主要技術(shù)內(nèi)容

藥品委托銷售是我國(guó)建立藥品MAH制度后優(yōu)化資源配置的新模式，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了委托銷售涉及委托銷售的各方，必須符合GSP的核心理念，藥品MAH委托銷售活動(dòng)中委托方、受托方及其他相關(guān)方的職責(zé)，明確了票據(jù)流、信息流、物流等的主要環(huán)節(jié)，質(zhì)量管控的技術(shù)要素，包括人員、過(guò)程管理、追溯體系、質(zhì)量審核、藥物警戒、售后管理、應(yīng)急處置、變更控制、檔案管理等方面的要求，規(guī)范了委托銷售活動(dòng)各方在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的行為，以節(jié)約各方管理和溝通成本。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)委托銷售進(jìn)行了明確定義：是在實(shí)行兩票制的藥品供應(yīng)鏈生態(tài)條件下，為那些沒(méi)有自身銷售團(tuán)隊(duì)的MAH通過(guò)委托銷售讓受托方代為開(kāi)拓市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)的模式。本標(biāo)準(zhǔn)的制度設(shè)計(jì)，符合兩票制法規(guī)要求，可節(jié)約MAH專門成立銷售團(tuán)隊(duì)的成本，能讓藥品順利到達(dá)終端客戶，提高藥品的可及性。本標(biāo)準(zhǔn)著眼發(fā)展，在規(guī)范委托銷售行為的同時(shí)，在保證MAH責(zé)任有效落實(shí)的前提下，與受托方的質(zhì)量管理體系形成有效對(duì)接和管控。建立良好合規(guī)的銷售市場(chǎng)，有利于MAH的盈利，提高M(jìn)AH的創(chuàng)新積極性、推動(dòng)MAH資金投入新一輪的研發(fā)。

3標(biāo)準(zhǔn)亮點(diǎn)

3.1彌補(bǔ)了《藥品管理法》出臺(tái)3年多后“委托銷售”概念定義的空白

通過(guò)明確委托銷售活動(dòng)各方承擔(dān)的職責(zé)，對(duì)藥品流通過(guò)程涉及供應(yīng)鏈中各方的制度設(shè)計(jì)，規(guī)定了藥品MAH委托銷售活動(dòng)中委托方、受托方及其他相關(guān)方的職責(zé)。

3.2夯實(shí)了藥品MAH的主體責(zé)任

通過(guò)控制委托銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證委托銷售藥品的質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)委托銷售藥品的供應(yīng)鏈全過(guò)程可追溯，保障公眾用藥安全。

3.3通過(guò)附錄《藥品委托銷售質(zhì)量協(xié)議撰寫(xiě)要點(diǎn)》細(xì)化梳理了藥品委托銷售質(zhì)量協(xié)議撰寫(xiě)要點(diǎn)

委托銷售雙方可利用質(zhì)量責(zé)任清單對(duì)另一方進(jìn)行評(píng)估考察，選擇能夠保證藥品質(zhì)量安全的委托方或受托方，亦可利用質(zhì)量責(zé)任清單審核企業(yè)自身的質(zhì)量保證能力，并持續(xù)改進(jìn)。與此同時(shí)，還為委托銷售雙方在簽訂質(zhì)量協(xié)議時(shí)提供了指導(dǎo)意見(jiàn)。

4實(shí)施意義

本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布適應(yīng)醫(yī)藥流通領(lǐng)域創(chuàng)新變革，是配套創(chuàng)新模式管理的迫切需要；標(biāo)準(zhǔn)明確了藥品委托銷售活動(dòng)的各方各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的上市藥品質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)，使涉及藥品委托銷售活動(dòng)的各方能擁有既符合GSP的核心理念，又適合藥品委托銷售新型模式的共同約定，通過(guò)夯實(shí)主體責(zé)任，控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證上市藥品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的安全、有效、質(zhì)量可控、可追溯，保障患者的用藥安全，同時(shí)為藥品監(jiān)管部門提供政策制定的建議，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。