藥品上市許可持有人委托銷售管理規范

（2023-05-10發布2023-05-20買施）

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由上海藥品審評核查中心提出。

本文件由上海醫藥商業行業協會歸口。

本文件起草單位：上海藥品審評核查中心、上海醫藥商業行業協會、上藥控股有限公司、國藥控股股份有限公司、上藥康德樂（上海）醫藥有限公司、上藥國際供應鏈有限公司、和記黃埔醫藥（上海）有限公司、上海市醫藥保健品進出口有限公司、上海默沙東醫藥貿易有限公司、上海復星醫藥產業發展有限公司、上海安必生制藥技術有限公司、上海君實生物醫藥科技股份有限公司、華領醫藥技術（上海）有限公司、阿斯利康醫藥（上海）有限公司。

本文件主要起草人：夏金根、李香玉、仇艷曼、金德莊、李茜、薛珊、劉凌毅、王淵琦、張世元、沈雍容、顧思淳、殷華、徐國軍、譚云、張防、倪進樹、吳妍雯、王海虹、宋麗萍、張霞、華佳、王欣、黃蕙。

本文件首批承諾執行單位：上藥控股有限公司、國藥控股股份有限公司、上藥康德樂（上海）醫藥有限公司、上藥國際供應鏈有限公司、和記黃埔醫藥（上海）有限公司、上海市醫藥保健品進出口有限公司、上海默沙東醫藥貿易有限公司、上海復星醫藥產業發展有限公司、上海安必生制藥技術有限公司、上海君實生物醫藥科技股份有限公司、華領醫藥技術（上海）有限公司、阿斯利康醫藥（上海）有限公司。

引言

藥品委托銷售是我國建立藥品上市許可持有人制度后，優化資源配置的新模式，本文件通過明確委托銷售活動各方承擔的職責，夯實藥品上市許可持有人的主體責任，防范委托銷售活動的質量風險，保證委托銷售藥品的質量可控，實現委托銷售藥品的供應鏈全過程可追溯，保障公眾用藥安全。

1范圍

本文件規定了藥品上市許可持有人委托銷售活動中委托方、受托方及其他相關方的職責，明確了人員、過程管理、追溯體系、質量審核、藥物警戒、售后管理、應急處置、變更控制、檔案管理等方面的要求。

本文件適用于藥品上市許可持有人委托銷售過程中所涉及的經營管理活動。

本文件亦可作為中藥飲片生產企業委托銷售活動的執行參考依據。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

藥品經營質量管理規范及附錄

GB/T 19011-2021管理體系審核指南

GB/T 42502-2023醫藥物流質量管理審核規范

NMPAB/T 1011-022藥品追溯碼標識規范

NMPAB/T 1001-2019藥品信息化追溯體系建設導則

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1委托銷售entrust distribution

藥品上市許可持有人將持有的符合上市放行標準的藥品按照與受托方簽定的委托協議和質量協議的約定，通過受托方或受托方及其他相關方的服務，實現藥品從藥品上市許可持有人向購貨單位的貨權轉移。

3.2委托方entrustmg party

藥品上市許可持有人，指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構。

3.3受托方entrusted party

取得《藥品經營許可證》并符合條件的藥品經營企業。

3.4其他相關方other interested parties

為委托銷售活動提供藥品儲存、運輸等服務的市場主體。

3.5委托協議entrustment agreement

藥品委托銷售活動中所涉及的主體之間遵循法定要求，約定權利和義務等內容所簽訂的書面文件。

3.6質量協議agreement on entrustment quality

藥品委托銷售活動中所涉及的各方主體之間基于所委托的活動內容，明確質量責任等內容的書面文件。

4職責

4.1基本要求

4.1.1委托銷售活動各方應具備與活動相適應的條件，依法對各自活動中藥品安全性、有效性、質量可控性負責并承擔相應的職責。

4.1.2委托銷售活動各方應基于委托活動的內容，簽訂委托協議和質量協議，明確質量責任、服務范圍內的質量管理要求等，并嚴格履行協議約定的各項義務，確保委托銷售過程符合藥品經營質量管理規范要求。

4.1.3委托銷售活動各方應建立基于風險的質量管理體系，制定與委托銷售活動相配套的質量管理體系文件，運用數字化、自動化、智能化等質量管理手段實現最大化的質量管理控制。

4.1.4委托銷售活動各方應共同建立符合藥品經營全過程管理及質量控制要求的追溯體系，通過信息平臺的交互，實現委托銷售過程中實物流、信息流、票據流的全程信息共享和監控。

4.1.5委托銷售活動各方應共同建立多方協同的應急響應機制，對委托活動中出現的異常情形快速做出決策，最大限度地降低安全風險。

4.1.6委托銷售活動各方應對所提供的資質證明文件的真實性、有效性負責。

4.2委托方

4.2.1應依法對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，應對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估。

4.2.2應承擔對購貨單位合法資質審核的主體責任，明確審核要求，并按照相應的范圍開具發票、銷售藥品。

4.2.3應按要求開展質量風險管理活動，及時識別和評估可能影響到委托銷售活動的風險，跟進落實質量風險防控措施，有效控制風險隱患。

4.2.4應承擔藥品追溯系統建設的主要責任，按照規定提供追溯信息。

4.2.5應及時向受托方提供委托銷售活動所必須的文件。

4.3受托方

4.3.1應具有涵蓋受托銷售藥品的經營范圍，接受藥品委托銷售的受托方不可再次委托銷售。

4.3.2應審核委托方及受托銷售藥品的資質證明文件，建立委托方、受托銷售藥品的質量管理基礎數據，配合委托方審核購貨單位合法資質。

4.3.3應按分類別、分階段要求履行追溯環節相關責任，確保委托銷售活動的合法性。

4.3.4應及時向委托方反饋關鍵動態信息、藥品質量信息，配合委托方開展質量查詢、質量投訴，藥物警戒、召回管理等活動。

4.4其他相關方

4.4.1應具有符合法規要求的藥品質量管理能力。

4.4.2應根據所提供的服務，配備符合藥品質量特性的設施設備，保證藥品質量安全。

5人員

5.1委托銷售活動各方應根據相應職責和活動內容，建立適宜的組織架構、配備符合條件的人員，履行相應的銷售管理、物流管理、質量管理、追溯管理、藥物警戒、應急處置等職能。

5.2委托銷售活動各方應確保相關人員獲得委托銷售活動相關職責、委托銷售藥品相關專業知識的培訓。

6過程管理

6.1委托銷售藥品，應確保委托過程符合藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任及藥品經營相關法規的要求。委托銷售涉及的授權范圍、授權內容及人員應與委托銷售活動相關聯、可溯源。

6.2委托其他相關方儲存、運輸藥品，儲存過程應符合藥品的貯藏條件要求和狀態管理要求。冷藏、冷凍藥品運輸應選擇適宜的運輸工具、運輸方式，并利用信息化手段，確保運輸過程質量可控。

6.3委托其他相關方從事市場調研、產品策劃、溝通反饋等服務活動，應對服務提供過程進行監督，確保符合國家規定。

6.4委托方應按要求建立并實施年度報告制度，年度報告內容應涵蓋所持有藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等情況，受托方和其他相關方應配合委托方做好相關信息的收集與反饋。

6.5委托方與受托方應對過程管理執行情況開展內部審核，內部審核報告應包含其他相關方質量保障能力及履行委托協議和質量協議的情況。

6.6委托銷售活動各方應開展偏差管理，并進行必要的調查、糾正和預防，對產品質量存在安全隱患的，應進行質量評估。

6.7藥品上市許可持有人銷售特殊管理藥品、中藥配方顆粒及國家有專門管理要求的藥品，應依照國家相關規定執行。

7追溯體系

7.1委托方應依法建立并實施藥品追溯制度，按技術標準自建或者委托第三方建設信息化追溯系統，在藥品各級銷售包裝單元賦予藥品追溯標示，向購貨單位提供追溯信息，實現藥品可追溯。

7.2受托方和其他相關方應協助委托方開展追溯相關的質量活動。

7.3委托銷售活動各方應通過計算機信息平臺及技術手段，對委托銷售藥品在經營環節、物流環節的數據進行追溯性管理。

8質量審核

8.1委托銷售活動應建立質量審核的評定標準，依據委托協議和質量協議，相互開展準入審核，對質量保證能力和風險管理能力進行評估。

8.2委托方應對受托方和其他相關方的質量管理情況開展定期審核，確保委托銷售過程持續符合藥品經營質量管理規范。

8.3委托銷售活動各方應相互配合，協同接受監管部門的審核。

8.4對于審核中的發現項，責任方應在限定時間內采取有效的糾正和預防措施，落實整改。

9藥物警戒

9.1委托方應建立藥物警戒體系，設立專門的藥物警戒部門，建立藥品不良反應信息收集途徑，進行藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應監測、識別、評估和控制等活動，最大限度降低藥品安全風險。

9.2受托方應配合委托方開展相關藥物警戒活動，及時報告藥品不良反應事件。

9.3委托方應建立藥物警戒應急預案，并開展應急演練。受托方和其他相關方應配合委托方開展相關工作。

10售后管理

10.1委托銷售活動各方應建立良好的溝通機制、完善的售后流程，保障公眾用藥安全和合法權益。

10.2委托方應負責處理藥品相關的質量投訴、質量查詢等質量事件。受托方及其他相關方應配合委托方在限定時間內完成藥品銷售渠道內的質量調查。

10.3委托方應依照藥品召回規定建立藥品召回制度，發現藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，按照規定啟動召回。受托方及其他相關方應配合委托方履行召回義務。

10.4委托銷售活動各方應建立藥品退貨流程，確保退貨過程符合藥品經營質量管理規范要求。

10.5委托方應負責不合格藥品的處置，銷毀應采取符合環保要求的無害化方式。

11應急處置

11.1委托銷售活動各方應制定完善的應急處置方案，明確人員職責和對應措施，針對各環節可能產生的重大質量事件、嚴重安全事件等情況及時開展應急處理。

11.2委托銷售活動過程中發生冷藏、冷凍藥品儲運異常情況，如設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，應能夠采取有效的應急處置措施。

11.3委托銷售活動過程中發生重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病等嚴重影響公眾健康的突發公共衛生事件，應能依據應急處理的需要，保證藥品供應的可及性。

11.4涉及藥品質量問題或安全隱患，在流通環節和使用環節存在風險或潛在風險并需要采取應急措施或相關市場行為時，委托方應立即通知受托方和其他相關方，各方應協同委托方開展行動，采取一致的應急處置措施，及時控制風險、消除隱患。

11.5受托方或其他相關方在委托銷售活動中發現藥品異常情況或可能造成重大事件的市場情況時，應立即反饋委托方，同時采取積極的措施，確保藥品質量安全。

12變更控制

12.1委托銷售活動各方應以質量風險管理為原則建立變更控制流程，落實變更審核控制，保證質量管理體系始終有效運行。

12.2委托銷售活動各方關鍵要素的變更、對委托銷售活動產生直接影響的變更，應做好變更溝通、實施確認。

13檔案管理

13.1檔案包含紙質或電子版合同、協議、記錄、憑證和數據等。委托銷售活動各方應確保所有檔案真實、完整、準確、可追溯，并妥善保管。

13.2檔案應按照法定要求保存，對需要延長保存期限的，按照委托協議或質量協議的約定執行。

13.3委托銷售活動各方應在約定的檔案保存期限內，支持及響應檔案查閱的要求，不因委托協議的終止而結束。

附錄A（資料性）藥品委托銷售質量協議撰寫要點

A.1目的

為規范藥品委托銷售，確保藥品質量安全，委托方和受托方、其他相關方應通過簽訂質量協議，明確各方應承擔的藥品質量保證義務，落實藥品管理法律法規及藥品經營質量管理規范規定的各項質量責任，保證藥品委托銷售全過程持續符合法定要求。

A.2基本信息

委托方（藥品上市許可持有人）：×××

藥品生產許可證編號：×××

統一社會信用代碼：×××

住所（經營場所）：×××

郵政編碼：×××

受托方（藥品經營企業）：×××

藥品經營許可證編號：×××

統一社會信用代碼：×××

住所（經營場所）：×××

郵政編碼：×××

A.3法律法規依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》、《藥品經營質量管理規范》及其他藥品相關法律、法規、規章、技術規范和標準。

A.4主要涵蓋內容

質量協議各方應遵守法律法規和技術規范的要求，履行委托協議的各項規定，并各自依法承擔相應的法律責任。質量協議至少涵蓋以下內容：

1）各方資格認定及合規范圍的要求；

2）藥品委托銷售的事項與范圍；

3）各方承擔的質量職責；

4）保證委托銷售藥品質量的要求；

5）藥品追溯的相關要求；

6）各方溝通方式以及分歧的解決；

7）協議的有效期和終止條款。

A.5藥品委托銷售質量責任清單

藥品委托銷售質量責任清單的內容由表A所示。