藥品補充檢驗方法應用于中成藥質量監管中的探討

摘要：中成藥在中藥行業中的地位舉足輕重，其質量監管事關人們的用藥安全與身體健康。隨著我國中醫藥事業的發展，中成藥品種不斷增多，但質量參差不齊。而現有質量標準中尚無明確的質控要求，導致中成藥質量難以得到保障。因此，迫切需要建立一套完整的中成藥質量監控體系，完善其質量標準。藥品補充檢驗方法具有快速、高效、準確等特點，可以彌補現行質量標準的缺陷，被廣泛應用于中成藥監管領域。就如何在中成藥監管中運用藥品補充檢驗方法進行探討，分析該方法優勢與不足，并提出建議與對策。

關鍵詞：補充檢驗方法;中成藥;中藥材;質量監管

藥品補充檢驗方法是指由具有相應資格的藥品檢驗機構和藥品檢驗人員，依據藥品標準或說明書規定的檢查方法，對藥品標準或說明書中規定的項目、方法和限度進行補充或驗證，以確保藥品質量的安全性、可靠性和穩定性。在中成藥質量監督過程中，藥品補充檢驗方法的應用，可以有效提高中成藥的質量，確保其安全有效。當前，我國中藥產業發展較快，但同時也存在一些問題。一方面，中藥復方制劑品種多、工藝復雜、生產設備簡陋，傳統的生產模式落后，導致其質量不穩定。另一方面，由于中成藥配方具有較大的個體差異性，同一種產品在質量控制上也存在一定的差異。另外，由于缺乏統一的質量標準及檢驗手段，部分中成藥的質量控制與監控存在諸多問題。因此，為保證中成藥的質量與安全，應根據國家藥品標準或說明書中所規定的檢驗方法，建立專用的補充檢驗方法。這些補充檢驗方法能有效地彌補標準或說明書中規定的缺陷，提高中成藥的質量與安全性。同時，本研究還為中成藥質量控制提供了一種新的方法。基于此，本文對中藥藥品補充檢驗方法在中成藥質量監督中的應用進行了探討。在對現行法律、法規、標準及相關技術文件進行梳理與分析的基礎上，提出了提高中成藥質量管理水平與安全水平的對策與建議，希望能為相關監管部門及制藥企業提供借鑒與參考。

1藥品補充檢驗方法概述

藥品補充檢驗方法是指為了保證藥品的質量與安全，對藥品生產過程中未檢出的藥物成分或雜質進行檢驗的方法。檢驗方法包括實驗室檢驗、現場檢驗和委托檢驗等。實驗室檢驗是指利用專用的測試儀器及方法，檢驗原生產過程中未檢出的藥物成分或雜質。為保證測試結果的準確可靠，需要對儀器與方法進行嚴格的設計與標定。現場檢驗是指為保證產品質量與安全，在生產現場對產品進行檢驗。委托檢驗是指產品制造完成后，由被檢單位或企業委托第三方檢驗機構進行檢驗的一種方式。在實際工作中，藥品補充檢驗方法有著廣泛的應用。如在藥品生產過程中，可采用實驗室檢驗的方法檢驗藥物成分是否符合國家規定，從而保證其安全有效;在醫藥流通環節，可采取委托檢驗的方式，對產品質量進行檢驗，以保證所售產品的質量安全;在使用過程中，可采取委托檢驗的方式，對產品進行檢驗，以保證所用產品的質量與安全。藥物補充檢驗方法是保證藥品質量的重要手段，對保證藥品的質量與安全起著至關重要的作用。實際應用時，應根據不同的生產工藝、使用環境及試驗要求，合理選用。同時，要注意避免過分依賴檢驗結果，而忽略原料生產過程中未檢出的成分或雜質，從而影響產品的質量與安全。

2藥品補充檢驗方法的應用

藥品補充檢驗方法是在藥品生產過程中，為保證藥品質量，對原檢驗方法進行適當調整與優化，以確保藥品的安全、有效、穩定。在實際應用過程中，藥品補充檢驗的方法的改進與優化：（1）對原有的檢驗方法作適當的調整;在原有的檢驗方法中，某些檢驗指標需要重新確定或增加檢驗項目。例如，原料藥的含量測定要求采用薄層層析或HPLC等方法。而對制劑的檢驗，則是要通過制劑的成分分析，確定其含量、純度等指標。（2）要改善檢驗設備。由于原有的檢驗設備存在著測量精度不高、檢驗范圍受限等不足，需要進一步改進與優化。如增加檢驗設備和項目，以提高檢驗的準確性和可靠性。（3）要加強人員的培訓與調整。為了保證藥品的質量，應加強對操作人員的培訓，保證藥品質量。例如，通過定期培訓和考試，增加操作規程，提高操作人員的技術水平。（4）應用藥品補充檢驗方法應綜合考慮多方面因素。不斷改進、優化檢驗方法，才能有效地保證藥品的質量與安全。同時，應充分考慮藥品生產過程的復雜性和特殊性，在藥品生產、檢驗和使用過程中，必須采取適當的措施保證質量控制與管理。

2.1打擊中藥材的造假、摻假行為

中藥材是中醫臨床用藥之本，但其質量不穩定，一些不法商販為牟取暴利，采取了以次充好的做法。這不僅影響到中醫藥臨床用藥的安全，更嚴重地影響了中醫藥行業的健康發展。在中藥材造假、摻假方面，政府與企業均需加強監督。政府應加強對中藥材生產基地、流通市場、醫療機構等的監督管理，嚴厲打擊各種違法違規行為。同時，企業也應提高自身管理，加強行業自律，提高產品質量，保證產品的安全性、可靠性和可追溯性。與此同時，制藥企業應提高自身技術水平，增強誠信意識，嚴格按照藥品生產、銷售質量管理規范來生產、銷售藥品。企業也可通過樹立品牌形象及口碑來提升產品的可信度與認知度。另外，大家也要睜大眼睛，選擇信譽好的中藥制品，切勿貪圖便宜。同時，如發現問題或不良反應，應及時向有關部門舉報或投訴。中藥材“假偽品”是一項復雜的社會問題，需要各方面共同努力才能解決，只有從政府、企業和消費者三個方面入手，才能使中藥產業真正健康地發展起來。

2.2遏制中藥材的染色、增重現象

對中藥材進行染色、增重一般是指將質量不合格的中藥材進行染色、增重，以此抬高價格、獲取利潤。這不僅是一種違法行為，而且會給消費者和整個行業帶來不良影響。首先，中藥材的染色和增重會造成藥材品質的下降，從而影響到病人健康。中藥經染色、增重后，可能含有重金屬、甲醛等有害物質，對人體健康造成極大危害。如果攝入這些有害物質，輕則損害人體健康，重則致癌。其次，中藥染色過多，質量過重，對其產品形象及品牌影響較大。一些無良商家為了抬高價格，可能會使用劣等藥材進行染色、增重，不僅降低消費者對中藥的信任，還會損害中藥產業的聲譽。另外，中藥材的染色和增重也給中藥材的質量控制帶來了嚴峻的挑戰。由于中藥材染色增重多采用人工炮制或化學制劑，這給中藥材的質量控制造成了困難，導致某些不符合標準的藥物流入市場。為此，應采取有效措施，控制中藥材的染色、增重現象，保證中藥材的質量與安全。要做到這一點，必須加強監管，加大打擊力度。同時，要強化消費者對中藥材質量與安全性的認識，避免購買不合格的中藥材。另外，建立行業自律機制，建立行業協會，加強對中藥材市場的監管。中藥材染色和增重的做法既違法又違規，會給消費者帶來不良影響。唯有如此，才能確保中藥產業健康發展，維護消費者的合法權益。

2.3制止非法改變制劑的制作工藝

中藥復方以其安全、有效、使用方便等特點，被廣泛應用于醫療保健領域。但是，有些不法商家為了牟取暴利，會對中成藥的生產工藝進行非法改動，使其毒性和毒副作用增大。為阻止此類事件的發生，必須采取措施。（1）嚴格控制中成藥的配方。中藥復方中含有多種中藥成分，這些成分之間存在著一定的交互作用。因此，我們有必要對每一種藥品的配方做詳細的記錄，并加以管理，以保證其不被非法改動。（2）加強中藥市場監管。目前，市面上有一些不法生產、銷售中成藥的企業，往往采用虛假包裝或不符合國家規定的包裝材料來蒙騙消費者。因此，要加大市場監督力度，嚴厲打擊非法生產、銷售中藥制品的經營者。（3）強化人們對中成藥安全性、有效性的認識。中成藥安全有效，副作用小，攜帶方便，但仍有部分患者對中成藥產生了誤解或濫用中成藥。因此，應通過多種途徑，加大宣傳教育力度，強化公眾對中成藥安全性、有效性的認識。要想徹底杜絕非法更改中成藥生產工藝，就必須采取一系列措施加強中藥市場監管，強化中藥配方制品的監管，唯有如此，才能切實保障人民的身心健康與生命安全。

3藥品補充檢驗方法的未來展望

藥品補充檢驗方法是對藥品質量進行監控，并對藥品的安全與療效進行評估的技術方法。隨著科學技術的進步，藥品補充檢驗方法也會不斷改進與完善。首先，隨著檢驗技術水平的提高，藥品補充檢驗方法將向更準確、更快捷、更高效的方向發展。如質譜、核磁共振等新技術的應用，可更準確地檢驗藥品中的微量雜質，結構確證等，為藥品的質量與安全提供保障。其次，藥品補充檢驗方法的智能化。在未來，藥品補充檢驗方法會越來越智能化，可以利用機器學習和人工智能等技術實現自動檢驗，這樣既能提高檢驗的效率，又能更好的滿足消費者的需要。今后，隨著藥品種類的增多，藥品補充檢驗方法的應用也會越來越廣泛。該模式不僅適用于大型制藥企業，還將推廣到基層醫療機構、零售藥店。在今后的研究中，藥物藥品補充檢驗方法將會得到進一步的改進與完善，從而更好地保證藥品的質量，評價藥品的安全性與有效性，同時，也能更好地保護消費者。

4結語

中成藥在我國醫藥行業中占有舉足輕重的地位，其質量一直受到人們的關注。但中成藥的生產過程十分復雜，質量控制困難。為提高中成藥的質量，必須加強中成藥補充檢驗方法的運用，保證中成藥質量。同時，要加強對中成藥生產企業的監督與指導，保證中成藥生產符合國家標準。因此，藥品補充檢驗方法在中成藥質量監督中具有十分重要的作用。只有合理、有效地運用輔助檢驗手段，才能保證中成藥質量，保障人民群眾的身體健康。

參考文獻：

［1］王翀，劉文，朱炯，等.國家藥品抽檢中補充檢驗方法的建立情況分析［J］.藥物評價研究，2023，46（10）：20612070.

［2］袁國良，李鵬戰，李秀煥.對藥品補充檢驗方法在中成藥質量監管中的應用探究［J］.中國質量監管，2023，（4）：6869.

［3］胡曉茹，楊青云，周亞楠，等.藥品補充檢驗方法在中成藥質量監管中的應用［J］.中國藥事，2023，37（1）：3947.

［4］程顯隆，李明華，郭曉晗，等.中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用［J］.中國食品藥品監管，2022，（3）：7478.

作者簡介：沈仕成，男，安徽六安人，本科，研究方向：藥物分析。