植物提取物化妝品的各國政策比較

摘 要：植物提取物即利用專門的溶劑和制作工藝，采用有關植物作為原料進行加工得到的物品，有促進身體健康等功效。近年來，以植物提取物為原料的化妝品因其綠色安全和效能良好的特點贏得了廣大消費者的青睞。同時，植物提取物化妝品更是被許多國家加以沿用并開發創新。本文通過對比研究中國、美國、歐盟、日本的植物提取物化妝品的相關政策及法規，進行相應概述并得出結論，為我國植物提取物化妝品更好地研發和推廣提供理論支持。

關鍵詞：植物，提取物，化妝品，法規

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.23.049

植物提取物化妝品以天然提取物為原料制作而成，其主要成分是中草藥提取物。植物提取物化妝品是采取最新科技，并加入各種中草藥植物原材料的活性部分加工形成的，遵循化妝品應用功效的一類擁有滋補保濕、修飾外貌、呵護面容等功能的商品[1-2]，其大致可分為三類：第一類為單味提取物，第二類為復方提取物，第三類為純化提取物[3]。在中國，化妝品的發展與植物息息相關。我國古代就已有《五十二病方》《神農本草經》《華佗神醫密傳》和《本草綱目》等古書均有關于中草藥植物應用于化妝品的記載，植物化妝品蘊含了博大精深的中草藥理論，無不體現著其獨特性、系統性、辨證性。隨著社會經濟的進步和時代的發展，植物提取物化妝品在我國傳統中草藥辨證思想的指導下應用愈加廣泛。Markets and Markets預計，到2025年國際中植物提取物市場規模將達到594億美元[4]，主要以日韓歐美等化妝品進出口大國為主。本文主要通過參考比較中國、美國、歐盟和日本的植物提取物化妝品的政策，尋找其普遍規律，對各國植物提取物化妝品的政策法規相似性和相異程度進行研究與歸納，從而為我國相應政策及法規的修訂與完善提供參考價值。

1 中國植物提取物化妝品法規概述

1.1 成分類別

1.1.1 合法植物提取物

根據我國《已使用化妝品原料名稱目錄（2021年版）》，目前已收錄8972種原料[5]，植物原料已有3400余種。常用的植物原料有：積雪草、母菊花、黃芩、茶葉、蘆薈、茯苓、銀杏葉、人參、赤芍等[6]。

1.1.2 限制使用植物提取物

為進一步加強化妝品原料管理，依據《化妝品監督管理條例》相關規定，國家藥品監督管理局發布了《化妝品禁用植（動）物原料目錄》，目前其共計收錄109種禁用植（動）物原料。大麻葉、萬壽菊花、烏頭、側金盞花、白芷、檳榔、馬兜鈴、細辛、長春花、土荊芥、巴豆等均包含在內。

1.1.3 植物提取物的地位

第二次世界大戰后，隨著石油化工業的快速發展，以礦物油為主要成分的合成化妝品應運而生。但隨之而來的環境污染和對皮膚的副作用使其越來越不被大眾接受。20世紀末有研究發現，添加植物提取物成分的化妝品在滋養皮膚方面有良好的功效，且植物提取物具有數千年的使用經驗，同時古方、驗方也提供了真實證據，提高其在實踐中的應用，大大減少了使用危險[7]。因此，我國化妝品界掀起了一股“植物狂潮”。以植物提取物作為功能性原料的化妝品因其天然、安全、高效、毒副作用小的特點逐漸成為化妝品的發展趨勢[8]。據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），我國鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品[9]。豐富的植物資源是我國五千多年來傳統文化的重要載體，因而結合理論和實踐經驗，實現傳統與現代科技的碰撞，應用植物提取物是未來化妝品的發展趨勢[10]。

1.2 用量添加限制

隨著社會發展，主要成分來源于植物的化妝品逐漸增多，因其成分復雜且未知，相關毒性數據缺乏，關于這類植物化妝品提取物的安全性也越來越受到人們關注。毒理學關注閾值（Threshold ofToxicological Concern，TTC）方法則可以作為參考依據[11]。Taisuke Kawamoto等人[12]對于植物提取物的研究得出，90 μg/day的TTC值是相對安全的；MahonyC等人[13]對于具有潛在遺傳毒性的植物提取物也提出了10 μg/day的TTC值用于植物提取物的安全性評估。在關于局部毒性的實驗中，測量皮膚致敏閾值（DST）也可作為一種優先使用的方法[14]。

1.3 審批備案

化妝品備案人應向其所在地區的相應部門備案，同時需按相應情況提交相關材料，且《條例》規定商品品質保障和效能標簽均由注冊、備案相關人員承擔[15]。

2 美國植物提取物化妝品法規概述

2.1 成分類別

2.1.1 食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）認可的植物提取物

據《聯邦法規法典》及相關法規記錄，美國并未專門列出有關植物原料的收錄，但據美國銷售額靠前屬于植物的提取物，如紫錐菊、白毛茛、大蒜、人參、銀杏、鋸葉棕、蘆薈、麻黃、刺五加、酸果蔓、亞麻籽、車前子等均可用于化妝品制取[16]。

2.1.2 FDA限制的植物提取物

雖然美國相關法規尚未特別列出禁用的植物原料清單，但上市化妝品在相關說明或在常規使用情況下的安全性需得到保證。目前，FDA管理的商品可同時具有妝用和藥用效果，含植物原料的藥品需按規定進行功能和危險性檢測[17]，但未有明確法規對植物成分進行管理和限制。

2.2 用量添加限制

在美國，β-胡蘿卜素（β-Carotene）、胭脂樹橙色素（annatto extract）、姜黃素（Curcumin）等植物提取物可作為化妝品色素添加劑，在《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacturing Practice ofMedical Products，GMP）允許的條件下使用。其中，1982年食品添加劑專家委員會指出，胭脂樹橙色素的每日允許攝入量[18]為0～0.065 mg/kg體重。據GMP相關規定可知，化妝品中不得含有辣椒以及辣椒油樹脂[18]。

3 歐盟植物提取物化妝品法規概述

歐盟擁有著國際上現有約束和管控化妝品最標準的體系。

3.1 成分類別

3.1.1 歐洲聯盟允許的植物提取物

歐盟并未單獨設立允許使用的植物提取物清單，但創建了化妝品成分程序庫。目前，在歐盟市場中比較暢銷的植物提取物主要有紅景天、銀杏、人參、積雪草、靈芝、蘆薈、番瀉葉、白杉等[19]。

3.1.2 歐洲聯盟限制的植物提取物

歐盟化妝品法律更關注對化妝品成分的歸類，創建了豐富的數據庫，化妝品中所使用的原料必須符合相關要求[2 0]。列入限用物質清單的原料根據EC No.1223/2009新法規附錄III～附錄VI的使用條件用于化妝品配方中[21-22]。

2023年7月，歐盟委員會發布了第（EU）2023/1490號法規，對化妝品法規（EC）1223/2009進行了修訂，共錄入1388項禁用成分。目前，關于禁止使用的植物原料，歐盟相應法律沒有特別進行區分管控。歐盟委員會對危險系數高的植物成分進行評估，若其被列為禁用成分，則編于上述附錄Ⅱ中[23]。

3.1.3 用量添加限制

就高風險成分而言，即使能添加至化妝品中，也必須遵守相關限定條件，如限制產品種類、最大應用劑量和標簽上的注解[24]。

木藍、木黃酮和大豆苷元是歐盟具有代表性的限制性植物染料成分。歐盟消費者安全科學委員會（Scientific Committee on Consumer Safety，SCCS）的觀點指出，木藍作為染發劑在非氧化型染發產品中最大使用濃度為25%是安全的，但不能排除對其皮膚的潛在低致敏性[25]。SCCS提議對木黃酮以及大豆苷元進行嚴格管控。2022年9月，SCCS認為木黃酮在化妝品中的最大應用濃度為0.007%，大豆苷元的最大應用濃度為0.02%。由此可知，木黃酮以及大豆苷元使用濃度將被控制[26]。

SCCS認為“含有孔雀草花和小萬壽菊花提取物及花油的化妝品會對人體健康產生風險”，其擬將孔雀草花提取物及花油和小萬壽菊花提取物及花油列入化妝品法規1223/2009附錄III限用物質清單[27]。依據SCCS意見，使用含有超過0.01%（停留類產品中）和/或0.1%（沖洗類產品中）小萬壽菊花和孔雀草花提取物及花油含量的化妝品，以及使用含上述提取物及花油且α-三聯噻吩（噻吩）含量超過0.35%的停留或沖洗類產品，都會對人體造成影響。

4 日本植物提取物化妝品法規概述

日系化妝品主要由《藥機法》[28]管理運行。日本化妝品按功能可分為“化妝品（cosmetics）”和“醫藥部外品”，前者與我國普通化妝品概念相似。即某植物提取物化妝品屬于哪一類取決于該植物提取物所制成化妝品的功能。在對功能性化妝品的分析[29]中可以獲悉，除了強調原料綠色無公害，日本化妝品對安全性的把控也極其嚴格。因此，日本對植物提取物的關注度逐年上升，其主要通過先賢典籍的記錄并融合當前醫藥生產工藝進行推陳出新。

4.1 成分類別

4.1.1 日本批準的植物提取物

根據《化妝品原料規格制訂方法指南》（第二版），植物成分是指來源于植物（含藻類）的原料[ 9]，包括植物整體或局部的提取物、汁液及其干燥物等[9]。據醫藥日化領域植物提取物的日韓專利態勢分析[30]，日本所采用的植物提取物和原料主要有十字花科蔬菜、禾本科植物、狹葉紫錐花、雙孢菇、羽扇豆、羽衣甘藍、構樹、胡蘿卜粉、顛茄、三尖杉寧堿、北美金縷梅、刺槐豆膠、紫穗槐、五味子等[30]。

4.1.2 日本限制的植物提取物

日本《化妝品標準》中禁止在化妝品使用的有30種成分，其中來源于植物提取物的有激素及其衍生物、匹魯卡品、樵棓酸、普魯卡因[31]。

4.1.3 用量添加限制

日本《化妝品標準》中有限定要求的植物成分有姜酊、辣椒酊或棗提取物等，除上述限制成分外，日本準許生產商自主加入其他植物成分[32]。

4.2 植物提取物在日本市場的法規情況

根據《藥機法》[33]，原則上對于“醫藥部外品”的上市銷售采用的是審批制，即生產經營商在生產和銷售特定種類的“醫藥部外品”時，應取得日本主管機關的同意。但是，對于組分簡單、對機體構不成威脅的化妝品，則不包含于上述法典內[33]，只有在包括厚生勞動省含有的原料時，才須事前取得準許。同時，進行“醫藥部外品”及化妝品的銷售時，須得到厚生勞動省的許可。生產經營商須遵守安全管理和執行保障產品質量的監管法則[33]，即其承擔著與我國備案人相同的職責。

5 比較與分析

5.1 不同國家法規的異同點

化妝品擁有國際經濟交流的性質，各國以及各地區在自身國情的基礎上，確立了相關法律以及規范體系[34]。從各國化妝品頒布的法則能看出（見表1），因各自背景各異，其監管體系也不盡相同。

在成分相關法則方面，我國與歐盟在成分要求上有異曲同工之處。就功能性成分而言，我國參照日本相關法律設置準用清單。在此基礎上我國還加入了自我特色，如生產商家應對新成分進行登記管理，對一般原料采取備案。由此可見，我國化妝品相關的原料管理規范因地制宜，既吸收了各國的經驗教訓，又符合我國基本情況[35]。

5.2 不同國家對“藥妝品”的看法

“藥妝品”在全球范圍內基本不具有合法地位，也沒有具體定義，且化妝品和藥品之間的界線較為明確（見表2）。在美國，同時符合化妝品和藥品定義的產品并不是“藥妝品”，美國食品藥品管理局曾清晰表明在美國沒有“藥妝品”這個定義[36]；在歐盟，化妝品與藥品界線明確，不存在“藥妝品”的定義和類別；在日本，“藥用化妝品”根本上指一種醫藥部外品，而非大眾所認為的有藥效的化妝品。

通過對比不同國家或地區“藥”和“妝”的界定[35]，相關部門一致認同化妝品無藥用價值，和藥品有明顯差別。在我國，“藥妝品”概念不符合相關法規要求，且產品包裝上不得出現具有誘導的標識或語言文字，不然將視為違法違規宣傳。為了維護消費者權益，形成良好的市場消費環境，提倡我國監管部門進一步加強對“藥”和“妝”的監管，持續打擊相關不正當行為；同時，進一步向消費者科普“藥”和“妝”的區分，客觀公正引導民眾對其的認知。

5.3 對植物提取物化妝品行業的影響

國際上的化妝品大國頒布了大量相關的法律政策和技術規范，用于對化妝品的生產、加工、包裝、注冊備案，以及產品成分、質量安全和不良反應的監督。我國主要以化妝品原料的形式出口植物提取物到歐盟、美國和日本。就同種化妝品來說，由于我國制定的標準尚未達到這些化妝品大國標準的要求，導致我國植物提取物出口受限[37]。在提高現有化妝品行業規范的同時，我國還應規定相應標準，尤其是對于那些仍未被規范化的重要出口的植物提取物，同時將標準升級成為強制實施的法則，通過標準的升級帶動產業的發展。

5.4 國際合作與標準化趨勢

當前，在原料管控和安全評估能力等方面，我國與發達國家仍有較大的差距，導致我國直接照搬發達國家的模式。然而，化妝品是一種國際化程度極高的時尚產業，在國際市場追求規范法規的大環境下，我國應進一步融合到國際合作的形勢中，達到國際化妝品標準的要求，進而推進國內化妝品產業的發展。在科學監管理念的指導下，我國應完善化妝品監管法律法規，構建嚴格的監管體制。

6 結 論

對于中國植物提取物化妝品產業的啟示：在國際合作與標準化的新趨勢下，我國對于植物提取物的管控法則及其結構體系亟須完善，相關部門應當學習各國各地區完善的植物成分規范要求，形成完備的有關植物原料行業的監管體系。我國監督管理部門不僅需要提高對植物原料品質的要求，還應關注天然植物資源是否能夠可持續利用。

未來發展趨勢的展望：我國擁有大量植物種類，且在化妝品市場蓬勃發展的背景下[ 3 8 ]，植物類原料化妝品的研發和使用將成為今后的發展方向[39]。盡管當前在化妝品中，植物成分的應用受到《化妝品安全技術規范》（2015年版）、《化妝品監督管理條例》的監管和約束[40]，可關于植物有效成分和化妝品監督管理的相關法則尚不完善，對于植物化妝品從生產到上市的各個階段都迫切需要相應的法律法規進行規范，從而維護廣大受眾的自身利益。相關部門須梳理總結慣用植物成分添加情況，查明植物緣來、可應用位置和制作提煉手段，確立植物原料的篩選及辨別真偽的手段，繼而加強化妝品原料的監督管理。我國化妝品行業應日益完善植物成分的規范化體系，積極推動具有中藥特點化妝品的發展。

在“返璞歸真，擁抱自然”的大趨勢下，植物化妝品已然成為當下的熱門話題之一。在歷史長河中，已發現多種寶貴的植物原料可以用于化妝品。同時，化妝品中植物原料的應用應當以科學為基礎。在當前化妝品管理制度下，我國應積極推動化妝品監管的標準化、規范化和國際化，開辟出一條既符合我國基本國情又面向全世界的化妝品行業監督新航道。將來，植物化妝品將會顯示出更加蓬勃的活力，從而為全人類謀福祉。

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作者簡介

陳媛，本科在讀，研究方向為臨床。

郭芳君，本科在讀，研究方向為臨床。

李雪靈，本科在讀，研究方向為臨床。

劉薇，通信作者，本科，主管護師，講師，從事中醫護理臨床與研究工作。

（責任編輯：張瑞洋）