標準驗證點技術能力建設分析研究

摘 要：標準驗證是提升標準制定科學性、適用性、合理性的重要技術手段之一，標準驗證點是承擔驗證工作的技術支撐主體。本文分析總結了標準驗證工作基本流程、關鍵環節和驗證結果等方面的內容，提出了標準驗證點在建設運行及管理過程中需要重點規劃的技術能力建設，為各專業領域驗證點開展驗證工作提供參考借鑒。

關鍵詞：標準驗證點，驗證流程，驗證結果，能力建設

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.015.005

0 引 言

當前我國標準化發展正在由數量規模型向質量效益型轉變，進一步提升標準制定的科學性、規范性、時效性，是實施標準化戰略、加快構建推動高質量發展的標準體系的重要內容之一。在標準制修訂全生命周期管理過程中，標準驗證是提升標準技術內容科學性、適用性、合理性的重要技術手段之一，在標準預研、標準起草和標準實施等各個階段，開展標準驗證工作，能夠提升標準編制質量，更好地為經濟社會高質量發展提供高標準支撐。

2023年，國家級標準驗證點已在新一代信息技術、新材料、高端裝備與智能制造、新能源與新能源汽車、環保低碳5個領域開展建設運行[1]。以上不同領域的標準驗證對象，即標準化文件的主體內容和標準化文件功能類型具有各自的行業特點。通常情況下，信息技術、裝備制造、交通能源、化工材料等領域的標準，以規定性能、效能的技術指標為核心技術要素，證實方法以試驗、測量或檢驗方法為主；社會管理、服務業等領域涉及的過程、管理、服務內容較多，證實方法以留痕方法、主觀評價法為主。雖然不同領域標準的技術內容具有不同特點，但是對于標準驗證的基本流程、驗證結果的一般要求有著共性要求。本文基于不同領域標準驗證實踐案例，總結了標準驗證工作基本流程、驗證結果內容，進而提出標準驗證點應重點建設的技術能力。

1 標準驗證工作基本流程

1.1 基本流程

標準驗證是通過實驗、評估等方式，對標準的技術要求、核心指標、試驗和檢驗方法等開展驗證的科技活動，是標準化服務體系重要組成部分。在本文中，標準驗證基本流程如圖1所示，一般包括以下工作流程：（1）需求提出與判斷；（2）成立工作組與方案評估；（3）標準驗證實施；（4）驗證結論交付。

1.2 需求提出與判斷

標準起草單位、標準化技術委員會等需求單位提出標準驗證需求后，需求方對標準驗證工作提出有關要求，明確標準驗證方、標準驗證原理、驗證方法等要求。由標準驗證方進行初步判斷，需驗證標準是否在標準驗證點的批復領域內，驗證點在技術、能力方面是否能滿足具體標準驗證的要求，并對驗證目標、驗證周期進行估算，要確保能按時保質地完成標準驗證任務。

1.3 成立工作組與方案評估

標準驗證方經判斷可行，受理委托后組建標準驗證工作組，由工作組編制標準驗證實施方案，實施方案應涵蓋標準驗證的所有要求，重點描述驗證任務目標、擬解決的主要問題及采用的技術手段、實施計劃（各階段任務時間點、負責人等），并附上方案預算、技術要求、核心指標、試驗或檢驗方法、質量保證措施等。實施方案制定后，報標準驗證咨詢專家組審核評估，審核評估方式可采用會審或函審方式，經專家組評估并按照評估意見修正后方可開展驗證工作。

1.4 標準驗證實施

實施方案經專家審核評估后，由標準驗證工作組負責開展驗證工作，按照方案和計劃要求，根據分工和時限要求，完成驗證工作并匯總整理驗證結果。標準驗證結論經咨詢專家組審核通過后，由標準驗證工作組撰寫出具驗證報告，驗證報告按照報告格式及要素要求編寫，主要包括驗證標準名稱、委托方、驗證內容、驗證方法、驗證儀器設備、驗證結果、驗證結論等。

1.5 驗證結論交付

委托方對標準驗證報告進行驗收。如驗收通過，驗證方應將報告及相關材料歸檔以備后續查驗，并根據約定在一段時間內為委托方提供報告解釋等后續服務；如驗收未通過，針對委托方對驗證報告提出的疑問、異議，驗證方項目組補充采集和分析有關評估信息，修改完善驗證報告。

2 標準驗證結果內容

目前，標準驗證結果的體現形式主要是驗證報告。驗證報告是對驗證過程和結果的總結和分析，對驗證的目的和背景、驗證的范圍和邊界條件、驗證的流程和方法、各驗證環節等進行總結分析，并對驗證過程中的問題和解決方法進行分析和評估，提出相應的改進建議，確保標準中規定的方案、流程、技術指標等技術內容的科學性和準確性。

2.1 驗證背景

驗證背景主要包括任務來源、標準基本情況、驗證單位基本情況等。任務來源通常包括該標準驗證工作的來源與背景，如下達標準驗證任務或委托單位提出標準驗證需求等。標準基本情況主要包括標準名稱、標準編號/計劃號、標準類型、標準狀態、歸口單位、主要起草單位、主要內容概述等。驗證單位基本情況是對驗證單位的簡單介紹，包括此次驗證所用驗證資源、驗證實驗室等。

2.2 驗證目的與任務

說明驗證的目標與任務，如根據標準驗證項目任務書要求或委托方標準驗證需求，結合標準編制或使用現狀等情況，完成標準草案、為標準編制中相關技術參數提供依據、對標準實施監督等。驗證需求一般由標準化主管部門、標準起草單位、標準化技術委員會等需求單位提出，針對標準中有爭議的技術內容、標準技術指標的合理性、適用性等要素開展驗證。

2.3 驗證內容

驗證內容主要包含驗證要素、驗證方法、驗證流程等。驗證要素可以是一個或多個，可用表格列出驗證標準具體的條款、內容、參數等。針對不同的驗證要素，采用科學適用的驗證方法，如實驗室驗證、真實環境應用驗證、標準比對、專家咨詢等。驗證流程指驗證實施流程，如測試、比對、仿真具體實施過程等。在驗證過程中，需要明確影響驗證結果的關鍵控制點以及如何按照方案要求開展。

針對標準驗證的不同階段，驗證側重點也不同：

（1）立項階段：重點對擬立項的強制性國家標準及采標標準中技術要求的適用性、國際標準提案的可行性、新興領域或科技成果轉化制定標準中技術內容的成熟度、多領域交叉融合的技術難點問題等開展驗證。

（2）制定階段：重點對征求意見、技術審查中的重大分歧、重要技術和關鍵指標、集中性意見等開展驗證。

（3）實施階段：重點對實施中存在重大爭議、分歧的技術內容或試驗方法進行驗證。

2.4 驗證結果

驗證過程結束后，需對標準驗證情況進行總結，緊密結合國家標準立項、制定和實施各階段實際需要，綜合評估評價標準實施、產業發展、技術貿易影響、相關方意見等其他情況，對技術內容是否科學、合理、準確等給出判斷，提供標準研制、實施等意見和建議，整理形成標準驗證報告。可列表匯總所有驗證要素、驗證結果等。

2.5 質量保證措施

驗證工作開展過程中，需要采取一定的質量保證措施，以保證結果的準確性、有效性。可重點通過以下方式對標準驗證結果的質量進行有效規范：

（1）設立驗證工作組：明確組內職責，及時溝通，為工作的順利開展提供保障。

（2）評估驗證方案：邀請專家對標準驗證方案進行評估，確保標準驗證方案的科學性、合理性和可行性。

（3）加強過程管理：定期召開驗證工作研討會，匯報討論工作進度，針對出現的問題探討解決方案，保證驗證工作的進度和質量。

（4）規范驗證報告：結合驗證需求方對報告的要求，使用規范的標準驗證報告格式，確保將標準驗證的主要內容和重要結論清晰地體現在報告中。

2.6 其他附件

標準驗證期間產生的標準方案、檢測報告等一系列重要文件可一并附在驗證報告中，為標準驗證報告使用者提供參考。

（1）驗證實施方案：標準驗證工作開展前制定的驗證實施方案，為標準驗證工作的指導性文件，具體包括標準驗證概況、驗證目的與要求、驗證實施單位、驗證要素、驗證方法、驗證過程、驗證周期與計劃、風險及偏差處理等。

（2）驗證過程中檢測報告：標準驗證過程中出具的蓋章版檢驗檢測報告、測試報告、委托第三方檢測機構出具的檢測報告等。

3 標準驗證點技術能力建設

各領域開展標準驗證技術能力建設，可以根據產業發展實際和本領域標準化制修訂需要，從以下幾方面開展行業領域的標準驗證技術能力建設。

3.1 基礎研究

驗證基礎研究一般包括驗證需求、驗證方法和驗證工具的研究。驗證需求分析是基于標準體系規劃和被驗證標準自身情況綜合考慮，包括涉及的本專業領域標準體系、標準實施反饋相關信息、重點急需制修訂標準清單、標準技術內容涉及的關鍵問題和核心指標等。驗證點要緊密跟蹤掌握本專業領域技術發展和標準制修訂動態，通過對以上內容的分析，形成驗證點的標準驗證需求分析。

驗證方法研究，在梳理專業領域標準類型和制修訂各階段要求的基礎上，將實驗驗證、評估驗證、舉證驗證等多種方法相結合，形成適用于本專業領域的標準驗證方法。驗證工具開發，包括驗證模擬軟件、驗證數據庫、驗證平臺、檢查工具等驗證手段的建立，為標準驗證工作提供信息化技術保障。

3.2 驗證條件

驗證條件主要是依托開展標準驗證的實驗室（以下簡稱“驗證實驗室”），包括驗證的基礎設施、設備和環境。驗證實驗室建立在標準檢驗檢測平臺的基礎上，與標準的研制過程采用平行的實施路徑。驗證實驗室涵蓋本專業細分領域核心技術的可靠性測評、測試等實驗室配套儀器設備，仿真驗證平臺，試驗測試數據管理、評估軟件等工具。驗證實驗室開展的實驗可以分為仿真驗證、半物理仿真驗證、物理實驗驗證、生產線上做試件和試料[2]。驗證公共服務平臺主要承擔共享和服務功能，充分利用信息技術、網絡技術、數據技術、仿真技術等先進手段，向需求方提供實驗檢測服務。

3.3 保障措施

為了保證驗證工作高效準確開展，還需要行之有效的保障措施。一般應制定驗證規則和程序，以及配套的質量保障措施。驗證工作開展過程中采取的質量保證措施，可以參考GB/T 19001—2016《質量管理體系 要求》，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用[3]。例如從人員管理、設施管理、驗證流程、驗證實施、檔案管理、內部檢查、外部督查等方面，建立健全與標準驗證點配套質量管理體系，可以通過驗證工作管理辦法、實驗室管理辦法、質量管理體系文件管理程序進行規范，可根據需要進行定期考核評估或抽查，以保證驗證結果的準確性、有效性。

3.4 驗證人員

開展標準驗證工作的技術人員，包括標準化人員、檢驗檢測人員、審核評估人員等，需具備專業知識、技能、研究經驗和工程實踐經驗，并滿足驗證工作實施要求的人員數量。標準化人員需要明確被驗證標準技術指標選取的目標、標準之間的銜接配套關系、與相關標準的協調關系等標準化內容，最后驗證結果如何反饋并運用到標準制修訂過程中。檢驗檢測人員熟悉檢測方法原理，掌握設備使用和環境設施控制方法，有能力按照標準方法要求完成測試過程，能夠評估檢測結果的測量不確定度[4]，此外還應配合標準化人員制定標準驗證方案，并依據驗證方案開展驗證步驟的實施。審核評估人員對整體驗證過程進行程序審查、技術校驗、數據復核等，加強對標準驗證過程的校驗和復核。

4 標準驗證點工作建議

4.1 基于驗證結果對標準制修訂提出意見反饋

標準驗證點主要承擔著對技術指標合理性、適用性的實驗、復核，對技術方法的復現性、可操作性的驗證。在總結對標準本身技術內容驗證結論的基礎上，不僅局限于對關鍵指標等技術內容提出意見，還可以基于實驗測試、數據分析、產業調研等過程，提出對整體標準制修訂的意見反饋。驗證方實際上也是標準征求意見的關鍵一方，在驗證結論的意見反饋中，既可以有具體問題的提出，也可以對相關技術內容提出補充，對標準編制提出更全面的修改完善的意見建議，從而更大程度地促進標準編制質量提升。

4.2 不斷完善驗證實驗室的協同及管理能力

標準驗證點的驗證質量依托于其協同及管理實驗室的質量管理水平。標準驗證點應該重點建立對實驗室的管理、定期考核和能力比對等，確保具體開展驗證工作的實驗室具有相關技術能力、人員等條件，完善實驗室管理辦法等制度保障。同時，根據本專業領域技術發展和演進，協同專業細分領域實驗室資源，動態完善和補充驗證能力，提高驗證專業領域的匹配性和專業性，保障驗證結果的準確性和權威性。

4.3 以驗證點為平臺提升專業領域整體驗證能力

驗證點在運行中應注重以驗賦能，通過標準驗證提升行業整體驗證能力，支撐行業政策文件的落地實施。通過具體標準驗證工作，推動標準宣貫、實施推廣等后評估工作。在標準驗證過程中，結合標準驗證和評估經驗，開展專業領域內實驗室間能力驗證，幫助標準使用方開展產品、技術選型評估和服務能力提升，有效提升行業的驗證、檢驗檢測能力水平。

5 結 語

標準驗證貫穿標準制修訂全生命周期，是提升標準技術內容的重要手段，對提高標準質量具有重要意義。目前，各領域標準驗證點逐步建立并完善，標準驗證的重要性逐步體現，但標準驗證點配套技術能力建設還有待進一步明確，本文從標準驗證點開展驗證工作的基本流程，提出驗證工作開展需具備的基礎研究、驗證條件、保障措施、驗證人員等技術條件，可為驗證點運行管理及考核工作提供參考依據。

參考文獻

[1]國家標準化管理委員會.國家標準化管理委員會關于批準設立國家標準驗證點（第一批）的公告[E/OL].（2023-12-28）[2024-03-20].https：//www.sac.gov.cn/xw/tzgg/art/2023/art_50ed96647f3f48d2ae96055d58048f4b.html.

[2]彭文勝，馬宗鋒，鄭朔昉，等.產品實現標準驗證路徑和方法探討[J].標準科學，2023（4）：29-33.

[3]質量管理體系 要求：GB/T 19001—2016[S]．

[4]王夢穎，崔小宇，韓睿婧.檢驗檢測實驗室標準方法驗證工作程序淺析[J].檢測認證，2022（16）：152-156.

作者簡介

劉運富，碩士研究生，高級工程師，研究方向為質量和標準化。

鄭金金，碩士研究生，高級工程師，研究方向為標準審評與標準驗證。

張曉琳，碩士研究生，工程師，研究方向為標準化。

郝有為，碩士研究生，工程師，研究方向為標準化。

安豐柱，通信作者，碩士研究生，高級工程師，研究方向為標準化。

（責任編輯：袁文靜）