海峽兩岸紅外及電子體溫計標準比對分析

摘 要：紅外及電子體溫計在兩岸疫情防控和日常醫療中應用廣泛，其相關技術標準共通則顯得尤為重要。大陸和臺灣地區紅外及電子體溫計技術標準有一定的共性，如測溫原理和基本技術指標，但在測量范圍和精度等要求上存在顯著差異。本研究通過對兩岸技術標準展開系統性對比，分析兩岸關鍵技術指標的異同，為兩岸紅外及電子體溫計標準的優化和統一提供科學依據，從而提高兩岸體溫計的互通性和整體質量，為未來兩岸在醫療器械領域融合發展奠定基礎。

關鍵詞：兩岸，紅外體溫計，電子體溫計，標準比對

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.015.032

0 引 言

隨著“小三通”航線復航，兩岸人員交流往來逐漸密切，民間活動、經貿往來密集熱絡。2024年第一季度福建口岸兩岸往來旅客近45萬人次，同比增長近3.3倍。新冠疫情影響雖逐漸消退，但防疫之意識不可松懈，仍需未雨綢繆。眾多傳染性疫情的發生常常會伴隨人體體溫的變化，因此體溫監測成為疫情篩查的“第一道防線”；尤其針對疫情大面積蔓延的情形，體溫檢測儀器是人流量大的學校、商場、社區、交通站點等公共場所及個人家庭的必備工具，能夠迅速識別可疑患者，對抑制疫情擴散極為關鍵[1-3]。

目前市面上常見的體溫檢測設備有兩類，一類是非接觸式的紅外體溫計，另一類是需要接觸人體的電子體溫計；傳統水銀體溫計由于環境保護、測試時間長、易碎等原因，逐漸被前兩者的普遍應用所取代[4]。海峽兩岸紅外和電子體溫計產品眾多，產品標準中的技術要求也存在差異。本文搜集并整理了兩岸紅外及電子體溫計產品的相關標準目錄，重點對比分析了耳道型/皮膚型紅外體溫計、間歇性/連續測量電子體溫計的相關標準中適用范圍、溫度顯示范圍、正常工作條件、測試誤差及產品標識等關鍵技術指標，供兩岸民眾挑選體溫計參考使用，也為推動兩岸社會深度融合提供標準共通技術支持。

1 兩岸紅外及電子體溫計標準現狀

1.1 大陸紅外及電子體溫計標準現狀

在大陸，體溫計屬于二類醫療器械，具體的產品類別為“醫用診察和監護器械——生理參數分析測量設備”。目前，紅外體溫計未有相關強制性國家標準和醫療器械強制性行業標準發布，電子體溫計也僅連續測量的電子體溫計有醫療器械強制性行業標準。本文還搜集整理了大陸醫療器械標準目錄之外的其他相關標準，按照標準類型和發布時間的順序排列見表1。

1.2 臺灣地區紅外及電子體溫計標準現狀

依據臺灣地區“醫療器材分類分級管理辦法”，按照風險程度，體溫計也屬于第二等級（中風險性），分類類別屬于“一般醫院及個人使用裝置”，分類分級代碼為“J.2910 臨床電子體溫計”。經檢索臺灣地區“醫療器材采認標準數據庫”，臺灣地區紅外及電子體溫計相關標準見表2。

2 兩岸紅外體溫計標準比對

2.1 比對標準選擇

整理兩岸紅外體溫計相關標準的適用范圍，與大陸相比，臺灣地區CNS 15212-5-2008的適用范圍為“適用于進行量取溫度時是由內部或外部交流電提供電力，且具經由量測整個或局部耳道之熱輻射所得受測者體溫顯示的裝置”；CNS 15042-2007的適用范圍為“用于處理經由量測耳道所散出之熱輻射以量測受測者身體內部溫度；亦規范非體溫計接觸式皮膚溫度量測之性能規定。”兩岸紅外體溫計標準采標情況比較分析見表3。

經范圍和采標情況比對可見，大陸與臺灣地區對于紅外體溫計的定義與分類基本一致，主要分為耳道型和皮膚型紅外體溫計；兩岸耳道型/皮膚型紅外體溫計采標情況較一致，僅大陸JJG 1164—2019《紅外耳溫計檢定規程》采標國際標準版本較新，為2016年版ASTM E 1965-98。

因此，針對耳道型紅外體溫計標準比對，大陸對應標準為GB/ T 21417.1—20 08《醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》，JJG 1164—2019《紅外耳溫計檢定規程》；臺灣地區對應標準為CNS 15212-5-2008《電子體溫計－第5部：紅外線耳溫計（具最大值裝置）的性能》、CNS 15042-2007《間歇性測定患者體溫之紅外線體溫計》（耳道型紅外線體溫計部分）。針對皮膚型紅外體溫計標準比對，大陸對應標準為GB/T 19146—2010《紅外人體表面溫度快速篩檢儀》；臺灣地區對應標準為CNS 15042-2007《間歇性測定患者體溫之紅外線體溫計》（皮膚型紅外線體溫計部分）。

2.2 主要技術參數比對

針對兩岸耳道型紅外體溫計和皮膚型紅外體溫計相關標準，從溫度顯示范圍、正常工作條件、測試誤差、其他性能等主要技術參數展開比對，具體比對情況見表4。

2.3 比對小結

（1）從溫度顯示范圍來看，兩岸耳道型紅外體溫計較為一致，臺灣地區皮膚型紅外體溫計溫度顯示范圍較寬。

（2）大陸標準中的正常工作條件，包含環境溫度、相對濕度、大氣壓力、使用電源等，臺灣地區標準包括操作環境范圍、可使紅外線耳溫計正確運作的環境溫度與濕度。因此比對內容僅選取溫度與濕度。對于正常工作條件，CNS 15042-2007中臺灣地區耳道型和皮膚型紅外體溫計適用的環境溫度及濕度范圍更廣，環境適應性更強。

（3）兩岸耳道型紅外體溫計的測試誤差一致；針對皮膚型紅外體溫計，臺灣地區標準在溫度顯示范圍內的測試誤差略優。這是由于大陸目前還未有真正只對應個體皮膚型紅外體溫計的產品標準，GB/T 19146—2010除可用于單個個體的測溫，也可被廣泛地應用于邊檢、關口、機場、車站等人員密集且流動量大的場所進行快速體溫篩檢和預警，因此其測試誤差較個體皮膚型紅外體溫計略大。兩岸其余紅外體溫計標準均用于檢測單個個體的體溫。

3 兩岸電子體溫計標準比對

3.1 比對標準選擇

整理兩岸電子體溫計相關標準的適用范圍，與大陸相比，臺灣地區標準CNS 15043-2007的適用范圍為“用于間歇性監測患者體溫之電子儀器；不適用于紅外線體溫計”，CNS 15212-3-2008的適用范圍為“規范具最大值（非預測性與預測性）裝置之小型電子體溫計之性能規定。適用于當進行量測溫度時由其內部電源提供電力且亦提供溫度之數字式顯示之裝置；不適用于連續量測之臨床電子體溫計與預定量測皮膚溫度之體溫計。”CNS 15212-4—2008的適用范圍為“規范用于連續量測之電子體溫計之度量衡學與技術性規定。適用于以外部交流電或以內部電源供應電力運作的裝置。預定量測皮膚溫度的體溫計，并未涵蓋。”兩岸電子體溫計標準采標情況比較分析見表5。

經范圍和采標情況比對可見，大陸與臺灣地區對于電子體溫計的定義基本一致；兩岸間歇性測量電子體溫計，除均采用ASTM E 1112-00之外，臺灣地區標準CNS 15212-3-2008還參考歐盟標準EN12470—3：2000；兩岸連續測量電子體溫計，采標情況一致。

因此，針對間歇性測量電子體溫計標準比對，大陸對應標準為GB/T 21416—2008《醫用電子體溫計》，臺灣地區對應標準為CNS 15043-2007《間歇性測定患者體溫之電子式體溫計》、CNS 15212-3-2008《電子體溫計－第3部：具最大值（非預測性與預測性）裝置之小型電子體溫計的性能》；對于連續測量電子體溫計，大陸為YY 0785—2010《臨床體溫計 連續測量的電子體溫計性能要求》，臺灣地區對應標準為CNS 15212-4-2008《電子體溫計－第4部：用于連續量測之電子體溫計的性能》。

3.2 主要技術參數比對

兩岸間歇性測量電子體溫計標準從溫度顯示范圍、正常工作條件、測試誤差、重復性誤差等主要技術參數展開比對，具體比對情況見表6。

兩岸連續測量電子體溫計標準從測量范圍、誤差/公差、時間響應、工作條件、溫度探頭長期穩定性等主要技術參數展開比對，具體比對情況見表7。

3.3 比對小結

對于間歇性測量電子體溫計：

（1）從溫度顯示范圍、正常工作條件來看，兩岸相關標準的溫度顯示范圍較一致，GB/T 21416—2008的電子體溫計正常工作條件更廣，環境溫度適應性更強。

（2）從測試誤差及重復性誤差來看，GB / T21416—20 08與CNS 15043—20 07根據溫度顯示范圍劃分成五個溫度等級并分別給出對應的誤差值，兩者的誤差值及對應溫度范圍均十分接近；但CNS 15212-3-2008是根據環境溫度給出測試誤差，較前兩者標準中的要求更高：例如對于環境溫度18～28℃，顯示范圍內的測試誤差要求均為0.1℃。另外，僅GB/ T 21416—2008進一步給出了重復性誤差S≤0.2℃。

（3）另外，CNS 15212-3-2008中還提及一種小型預測性電子體溫計，其定義為：藉由熱傳數據與數學算法而不需等待至熱平衡，即計算其探針與體腔接觸之最大溫度值，并維持該所計算之最大溫度持續一段指定時間或至使用者將其重置為止的裝置，該種預測性體溫計大大節約了接觸式電子體溫計等待平衡的時間，其測試誤差的要求與常規非預測性電子體溫計一致，這一點在大陸兩份相關標準中均未體現。

對于連續測量電子體溫計，兩岸標準測量范圍、工作條件、測試誤差、溫度探頭長期穩定性等主要技術參數要求均一致。

4 結論及建議

紅外體溫計測量時無接觸、測量迅速、操作簡單，電子體溫計檢測精度準、但檢測時間長且存在接觸感染風險，因此在疫情篩查方面兩者各具優勢特點、相輔相成，需合理配合使用[5-6]。本文通過對比海峽兩岸耳道型紅外體溫計、皮膚型紅外體溫計、間歇性電子體溫計和連續測量電子體溫計產品的相關技術標準，結論及建議如下：（1）兩岸耳道型紅外體溫計的測試誤差一致；針對皮膚型紅外體溫計，臺灣地區標準在溫度顯示范圍內的測試誤差略優；大陸紅外人體表面溫度快速篩檢儀，雖測試誤差略大，但與其余僅適用于個體體溫測量的皮膚型紅外體溫計標準相比，能適用于邊檢、關口、機場、車站等人員密集且流動量大的場所，可以很好地起到快速體溫篩檢和預警的作用。

（2）針對間歇性電子體溫計，CNS 15212-3-2008中的測試誤差要求更高，且其涉及的小型預測性電子體溫計，節約了接觸式電子體溫計等待平衡時間，其測試誤差的要求與常規非預測性電子體溫計一致；兩岸連續測溫電子體溫計主要技術參數較一致。

另外，在產品標識方面，大陸標準要求標明產品執行標準號、產品注冊號，而臺灣地區僅CNS15042-2007、CNS 15043-2007中建議標明符合標準情況。因此，兩岸民眾可以依據上述標準比對結果及具體實際使用需求來購買和使用適合的體溫計，及時監控體溫、控制疫情傳播。值得一提的是，兩岸紅外及電子體溫計產品標準相關的標準化組織，也應根據國際對應標準的更新情況即時修訂標準，保持標準技術內容的先進性。最后，兩岸紅外及電子體溫計等疫情防護產品標準共通工作的開展，除了產品標準的技術參數共通，體溫計等疫情防護產品的校準、維護、使用規范等也需同步開展共通研究。

參考文獻

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[2]蔡麗娜，賀亞靜，蔡永敏.體溫計知識及診斷技術在近代中國的傳播與應用[J].醫學與哲學，2023，44（9）：75-77+81.

[3]劉相花，徐力，顏樂先，等.國內醫用體溫計臨床使用計量質控現狀分析[J].醫療衛生裝備，2020，41（1）：74-77+108.

[4]郭紫薇，盛耘，王浩，等.陜西省2017—2020年212所醫療機構水銀血壓計和體溫計及相應替代產品使用現狀調查[J].中國感染控制雜志，2023，22（2）：217-223.

[5]蘇建奎，桂星雨.醫用紅外體溫測量儀的現狀與發展[J].醫療衛生裝備，2016，37（1）：110-112+129.

[6]楊清志，王玉香，徐宏.便攜式紅外體溫計設計與溫度補償技術研究 [J].紅外技術，2021，43（6）：597-606.

作者簡介

吳珊，碩士研究生，工程師，研究方向為兩岸標準化和材料產業標準化。

（責任編輯：張佩玉）