生物樣本管理系統的設計

摘 要：針對當前中小型企事業單位生物樣本管理中存在的問題，系統參照GLP管理規范和GMP審計追蹤要求，設計了一個基于物聯網分布式計算結構的輕型管理系統。系統包括樣本配置、樣本入庫、樣本領用、樣本歸還、樣本統計、樣本處置、庫位管理等功能模塊，基本上實現了對樣本的全生命周期記錄。系統的應用降低了傳統樣本管理工作強度和復雜度，提高了樣本的科學化管理水平。

關鍵詞：生物實驗室；樣本管理；系統設計；生命周期

Design of biological sample management system

LI Dong

（Suzhou Institute of Trade and Commerce，" Suzhou，" Jiangsu 215009，" China）

Abstract：In view of the existing problems in the management of biological samples in small and medium-sized enterprises and institutions， a lightweight management system based on distributed computing structure of the Internet of Things is designed by referring to GLP management standards and GMP audit tracking requirements. The system includes sample configuration， sample storage， sample access， sample return， sample statistics， sample disposal， warehouse location management and other functional modules， which basically realizes the whole life cycle record of samples. The application of the system reduces the intensity and complexity of traditional sample management and improves the level of scientific sample management.

Keyword：Biological laboratory; Sample management; System design; Life cycle

一、引言

樣本是實驗室重要的生產資料，是科研工作的基礎和關鍵。生物實驗室的樣本涵蓋了從細胞、組織到基因等多個層面，其種類、數量以及復雜性在日益增加，對樣本管理的要求也越來越高。有效的樣本管理不僅能夠確保樣本自身的安全合規，也能保障實驗數據的準確性和可靠性，促進科研成果產出。

在大量的成長型醫藥企業的日常實驗室業務中，囿于管理、人員、要求等客觀因素，樣本的管理往往依賴于傳統的手工記錄和低效的手工登記，沒有專用的信息管理系統，這種方式存在諸多弊端。例如，信息記錄不完整、不準確、不及時，容易丟失、混淆，或信息殘缺、不一致；致使對樣本的流轉和使用難以監控，追蹤和溯源困難，直接導致樣本質量下降，影響實驗的重復性和科學性。這種傳統、低效的做法已經沒法滿足當前各類生物實驗對樣本的新標準和新要求。

目前，市面上有很多生物、醫藥類的樣本管理系統，在這類場景應用時存在系統功能復雜、部署難度大、使用維護成本高、和業務集成不緊密等諸多的技術和管理困難。為此，通過使用物聯網技術和二維碼標識，集成特定企業的生物實驗業務和管理，實現分散和集中管理相結合、覆蓋樣本全工作生命周期（Sample Work Life-cycle Management）的管理，對于保障樣本的質量和安全，高質量完成相關的實驗任務，解決該類企業業務數字化痛點具有重要的現實意義。

二、樣本的生命周期概述

在成長型醫藥企業的生物實驗室中，樣本的全工作生命周期覆蓋樣本的采集、登記、存儲、領用、歸還、運維、審計、處置等過程。樣本管理的水平和精細度是實驗數據準確性和可靠性的關鍵因素。

樣本的采集包括樣本的簽收（項目負責人）、加工（稱重、分解、計量、分裝）、樣本容器和冷凍盒（眾多樣本集中存放載體）選擇等。

登記：樣本的編碼、標簽生成和打印、樣本信息登錄項目數據庫等。為了滿足不同的樣本管理粒度和使用等級，樣本的編碼可以單獨使用一維條碼或二維碼，也可以兩者同時使用。具體工作中，常常會為冷凍盒也分配固定的編碼，便于樣本的批處理，提高樣本流轉的效率。樣本編碼粘貼在樣本容器的和樣本冷凍盒指定的位置。

存儲：樣本存儲設備（液氮冷柜、罐等）管理、存儲設備內空間布局管理（按照行、列、層三個維度標定存儲空間）和編碼規則，為樣本（或冷凍盒）選定存儲空間，把加工好的樣本（或冷凍盒）按照流程放入存儲空間，

領用和歸還：授權的使用人從存儲設備的存儲空間中領取樣本，使用完畢后歸還到原位置。

運維：樣本存放空間位置的調整、樣本批次管理、樣本容器的更新和標簽破損更換、樣本重量的記錄和更新。樣本品質

審計：按照設備或項目統計的樣本登陸、批次、領用、歸還原始情況記錄，以及樣本的使用次數、時常、責任人員、樣本對應的實驗內容和報告，根據客戶要求提供樣本的使用報告等。

處置：樣本的歸還、留置、銷毀或轉移他用，根據項目要求終結樣本生命周期。

三、系統設計原則與要點

（一）系統設計原則

在生物實驗室樣本管理系統的設計中，樣本的生命周期內涉及系統管理員、樣本管理員、樣本實驗員三類角色，他們對樣本安全、實驗結果的可靠性和科學性都有重要的影響。系統設計要堅持一下四個原則：

第一，準確性。參考GLP（Good Laboratory Practice ）和GMP（Good Manufacturing Practice）的審計追蹤要求，對樣本接收、加工，樣本信息的采集、編碼、錄入和存儲，以及后續的使用等全生命周期都要建立嚴格的責任和校驗機制，確保每一個（尤其是由人直接參與的）原始數據準確無誤。

第二，安全性。生物樣本往往涉及企業商業機密和研究成果，所以系統的軟硬件都必須具有較強的安全防護能力，包括用戶認證、權限管理、數據加密等措施，以防止數據泄露、篡改或非法訪問等。

第三，易用性。考慮到樣本的管理只是實驗室業務的非核心事務，所以系統的設計一定要堅持簡單易用，功能設置和布局合理，交互和操作界面簡潔明了，讓使用者經過簡單培訓就能夠上手，減少數字化帶來的事務處理介質的不適應。

第四，可擴展性。由于樣本存儲設備的多樣和獨立的，所以系統的前端智能終端匹配了不同性能的觸摸交互一體機，實現對存儲設備的獨立和個性化管理。這些前端設備可以通過企業內部網絡實現互聯，實現企業內樣本和存儲設備的數據共享。

第五，穩定性。在系統正常運行的情況下，前端智能終端一旦產生新的數據，就會及時上傳到企業服務器數據庫，備份樣本的全生命周期情況。系統采用成熟、穩定的Ubuntu18.x技術和架構，對代碼需要進行充分的測試和優化，確保系統在長時間運行中穩定可靠。當然，在斷網（有線和無線）的情況下，前端智能終端會把數據存儲在自有存儲內，在網絡接通后再備份到企業服務器數據庫，避免出現數據丟失。

總之，準確性、安全性、易用性、可擴展性、兼容性和穩定性這些系統設計原則相互關聯、相互支撐，共同為生物實驗室樣本管理系統的成功設計和有效運行奠定堅實基礎。

（二）系統設計要點

1．總體設計

系統設計采用傳統的嵌入式系統的分層架構，軟件采用主流的開發平臺vscode+ Anaconda + pytorch組合。系統的硬件拓撲如圖1所示。

按照企業的管理要求，樣本是項目的一部分，所以，項目的設置和合同信息是樣本的原點，樣本按照項目冷凍盒進行管理，批量配置、領用、歸還盒處置。系統的功能設置和硬件設備約定如下：

（1）樣本的配置、領用和歸還按照獨立的項目（冷凍盒）進行組織，樣本處置可以一次處理多個項目。

（2）系統部署在企業現有的服務器上，采用數據庫記錄（MongoDB）每個項目的樣本冷凍盒生命周期情況。每個項目（冷凍盒）有一個增量的使用日志，詳細記錄項目樣本的使用和變化情況。

（3）儲存冷凍盒的冷凍設備支持目前主流的冷凍冰箱和不超過6個扇區的液氮罐，存放樣本和樣本冷凍盒的空間位置可以采用（扇，行，列，格）四元數據唯一確定。其中冷凍冰箱只有1扇，默認編碼0；液氮罐有多個扇區，也從0開始編碼，最大扇區是5。

（4）用戶管理機（PC）配備標準的條碼和二維碼打印機、條碼和二維碼掃碼器、IC卡讀寫部件。智能終端采用電容觸摸工控一體機（內嵌式12.1寸，安卓RK3399/4G+G，配有的條碼/二維碼掃碼器，IC卡讀寫部件和嵌入式打印機）。

2.具體功能模塊

以項目冷凍盒為具體管理對象的主要功能模塊如下：

第一，人員角色管理模塊。確立系統管理員、樣本管理員和樣本使用人三種角色，可以對這些人員進行基本的信息維護和權限設置，以及樣本管理員對樣本使用人的分樣本冷凍盒授權。

第二，樣本配置模塊。查詢可以存放樣本的存儲設備位置，并選取（支持行、列、格三維可視化觸摸）；錄入項目信息（包括項目號、委托單位、項目起始時間、大致結束時間等）、樣本特征信息（包括樣本形狀、形態、質量、標志等情）、冷凍盒信息（包括樣本名稱，樣本數量，起始樣本編號，批次等）；生成冷凍盒標識（包括條碼和二維碼，具體信息有存儲設備位置、項目負責人、委托單位、起始時間、項目編號、項目名稱、樣本名稱、樣本數量等）；然后把條碼和二維碼分別粘貼到樣本冷凍盒顯著位置和樣本報告冊封面。

第三，樣本入庫模塊。使用智能終端上的條碼和二維碼掃描設備掃描冷凍盒上的樣本信息，在對信息進行確認后把冷凍盒（內含全部樣本）放入選定的樣本存儲設備存放位置。

第四，樣本領用模塊。包括樣本查詢樣本位置、樣本基本信息查詢，樣本領用申請和流轉，現場智能終端領用掃碼登記等。

第五，樣本歸還模塊。通過智能終端直接掃碼現實樣本（冷凍盒）原位置，用戶確認并備注必要的信息后（樣本的變化，包括樣本的數量、重量、顏色、實驗未結束留置等情況）完成歸還。

第六，樣本統計模塊。支持服務器端和智能終端生成樣本生命周期使用報告，包括項目名稱，樣本接收時間和入庫時間，樣本冷凍盒位置、樣本的使用次數和時間，每次樣本歸還的備注和時間等信息。

第七，樣本處置模塊。查詢和確認需要處置的項目和樣本，輸入本次處置的原因（對話框輸入）和時間，從冷凍設備存放位置取出冷凍盒，智能終端掃描確認，完成處置。

第八，其他模塊。智能終端的樣本位置的圖形化界面管理，樣本領用/歸還的憑證打印，服務器端和智能終端的通信，樣本生命周期使用報告的導出等。

部分主要交互界面如圖2所示。

四、結語

生物樣本的管理是生物和醫藥企事業單位共同面臨的基礎性問題，系統參照GLP管理規范和GMP審計追蹤要求，采用物聯網分布式計算結構，通過使用智能化的設備和信息化手段實現對樣本的全生命周期進行記錄，設計了樣本配置、樣本入庫、樣本領用、樣本歸還、樣本統計、樣本處置、庫位管理等功能模塊。系統面向中小型的中小型企業，對樣本的安全和規范化管理具有重要意義。未來，本系統將利用成熟的AI算法，對樣本的數據進行深入的分析，優化樣本的庫位布局，提高樣本存儲設備空間的高效使用。同時，加強企業內部業務系統的集成與協同，優化用戶體驗，提高工作效率。

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作者簡介：李冬（1967—），男，江蘇銅山人，蘇州經貿職業技術學院教授，研究方向為物聯網技術。