《心悸（心律失常-室性早搏）多民族醫診療專家共識》臨床問題與結局指標的收集與確定

【摘要】 背景 民族醫藥治療室性早搏具有諸多優勢，然而民族醫藥濫用的情況普遍，并且缺乏專屬的臨床用藥推薦，因此規范民族醫藥診療室性早搏具有重要意義。目的 構建《心悸（心律失常-室性早搏）多民族醫診療專家共識》的臨床問題及結局指標。方法 問詢專家為共識專家組，涵蓋心血管、循證醫學、藥學領域的專家，心血管方面包括中醫、藏醫、蒙醫、維吾爾醫、傣醫、朝鮮醫、壯醫等多民族醫專家。基于文獻和專家訪談報告，課題組檢索中醫、藏醫、蒙醫、維吾爾醫、傣醫、朝鮮醫、壯醫等多民族醫治療室性早搏的相關文獻。于2023年4月對14位各民族醫專家進行一對一線上訪談。整合訪談結果及專家經驗，由共識指導委員會、工作組共同起草臨床問題與結局指標初稿，并設計調查問卷。于2023年5—7月開展兩輪問卷調查，并評價問卷的積極系數、集中程度、協調程度和信度。結果 專家組具有多學科協作、權威性和地域代表性的特點。兩輪德爾菲法積極系數為99.1%，5個背 景問題的均分gt;4分且滿分gt;40%，10個前景問題的均分gt;3.9分且滿分比gt;35%，9個結局指標的均分gt;7分且滿分比gt;30%，平均變異系數分別為14.9%、16.3%、17.6%。臨床問題、結局指標的肯德爾和諧系數分別為0.267、0.316，χ2檢驗Plt;0.05，Cronbach's α系數分別為0.913、0.905，均gt;0.700，質量控制結果較理想，問卷設計可信度高。結論 借助德爾菲法，構建《心悸（心律失常-室性早搏）多民族醫診療專家共識》所需解決的臨床問題及結局指標，為后續共識制定奠定了基礎。

【關鍵詞】 心悸；室性早搏復合征；多民族醫藥；德爾菲法；專家共識；臨床問題；結局指標

【中圖分類號】 R 256.21 【文獻標識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0579

Collection and Determination of Clinical Problems and Outcome Indicators of Expert Consensus on Clinical Application of Ethnic Medicine in the Treatment of Palpitation（Arrhythmia-premature

Ventricular Complexes）

ZHANG Wenjie1，2，LI Jun2*，CHEN Hengwen2，TAN Yuqing1，2，XIE Zicong2，WU Ji2，MENG Chao1，2，LI Zhaoling2，ZHANG Lesong2

1.Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China

2.Department of Cardiovascular，Guang'anmen Hospital，China Academy of Chinese Medicine Science，Beijing 100053，China

*Corresponding author：LI Jun，Chief physician；E-mail：lijun@gamyy.cn

【Abstract】 Background Ethnic medicine holds numerous advantages in the treatment of premature ventricular complexes（PVCs）. However，there is a concerning trend of abuse of ethnic medicine，particularly in the absence of tailored clinical drug recommendations specifically designed for this purpose. Consequently，it is of crucial importance to standardize the diagnosis and treatment of PVCs within the context of ethnic medicine. Objective To establish the clinical problems and outcome indicators of the Expert Consensus on Clinical Application of Ethnic Medicine in the Treatment of Palpitation（Arrhythmia-Premature Ventricular Complexes）. Methods The inquiring experts were members of the consensus expert group，encompassing experts in the fields of cardiology，evidence-based medicine，and pharmacology. Specifically，within cardiology，they comprised multi-ethnic medical experts in traditional Chinese medicine，Tibetan medicine，Mongolian medicine，Uyghur medicine，Dai medicine，Korean medicine，and Zhuang medicine. Drawing from the available literature and expert interview reports，the research team conducted a comprehensive search of relevant literature on the treatment of PVCs using various ethnic medical practices. In April 2023，a series of one-on-one online interviews were conducted with 14 multi-ethnic medical experts. Following the integration of the interview results and expert experiences，the consensus steering committee and working group jointly drafted the initial proposals for clinical questions and outcome indicators，subsequently designing a survey questionnaire. Between May and July 2023，two rounds of questionnaire surveys were conducted，rigorously evaluating the positivity，concentration，coordination，and reliability of the questionnaire responses. Results The expert panel was characterized by its multidisciplinary collaboration，authority，and geographical representation. The two rounds of the Delphi method yielded a positive coefficient of 99.1%. For the five background questions，the mean score was greater than 4，with the full scale exceeding 40%. For the ten prospective questions，the mean score was greater than 3.9，with the full scale surpassing 35%. Additionally，the nine outcome indicators achieved a mean score greater than 7，with the full scale exceeding 30%. The mean coefficient of variation for these metrics was 14.9%，16.3%，and 17.6%. The Kendall harmony coefficients for clinical questions and outcome indicators were 0.267 and 0.316. The chi-square test showed a P-value of less than 0.05. The Cronbach's α coefficients were 0.913 and 0.905，both exceeding 0.7，suggesting high reliability. Overall，the quality control results were satisfactory，indicating a high degree of credibility in the questionnaire design. Conclusion Utilizing the Delphi method，we have identified the clinical problems and outcome indicators that need to be addressed in the development of the Expert Consensus on Clinical Application of Ethnic Medicine in the Treatment of Palpitation（Arrhythmia-Premature Ventricular Complexes），laying a solid foundation for the subsequent formulation of the consensus.

【Key words】 Palpitation；Ventricular premature complexes；Ethnic medicine；Delphi method；Expert consensus；Clinical problems；Outcome measures

室性早搏是一種常見的心律失常，頻發室性早搏標志著潛在的心臟結構異常，可誘發心肌病，進而影響心功能［1］。目前針對室性早搏指南推薦藥物治療和導管消融治療［2］，藥物治療靶點較為單一，且不良反應可能影響臨床應用；導管消融治療需行有創手術，影響患者依從性。已有臨床研究證實民族醫藥具有減少早搏發作次數、改善患者癥狀、改善藥物不良反應等優勢［3-7］。然而目前民族醫藥濫用的情況比較普遍，缺乏專屬的臨床用藥推薦，為規范多民族醫藥診療室性早搏，提高療效，改善患者生存質量，擬制定《心悸（心律失常-室性早搏）多民族醫診療專家共識》（以下簡稱共識）。

本共識的發起單位為中國中醫科學院廣安門醫院，經中國民族醫藥學會批準立項，并在國際實踐指南注冊平臺注冊（PREPARE-2023CN405）。本共識的制定，是在循證醫學證據的基礎上，以多民族醫心血管內科醫師為主導，循證醫學、藥學等領域的專家共同參與完成。臨床問題與結局指標是共識制定的關鍵部分［8］，因此本共識借助德爾菲（Delphi）法構建所需解決的臨床問題及結局指標，以期為共識后續制定工作奠定良好基礎。

1 資料與方法

1.1 共識專家組的組成

問詢專家為共識專家組，涵蓋心血管、循證醫學、藥學領域的專家，心血管方面包括中醫、藏醫、蒙醫、維吾爾醫、傣醫、朝鮮醫、壯醫等多民族醫專家。問詢專家臨床經驗豐富，視野寬廣，均為高級職稱，藏醫、蒙醫、維吾爾醫、傣醫、朝鮮醫、壯醫等少數民族聚集地均有涉及，地理區域分布合理。

1.2 文獻檢索策略與專家訪談

課題組檢索室性早搏中醫、藏醫、蒙醫、維吾爾醫、傣醫、朝鮮醫、壯醫等多民族醫治療相關文獻，進而對14位各民族醫專家進行一對一線上訪談，整合訪談結果及專家經驗，由共識指導委員會、工作組共同起草臨床問題與結局指標初稿。

文獻檢索范圍涵蓋國內和國際大型數據庫，包括中國知網（CNKI）、萬方數據知識服務平臺、維普數據庫（VIP）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、PubMed、Embase、Cochrane Library。時間跨度為建庫至2023-04-01，檢索詞包括室性早搏、室性期前收縮、期前收縮、室性異位搏動、心悸、中醫、藏醫、蒙醫、維吾爾醫、傣醫、朝鮮醫、壯醫、中藥、藏藥、蒙藥、維吾爾藥、傣藥、朝鮮藥、壯藥、民族醫藥、中醫藥、中西醫結合治療、Premature Ventricular Contraction、Chinese Medicine、Chinese Herbal、Tibetan medicine、Mongolian medicine、Uighur Medicine、Dai Medicine、Korean Medicine、Zhuang medicine、Ethnic medicine、Traditional Chinese Medicine。

于2023年4月開展專家訪談。向受訪專家明確本次訪談的背景、目的及意義。訪談以半開放式問卷形式進行，由兩名訪談員進行問卷發放與收集，記錄姓名、性別、年齡、工作年限、學位、職稱、專業背景等基本信息，并向專家說明訪談問題的核心內容。以草擬的共識臨床問題與結局指標初稿為訪談提綱。訪談問卷主要內容包括多民族醫診療室性早搏的適用范圍、室性早搏的多民族醫辨證分型、室性早搏的多民族醫干預方法，結局指標包括療效、安全性和衛生經濟學指標。

1.3 Delphi法流程

借助文獻研究和專家報告，確定初版調查問卷，使用Delphi法構建臨床問題及結局指標。應用封閉式和開放式結合的問卷特點，通過線上（問卷星）向專家發放匿名自填式問卷，同時介紹問卷的背景、目的及評分要求。對擬定的臨床問題和結局指標，由共識專家組進行重要性評分。其中，臨床問題采用Likert 5級評分法，結局指標采用Likert 9級評分法，分數越高表示該條目越重要［8］。于2023年5—7月開展兩輪Delphi法問卷調查。通過第一輪Delphi法問卷調查，廣泛征求意見并分析專家關注的臨床問題與結局指標，確定本共識的方向與范圍。根據第一輪調查結果，將均分≥3分的臨床問題、均分≥5分的結局指標及變異系數≤30%的臨床問題與結局指標納入后續研究，并合并研究范圍內的相似條目，將不在研究范圍內的條目舍棄。根據初步結果設計第二階段問卷，進行問卷的發放、回收和數據分析，選擇臨床問題均分不低于3分、結局指標均分（X）不低于7分、變異系數低于30%且滿分比（K）超過30%的條目納入共識［9］。

1.4 Delphi法質量控制

1.4.1 積極系數：調查問卷的回收率，≥60%認為有較高積極性［10］。

1.4.2 集中程度：即專家對各條目相對重要性的意見集中程度。X即各條目評分的平均值，K即每個條目中給滿分的專家數占所有專家數的比值，X和K值越大表示該條目越重要。當X≥2.5、K≥50.00%時，表明該條目較重要；若Xlt;1.00或Klt;30.00%時，可刪除該

條目［10-12］。

1.4.3 協調程度：即專家對各條目的評價是否存在較大差異［8，10-11］。變異系數（CV）衡量專家評價意見的一致性，數值越小表示專家之間的意見越一致，CV≤25%表示協調程度較好［13］。肯德爾和諧系數（W）反映專家對所有條目的評價是否存在較大差異，數值越接近1，專家的協調程度越高［14］。采用SPSS 20.0軟件對W進行統計學分析。

1.4.4 問卷信度：應用Cronbach's α系數表示整個問卷和/或每個類別項目的可靠性。采用SPSS 20.0軟件對Cronbach's α系數進行統計學分析，Cronbach's α系數≥0.70可認為問卷信度理想，結果可靠性高［10，15］。

2 結果

2.1 專家組情況

問詢專家包括心血管、循證醫學、藥學方面的專家，心血管方面包括中醫、藏醫、蒙醫、維吾爾醫、傣醫、朝鮮醫、壯醫等多民族醫專家。第一輪問卷共52位專家參與，高級職稱45位，副高級職稱7位。第二輪問卷共50位專家參與，高級職稱43位，副高級職稱7位；男女比例29∶21；年齡在40歲以上占98%；碩士及以上學歷gt;85%，工作年限gt;20年占75%以上，廣泛分布于20個省份、7大地理區域。見表1。

2.2 文獻檢索與專家訪談結果

工作組根據前文所述文獻檢索獲得的11 000余篇文獻，同時結合專家訪談，以室性早搏的辨證論治為核心，從目標人群、干預方法、臨床獲益、不良反應等方面，初步擬定了19個臨床問題及12個結局指標。

2.3 Delphi法結果

初稿中包含19個臨床問題及12個結局指標，經過第一輪Delphi法，廣泛征求臨床專家意見，獲得對各個條目的評分結果。見表2。

對第一輪評分結果進行分析，表明臨床專家主要關注點為多民族醫診療室性早搏的適用范圍、辨證處方、臨床療效、患者接受度、治療成本。共識工作組根據評分結果和項目時間安排，確定本項目重點為多民族醫診療室性早搏的辨證處方、臨床癥狀、生活質量、復發情況、心率變異性、發作頻率、主要心血管事件、抗心律失常藥物使用量、患者接受度及治療成本。根據納入規則及研究重點，對相似前景問題進行合并，并PICO（研究對象、干預措施、對照措施、結局指標）化構建，以進行第二輪Delphi法。最終兩輪Delphi法質控結果理想，共納入5個背景問題、10個前景問題，9個結局指標（表3、4）。

2.4 Delphi法質量控制情況

2.4.1 積極系數：第一輪積極系數為98.1%，第二輪積極系數為100.0%，兩輪總積極系數為99.1%，表明絕大多數專家對本研究的積極性高。

2.4.2 集中程度：表2～3示，背景問題的Xgt;4分且Kgt;40%，前景問題的Xgt;3.9且Kgt;35%，結局指標的Xgt;7分且Kgt;30%，表明專家對各條目重要性的意見高度集中。

2.4.3 協調程度：表2～3示，背景問題、前景問題、結局指標的CV分別lt;20%、lt;30%、lt;25%，平均CV分別為14.9%、16.3%、17.6%。臨床問題、結局指標的W分別為0.267、0.316，χ2檢驗結果顯示，P值均lt;

0.05，表明專家對各條目的意見高度一致。

2.4.4 問卷信度：臨床問題的Cronbach's α系數為0.913，結局指標的Cronbach's α系數為0.905，均gt;0.700，表明問卷信度理想，結果可靠。

3 討論

3.1 《心悸（心律失常-室性早搏）多民族醫診療專家共識》的背景及意義

室性早搏的臨床表現存在差異，從無癥狀到血流動力學紊亂，甚至心源性猝死［1］。《室性心律失常中國專家共識》［16］促進了中國心律失常的防治趨于規范化，并且肯定了中醫藥治療早搏的療效。《2020室性心律失常中國專家共識（2016共識升級版）》［2］提出了更多中醫藥治療早搏療效的證據。《中醫內科常見病診療指南（西醫疾病部分）室性早搏》［17］首次從中醫角度對早搏的辨證用藥進行了推薦。《中成藥治療室性早搏臨床應用指南（2020年）》［18］首次在循證的基礎上對現有中成藥治療早搏進行了推薦。中醫藥作為民族醫藥的重要組分，目前有大量研究表明民族醫藥治療早搏的效果與西醫相當或更好，與西藥配合選用，可發揮“增效減毒”的作用［19-21］。目前缺乏針對民族醫藥治療早搏的臨床診療共識，因此本共識的制定可以提供以民族醫藥為主要內容的預防、保健、診斷、治療建議，指導臨床醫生規范治療，并提高患者的知曉率，為臨床治療提供參考。

3.2 臨床問題與結局指標的確定

目前臨床問題及結局指標的確定方法包括名義組法、Delphi法、會議共識法、改良Delphi法等［8，22］。臨床問題通常分為背景問題與前景問題［23］。本共識參考WHO、NICE推薦的臨床問題與結局指標形成過程，采用Delphi法［9］。第一輪Delphi法結果表明，多民族醫治療室性早搏的適用范圍、辨證處方、臨床療效、患者接受度、治療成本相關條目均得分較高，表明臨床專家對此關注度高，是需要重點考慮、優先評價的條目。共識工作組根據評分結果和項目時間安排，確定本項目重點為多民族醫診療室性早搏的辨證處方、臨床癥狀、生活質量、復發情況、心率變異性、發作頻率、主要心血管事件、抗心律失常藥物使用量、患者接受度及治療成本，這些方面與醫生與患者的關注點相吻合。因此，對于第二輪的臨床問題的設計，主要圍繞第一輪的關注點進行PICO分析，通過兩輪Delphi法實現良好的質量控制。最終根據納入標準，共納入15個臨床問題，Xgt;3.9分，CVlt;30%，必須在共識中形成推薦意見。共納入9個關鍵結局指標，涵蓋療效、安全性及經濟學指標，Xgt;7分，CVlt;25%。

3.3 本研究的優勢與局限

Delphi法中臨床問題與結局指標形成的質量與專家組成員的構成密切相關。本研究中專家組成員有以下優勢：（1）形成涵蓋心血管、循證醫學、藥學領域的多學科協作團隊，心血管領域包括中醫、藏醫、蒙醫、維吾爾醫、傣醫、朝鮮醫、壯醫等多民族醫專家。考慮到本共識的特殊性，為確保了共識的準確性與實用性，重點征求了各民族醫臨床專家的意見，并在此基礎上聽取循證醫學與藥學專家的意見。（2）專家權威性。第一輪由45位高級職稱及7位副高級職稱共52位專家組成。第二輪50位小組成員中，高級職稱43位，副高級職稱7位，有豐富的早搏診療經驗。（3）地域代表性。重點考慮了藏族、蒙古族、維吾爾族、傣族、朝鮮族、壯族聚居地，七大地理區域分布合理。此外，Delphi法的積極系數、集中程度、協調程度、問卷信度均指標良好，說明取得了良好的質量控制，結果可靠性高。

專家組成員構成不均衡，未覆蓋基層醫務工作者，工作組僅能獲取三級醫院及高等科研院所專家的關注點，無法廣泛獲得各級別醫師所關注的臨床問題與結局指標；另外，未對參與的專家對早搏的認識程度、治療經驗、接診量、學術成果進行量化，可能給研究造成一定的局限性。

3.4 Delphi法

鑒于Delphi法的匿名、獨立、系統、反饋的特點，小組成員可以自由表達意見和想法［24-25］，同時也可能導致成員對他們的問答不負責［26］。因此工作組在納入專家組時，需關注其具有該領域較高的專業水平和職業責任，以確保反饋意見的真實可靠［27］。本研究中，兩輪Delphi法小組成員的高級職稱比例均較高，有效保障了結果的權威性。

4 小結

共識中臨床問題與結局指標的確定，對于形成推薦意見、影響共識的科學性及實用性至關重要。《心悸（心律失常-室性早搏）多民族醫診療專家共識》工作組通過文獻研究與專家訪談，借助Delphi法，最終構建了本共識所需解決的15個臨床問題和9個結局指標，為后續共識的制定工作奠定了良好基礎。

作者貢獻：張文杰負責撰寫論文初稿；張文杰、李軍、陳恒文、張樂松負責發放與回收問卷；張文杰、譚雨晴、解紫從、武佶、孟超、李趙陵負責整理與分析回收問卷；李軍、陳恒文負責提供共識研制方法學指導；李軍負責臨床問題的構思并提供經費支持；張文杰、李軍、陳恒文負責臨床問題構建過程中問卷制作、文章的審校與質量控制，對文章負責。

本文無利益沖突。

張文杰https：//orcid.org/0000-0002-3550-487X

李軍https：//orcid.org/0000-0003-1334-6281

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（收稿日期：2024-01-22；修回日期：2024-07-02）

（本文編輯：崔莎）