醫療機構藥品風險管理認知與現狀調研

關鍵詞 藥品風險管理；藥物警戒；藥品安全；醫療機構

《藥品管理法》指出，藥品使用單位，以醫療機構為代表，均應遵守法規中對藥品使用的相關要求[1]。風險管理是《藥品管理法》明確提出的藥品管理基本原則，是指通過風險識別、評估與控制，實現風險最小化的過程[1―2]。藥品風險管理包括質量風險管理和使用風險管理，其中藥品使用環節聚焦于醫療機構[2]。醫療機構對藥品使用的管理涵蓋藥品遴選采購、貯存、處方、調配、患者使用（含院內和院外）多個環節，醫療機構開展藥品風險管理工作，就是對上述環節中可能出現的風險進行識別、評估和管理的全流程管控[3―4]。

盡管目前尚無專門針對醫療機構藥品風險管理的法律規定，但現有法規已涵蓋了對醫療機構內藥品風險管理工作的核心要求[5]。醫療機構藥品風險管理理論框架不僅明確了藥學人員在藥品安全方面的職責，還為他們提供了具體的操作依據[6]。因此，深入了解醫療機構藥學人員對藥品風險管理內容與模式的認知，評估當前藥品使用安全工作的現狀，收集各方對藥品風險管理的建議，為促進醫療機構藥品風險管理體系的完善與發展提供經驗和建議，有助于提升藥品使用監管和醫療機構管理的水平和效果。

1 資料與方法

1.1 研究對象

本研究以全國醫療機構的醫務工作者、醫療相關藥學從業人員群體為研究對象，采用分層隨機抽樣的方法，由課題組成員通過問卷星平臺發布匿名自填式問卷調查表。

1.2 調研方法

本研究采用問卷調查法。問卷由課題組成員基于藥品管理法規中與醫療機構相關的風險管理要求，結合既往研究基礎和其他相關文獻進行設計，并邀請多名正高級職稱的醫院藥學和臨床專家進行討論和完善。經專家審評，問卷在測量藥品使用風險管理認知、行為和態度方面表現出良好的內容效度。為確保問卷結果的有效性，設計時限制了參研者的回答形式，并引入邏輯判斷以避免矛盾或不一致的回答。同時，剔除了填寫時間少于3 min的問卷。

1.3 調查內容

問卷主體分為四部分：調查人群信息，醫療機構藥品風險管理實施現狀，藥品風險管理相關概念的認知、含義與流程，醫療機構藥品風險管理工作內容及模式。

1.4 合規性說明

本研究已于發放問卷前向參研者征求知情同意，并在問卷開頭“致參研者書”中再次聲明本問卷結果僅用于科研研究，以確保研究的倫理合規性。

1.5 質量控制與數據處理

有效問卷錄入Excel 軟件，并采用描述性統計方法進行分析與描述。結果以人數和構成比（%）表示。

2 結果

本次調研共發放、回收問卷446 份，其中有效問卷420 份，無效問卷26 份，問卷回收率為100%，有效率為94.17%。

2.1 調查人群信息

參研人員遍布28 個省（區、市），基于我國現行的行政區劃代碼（GB/T 2260－2007）中提及的行政地理單元將地區劃歸為7 個區域：東北地區包括遼寧、吉林和黑龍江；華北地區包括北京、天津、河北、內蒙古和山西；華東地區包括安徽、福建、江蘇、江西、山東、上海和浙江；華南地區包括廣東和廣西；華中地區包括河南、湖北、湖南；西北地區包括甘肅、青海、陜西、新疆；西南地區包括貴州、四川、云南和重慶。其中參研人數由高至低依次為：華南地區（151 名，35.95%）、華東地區（70 名，16.67%）、華北地區（62 名，14.76%）、東北地區（58 名，13.81%）、西南地區（35 名，8.33%）、西北地區（27 名，6.43%）和華中地區（17名，4.05%）。

參研人員來自醫療機構和藥店的比例為7.6∶1，年齡以36～45 歲居多，70.24% 的工作年限在“10 年以上”，38.10% 的職稱為“主管藥師”。結果見表1。

2.2 醫療機構藥品風險管理實施現狀

此部分主要調研各類醫療機構目前的藥品風險管理現狀，包括是否設立相關崗位、醫療機構藥品風險管理的相關環節和具體做法，以及有無規章制度和工具。

2.2.1 醫療機構藥品風險管理崗位設置

共有266 名參研人員（63.33%）表示自己所在單位“設立藥品風險管理相關崗位”，其中醫療機構238 名、藥店28 名，三級甲等及以上醫療機構占比最高（72.17%）。除崗位名稱為“風險管理專員”“藥物警戒專員”“藥品不良反應監測員”外，其他的相關職能崗位名稱包括“用藥安全主管”和各科室“質控員”。結果見表2。

2.2.2 醫療機構藥品風險管理各環節實施情況

本研究對藥品風險管理措施在各個環節的具體實施情況進行了詳細調查，結果顯示，僅有66.43% 的參研人員所在單位在配制、遴選采購、貯存、處方調劑和患者使用（含院內和院外）各環節均實施了藥品風險管理。處方調劑環節的藥品風險管理執行情況最好，有92.14%的參研人員表示所在單位在此環節實施了藥品風險管理。結果見表3。

（1）66.43% 的參研人員所在醫療機構在遴選采購環節采取了全流程的風險管理措施，其他補充措施包括“重點崗位定期輪崗”和“藥品監督抽查管理”?！岸ㄆ谕▓笈R時采購藥品情況”在各類醫療機構中實施的比例最小，僅占77.62%。結果見表4。

（2）參研人員中有68.81% 所在的醫療機構在貯存環節施行了全流程的風險管理措施。“制定（藥房）藥品儲存管理制度”在各類醫療機構中實施最佳，96.90% 的參研人員表示所在醫療機構已制定相關制度。相較之下，“定期開展‘聽似看似（LASA）’藥品安全培訓”在各類醫療機構中實施最差，僅有78.33% 的參研人員表示在貯存環節中開展了此培訓。結果見表5。

（3）65.95% 的參研人員表示其所在醫療機構在配制環節實施了全流程的風險管理措施。其中，“嚴格執行無菌操作與‘三查七對’”是最常采用的措施，有92.62%的參研人員表示其所在醫療機構在配制環節會嚴格執行這一措施。相較之下，“設置靜脈用藥調配中心進行集中調配”是應用最少的管理措施，僅有72.62% 的參研人員表示其所在醫療機構采用此措施，可能由于部分三級以下醫療機構未單獨設有靜脈用藥調配中心。結果見表6。

（4）60.48% 的參研人員所在醫療機構采用了處方調劑全流程的風險管理措施。其中，被醫療機構最廣泛采用的措施是“制定處方管理制度與處方點評管理規范”（占96.43%）。結果見表7。

（5）62.62% 的參研人員表示所在醫療機構制定了患者使用全流程的風險管理措施。其中，“進行藥品不良反應監測與處理”是應用最廣泛的管理措施（占95.24%），“制定藥學監護技術規范”僅占74.52%。結果見表8。

2.2.3 醫療機構藥品風險管理的規章制度與工具

本調研中，除前述風險管理措施外，醫療機構還制定了一些適用于各自醫療機構的文件或規章制度，包括“突發緊急狀況下的藥品保障制度”“新引進藥品的分級管理”“藥物臨床使用評價制度”“醫療機構自制制劑風險管理相關體系和管理機制”“用藥錯誤報告管理規定”“院外購藥及患者自帶藥規定”“專科用藥進行專科培訓”[7―11]。

在風險管理工具配備方面，“控制處方環節風險的處方點評及審核軟件或平臺”的配備比例最高（占86.43%）；其次為“輔助收集與整理藥品使用安全性信息的院內藥品不良事件上報或匯總機制”（占84.52%）；再次為“輔助藥品貯存和運輸環節的溫度監控及預警系統”（占83.57%）。結果見表9。

2.3 藥品風險管理相關概念的認知、含義與流程

2.3.1 藥品風險管理概念的認知

我國醫療機構藥學人員對“風險管理/藥品風險管理”概念的了解和認知主要來源于法律法規和制度規范。超過半數（占51.19%）的參研人員是從《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中了解到的醫療機構藥品風險管理，仍有10.48% 的參研人員從未了解過這一概念。結果見表10。

2.3.2 藥品風險管理的含義與流程

對于醫療機構藥品風險管理的含義，87.38% 的參研人員與本課題組理解一致，即藥品使用風險管理是在藥品使用的全流程進行的，不僅是不良反應事件發生后才需要（本節問卷的具體詢問方式可通過本文首頁的二維碼鏈接中的“增強出版”板塊查看）。

藥品風險管理在醫療機構的開展，受到藥品管理法規、藥品質量管理規范、醫療機構管理要求、不良事件報告與監測制度和藥品上市后再評價制度的支持。參研人員對有關政策制度要求的掌握較為全面，大部分（占76.90%）能夠選擇出實際執行的法規和要求。參研人員還提及了其他相關政策，如藥物警戒質量管理規范、醫保政策、集采政策等。

風險管理的流程包括風險識別、風險評估、風險干預、風險交流和管理活動評價。醫療機構藥品風險管理的具體流程為：風險點識別→風險等級和分類評估→風險管控措施制定→院間、醫患、院企風險交流→風險系統評價，并循環至風險點識別[12―13]。鑒于風險管理流程與醫療機構內部一般工作流程的區別，能夠正確按順序選出答案的只有3 名參研人員（占0.71%）。

2.4 醫療機構藥品風險管理工作內容及模式

2.4.1 醫療機構藥品風險管理工作內容

本研究對醫療機構藥品風險管理內容進行了詳細調查，包括管理過程中需收集的信息內容、信息來源等。參研人員除了關注常規信息外，還補充了如“藥品存儲和運輸相關信息”“符合質量標準但仍會造成使用困擾的信息”等?！八幤凡涣挤磻北徽J為是最重要的信息（占98.10%），其次是“超說明書用藥”（占94.52%），再次是“藥品質量問題”和“藥品與藥品/食品的不良反應和相互作用”（均占93.33%）。相比之下，“藥品缺乏有效性的證據”選擇率最低，僅占76.19%。結果見表11。

調研結果顯示，參研人員普遍認為，在醫療機構藥品風險管理的信息來源中，“說明書”“藥物不良反應監測反饋”和“藥物警戒快訊”排前3 位，分別占96.90%、95.00%、94.29%；而“藥品風險管理計劃”的提及次數最少（占84.52%）。結果見表12。此外，參研人員還補充了“病案報告”和“臨床反饋”作為其他信息來源。

2.4.2 醫療機構藥品風險管理工作模式

醫療機構藥品風險管理工作模式中的部門或崗位設置，參研人員普遍認為“應考慮新設立藥品風險管理/藥物警戒專員/部門”（236 名，占56.19%），另有部分參研人員認為“應在臨床藥學科室下設立崗位”（55 名，占13.10%）。少部分參研人員認為“應由已經任命的相關人員負責”，包括“藥品不良反應監測員”（53 名，占12.62%）、“藥學質控專員”（46 名，占10.95%）、“藥品安全員”（16 名，占3.81%）和“ 藥品安全官”（11 名，占2.62%）。此外，其他參研人員建議“在藥事管理委員會或藥物治療學委員會下設崗位”（3名，占0.71%）。

對于“藥品使用風險管理專業人才應具備的必要能力”這一題目，調查顯示，96.67% 的參研人員（406 名）認為“熟悉我國藥品風險管理相關法律法規和指導原則”是最重要的能力要求。其余必要能力按重要性排序為：需要具有臨床醫學、臨床藥學、流行病學等專業背景（393 名，占93.57%），應接受過藥品風險管理系統培訓（393 名，占93.57%），應掌握藥品使用各環節風險管理要點（390 名，占92.86%），應具備識別風險點并采取相應處理措施的能力（385 名，占91.67%），應熟練使用各類藥品風險管理平臺及系統（380 名，占90.48%）。大部分參研人員（350 名，占83.33%）認為藥品風險管理專業人才應該同時具備以上所有能力。

目前，距離建立完善的醫療機構藥品風險管理的體系仍存在較大發展空間，對“建立完善的藥品風險管理體系需要開展哪些工作”進行調查，結果顯示，參研人員認可最多的需要開展的工作是“以高規范化、強適用性為目標完善制度指導性文件”（396 名，占94.29%）。其余建議由高至低依次為：明確藥品風險管理概念與內容并達成業內共識（395 名，占94.05%），建立多主體、多渠道藥品監管及信息共享機制以及提升醫療機構衛生人員藥品風險管理認知（388 名，占92.38%），建立可覆蓋藥品風險管理各環節的綜合評價體系（384 名，占91.43%），培養多學科、跨領域、體系化專業人才（363 名，占86.43%），建立人才考核與獎懲制度（339 名，占80.71%）。

3 討論及建議

醫療機構在藥品風險管理中扮演主導角色。藥品上市許可持有人作為藥物警戒的責任主體，應主動向醫療機構提供最新的藥品安全性信息，以便醫療機構及時調整風險管理措施，使其有據可依[5]。兩主體在各自職能分工下應相互配合，提高藥品風險預警和風險控制能力；應互為依托，共享藥品有效性和安全性信息；最終，共同推動醫療機構藥品風險管理體系的完善，以保障患者用藥安全。

3.1 藥品風險管理認知與現狀分析

本研究調查了醫療機構在藥品風險管理方面的認知、含義與流程、工作內容和工作模式等。調查結果顯示，醫療機構藥品風險管理的認知主要來源于藥品不良反應監測，表明藥品不良反應監測是醫療機構了解藥品風險管理的重要渠道，然而，僅依靠不良反應監測可能不足以全面提升風險管理認知。未來應加強多渠道的培訓和教育，如通過專業培訓、學術會議、線上課程等多種形式提升醫務人員的藥品風險管理認知水平。醫療機構在開展藥品風險管理時需從多個方面收集冗雜信息，并與多方進行溝通。參研人員對開展藥品風險管理所需信息的來源具有明確認知，包括說明書、藥物不良反應監測反饋、藥物警戒快訊和說明書修訂公告等，但對于藥品風險管理計劃的認知較為薄弱，這進一步表明藥品上市許可持有人與醫療機構信息溝通機制有待完善。因此，應加強雙方信息交流，擴展藥品風險管理信息獲取渠道。針對醫療機構藥品風險管理的責任部門歸屬問題，參研人員普遍建議醫療機構設立專門的藥品風險管理部門或藥物警戒部門。可見，大多數參研人員對藥品使用風險十分重視，藥品使用風險最小化得到業界高度關注。

3.2 完善醫療機構藥品風險管理體系的建議

作為藥品使用的主要單位和藥品風險管理的主體，醫療機構非常有必要進行藥品風險管理。本研究針對醫療機構推進藥品風險管理信息共享的方法、現階段建立完善醫療機構藥品風險管理體系尚需進行的關鍵工作等方面開展了調查。目前，建立完善的醫療機構藥品風險管理體系仍需要逐步開展一系列工作。首先，完善制度指導性文件被普遍認為是目前最迫切的任務，可為醫療機構提供高規范化和強適用性的制度保障，確保日常工作符合風險管理的原則。其次，需要明確定義藥品風險管理的概念和內容，并在業內達成共識。這將有助于藥品使用管理各主體對風險管理內容和措施的理解，并推動其在醫療機構中的實施。只有明確了共同的目標和原則，各方才能協同高效合作。再次，建立多主體、多渠道的藥品監管和信息共享機制也是參研人員提出的重要方向。制定醫療機構藥品使用風險管理規范或專家共識，并建立藥品使用風險評估和管理培訓和交流平臺，將有助于增強醫療機構對藥品風險管理的認識。在制定和完善藥品風險管理體系的過程中，還需考慮到各方的需求和利益。醫療機構、監管機構和藥品生產企業都有各自的角色和責任，形成長期合作機制，才能推動醫療機構藥品風險管理體系的建立和完善，提高醫療機構的整體藥品管理水平，促進我國藥品監管更高質量、更科學、更規范的發展，切實保障患者用藥安全。

3.3 本研究的局限性

首先，本次調研的樣本量和覆蓋范圍有限，可能影響結果的代表性，對于反映全體醫療機構藥品風險管理的認知與現狀存在一定局限。其次，本次調查問卷采用線上發布的形式，在問卷的描述性語言設計與實際理解中可能會有誤讀現象，從而導致調研結果產生信息偏差。此外，本問卷設計經過了藥品風險管理領域多位專家的評審，確保內容涵蓋了該領域的關鍵概念和研究對象的實際情況，但由于時間和資源限制，本研究尚未通過實證數據進行統計學方法的信度與效度檢驗，如Cronbach’s α 系數或因子分析。因此，問卷的內部一致性和結構效度尚未得到數據支持，存在一定局限性，這一局限性將在未來研究中通過數據收集和統計分析予以彌補。未來研究將在本問卷的基礎上，繼續擴大樣本量，覆蓋更多地區和不同類型的醫療機構；問卷設計將在本問卷的基礎上進行優化，采用更精細的統計分析方法，進行縱向研究，以評估藥品風險管理措施的長期效果。

綜上所述，本研究通過全國范圍內醫療機構藥品風險管理的認知調研，對藥品風險管理的概念和一般流程進行了傳播和加強，有助于全面提高我國整體醫療機構對藥品風險管理的知曉度，從而提高全國范圍內藥品管理水平，保障患者用藥安全。對醫療機構全流程風險管理現狀進行系統性梳理、收集建設醫療機構藥品風險管理體系的建議，不僅可推動未來醫療機構完善相關制度指導性文件，明確職責內涵，細化職能崗位設置，還將為建立社會多方參與的信息共享機制提供基礎支持。