生物醫藥行業“智改數轉”典型場景研究與分析

摘要：智能化改造數字化轉型是制造業企業高質量發展的必經之路，而典型應用場景則是企業發展的參照與指引。首先，基于生物醫藥行業發展現狀，依據《智能制造能力成熟度模型》，分析生物醫藥行業的智能制造水平和共性問題；然后，提出7個生物醫藥行業的典型場景；最后，總結生物醫藥行業推進“智改數轉”的4個步驟，為相關企業提供參考。

關鍵詞：智能制造；“智改數轉”；智能制造能力成熟度模型；生物醫藥行業；典型場景

中圖分類號：F49"""""""""""""文獻標志碼：A """""""""""文章編號：1674-2605（2025）01-0002-06

DOI：10.3969/j.issn.1674-2605.2025.01.002 """"""""""""""""""""開放獲取

Research and Analysis of Typical Scenarios for Intelligent Transformation and Digitalization in the Biopharmaceutical Industry

ZHANG Zhijun "ZHUO Lan "JIAO Guotao "CHEN Yanli "JI Tingyu

（China Electronics Standardization Institute， Beijing 100007， China）

Abstract："Intelligent transformation and digitalization is essential for high-quality development of manufacturing enterprises， with typical application scenarios serve as references and guidance for enterprise development. Firstly， based on the current development status of the biopharmaceutical industry and the \"Maturity Model of Intelligent Manufacturing Capability\"， analyze the level of intelligent manufacturing and common problems in the biopharmaceutical industry. Then， seven typical scenarios in the biopharmaceutical industry are proposed. Finally， four steps for advancing the intelligent transformation and digitalization process in the biopharmaceutical industry are summarized， providing reference for relevant enterprises.

Keywords："intelligent manufacturing; intelligent transformation and digitalization; capability maturity model for intelligent manufacturing; biopharmaceutical industry; typical scenarios

0 引言

智能化改造數字化轉型（簡稱“智改數轉”）是以數字化技術創新為驅動，促進新一代信息技術與先進制造業融合發展，全面提升企業在設計、生產、管理和服務等各環節的智能化水平。目前，我國高度重視制造業“智改數轉”的進展，通過提升生產自動化化水平、強化產品全生命周期數字化監管、推動產業智能化升級等舉措，全面促進制造業高質量發展^[1]。2024年，工業和信息化部印發《智能制造典型場景參

考指引（2024年版）》^[2]，凝練了40個智能制造的典型場景，涵蓋從工廠建設、計劃調度到生產作業等15個重點環節。每個場景都圍繞業務活動的核心問題以及部署的關鍵裝備或系統等方面，為制造業企業提供了標準化、模塊化的解決方案，推動制造業的“智改數轉”進程。

隨著醫療技術的進步和患者需求的變化，生物醫藥企業需要更高效、精準的研發、生產和服務模式，“智改數轉”已成為生物醫藥行業發展的內在需求。2022年，國家發展和改革委員會印發的《“十四五”生物經濟發展規劃》^[3]強調，推動生物信息產業發展，利用信息技術支撐新藥研制，提升制藥裝備的自動化、數字化和智能化水平。

1 生物醫藥行業發展現狀

當前，生物醫藥行業“智改數轉”已取得了一定的進展和成效。一些龍頭企業已經應用大數據^[4]、人工智能（artificial intelligence， AI）^[5]等技術來提升研發、生產、營銷等環節的效率和質量。同時，智能制造也為企業帶來了新的商業模式和增長點，如通過AI進行數據分析，提供個性化的藥物研發和生產服務；通過數字化營銷，提高產品的知名度和市場份額等。

1.1 "政策環境

隨著人口老齡化帶來的醫藥健康需求增長，國家對生物醫藥行業的重視程度也不斷提升，陸續出臺了《“十四五”醫藥工業發展規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》等支持生物醫藥行業發展的一系列政策。2024年，國務院常務會議審議通過的《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，為創新藥的研發、審評、生產、銷售等環節提供了全鏈條的政策保障和財政支持。同年，各地政府也相繼出臺了相關的政策措施，如《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024）》《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》《成都市促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》等，助力生物醫藥產業的高質量發展。

1.2 "市場規模

近年來，生物醫藥行業呈現快速增長的態勢，特別是在新冠肺炎疫情后，政府高度重視、企業加大投入、科技不斷突破，使我國生物醫藥市場需求持續增加，尤其在基因工程藥物、新型疫苗、診斷試劑等領域，涌現出一批具有自主知識產權的創新產品。我國生物醫藥行業市場規模從2019年的3.29萬億元增長到2023年的4.39萬億元^[6]。

我國生物醫藥行業初步形成了以京津冀、長三角、粵港澳大灣區、成渝經濟圈等區域為核心的產業集群。這些區域憑借自身的產業基礎、創新資源和政策優勢，成為推動生物醫藥行業發展的重要力量，在藥物研發、生產、銷售等環節均取得了顯著進展。在產業集群的帶動下，我國生物醫藥行業在產業鏈上中下游的協同合作、資源共享和優勢互補等方面也取得了明顯成效。

1.3 "行業智能制造水平

根據智能制造評估評價公共服務平臺（www. c3mep. cn）統計，截至2024年9月，我國已有10萬多家企業參與了智能制造能力成熟度^[7]自診斷。同時，《智能制造成熟度指數報告（2022）》^[8]的數據顯示，我國的制造業企業中有32%達到了一級（規劃級），21%達到了二級（規范級），12%達到了三級（集成級），4%達到了四級（優化級）。依據《智能制造能力成熟度模型》（GB/T 39116—2020）^[9]對企業智能制造能力成熟度等級的定義，二級企業的特征為采用自動化、信息技術對核心裝備和核心業務活動等進行改造和規范，實現單一業務活動的數據共享。從智能制造評估評價公共服務平臺的數據來看，2024年通過二級及以上等級評估的生物醫藥企業達到15家，比2023年增加了8家，說明我國智能制造能力成熟度水平正在穩步提升。其中，生物醫藥制造業的智能制造整體水平在31個行業大類中位居第六。

2022―2024年，通過對廣州、成都、蘇州等城市近百家生物醫藥企業開展現場調研與診斷發現，約46%的企業處于二級及以上等級，僅有揚子江藥業、江中藥業、華潤三九醫藥等少數企業達到四級。現場調研企業的智能制造能力成熟度等級分布圖如圖1所示，體現我國制造業整體大而不強的現狀^[10-11]。

被調研的生物醫藥企業在數字化轉型^[12-13]進程中重點關注的能力子域分布圖如圖2所示。其中，約40%的企業在產品與工藝設計、計劃與調度、集成等方面存在難點和弱項。

2 "生物醫藥行業共性問題分析

調研發現，生物醫藥企業在推進“智改數轉”過程中遇到的共性問題主要包括：缺資金，不愿轉；缺方案，不敢轉；缺數據，不能轉；缺技術，不會轉。

2.1 "缺資金，不愿轉

“智改數轉”涉及轉型方案采購、數字化設備更新、數字系統建設、人員培訓、運行維護等方面的成本。生物醫藥企業普遍存在原輔料成本高、工藝研發投入大、臨床前研究與臨床驗證周期長、生產環境要求嚴苛、市場推廣費用高等特點。尤其是中小型生物醫藥企業面臨如下問題：數字化基礎薄弱，前期需要投入大量的資金，給企業現金流帶來較大壓力，增加了企業經營的不確定性；生產規模有限，難以實現規模經濟效應，導致單位產品成本較高；企業管理層通常重點關注銷售額，將大量資金投入產品營銷，造成企業資金短缺；受專利保護、市場壟斷、供應鏈控制等因素影響，其利潤空間不斷被壓縮，競爭壓力越來越大，生存危機凸顯，難以保障長期穩定的資金投入。為此，生物醫藥企業正積極尋求外部資金支持，如風險投資、政府補助等，以推動“智改數轉”的進程。

2.2 "缺方案，不敢轉

有些生物醫藥企業對“智改數轉”的認識存在局限性，缺乏清晰的戰略目標和實施路徑。在沒有適宜方案指引的情況下，企業難以評估轉型的預期收益與潛在風險，試錯成本較高。同時，生物醫藥行業受到嚴格的法規監管，需確?！爸歉臄缔D”全過程符合相關法規的要求。然而，“智改數轉”涉及多個領域和環節，企業在合規性方面面臨較大挑戰，因此對“智改數轉”持謹慎觀望的態度。從企業技術人員的角度來看，其知識結構與能力同新一代信息技術、人工智能等技術的要求可能不匹配，難免存在畏難情緒。

“智改數轉”是一個涉及工藝優化、業務流程再造、IT架構構建、OT數據整合的系統性工程。受資金、人才和監管等因素制約，企業普遍對“智改數轉”的投入產出成效缺乏明確預期，轉型動力不足。加之企業短期投入大卻難以見到直接產出，或產出難以量化，導致企業對“智改數轉”缺乏信心，進而缺乏清晰的戰略部署與組織保障措施。

2.3 "缺數據，不能轉

“智改數轉”是生物醫藥企業數據資產不斷積累、沉淀和開發應用的過程。數據資產是企業成功轉型的重要依托。然而，生物醫藥企業在數據采集、處理與應用方面能力不足；數據資產分散在各個業務系統中，互聯互通難度大，潛在價值有待挖掘；擔心技術、財務等核心數據的安全性，對數據上云存有顧慮；數據基礎制度不健全、公共數據平臺建設滯后，導致數據共享不暢，進一步制約了數據資產的價值釋放。

調研的大部分生物醫藥企業信息化系統建設水平偏低，只有辦公自動化（office automation， OA）系統，或企業資源計劃（enterprise resource planning， ERP）系統中基礎的財務管理模塊；小部分企業雖將ERP系統擴展到采購、銷售、倉儲等模塊，但距智能制造能力成熟度模型三級要求的“跨業務活動間的數據共享”差距尚遠。而智能制造能力成熟度較高的生物醫藥企業普遍構建了統一的數據管理平臺，通過企業服務總線（enterprise service bus， ESB）或數據中臺實現從產品設計、工藝設計到生產、采購、倉儲、物流、銷售全生命周期的數據貫通，并利用知識圖譜、大數據分析等數字化工具驅動產品研發，優化業務流程。

2.4 "缺技術，不會轉

生物醫藥企業實現“智改數轉”需將數字技術與業務活動有機融合，這對企業技術創新能力提出了更高的要求。然而，一方面企業普遍缺乏相關技術人才，盲目引入新技術、新裝備，轉型成效不顯著；另一方面市場上軟件、大數據、云計算等服務商眾多，但技術標準不統一，輕量化、低成本的技術供給不足，增加了企業的選擇難度。

智能制造能力成熟度達到二級的企業，生產自動化程度較高，部分關鍵工序引進了先進的成套數字化裝備，實現了生產流程的無人化。然而，這些企業普遍缺乏專業的設備維護人員，更沒有利用設備故障預測知識庫對關鍵設備開展預測性維護，難以確保生產過程的持續穩定。部分企業雖然部署了ERP、制造執行、倉庫管理、數據采集與監視控制等系統，卻因業務調整、需求變化、接口協議不兼容等問題，導致原有系統無法支持新業務的發展需求。同時，生物醫藥企業需滿足《藥品生產質量管理規范》（GMP）的合規性要求，進一步加大了系統流程優化與功能升級的技術難度。

3 "“智改數轉”典型場景

根據信息技術與制造技術在不同時期的融合特征，企業“智改數轉”的實施路徑可以分為數字化、網絡化和智能化3個階段。針對生物醫藥企業大多處于數字化階段的現狀，分析總結出企業重點關注的“智改數轉”典型場景主要包括數字化研發平臺、數據驅動的研產銷協同、智能連續生產線、全價值鏈的網絡化協同、智慧供應鏈管理、數字化設備運維、節能降耗的綠色制造體系等。

3.1 "數字化研發平臺

數字化研發平臺是借助數字化技術^[14]，以產品全生命周期為基礎，建立覆蓋生物醫藥產品研發全過程的數字化流程管理系統，旨在提高產品研發效率，縮短產品上市周期，降低產品研發成本。

生物醫藥企業的“智改數轉”將人工智能、數字化、計算生物學等技術應用于生物醫藥產品的研發。數字化技術能夠加快發現靶點的速度，提高試驗數據的質量，使生物醫藥企業快速篩選高活性的化合物，有效縮短生物醫藥產品從研發到生產的周期。數字化實驗室通過將實驗室相關的人員、儀器設備、樣品與試劑、方法與流程、環境與能源、以及相關系統資源等進行數字化整合，實現項目的綜合管理（實驗設計與記錄的無紙化和自動化，實驗過程的可視化和標準化，實驗數據的結構化和可追溯性等），以及實驗室內外的知識資源整合、積累與共享，提高了實驗室的運行效率。

3.2 "數據驅動的研產銷協同

數據驅動的研產銷協同是通過新一代的數字化技術貫通生物醫藥的生產價值鏈。通過數據驅動的產前預警、產中管控、產后分析的協同閉環運營方式，實現生物醫藥企業的降本增效、品質保障。實時采集生物醫藥企業車間的生產進度和運行現狀等數據，通過對物料準備與配送、生產投料、過程檢驗、設備維修點檢等作業進行指導，可有效管控車間的生產作業進程。

以數據為驅動，重構生物醫藥產品生產業務的全流程，助力產品研發創新，夯實產品領先戰略，通過線上線下相結合的方式，實現生物醫藥產品個性化、模塊化定制、柔性化制造。在營銷端、研發端、制造端和物流端實現T+3的全面數字化，加速交付流程，提升全價值鏈的運營效率。如利用過程分析技術強化工藝數據采集，將高質量的工藝數據集與數學建模方法或AI算法相結合，輔助理解生物醫藥生產工藝中關鍵物料屬性、關鍵工藝參數和關鍵質量屬性之間的關系，通過機器學習、遷移學習和強化學習等方法，提升工藝模型和工藝參數設計的可靠性。

3.3 "智能連續生產線

智能連續生產線采用自動化、信息化和智能化技術，將與生產相關的人、機、料、法、環等要素的數據與流程統一整合，以滿足生物醫藥企業對安全合規、產能提升、質量保障、風險預測、資產利用、人員效率等方面的“智改數轉”需求。通過數字化賦能生產，實現生物醫藥生產各環節的可視化、可控化、智能化，降低人工操作偏差，確保信息透明與流程合規，并借助數據分析持續改進產品質量，從而實現提質增效、降本的目標^[15]。

在生產狀態管控方面，通過制造執行系統（manu-facturing execution system， MES）實現生產狀態的高效管理。該系統從生產設備中采集實時數據，幫助操作人員了解整個生產系統（包括每臺機器）的運行情況；通過對系統進行端到端檢查，可以判別產線異常；通過數據分析可找到產線異常的根本原因。數字化輔助工具可在批次轉換的過程中引導操作人員，提高操作效率。如虛擬現實眼鏡或手持設備的三維視頻模擬，均可以幫助操作人員按照規定的程序進行快速更改，從而提高產線的換型效率。

3.4 "全價值鏈的網絡化協同

全價值鏈的網絡化協同是在數字化制造的基礎上，利用網絡技術開展產品設計、生產、管理、服務等活動。其核心是構建基于網絡的制造系統，突破空間地域對企業的約束，實現企業內外部的高效協同，以及社會資源的共享與集成，以高效率、高質量、低成本的方式提供產品和服務。

在銷售和供應鏈方面，通過網絡化和信息化技術，與主要的供應商和客戶建立緊密合作關系；通過數字化技術（IoT、AI、軟傳感器、增強現實等），建立一個完全互聯的生產體系；充分發揮數據驅動的作用，提高決策的時效性和前瞻性。

在生產方面，搭建精細化的車間管理體系架構，實現制造信息的透明化，產品信息的及時、準確、可視化；有機地將GMP融入到MES和整個生產管理過程中，在滿足生物醫藥企業GMP規范化管理的基礎上，解決生產過程中的調度、質量控制、監控、追蹤、回溯等問題，從而幫助企業提升生產質量管控能力，提高產品質量，增強市場競爭力。通過傳感器采集設備的運行數據并進行分析，實現設備的健康狀況和運行趨勢的監測與預測，輔助操作人員進行設備維修決策，降低關鍵設備停機頻率，減少經濟損失，進而提升設備運行效能。

3.5 "智慧供應鏈管理

生物醫藥產業鏈分為上中下游3個主要部分。其中，上游產業主要負責原材料與輔料制備、制藥設備與耗材生產、產線設計與系統集成等工作；中游產業以藥品研發、生產環節為核心；下游產業主要包括藥品銷售與消費，涉及經銷商、藥店、醫院、個人消費者等。由于生物醫藥產業鏈的業務流程長、復雜程度高，需要依托智慧供應鏈來滿足其高效、精準、協同管理的需求。在IPv6高性能網絡的基礎上，構建基于大數據的供應鏈采購物流與銷售協作子平臺。該平臺集成分布式供應鏈、采購與銷售數據倉庫、云供應鏈管理和供應鏈大數據分析等模塊，實現企業供應鏈采購物流與銷售協同過程的實時監控與管理；基于協作過程中產生的大數據，對供應鏈進行綜合評估與資源配置優化，解決了傳統供應鏈管理體系協同效率低、成本高等問題，提升了企業供應鏈采購物流與銷售的協同能力。

目前，生物醫藥企業全鏈條數據共享、業務協同和供應鏈響應的程度較低，普遍處于各自為政，相互孤立的狀態，較少企業實現了基于全產業鏈的創新升級、數據互通和引領上中下游產業的升級改造。

3.6 "數字化設備運維

隨著高端醫療裝備服務地域的日益擴大，用戶對設備維護服務響應時間的要求也越來越短。因此，生物醫藥行業迫切需要醫療和生產設備的遠程診斷和分析維護手段，實現快速的設備故障定位和維修閉環處理，在降本增效的前提下，提升用戶體驗感和設備使用效率。在預測性維護方面，通過內置傳感器采集設備的故障部位、故障類型、發生時間等數據，識別故障特征，在設備出現故障前進行預測性維護，優化檢修頻率，降低維護成本與產能損失^[16]。

3.7 "節能降耗的綠色制造體系

生物醫藥企業的電能消耗主要集中在動力電能和照明電能兩方面。其中，利用變頻電機替代工頻電機，可有效降低動力電能消耗；在滿足GMP標準的前提下，優化照明方式可減少照明電能消耗。同時，生物醫藥企業應充分利用云計算、大數據、物聯網、人工智能等技術，構建綠色制造體系，推動生產設備、工藝流程、物流模式的數字化、智能化、綠色化轉型^[17]。

4 "結束語

根據我國生物醫藥行業的自動化、信息化水平與現狀可知，其“智改數轉”還處于起步階段。基于企業戰略布局和自身發展現狀，生物醫藥企業“智改數轉”可分四步推進：1）"發展生物醫藥智能裝備，實現實時在線檢測、加工誤差補償等功能；2）"建設具有數據采集、實時生產狀態監控、在線質量檢測、柔性生產、小批量、多品種生產模式特點的生物醫藥智能生產線；3）"打造智能車間，對生產狀況、設備狀態、能源消耗、生產質量、物料消耗等進行實時采集，優化排產排班，提高設備利用率；4）"打造智能工廠，實現生產過程自動化、透明化、可視化、產品質量檢測精益化，質量檢驗和分析、生產物流與生產過程的閉環集成^[18-19]。

生物醫藥行業對產品的安全與質量要求較高，致使企業在推進“智改數轉”時面臨諸多困難，如戰略規劃的整體性、系統性缺失，裝備、軟件國產化供給能力不足，復合型人才短缺，企業資金投入不足等。隨著國家和地方“智改數轉”政策的持續出臺，以及新一代信息技術、人工智能技術的深入應用，越來越多的團隊為企業提供“智改數轉”的診斷咨詢與服務。同時，一批國家級標桿企業引領生物醫藥行業的先進模式和成熟經驗，共同助力生物醫藥企業成功轉型。

?The author（s） 2024. This is an open access article under the CC BY-NC-ND 4.0 License （https：//creativecommons.org/licenses/ by-nc-nd/4.0/）

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作者簡介：

張智鈞，男，1984年生，碩士研究生，高級工程師，主要研究方向：智能制造。E-mail： zhangzj@cesi.cn

卓蘭，女，1978年生，碩士研究生，正高級工程師，主要研究方向：物聯網技術。E-mail： zhuolan@cesi.cn

焦國濤，男，1986年生，碩士研究生，高級工程師，主要研究方向：智能制造產業研究。E-mail： jiaogt@cesi.cn

陳艷利，女，1979年生，碩士研究生，工程師，主要研究方向：智能制造。E-mail： 13601042233@163.com

紀婷鈺，女，1991年生，碩士研究生，工程師，主要研究方向：智能制造。E-mail： jity@cesi.cn