中國生物醫藥產業創新發展的全球化路徑

摘 要：生物醫藥產業作為關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，是國家實施創新驅動發展戰略的主戰場。我國生物醫藥產業已從快速跟跑階段進入關鍵轉型期，亟需開拓海外市場。近年來，我國生物醫藥產業海外市場發展進程取得突破性進展，但仍面臨歐美國家對我國藥企“設墻筑壘”、開拓市場的專項資金缺乏、海外市場定價受各種因素干擾等發展限制。未來，我國應加強頂層設計，精準布局生物醫藥產業海外市場，加大對“出海”藥企資金的支持力度，完善創新藥醫保價格保密管理，逐步加快我國生物醫藥監管與國際監管制度深度對接。

關鍵詞：生物醫藥產業；國際化發展；創新生態系統；監管國際化

黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關于進一步全面深化改革 推進中國式現代化的決定》（以下簡稱《決定》）中，再次明確生物醫藥產業作為關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業的地位，提出要完善推動戰略性新興產業發展的政策和治理體系，引導新興產業健康有序發展。盡管我國生物醫藥產業起步相對較晚，但得益于國家政策的大力支持和“三醫”體制機制改革的不斷深化，產業發展取得重要突破和長足進步，已從快速跟跑階段進入關鍵轉型期，亟須大力開拓國際市場，提升全球競爭力，提高發展質效。

一、我國生物醫藥產業國際化發展的現狀

第一，生物醫藥產業出口逐漸恢復。根據中國海關統計數據，2019—2023年期間，我國醫藥產品進出口總額增長了421.4億美元，年均復合增長率6.3%。其中，出口額增長230.7億美元，年均復合增長率8.3%。2023年雖受醫藥產品外部需求下降、出口產品價格下行以及疫情期間出口高基數等因素的影響，醫藥產品出口額同比下降20.7%，但從分季度數據看，2023年第一至第四季度，出口同比降幅分別為31%、19.7%、18.7%和8.5%。可見，疫情對生物醫藥產業出口的影響逐漸降低，生物醫藥產業出口將迎來新進展。

第二，創新藥海外上市蓬勃向好。伴隨著百濟神州的澤布替尼、綠葉制藥的利培酮緩釋微球、百奧泰的托珠單抗生物類似藥等在美國、歐洲等地成功獲批上市，中國創新藥的海外市場認可度逐年提升。2023年底，和黃醫藥的呋喹替尼三線結直腸癌適應癥、百濟神州的替雷利珠單抗食管癌二線適應癥、君實生物的特瑞普利單抗鼻咽癌適應癥等成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審批，在美上市。2024年4月，迪哲醫藥宣布其第一款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲獲得FDA突破性療法認定。不僅國產創新藥海外上市的好消息不斷，近年來，國產創新藥海外授權交易數量和金額也屢創新高。

第三，仿制藥國際化前景廣闊。伴隨著復宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥和百奧泰的托珠單抗生物類似藥分別于2020年和2023年成功在歐洲、美國獲批上市，我國生物類似藥“出海”步入新階段。近幾年，復宏漢霖、通化東寶、百奧泰、華東醫藥、齊魯制藥、信達生物等企業均有多種生物類似藥成功通過海外注冊上市、海外授權等方式打開國際市場。

第四，醫療器械國際高端市場占比穩步攀升。近年來，我國憑借穩定的生產供應能力、高質量的產品以及完善的售后體系，使得醫療器械部分出口產品成功進入海外高端市場，大幅提升了中國醫療器械產品在全球范圍內的認可度。2023年，三諾生物推出的第三代動態血糖監測系統產品成功獲批在美國開展臨床試驗；邁瑞醫療海外市場的中高端超聲收入占比已超過低端超聲收入；聯影醫療的大型醫學影像設備的海外收入占比也不斷提高。

二、我國生物醫藥產業國際化發展面臨的挑戰

（一）我國生物醫藥產業國際合作面臨挑戰

美國政府為確保其在全球生物經濟中的主導地位，對關鍵技術進行封鎖，2018年起針對中國商品實施諸多貿易保護主義政策，貿易摩擦不斷升級。2024年美國提出并通過《生物安全法案》，旨在限制中國生物技術公司在美國的業務，禁止這些公司獲得美國資金及與美國聯邦機構簽訂合同。此外，美國商務部多次對包括華大基因、藥明康德、百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥等中國知名藥企進行限制，通過發布臨時被識別名單、退市警告等威脅措施，對中國生物醫藥企業進行打壓。2024年6月，美、歐、日、韓、印五方在美國宣布成立生物制藥聯盟，名義上是構建相互信任的生物醫藥供應鏈，實質上則是繼《生物安全法案》之后，進一步在全球圍堵、遏制中國生物醫藥產業的發展。

（二）原始創新能力較為薄弱，創新生態系統需要完善

與歐美等發達國家相比，中國生物醫藥企業在研發投入總量上仍不足，研發投入結構有待完善，對具有長期潛力和顛覆性創新的項目投入不足。而中國生物醫藥企業在科技創新能力上與全球頭部企業相比也存在較大差距，在新藥發現、靶點驗證、作用機制研究等方面均需提升，同時在高端原料藥、核心設備等方面仍依賴進口。此外，國內醫藥企業出現同質化競爭現象，企業集中度偏低，產學研協同發展有待暢通，研發成果轉化率偏低，品牌國際影響力弱，大而不強、多小散亂的特性制約了中國生物醫藥產業國際價值的提升。

（三）創新藥企“出海”的專項資金支持政策有待完善

創新藥企在“出海”過程中往往面臨巨大的資金需求，用于研發、臨床試驗、市場推廣和商業化運營等環節，資金短缺成為制約藥企“出海”的重要因素。歐美市場對創新藥的臨床數據、安全性和有效性有著極高的要求，進口藥劑需經過以FDA為代表的權威機構嚴格審查，不少創新藥被要求做國際多中心臨床試驗，其成本一般為國內臨床試驗的3-5倍。盡管近年來，國內資本市場對創新藥企的支持力度不斷加大，但支持措施集中于國內的三期臨床試驗，相比于海外市場，我國藥企的融資渠道較為有限。

（四）國內創新藥市場融資難度增加，影響創新藥海外談判議價能力

在資本市場不斷降溫的背景下，創新藥企的融資難度顯著增加，導致企業研發投入受限，使其在海外談判時，可能無法提供足夠的數據支持和臨床進展，降低了其在談判中的議價籌碼。此外，受資本市場整體環境的影響，創新藥企的市場估值可能會出現波動，影響國際投資者對創新藥企的投資信心，造成創新藥企的估值下降，直接影響了企業在海外談判中的地位和議價能力。

（五）我國藥品監管制度仍待優化，需進一步推進與國際規則深度接軌

2017年中國已正式成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）理事會成員，但在臨床試驗審批環節，尤其是對藥物化學、生產和控制方面仍與ICH要求存在一定差距，此外，在藥典定義、外國藥品樣本等細分指南方面，也存在與ICH指南尚不完全一致的情況。

三、推動中國生物醫藥產業“走出去”的政策建議

（一）依托國家戰略，精準布局生物醫藥產業海外市場

加強在國家層面醫藥產業國際化的頂層設計，依托“一帶一路”倡議、自由貿易區建設等，大力推動我國與“一帶一路”共建國家建立藥品監管合作與注冊互認制度，加大與“一帶一路”非法規市場國家在原料藥市場領域的合作。充分利用國家提供的政策紅利，如稅收優惠、資金扶持、市場開拓等，與生物醫藥產業發達的國家和地區建立長期穩定的合作機制，推動其在技術研發、人才培養、市場開拓等方面的深度合作。同時，對海外市場可能面臨的風險和規則規制、社會文化等方面的不同進行全面評估，確保企業在海外市場的穩健發展。

（二）提高生物醫藥企業原創力和核心競爭力，優化產業創新生態系統

《決定》指出，“加強有組織的基礎研究，提高科技支出用于基礎研究比重，完善競爭性支持和穩定支持相結合的基礎研究投入機制”“鼓勵開展高風險、高價值基礎研究”。未來，我國應統籌強化生物醫藥產業領域關鍵核心技術攻關，持續優化投資結構和效率，創新激勵機制建設，積極吸引全球生物醫藥領域高端人才，組建全球頂尖的研發團隊，致力于基礎性、原創性研究。強化企業在科技創新的主體地位，推動以企業為主導的產學研深度融合，聚焦核心產品，加強品牌建設。鼓勵頭部企業帶領中小企業建立知識共享平臺和機制，分享技術、市場、產品等方面的信息，通過定期舉辦藥企技術交流會、研討會等活動，促進產業系統內部企業間的知識交流和思想碰撞，避免行業內的簡單重復生產和惡性同質競爭。

（三）對創新藥企的“出海”提供多元化資金支持

政府可通過股權投資、債權投資或風險補償等方式，設立專項引導基金，為具有創新性和國際市場潛力的創新藥企提供直接的資金支持，降低企業的融資成本，加速其國際化進程。此外，通過協調政策性銀行和擔保機構，為創新藥企提供政策性貸款和信用擔保服務，降低企業的融資門檻和成本，提高其融資成功率，為企業的國際化發展提供保障。對于積極開展國際化業務的創新藥企，政府可給予一定的稅收優惠和財政補貼，降低企業的運營成本，增加其盈利空間。社會資本也可通過風險投資、私募股權等方式參與創新藥企的融資，社會資本的參與也有助于提升企業的市場估值和知名度。

（四）支持國有資本發揮“耐心資本”作用，優化生物醫藥產業融資環境

支持國資創投有針對性地建立容錯機制和符合風險投資特點、適應創新企業發展的考核體系，根據行業特點適當延長國有資本投資考核周期，對于生物醫藥這類需要長期投入的科技行業，考核周期可延長至10年以上。為進一步激勵長期投資行為，可以考慮引入長期投資稅收優惠制度，投資期限越長，稅率越低，以此作為正向激勵。相關部門應積極支持創造條件，引導生物醫藥科創企業通過海外或中國香港等資本市場融資，為科創基金引入更多樣化的資金來源，構建更加開放、活躍且富有活力的生物醫藥產業融資生態。

（五）加快我國生物醫藥監管制度與國際監管制度深度對接

持續優化藥品審評審批流程和時間，提高審評審批質效，為創新藥企提供更加便捷、高效的服務。如加快全面落實ICH指導原則，鼓勵并支持跨國藥企在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市，促進全球創新藥物資源在我國的高效配置與應用；適當增加專業審評人員數量，確保審評員人數與工作量相匹配，減少因人手不夠導致的審評積壓，提升審評工作的及時性和有效性。推動審評審批與醫藥創新高質量發展同頻共振，助力我國生物醫藥產業在全球競爭中占據領先地位。

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（作者系中國國際經濟交流中心副研究員）

Globalization Pathway for the Innovative Development of China’s Biopharmaceutical Industry

Wang Jing

Abstract： The biopharmaceutical industry， as a strategic emerging industry crucial to national economy and security， serves as the primary battlefield for implementing the innovation-driven strategy. China’s biopharmaceutical industry has transitioned from a phase of rapid catch-up to a critical transformation period， urgently necessitating the exploration of overseas markets. In recent years， China’s biopharmaceutical industry has achieved breakthroughs in its overseas market performance， yet it still faces several challenges. These include the erection of barriers by the United States and its allies against Chinese pharmaceutical enterprises， a lack of dedicated funds for market expansion， and interference from domestic \"low pricing\" in overseas market pricing. Looking ahead， China should strengthen top-level design， precisely plan for the overseas market expansion of the biopharmaceutical industry， increase financial support for pharmaceutical enterprises venturing abroad， improve confidentiality management of medical insurance pricing for innovative drugs， and gradually accelerate the in-depth alignment of China’s biopharmaceutical regulation with international regulatory systems.

Keywords： Biopharmaceutical Industry； Internationalization Development； Innovative Ecosystem； Regulatory Internationalization