中外化妝品中熊果苷限量標準比較及相關技術性貿易措施影響研究

近年來，以熊果苷為代表的美白活性成分，已成為化妝品行業研究熱點。本文將通過比較分析中外化妝品中熊果苷限量值的差異，結合國內實際情況，評價其對出口貿易的影響，為打破技術性貿易措施壁壘提供參考，以期提高我國美白化妝品原料的國際競爭力。

關鍵詞：熊果苷、化妝品、最高限量、進出口貿易

熊果苷，是一種來源于杜鵑花科熊果屬植物熊果的葉提取物[1]，因其能抑制酪氨酸酶活性，有效阻止黑色素生成，早在1989年便被資生堂注冊為美白劑，應用于化妝品制作中[2]。根據分子中葡萄糖構型的不同，熊果苷主要分為α型、β型和脫氧型（見圖1） [3]。其中，β型熊果苷價格便宜，在市售化妝品中使用較多，而α型及脫氧型熊果苷美白效果雖強于β型，但α型價格昂貴，脫氧型易水解形成皮膚毒性物質氫醌，故一般不添加在化妝品中。因此，若無特定標明，化妝品中熊果苷即指β-熊果苷[4-5]。

Part 1化妝品中熊果苷限量標準

1.1中國化妝品中熊果苷限量標準

1.1.1 國家標準和技術規范

截至目前，我國已將α-熊果苷（序號：01005）和β-熊果苷（序號：07259）列入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》[6]，但未明確規定α-熊果苷和β-熊果苷在化妝品中的具體使用限量。在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》和《化妝品禁用原料目錄》中，均未查詢到脫氧熊果苷相應規定[7]。在新修訂的《化妝品安全技術規范》（2015版）中，氫醌被收錄為禁用組分[8]。

1.1.2 行業標準

工信部于2016年發布了關于β-熊果苷的行業標準《QB/T 4953-2016 化妝品用原料熊果苷（β-熊果苷）》[9]，其中對β-熊果苷的推薦用量為1%～7%（質量分數，下文所涉含量及濃度均為質量分數）。截至目前，暫未有α-熊果苷相關標準出臺。

1.2其他國家和地區化妝品中熊果苷限量標準

1.2.1 脫氧熊果苷

2021年，歐盟發布了第（EU）No 2021/1099號條例[10]，修訂《化妝品法規 （EC） No 1223/2009》，將脫氧熊果苷列入至《化妝品禁用物質清單》中，自2021年7月26日起禁用。

2022年，英國修訂《化妝品條例》，脫氧熊果苷亦被列入其《化妝品禁用物質清單》[11]，該修訂已于2022年12月15日正式生效。

2022年7月6日，馬來西亞國家藥品管理局發布1/2022號公告，修訂《馬來西亞化妝品管制指南》[12]，將脫氧熊果苷列入《化妝品禁止使用成分清單》，產品過渡期至2023年5月11日。

2022年7月26日，越南藥品管理局發布第7048/QLD-MP號公告[13]，將脫氧熊果苷列入《化妝品禁止使用成分清單》，該公告自發布之日起生效，過渡期至2024年1月26日。

美國雖未直接禁止脫氧熊果苷的使用，但明確規定氫醌不得用于普通化妝品，僅能用于通過申請后的處方藥用品；韓國亦禁止使用氫醌；日本僅允許氫醌用于染發劑。

1.2.2 α-和β-熊果苷

2015年3月，韓國《功能性化妝品標準及試驗方法部分修訂告示 第2015-15號》文件中規定，β-熊果苷作為祛斑美白的功能性化妝品原料，有效用量為2%-5%[14]。

日本厚生勞動省在1989年批準β-熊果苷為醫藥部外品的美白有效成分，目前尚未規定其在化妝品中的含量限值，但一般不超過7%。

澳大利亞治療商品管理局（TGA）出具的《與熊果苷有關的臨時決定》中規定α-熊果苷用于面部產品中含量低于2%，且氫醌低于10mg/kg；用于身體產品中含量低于0.5%，且氫醌含量低于10 mg/kg。β-熊果苷用于面部產品中含量低于7%，且氫醌含量低于、10mg/kg。

2023年1月，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）出具了《關于熊果苷使用安全性評估報告 SCCS/1642/22》[15]，報告建議α-熊果苷在面霜中最大安全使用濃度為2%，在身體乳中最大安全使用濃度為0.5%；β-熊果苷在面霜中最大安全使用濃度為7%。在含有α-熊果苷或β-熊果苷的產品中，化妝品禁用物質氫醌含量應不高于無法避免的痕量濃度，即氫醌的定量限為3 mg/kg。基于上述報告，2023年6月8日，歐盟向世界貿易組織（WTO）提交G/TBT/N/EU/986通報，擬在《化妝品法規（EC） No 1223/2009》（附件3 化妝品限用物質清單）中增加與報告一致的α-和β-熊果苷使用標準，2024年4月3日，歐盟委員會發布法規第（EU）No 2024/996號條例[16]，規定自2025年2月1日起，含有α-和β-熊果苷但不符合上述規定的化妝品不得在歐盟市場投放；自2025年11月1日起，含有該物質但不符合上述規定的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

1.3中外化妝品中熊果苷限量標準差異分析

隨著歐盟基于安全性評估報告禁止脫氧熊果苷在化妝品中使用的政策，英國、馬來西亞、越南等國家也緊隨其后，將熊果苷加入了《化妝品禁用物質清單》，但美國、日本和韓國均暫未禁止脫氧熊果苷的使用。

歐盟規定α-熊果苷在面霜和身體乳中最大安全使用濃度分別為2%和0.5%；β-熊果苷在面霜中最大安全使用濃度為7%；產品中氫醌含量應不高于無法避免的痕量濃度。韓國表明，β-熊果苷使用限量為2%～5%，我國對β-熊果苷的行業標準用量則為1%～7%（詳見表1）。

Part 2限量標準差異對我國熊果苷產品生產與出口的影響

熊果苷作為當今最為流行的有效美白原料之一，根據Beauty Evolution數據顯示[5]，截至2022年8月，我國有效備案產品中含有α-及β-熊果苷成分的產品超過20000個，其中8803個品牌、1797家工廠備案產品均使用了該成分[17]。可以看出，熊果苷廣泛應用于國內外化妝品市場，而歐盟作為熊果苷全球第三大市場，其對脫氧熊果苷的禁用以及對α-、β-熊果苷的限用，將會帶來全球熊果苷市場的下行。例如最早應用熊果苷成分的資生堂就已不再生產含α-熊果苷成分的化妝品[18]，而隨著英國、馬來西亞等國家熊果苷限制政策的持續出臺，對我國熊果苷的生產量和出口量的影響也將持續擴大。同時，我國已按照原有標準生產的化妝品產品或將受到出口攔截和扣留，對我國企業造成較大經濟風險。

Part 3 WTO發布熊果苷相關通報

3.1通報列表

2009年，韓國發布第G/TBT/N/KOR/200號通報，擬修訂化妝品中β-熊果苷使用限量為2%～5%；2020年以來，歐盟和英國相繼發布第G/TBT/N/EU/752號、第G/TBT/N/ EU/986號及第G/TBT/N/GBR/47號通報（詳見表2），表明歐盟和英國均禁止脫氧熊果苷在化妝品中使用；此外，歐盟還限定α-熊果苷在面霜和身體乳中最大安全使用濃度分別為2%和0.5%；β-熊果苷在面霜中最大安全使用濃度為7%。

3.2技術性貿易措施對策分析

技術性貿易措施是指WTO《技術性貿易壁壘（TBT）協定》和《實施衛生與植物衛生措施（SPS）協定》所管轄的各種形式的非關稅壁壘措施[19]。技術性貿易措施作為國際貿易中涉及嚴格技術要求、法律規范的一種非關稅貿易壁壘措施，因其具有隱蔽性和靈活性特點，常被WTO成員頻繁使用以限制其他國家的出口。為了應對相應出口國家對產品日趨嚴格的安全與衛生要求，出口企業會加大檢測和合格評定的頻率，增加其貿易成本；而面對發達國家越發嚴格細致的衛生標準，我國在進出口貿易過程中長期處于被動接受的狀態，不斷跟隨他國法規而調整本國的生產工藝，不利于產業的可持續、高質量發展。但WTO各成員國相關進出口貿易法規標準的修訂，需遵守WTO原則與相關國際組織規定，利用國際有效條例以及相關法規標準去磋商，是我國目前較為有效的破解貿易壁壘方式。因此，面對歐盟等國家對熊果苷的限用，《SPS協定》中的“協調一致”“特殊與差別待遇”等原則，或能為我國熊果苷原料生產及相關化妝品企業爭取更長的時期，以便調整產品的生產工藝，維持其更多出口機會。

我國熊果苷原料生產及出口企業除了跟隨相應出口國標準變化而調整生產工藝，維持其本來的出口市場基礎上，也應進一步發展其他海外市場，減少技術性貿易壁壘帶來的不利影響和相應損失。

3.3加快植物提取物產業升級提高核心競爭力

部分國家和地區針對脫氧熊果苷已經實施了禁用及限用措施，標志著以歐盟為代表的發達國家對植物提取物涉及的產品相關標準和法規越發完善細致。植物提取物不再像以往認知中的安全無害，發達國家正不斷對某些植物提取成分進行安全性評估，并制定相應的限量標準；同時，對產品的監督檢測也越發嚴格[20]。因此，熊果苷及其他植物提取物原料生產企業應該密切關注產品限量標準的制定，及時調整生產與儲備量；對于化妝品生產企業而言，應積極從生產工藝著手采取應對措施，跟隨出口市場限量標準調整添加量，從而符合其監管要求。

目前，我國的植物提取物產業主要以原材料生產與出口銷售為主，相關提取物成分的禁用或限用對我國直接影響較大。因此，我國植物提取物產業亟需轉型升級，創新發展，標準先行，加快提取物產品技術標準的制定與實施，包括產品質量標準、安全標準和檢測標準等，才能提高我國植物提取物產業的競爭力與話語權，才能在面對技術性貿易壁壘時，有攻克之本。

Part 4討論與結論

據統計，2023年全球熊果苷市場銷售額已達1.2億美元，預計2029年將達到1.9億美元，年復合增長率為6.7%[21]。作為全球熊果苷消費和生產大國，我國在2020年熊果苷年產量已占全球總量的48.32%，達到288噸；銷量約占全球33%的市場份額，超3000萬美元[22]。雖然目前美國、日本、韓國等美白化妝品市場暫未收緊三種熊果苷的使用標準，與我國行業標準基本一致，但隨著歐盟、英國、馬來西亞等國逐步禁用脫氧熊果苷和限用α-、β-熊果苷，熊果苷市場必然遭受影響。因此，行業主管部門、行業協會和企業三方需凝聚合力，推動中外化妝品中熊果苷限量標準差異研究以及相關技術性貿易措施的影響，進一步幫助我國熊果苷原料及相關美白化妝品生產與出口企業提升風險防控意識和能力，規避因產品不符合出口國家標準而面臨的貿易風險，指導其產業轉型升級。

4.1行業主管部門

行業標準《QB/T 4953-2016 化妝品用原料 熊果苷（β-熊果苷）》與團體標準《化妝品純凈美妝通則》的建立與推行都為我國熊果苷使用標準的完善奠定堅實基礎。然而，行業團體力量有限，相關國家標準的缺失，不利于植物提取物的監管及出口安全。

2011年，國家食品藥品監督管理總局發布了《化妝品用合成熊果苷原料要求》（征求意見稿），意見稿認為應對熊果苷中氫醌含量進行必要的安全性風險評估分析，但最終并未形成相關標準。從國內消費者“以白為美”的追求上來看，安全的美白類成分總體應用增加，熊果苷在產品端的應用或將一直呈現上升趨勢。因此，隨著歐盟等國家對于熊果苷限量標準的收緊，我國化妝品美白原料國家標準起草修訂單位及組織應圍繞是否參考歐盟等國家法規變化作出相應修訂進行討論；監管及標準管理部門應與相關企業之間需要積極開展合作培訓，結合制約產品出口過程中存在的問題進行技術和經驗分享，持續推動建立熊果苷的行業、國家和ISO標準，保障行業健康發展和安全出口，提升行業國際影響力。

4.2行業協會

在國內針對熊果苷的檢測技術和限量標準均并不完善的情況下，國家植物提取物產品技術性貿易措施研究評議基地、中國香料香精化妝品工業協會等平臺正積極發揮公共服務作用，持續關注各國對熊果苷原料及化妝品的最新法規變化，并及時進行相關信息發布，但由于其信息來源較為單一，并不能較好把握行業內部詳細動態。因此，服務平臺需加強與企業之間的聯系，搭建信息與技術交流平臺，共同促進行業內部共享市場大數據信息與技術，降低產品出口風險，促進我國熊果苷產業高標準、高質量發展。

4.3企業自身

根據歐盟關于熊果苷的安全性評估報告，脫氧熊果苷具有不穩定性，極易產生皮膚毒性物質氫醌，加之世界各國對氫醌的監控都較為嚴苛，建議我國相關企業特別注意脫氧熊果苷的生產與使用。此外，化妝品企業應及時關注歐盟的法規標準更新動態，避免盲目擴大生產，多措并舉，提升產品質量，對熊果苷含量進行監控，確保出口歐盟的含α-和β-熊果苷的產品符合其化妝品標準要求；熊果苷原料生產企業則應及時轉型升級，打通上下游全產業鏈，才能在競爭日益激烈的國際市場擁有核心競爭力。同時，企業作為生產第一線，應積極參與制定針對美白原料的國家規范和細則，完善國家和行業標準，才能進一步提升我國熊果苷產業在全球發展中的話語權。

作者介紹

第一作者 楊子墨：就讀于湖南農業大學，主要從事植物提取物研究與利用

通訊作者 鐘曉紅：供職于湖南農業大學，博士生導師，主要從事藥用植物資源研究，E-mail： xh-zhong@163.com

郭金銘，孫雨晴，李長虹，張賽：供職于中華人民共和國WTO/TBT-SPS國家通報咨詢中心（長沙）植物提取物產品技術貿易措施研究評議基地

曾建國：供職于湖南農業大學

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