數(shù)字療法在心血管疾病中的臨床研究進(jìn)展

Clinical Research Proress of Digital Therapeutics in Cardiovascular Disease

MA Shuangliang1，ZHANG Junyan1，YANG Yamei2，HE Yong1，CHEN Zhongxiu'

（1. Departmentof Cardiology，West China Hospital，Sichuan UniversityChengdu 61o41，Sichuan，China；2.Dpartment

of Cardiology，Dali Prefecture People’s Hospital，Dali 671OOo，Yunnan，China）

【Abstract】Thispaperintroducestheconcept，characteristicsandroleofdigitaltherapeuticsinthepreventionandtreatmentof cardiovascularasatestcatiosinaageetfoosctorsndoaryeveidts challnges andoptimization measures，with theaimof providing referencesforconducting relevant studies in the future.

【Keywords】Cardiovasculardisease；Digital therapeutics；Risk factor；Secondary prevention；Diseasemanagement

隨著中國(guó)人口老齡化加速以及不健康生活方式的加劇，合并心血管疾病（cardiovasculardisease，CVD）危險(xiǎn)因素的人群巨大，CVD患病人數(shù)也呈持續(xù)增長(zhǎng)；在中國(guó)城鄉(xiāng)居民疾病死亡構(gòu)成比中，CVD占首位[1]根據(jù)《2016歐洲心血管疾病預(yù)防臨床實(shí)踐指南》[2]，吸煙、肥胖、高血壓、糖尿病、睡眠等CVD危險(xiǎn)因素大多是可預(yù)防或可治療的，有效的一級(jí)預(yù)防措施會(huì)顯著降低CVD的患病率。CVD患者接受長(zhǎng)期、連續(xù)的二級(jí)預(yù)防可以降低心血管死亡和再次住院的風(fēng)險(xiǎn)，并改善患者的生活質(zhì)量和功能狀態(tài)[3]。然而，中國(guó)醫(yī)療資源不足，傳統(tǒng)醫(yī)療模式存在時(shí)空限制，無(wú)法為患者提供主動(dòng)、連續(xù)、動(dòng)態(tài)、全面的預(yù)防和管理[4]。數(shù)字療法是由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動(dòng)的循證醫(yī)學(xué)干預(yù)療法，可用于預(yù)防、管理和治療各種疾病[5]。本文介紹了數(shù)字療法的特點(diǎn)及在CVD防治中的角色，論述其在常見(jiàn)CVD危險(xiǎn)因素及二級(jí)預(yù)防管理中的研究進(jìn)展，指出面臨的挑戰(zhàn)及優(yōu)化措施，旨在為未來(lái)開(kāi)展相關(guān)研究提供參考。

1數(shù)字療法融入CVD防治

數(shù)字療法是由高質(zhì)量軟件驅(qū)動(dòng)的基于證據(jù)的干預(yù)療法，其借助互聯(lián)網(wǎng)和無(wú)線通信數(shù)字技術(shù)，為醫(yī)生和患者搭建了一個(gè)便捷、低成本、高效的線上醫(yī)療服務(wù)傳遞平臺(tái)[6]。數(shù)字療法是數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療的進(jìn)一步延伸，與二者不同，數(shù)字療法具備以下鮮明特點(diǎn)。（1）軟件驅(qū)動(dòng)。數(shù)字療法是軟件作為醫(yī)療設(shè)備的例子，在智能手機(jī)或電腦上使用，遠(yuǎn)程向患者傳遞診療服務(wù)。（2）基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。數(shù)字產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證其功效，達(dá)到證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。（3）針對(duì)患者某一疾病的干預(yù)方法，但不局限于一種干預(yù)形式，可治療、預(yù)防和管理該疾病[7]

基于以上特點(diǎn)，數(shù)字療法為CVD綜合防治提供了新的契機(jī)，發(fā)揮多方面作用。（1）數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和存儲(chǔ)。居家患者的心率、心律、呼吸、血壓、血糖、峰值攝氧量、睡眠模式、體重等多種生理參數(shù)可以遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、存儲(chǔ)以及實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可視化。（2）醫(yī)患雙方交互。通過(guò)線上平臺(tái)實(shí)現(xiàn)疾病知識(shí)普及、遠(yuǎn)程咨詢、用藥提醒、實(shí)時(shí)反饋、心理疏導(dǎo)、在線診療等多種服務(wù)。（3）個(gè)體化干預(yù)處方。根據(jù)患者疾病特點(diǎn)，開(kāi)具個(gè)體化干預(yù)處方，包括藥物、運(yùn)動(dòng)、飲食、睡眠、戒煙、心理干預(yù)等。（4）提供多學(xué)科協(xié)作平臺(tái)，為多病共存的患者提供綜合管理。這些診療服務(wù)通過(guò)應(yīng)用（application，APP）、人工智能、虛擬現(xiàn)實(shí)、視頻游戲等數(shù)字技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)，有的單獨(dú)使用，有的聯(lián)合藥物、設(shè)備或其他療法配合使用，常見(jiàn)的設(shè)備包括手機(jī)、電腦、可穿戴設(shè)備等[5]。

2數(shù)字療法在常見(jiàn)CVD危險(xiǎn)因素管理中的研究進(jìn)展

2.1 吸煙

基于智能手機(jī)APP的數(shù)字療法可能是一種可供選擇的線上戒煙模式。Webb等[8]通過(guò)QuitGeniusAPP為556例吸煙患者提供動(dòng)畫(huà)視頻、音頻會(huì)話、跟蹤測(cè)試、一對(duì)一反饋等干預(yù)措施指導(dǎo)行為改變，隨訪至12個(gè)月后數(shù)字療法組患者戒煙7d內(nèi)未吸煙比例較常規(guī)戒煙組增加 15.8% ，研究結(jié)束后 74.0% 的患者繼續(xù)使用手機(jī)APP，具有較好的依從性。Noda等開(kāi)展的一項(xiàng)納入3478例成年吸煙患者的回顧性研究發(fā)現(xiàn)，通過(guò)AscureAPP為不同吸煙類型的患者提供個(gè)體化戒煙處方、視頻教育、交互式溝通等干預(yù)計(jì)劃，結(jié)果顯示患者戒煙效果較好，24周的持續(xù)戒斷率為64.8% ，患者的依從率為 70.7% ，但依從率較前有所下降。數(shù)字療法戒煙計(jì)劃以認(rèn)知行為療法為原理制定干預(yù)計(jì)劃，指導(dǎo)患者行為改變是戒煙成功的關(guān)鍵，加強(qiáng)患者依從性及自我管理極其重要。

2.2 肥胖和血脂異常

手機(jī)APP是數(shù)字療法管理肥胖和血脂異常的主要形式，內(nèi)容包含飲食、運(yùn)動(dòng)和行為改變的多方面生活方式干預(yù)。Moravcova等[10]開(kāi)展的一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，100例肥胖患者（有/無(wú)糖尿病）接受VitadioAPP提供的互動(dòng)教育、跟蹤反饋、個(gè)體化目標(biāo)設(shè)定、社交互動(dòng)等多方面干預(yù)，隨訪3個(gè)月和6個(gè)月的結(jié)果顯示，數(shù)字生活方式干預(yù)在減輕體重方面與強(qiáng)化的面對(duì)面管理一樣有效，且血脂、血糖指標(biāo)改善更明顯。另一項(xiàng)研究[\"]調(diào)查基于手機(jī)APP的飲食和身體活動(dòng)計(jì)劃對(duì)血脂異常的艾滋病患者的影響，通過(guò)CalomealAPP提供干預(yù)組關(guān)于飲食、身體活動(dòng)的教育視頻，制定目標(biāo)以及跟蹤反饋等干預(yù)計(jì)劃，6個(gè)月后干預(yù)組患者低密度脂蛋白膽固醇水平及腹圍與對(duì)照組相比顯著降低。通過(guò)數(shù)字療法提供多方面的生活方式干預(yù)可共同管理肥胖和血脂異常，且獲益還可能延伸至血糖管理及身體活動(dòng)水平的改善。

2.3 高血壓

2021年，日本首次驗(yàn)證HERB數(shù)字產(chǎn)品在高血壓治療中的有效性。Kario等通過(guò)HERBAPP為390例未治療的高血壓患者提供個(gè)體化生活方式管理，主要針對(duì)鹽攝入量、體重、鍛煉、睡眠、酒精攝入和抗壓能力6個(gè)方面進(jìn)行干預(yù)，隨訪12周后數(shù)字療法組患者

24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓、診室血壓和家庭血壓較常規(guī)管理組下降 2.4～4.3mmHg （ ，且鹽攝入量和體重明顯降低，APP參與率達(dá) 98.1% 。近年來(lái)中國(guó)開(kāi)展的相關(guān)臨床研究也顯示良好效果。何霽云等[13]利用一款心血管慢病管理小程序?qū)?14例原發(fā)性高血壓患者進(jìn)行為期1年的臨床隨訪，通過(guò)實(shí)施血壓自我監(jiān)測(cè)、目標(biāo)值設(shè)定、用藥提醒和生活方式指導(dǎo)等為一體的綜合管理，結(jié)果顯示基線收縮壓 gt;140mmHg 的159例患者在隨訪26周時(shí)血壓控制率為 87.4% ，收縮壓降幅與數(shù)字療法參與度呈正相關(guān)，并能有效預(yù)警血壓異常升高的患者。數(shù)字療法可能成為中國(guó)有效管理高血壓患者的一種新手段，但未來(lái)仍需開(kāi)展隨機(jī)對(duì)照臨床研究進(jìn)一步驗(yàn)證。

2.4 糖尿病

目前較多臨床研究驗(yàn)證了數(shù)字療法在2型糖尿病管理中的效果，其中包括真實(shí)世界研究。一項(xiàng)探究數(shù)字療法對(duì)2型糖尿病管理效果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和薈萃分析[14]發(fā)現(xiàn)， 82%（23/28） ）的隨機(jī)對(duì)照研究將糖化血紅蛋白A1c（glycosylated hemoglobin A1c，HbA1c）水平的降低作為主要終點(diǎn)，且與常規(guī)管理相比，數(shù)字療法干預(yù)的HbA1c降幅更大，降幅與干預(yù)強(qiáng)度成正相關(guān)。Agarwal等[15]開(kāi)展的一項(xiàng)真實(shí)世界隨機(jī)對(duì)照研究，利用BlueStarAPP為110例2型糖尿病患者提供教育內(nèi)容、血糖監(jiān)測(cè)、飲食運(yùn)動(dòng)指導(dǎo)等干預(yù)措施，隨訪6個(gè)月后結(jié)果顯示干預(yù)組與常規(guī)組的HbA1c沒(méi)有顯著差異，這可能歸因于較低的患者參與度（ 46.4% 的患者使用該程序的時(shí)間 lt;10d ）。這些結(jié)果表明，實(shí)施數(shù)字療法可降低2型糖尿病患者的HbA1c水平，但患者血糖控制情況與干預(yù)強(qiáng)度、患者對(duì)數(shù)字產(chǎn)品的使用率及依從性密切相關(guān)。

2.5 睡眠因素

Somryst是第一個(gè)用于治療成人慢性失眠癥的數(shù)字產(chǎn)品，以認(rèn)知行為療法為設(shè)計(jì)原理，內(nèi)容包括睡眠日志和指導(dǎo)模塊（目標(biāo)設(shè)定、睡眠限制、刺激控制、認(rèn)知重建、教育和復(fù)發(fā)預(yù)防）[16]。一項(xiàng)納人20項(xiàng)臨床研究的薈萃分析1發(fā)現(xiàn)，與面對(duì)面的認(rèn)知行為療法、睡眠藥物或安慰劑相比，Somryst干預(yù)后失眠患者的失眠嚴(yán)重程度明顯改善。另一項(xiàng)薈萃分析[18]進(jìn)一步探討數(shù)字認(rèn)知行為療法在11815例成人失眠患者中的療效，結(jié)果與常規(guī)治療相比，有治療師參與的基于APP的數(shù)字認(rèn)知行為療法顯著提高了患者總睡眠時(shí)間及睡眠效率。數(shù)字認(rèn)知行為療法可能是失眠患者可選擇的治療模式，但仍需要在真實(shí)世界研究中進(jìn)一步驗(yàn)證。

2.6 心理因素

近年來(lái)已有不少研究評(píng)估了數(shù)字療法對(duì)抑郁癥和焦慮癥患者的療效。Venkatesan等[19]對(duì)323例輕至中度抑郁癥患者實(shí)施數(shù)字認(rèn)知行為療法，治療計(jì)劃包括結(jié)構(gòu)化課程、治療師視頻輔導(dǎo)和每月簽到檢查，治療3個(gè)月后患者抑郁和焦慮問(wèn)卷評(píng)分分別平均降低3.76分和3.17分，9個(gè)月后評(píng)分分別平均降低6.42分和5.19分，有效改善了抑郁和焦慮情緒。一項(xiàng)真實(shí)世界臨床研究[20通過(guò)DarioAPP為519例抑郁癥和焦慮癥患者提供教育視頻、技能訓(xùn)練、呼吸練習(xí)和治療師互動(dòng)等干預(yù)措施，結(jié)果顯示患者的抑郁和焦慮癥狀主要通過(guò)與治療師互動(dòng)及呼吸練習(xí)得到改善，6周后癥狀評(píng)分分別降低 37% 和 41% ，且療效維持至16周。實(shí)施數(shù)字療法治療抑郁癥和焦慮癥，治療師參與可能是其發(fā)揮療效的關(guān)鍵因素，未來(lái)仍需要更多研究驗(yàn)證各組分干預(yù)措施是如何改善患者抑郁和焦慮情緒，探索更有效的個(gè)體化數(shù)字療法。

3數(shù)字療法在常見(jiàn)CVD二級(jí)預(yù)防中的研究進(jìn)展

3.1 冠心病

在冠心病管理中，數(shù)字療法的作用大部分通過(guò)手機(jī)APP來(lái)實(shí)現(xiàn)。例如，Li等[21對(duì)300例冠心病患者進(jìn)行為期1年的隨機(jī)對(duì)照研究，通過(guò)手機(jī)APP向干預(yù)組患者提供疾病教育、用藥提醒、實(shí)時(shí)反饋及生活方式干預(yù)，結(jié)果提示干預(yù)組患者的用藥依從性較常規(guī)組顯著改善，且血壓、血脂的達(dá)標(biāo)率也較好。除了探究數(shù)字療法對(duì)冠心病患者用藥依從性的影響，更多研究調(diào)查了對(duì)其功能狀態(tài)的有效性。最近一項(xiàng)納入11例隨機(jī)對(duì)照研究的薈萃分析[22]發(fā)現(xiàn)，與常規(guī)管理組相比，數(shù)字療法組患者接受手機(jī)APP提供的個(gè)體化運(yùn)動(dòng)處方、目標(biāo)設(shè)定、心理咨詢和跟蹤反饋等干預(yù)措施可獲得更好的功能狀態(tài)，但對(duì)血脂、血壓、HbA1c、體重指數(shù)和生活質(zhì)量方面沒(méi)有顯著改善。薈萃分析揭示各項(xiàng)研究之間的異質(zhì)性導(dǎo)致多種指標(biāo)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，包括干預(yù)措施（強(qiáng)度、頻率）、干預(yù)時(shí)間（最短6周）、結(jié)果測(cè)量等。目前基于數(shù)字療法的冠心病主動(dòng)干預(yù)的最佳持續(xù)時(shí)間、強(qiáng)度和頻率仍然未知，未來(lái)需要進(jìn)一步探索標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)字療法用于冠心病管理。

3.2卒中

卒中遠(yuǎn)程康復(fù)是滿足患者出院后延續(xù)性照護(hù)的重要途徑。一項(xiàng)研究[23]將Constant Therapy APP用于管理卒中后失語(yǔ)癥患者，患者每周接受該程序提供的訓(xùn)練語(yǔ)音和記憶任務(wù)，干預(yù)10周后患者的閱讀、算數(shù)、語(yǔ)言和記憶任務(wù)等方面都有所改善。Chatterjee 等[24]通過(guò)VIRTUEAPP為卒中患者制定不同虛擬場(chǎng)景的游戲，游戲模擬日常生活場(chǎng)景且逐漸增加游戲難度，2周后干預(yù)組患者認(rèn)知評(píng)分持續(xù)改善，優(yōu)于常規(guī)治療的對(duì)照組。Grau-Pellicer等[25]通過(guò)移動(dòng)APP為卒中患者提供8周的康復(fù)運(yùn)動(dòng)計(jì)劃，包括有氧運(yùn)動(dòng)、任務(wù)導(dǎo)向運(yùn)動(dòng)、平衡和伸展運(yùn)動(dòng)的訓(xùn)練和指導(dǎo)，結(jié)果是干預(yù)組的步行時(shí)間增加 ，久坐時(shí)間減少 2.96h/d 步行耐力也明顯增加。數(shù)字療法可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、APP、虛擬現(xiàn)實(shí)等技術(shù)手段，為居家卒中患者提供個(gè)體化的康復(fù)訓(xùn)練，幫助其改善語(yǔ)言、認(rèn)知和運(yùn)動(dòng)功能。

3.3 慢性心力衰竭

近年來(lái)，慢性心力衰竭的心臟康復(fù)模式轉(zhuǎn)向結(jié)合數(shù)字療法的家庭心臟康復(fù)模式，故評(píng)估數(shù)字療法在此類患者中的臨床作用十分重要。一項(xiàng)納入5項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究包含1119例慢性心力衰竭患者的薈萃分析[26]揭示，數(shù)字療法可顯著提高心力衰竭患者的運(yùn)動(dòng)能力和生活質(zhì)量， 85% 的患者具有良好的依從性，但其中只有一項(xiàng)研究報(bào)告了干預(yù)組和對(duì)照組在全因死亡率、心血管死亡率、心力衰竭住院率以及復(fù)合終點(diǎn)的差異，且組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另一項(xiàng)納入19項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究的薈萃分析[27]發(fā)現(xiàn)，基于移動(dòng)APP的家庭心臟康復(fù)策略可以降低心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)（相對(duì)危險(xiǎn)度0.77），但未觀察到死亡風(fēng)險(xiǎn)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，部分研究未發(fā)現(xiàn)生活質(zhì)量的改善。這些結(jié)果表明，結(jié)合數(shù)字療法的家庭心臟康復(fù)模式在一定程度上使患者獲益，但各項(xiàng)臨床研究結(jié)果存在異質(zhì)性，需要探索高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以進(jìn)一步驗(yàn)證。

3.4 心房顫動(dòng)

隨著智能化心電設(shè)備的引入，數(shù)字療法通過(guò)將可穿戴設(shè)備聯(lián)合APP用于檢測(cè)和評(píng)估心律失常。兩項(xiàng)大規(guī)模、單臂觀察性研究[28-29]驗(yàn)證了基于光電體積描記法的智能腕戴式可穿戴設(shè)備聯(lián)合APP在人群中篩查和評(píng)估心房顫動(dòng)的有效性。在Rizas等[30]開(kāi)展的一項(xiàng)納入5551例既往無(wú)心房顫動(dòng)診斷的患者的隨機(jī)對(duì)照研究中也獲得類似結(jié)果，數(shù)字篩查組接受數(shù)字智能手機(jī)APP和心電循環(huán)記錄儀篩查異常的脈搏波，與常規(guī)管理組相比，隨訪6個(gè)月數(shù)字篩查組的與治療相關(guān)心房顫動(dòng)的檢出率增加了一倍以上，識(shí)別出具有多風(fēng)險(xiǎn)因素和需要強(qiáng)化診斷治療的患者。除了增加心房顫動(dòng)的檢出率，國(guó)內(nèi)一項(xiàng)小樣本研究[31]首次驗(yàn)證了心房顫動(dòng)患者射頻消融術(shù)后接受結(jié)合數(shù)字療法的家庭心臟康復(fù)干預(yù)在改善患者功能狀態(tài)方面比常規(guī)心臟康復(fù)更有效且具有更佳的成本效益，但未來(lái)仍需要臨床研究進(jìn)一步驗(yàn)證。

4數(shù)字療法在CVD管理中的挑戰(zhàn)及優(yōu)化措施

數(shù)字療法將在CVD管理中發(fā)揮重要作用，但仍面臨一些挑戰(zhàn)，需要不斷優(yōu)化。首先，臨床評(píng)價(jià)數(shù)字療法產(chǎn)品需要一種綜合的方法，以反映數(shù)字療法作為治療和醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)[32]。目前中國(guó)大部分?jǐn)?shù)字療法的臨床研究尚處于單中心、小樣本研究階段，評(píng)估數(shù)字療法提供的干預(yù)及其療效的方法無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，未來(lái)仍需要多中心、大樣本臨床研究來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證其準(zhǔn)確性和有效性。其次，中國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)品的監(jiān)管審批流程及隱私數(shù)據(jù)保護(hù)等法律法規(guī)尚未完善[33]。未來(lái)開(kāi)發(fā)的數(shù)字產(chǎn)品，其網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、隱私保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)管理等問(wèn)題不容忽視，除了強(qiáng)化產(chǎn)品從開(kāi)發(fā)、測(cè)試、運(yùn)行和維護(hù)階段的數(shù)字技術(shù)保障，相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)在數(shù)字產(chǎn)品使用過(guò)程中全面動(dòng)態(tài)監(jiān)督。另外，患者年齡、性別、文化層次、經(jīng)濟(jì)水平、認(rèn)知能力、數(shù)字設(shè)備可用性、社會(huì)地位，甚至宗教和價(jià)值觀等人口學(xué)資料和社會(huì)文化特征不同，各地醫(yī)療資源水平參差不齊，對(duì)數(shù)字療法的非藥物干預(yù)在疾病管理中的重視程度、接受度、依從性各異，以及能否正確操作數(shù)字技術(shù)也會(huì)影響數(shù)字療法的實(shí)施和療效。未來(lái)需要對(duì)特定人群、特定醫(yī)療服務(wù)中心（尤其在農(nóng)村、資源匱乏地區(qū)）的需求開(kāi)展調(diào)查性研究以及綜合評(píng)估實(shí)施數(shù)字療法的基礎(chǔ)設(shè)施和臨床可行性，開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)單、實(shí)用的數(shù)字產(chǎn)品，并因地制宜地實(shí)施數(shù)字干預(yù)措施，滿足不同群體、不同醫(yī)療服務(wù)中心的個(gè)體化需求。

5結(jié)論

數(shù)字療法作為一種新的治療模式或傳統(tǒng)療法的補(bǔ)充，在CVD預(yù)防和管理中具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。隨著機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)算法和人工智能等數(shù)字技術(shù)的發(fā)展，數(shù)字療法與CVD管理的融合將日益加深，未來(lái)有望走向CVD精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展道路，實(shí)現(xiàn)以醫(yī)療智能化為主導(dǎo)的精準(zhǔn)CVD個(gè)體化疾病預(yù)防、診斷和治療。

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