實驗室質(zhì)量管理體系的研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

隨著經(jīng)濟全球化進程的深化，國內(nèi)檢驗檢測市場呈現(xiàn)明顯的增長趨勢。然而，國外檢驗檢測機構(gòu)迅速進入國內(nèi)市場，使第三方檢測行業(yè)競爭日益激烈。檢驗檢測行業(yè)面臨著廣闊的發(fā)展機遇，但同時也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。

實驗室質(zhì)量管理體系的建立和優(yōu)化，能夠給實驗室提供可靠和準(zhǔn)確的測試結(jié)果[1]，增強客戶信任度和滿意度。質(zhì)量管理體系的高效運行能大幅降低實驗室風(fēng)險，滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和服務(wù)質(zhì)量，增強競爭力[2]。因此，實驗室質(zhì)量管理體系的優(yōu)化成為當(dāng)前檢驗檢測機構(gòu)面臨的重要任務(wù)。

隨著檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量的不斷增加，實驗室質(zhì)量管理體系的不足之處正逐漸顯現(xiàn)。為適應(yīng)市場發(fā)展需求，國家市場監(jiān)督管理總局修訂了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，新版準(zhǔn)則自2023年12月1日起施行，對實驗室質(zhì)量管理提出了更高的要求。因此，實驗室質(zhì)量管理體系的優(yōu)化具有迫切性和必要性。

本文旨在探討實驗室質(zhì)量管理體系的優(yōu)化研究，分析相關(guān)背景和研究現(xiàn)狀，指出存在問題，把握相關(guān)研究最新進展，預(yù)測未來發(fā)展趨勢，為提升實驗室質(zhì)量管理水平提供參考，為檢測機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系的優(yōu)化提供借鑒。

1研究范圍

實驗室質(zhì)量管理體系主要包括ISO/IEC17025《檢驗和校準(zhǔn)實驗室的通用要求》、GB/T27025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》以及《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范包含的要素和實施過程，實驗室質(zhì)量控制和保證等方面的技術(shù)和方法，以及智能化技術(shù)的應(yīng)用等。

本研究參考了國內(nèi)外相關(guān)的研究成果，以期為實驗室質(zhì)量管理體系的發(fā)展提供全面的理論和實證支持，并預(yù)測未來發(fā)展趨勢，為檢測機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系的優(yōu)化研究提供借鑒。

2 發(fā)展歷史

質(zhì)量管理的理念可以追溯到20世紀(jì)50年代，阿曼德·費根堡姆發(fā)表的《質(zhì)量控制：原則、技術(shù)和管理》提出了質(zhì)量管理的觀念。朱蘭編著的《朱蘭質(zhì)量手冊》包含了質(zhì)量管理的概念，可作為質(zhì)量管理的工具書。2014年第六版《朱蘭質(zhì)量手冊》明確了質(zhì)量管理的定義和要求，并提出了全面質(zhì)量管理的方法[3]

實驗室質(zhì)量管理體系的建立始于1999年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）聯(lián)合發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，使實驗室能夠建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，進而逐步提高整體水平，規(guī)范和改進工作流程和質(zhì)量。此后，我國國家計量局吸收了ISO/IEC導(dǎo)則25—1982的內(nèi)容，提出與計量有關(guān)的“三個細(xì)則”，從而規(guī)范檢測市場的準(zhǔn)入資質(zhì)。國家標(biāo)準(zhǔn)管理部門于1992年發(fā)布了國標(biāo)GB/T19000質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)（對標(biāo)ISO9001：2014)。1993年，我國根據(jù)工作需要建立了實驗室的國家認(rèn)可體系[4]。1996年，原商檢局（現(xiàn)國家出入境檢驗檢疫局)成立實驗室認(rèn)可委員會。

實驗室質(zhì)量管理體系的改進階段發(fā)生在2000年后期到2010年初期。在這個階段，實驗室致力于不斷改進質(zhì)量管理體系，并加強內(nèi)部審核和管理評審的執(zhí)行。2005 年，ISO 和 IEC發(fā)布了ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)作為通用的實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)。實驗室通過收集和分析數(shù)據(jù)，評估其性能和過程，并采取措施進行改進，從而提高了結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性[5]。為了與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，我國參考ISO/IEC17025：2005的要求，發(fā)布了《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。同時，我國還保留了對檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的強制性考核和相關(guān)法律法規(guī)的要求，以提升檢測工作質(zhì)量[6。2006年，CNAL和CNAB合并成立CNAS，并于同年發(fā)布了CNAS-CL01：2006《檢測校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》。

2010年至今，實驗室質(zhì)量管理體系逐漸獲得了國外認(rèn)可和認(rèn)證，一些先進實驗室達到了國際認(rèn)可水平，并通過ISO/IEC17025：2017等認(rèn)證體系獲得實驗室認(rèn)可證書。實驗室在質(zhì)量管理、設(shè)備校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)和試驗方法驗證等方面展現(xiàn)出較高水平。我國還相繼發(fā)布了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和RB/T214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》等文件，強調(diào)通過有效的質(zhì)量管理體系提高檢測機構(gòu)質(zhì)量管理水平。中國成為全球增長最快、最具潛力的檢驗檢測認(rèn)證市場[7]。

3 現(xiàn)狀分析

國內(nèi)外專家學(xué)者對實驗室質(zhì)量管理體系的優(yōu)化進行了廣泛的研究。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（如ISO、IEC)制定了一系列質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)和指南，例如ISO/IEC17025：2017《檢驗和校準(zhǔn)實驗室的通用要求》和IS09001：2015《質(zhì)量管理體系要求》等，為實驗室質(zhì)量管理提供了基礎(chǔ)和框架，推動了質(zhì)量管理體系的發(fā)展和國際認(rèn)可[8]。中國對質(zhì)量管理也很重視，相繼發(fā)布了GB/T19001《質(zhì)量管理體系要求》和GB/T27025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、RB/T214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》等文件，強調(diào)通過有效的質(zhì)量管理體系提高檢測機構(gòu)質(zhì)量管理水平。新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（2003年）在原有要求基礎(chǔ)上，吸納了ISO/IEC17025更多的精髓，同時兼顧了我國對檢驗檢測市場強制管理的要求，強調(diào)以客觀事實即復(fù)合型證據(jù)為依據(jù)，高度重視機構(gòu)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制能力。

目前的研究主要側(cè)重于實驗室質(zhì)量控制的方法和技術(shù)，包括內(nèi)部質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、質(zhì)量保證計劃、質(zhì)量控制樣品的制備和使用等方面[9]。同時也強調(diào)了實驗室質(zhì)量管理體系與風(fēng)險管理的關(guān)系，關(guān)注如何識別、評估和控制實驗過程中的風(fēng)險，以確保測試結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性[10]。也有研究將質(zhì)量管理體系與績效管理相結(jié)合，強調(diào)通過有效的質(zhì)量管理體系提高企業(yè)績效，并提出了一系列方法和指標(biāo)來評估和改進質(zhì)量管理體系對績效的影響[]

管理體系的優(yōu)化可以提升管理體系效率，加強體系的監(jiān)督管理[12-13]。糾正措施落實的流程化、自動化、協(xié)同化將有利于提高質(zhì)量管理體系運行水平。隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，質(zhì)量管理專家對質(zhì)量管理體系進行了越來越深入的研究，為實驗室質(zhì)量管理指出了明確的方向，引導(dǎo)實驗室根據(jù)自身特點制定質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，促進其持續(xù)健康發(fā)展[14]

檢驗檢測實驗室質(zhì)量管理體系在國際標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證認(rèn)可、過程控制、技術(shù)進步、風(fēng)險管理和持續(xù)改進等方面取得了顯著的發(fā)展。這些發(fā)展推動了實驗室質(zhì)量管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化，提高了實驗室測試結(jié)果的可靠性和可信度，為實驗室在質(zhì)量保障和競爭優(yōu)勢方面提供了重要支持。

4國內(nèi)外研究差異

國內(nèi)外將ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)視為實驗室質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)理論依據(jù)。這些研究都強調(diào)了質(zhì)量管理對實驗室持續(xù)發(fā)展的重要性。然而，國內(nèi)外的研究存在一些差異，主要表現(xiàn)在研究深度和廣度、研究方法和手段、研究資源和環(huán)境等方面。國外學(xué)者對實驗室質(zhì)量管理體系的研究起步較早，且深度和廣度更大，研究覆蓋面更廣，涵蓋了更多的理論和實踐領(lǐng)域。此外，國外的研究更注重方法論、定量研究和實證分析，運用了較多的實證研究方法和工具，對實驗室功能的關(guān)注程度也相對較高。相比之下，國內(nèi)的研究更多集中在理論探討和