發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì) 助力新疆發(fā)展

子夜，新疆烏魯木齊的援疆公寓會(huì)客室亮如白晝。

“新疆中藥制劑創(chuàng)新研發(fā)已進(jìn)入全國(guó)第一梯隊(duì)，未來新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度會(huì)超出許多人想象。”說這話時(shí)，新疆藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)白鶴神采飛揚(yáng)，語速快而篤定。

兩年前的新疆藥監(jiān)局，還只是全國(guó)藥監(jiān)會(huì)議上一個(gè)“旁聽生”，不少本地藥企對(duì)政策法規(guī)的認(rèn)知停留在10年前。

“我的專業(yè)，能為新疆醫(yī)藥盡一份力。”2023年7月，國(guó)家藥監(jiān)局干部白鶴主動(dòng)請(qǐng)纓，成為第十一批中央國(guó)家機(jī)關(guān)援疆干部。

一句請(qǐng)戰(zhàn)，千里跋涉，她用兩年時(shí)光跑遍天山南北，將國(guó)家藥監(jiān)局的“小課堂”和新疆藥監(jiān)局的辦公室搬到田間地頭、研發(fā)一線，通過系統(tǒng)調(diào)研與精準(zhǔn)服務(wù)，助力新疆醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)多項(xiàng)歷史性突破。

“人不過來，咱就過去”

“新疆10年來沒有本地化生產(chǎn)的一類新藥申報(bào)成功。”剛到新疆，一組數(shù)據(jù)讓白鶴坐不住了。

“企業(yè)不上門，不知道幫什么、怎么幫？”眼看內(nèi)地藥企在各省份藥監(jiān)部門扎堆，新疆藥監(jiān)局人員心急如焚。

“人不過來，咱就過去！”白鶴迅速組織新疆藥監(jiān)局骨干和柔性援疆專家，組成藥監(jiān)技術(shù)服務(wù)先鋒隊(duì)，走進(jìn)新疆14個(gè)地州市，系統(tǒng)了解藥材資源、研發(fā)瓶頸及產(chǎn)業(yè)化痛點(diǎn)。

新疆大宗藥材資源豐富，肉蓯蓉、甘草、紅花等藥材產(chǎn)量占據(jù)全國(guó)半壁江山，卻長(zhǎng)期以初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品形式外銷。

“我們飲片企業(yè)，還要從內(nèi)地高價(jià)回購(gòu)加工后的新疆道地藥材。”白鶴感到心疼，她找出從農(nóng)產(chǎn)品到醫(yī)藥工業(yè)品關(guān)鍵堵點(diǎn)，推動(dòng)從中藥材到中藥的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展“補(bǔ)鏈扣環(huán)”。

甜葉菊地里，柔性援疆專家現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)撥，為加工企業(yè)申報(bào)藥用輔料提供技術(shù)指導(dǎo)，指明申報(bào)路徑，避免企業(yè)走冤枉路、花冤枉錢。企業(yè)負(fù)責(zé)人算了賬：“省去數(shù)百萬元。”

原來藥監(jiān)局還能這樣服務(wù)？新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)互通消息。很快，咨詢量驟增，白鶴立即著手培養(yǎng)本地人才，越來越多的新疆藥監(jiān)人因此從“審批崗”加入“服務(wù)崗”。

“把所有的耐心，都用在了新疆”

白鶴診斷新藥申報(bào)難癥結(jié)：不是缺動(dòng)力，是缺認(rèn)知。

本地企業(yè)注重創(chuàng)新、研發(fā)積極，新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展露出曙光，特別是本地特色的中藥民族藥產(chǎn)業(yè)尤為亮眼。

然而，產(chǎn)業(yè)認(rèn)知與監(jiān)管要求之間，缺乏有效對(duì)接。早在2019年，國(guó)家已取消“新藥證書”。面對(duì)持續(xù)更新完善的法律法規(guī)、程序要求和技術(shù)指南，新疆藥企像孤勇者一般摸索前行。

“上百個(gè)醫(yī)院制劑和藥品在研，但產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化率不高。”當(dāng)眾多醫(yī)院反映院內(nèi)制劑申請(qǐng)國(guó)藥準(zhǔn)字舉步維艱時(shí)，白鶴發(fā)現(xiàn)部分制劑適應(yīng)癥竟20年未更新。

“不懂，為什么不來問？”白鶴忍住責(zé)問，轉(zhuǎn)頭利用國(guó)家藥監(jiān)局“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的成功經(jīng)驗(yàn)，牽頭下沉一線現(xiàn)場(chǎng)辦公、“一對(duì)一”技術(shù)幫扶。

這位在北京極重時(shí)間效率的鐵娘子，會(huì)為新疆一家藥企連續(xù)輔導(dǎo)5小時(shí)，從企業(yè)老板培訓(xùn)到技術(shù)人員，講完還反復(fù)追問：“哪里沒懂？”“我重做一遍給你看。”

她笑著說：“把所有的耐心，都用在了新疆。”

越來越多的技術(shù)單位和企業(yè)意識(shí)到：“藥監(jiān)不僅是審批者，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的服務(wù)者與創(chuàng)新鏈上的同行人。”

“藥監(jiān)的使命，不只是把關(guān)，更是服務(wù)與引領(lǐng)。我們要讓新疆的新藥、好藥真正走出實(shí)驗(yàn)室、走向生產(chǎn)線、走入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。”在新疆，白鶴無暇停歇，時(shí)刻感受使命在肩。

“藥品安全不分東部西部，新疆藥品質(zhì)量絕不能低”

“在西部，可否標(biāo)準(zhǔn)松一點(diǎn)？”遇到藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)瓶頸，總有企業(yè)想說情過關(guān)。

白鶴拍案：“藥品安全不分東部西部，新疆藥品質(zhì)量絕不能低。”

她能接受政策、技術(shù)、資金上為新疆爭(zhēng)取支持，幫助藥品更快實(shí)現(xiàn)上市，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決寸步不讓。“藥品要為全國(guó)人民服務(wù)，我們必須對(duì)每一位患者負(fù)責(zé)。”

“藥品質(zhì)量安全是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線。”她和同事們堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)先行，指導(dǎo)企業(yè)建立全生命周期質(zhì)量管理體系，協(xié)同有關(guān)部門持續(xù)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，并成立首個(gè)假劣藥認(rèn)定工作委員會(huì)。

“提升藥材質(zhì)量，才能促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”在她的推動(dòng)下，新疆藥監(jiān)局建立健全地方藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，《中國(guó)藥典》也修訂增補(bǔ)羅布麻等新疆大宗藥材標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)有標(biāo)可依、質(zhì)控可溯。

“未來新疆醫(yī)藥要面向全國(guó)、面向世界，要經(jīng)得起歷史檢驗(yàn)，扛得住國(guó)際評(píng)議。”白鶴的遠(yuǎn)見，讓新疆同事和本地藥企受益匪淺。

新疆已開始主動(dòng)篩選和吸引優(yōu)質(zhì)合作伙伴

“今年，國(guó)藥集團(tuán)跑步進(jìn)新疆。”白鶴說，作為首次布局新疆的龍頭企業(yè)，國(guó)藥集團(tuán)新疆新特藥業(yè)有限公司不僅當(dāng)選新成立的新疆中藥材協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位，更在伊犁昭蘇等地投建大規(guī)模藥材種植基地。

緊隨其后，江蘇、浙江、上海等醫(yī)藥創(chuàng)新高地的企業(yè)從“跑北京”變?yōu)椤芭転豸斈君R”。

“全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)精英正集結(jié)烏魯木齊。”今年，國(guó)家藥監(jiān)局柔性援疆政策制度化，26名來自國(guó)家藥監(jiān)局直屬技術(shù)單位及各省份藥監(jiān)系統(tǒng)的業(yè)務(wù)骨干，赴疆開展為期半年的對(duì)口支援，核心技術(shù)專家駐疆提供一站式服務(wù)，助力有研發(fā)基礎(chǔ)的企業(yè)一年內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市申報(bào)。

“以前我們依賴資源換取發(fā)展，現(xiàn)在新疆已開始主動(dòng)篩選和吸引優(yōu)質(zhì)合作伙伴。”白鶴打趣道，未來新疆會(huì)讓人“高攀不起”。

這份底氣源于新疆藥品研發(fā)創(chuàng)新，兩年間不斷實(shí)現(xiàn)“零的突破”—近10個(gè)1.1類中藥創(chuàng)新藥獲得臨床試驗(yàn)批件、2個(gè)獲批上市，首個(gè)生物合成原料藥、首個(gè)全化學(xué)合成原料藥投產(chǎn)，首個(gè)重組膠原蛋白產(chǎn)品完成注冊(cè)申報(bào)……新疆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展突飛猛進(jìn)，領(lǐng)跑西北地區(qū)。

“現(xiàn)在，同事們很少求助我，他們能獨(dú)立解決復(fù)雜問題。”援疆以來，白鶴始終堅(jiān)持授人以漁，帶動(dòng)新疆藥監(jiān)局實(shí)力躍升。2023年起績(jī)效考評(píng)由B轉(zhuǎn)A、全國(guó)名列前茅；培育出一支帶不走的專業(yè)隊(duì)伍，能在本地開展培訓(xùn)，還連續(xù)兩年在全國(guó)藥監(jiān)會(huì)議上作交流發(fā)言。

今年，新疆本地化生產(chǎn)的一類新藥申報(bào)成功、獲批上市，白鶴用兩年時(shí)間填補(bǔ)10年空白。接下來，她想挑戰(zhàn)“全國(guó)第一”—系統(tǒng)推進(jìn)38首維吾爾藥經(jīng)典名方的研究申報(bào)，讓國(guó)家經(jīng)典名方首個(gè)民族藥落地新疆。

“如果我做不到，未來接替我的人也能做到。”自援疆第一天起白鶴就深知，援疆不是一人一時(shí)之績(jī)，而是源遠(yuǎn)流長(zhǎng)的國(guó)家專業(yè)人才援疆的薪火相傳。