OK鏡整治風(fēng)暴背后的行業(yè)邏輯與轉(zhuǎn)型機遇

6月23日，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳印發(fā)了《開展醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡排查整治工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2025〕260號，以下簡稱“260號文”），在眼視光行業(yè)引發(fā)震動。260號文明確指出，“OK鏡驗配屬于醫(yī)療行為”，必須納入醫(yī)療監(jiān)管體系，回歸醫(yī)療本質(zhì)，對角膜塑形鏡（下文簡稱“OK鏡”）驗配行為進行系統(tǒng)性、倒查式整治。”本文將圍繞政策背景、執(zhí)行重點、行業(yè)影響與未來趨勢，探討“260號文”背后的深層邏輯。

從小眾到爆發(fā)：OK鏡市場走到十字路口

近年來，隨著OK鏡的普及，供給與驗配端的亂象增多。OK鏡在我國經(jīng)歷了從技術(shù)引進到市場爆發(fā)的發(fā)展路徑，逐步成為青少年近視防控的重要手段。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全國OK鏡年驗配量已超百萬人次，尤其在一二線城市，成為不少兒童青少年近視管理的“標(biāo)配選擇”。

在需求暴漲的同時，行業(yè)運行邏輯卻長期游走于“醫(yī)療”與“零售”之間。一方面，OK鏡作為第三類醫(yī)療器械，需專業(yè)醫(yī)療團隊進行適應(yīng)證篩查、定制驗配與長期隨訪；另一方面，現(xiàn)實中大量驗配行為卻在“非醫(yī)療環(huán)境”中完成，醫(yī)療屬性被淡化甚至忽略。

“260號文”的出臺，正是在這一背景下的必要措施。文件明確要求各地醫(yī)療機構(gòu)迅速排查自2020年1月以來的驗配行為，并于十日內(nèi)完成問題整改上報，力度空前、意圖明確：為OK鏡市場“掃雷”，推動其真正回歸醫(yī)療本位。

整治要點：高壓之下的合規(guī)臨界點

從文件內(nèi)容來看，“260號文”圍繞“誰來配、怎么配、配給誰、價格機制”四個核心問題，構(gòu)建了較為全面的整治體系。其主要監(jiān)管焦點包括：

適應(yīng)人群明確化：首次提出“8歲以下兒童禁止驗配”，回應(yīng)社會對低齡化趨勢的擔(dān)憂；

價格機制規(guī)范化：公立醫(yī)院必須實行“耗材零差率”，即OK鏡耗材銷售價格不得高于采購價，杜絕通過加價獲取利潤；

阻斷利益輸送：明確禁止醫(yī)務(wù)人員推薦患者前往特定機構(gòu)購鏡并從中獲利，重點打擊“推薦——返點”利益鏈；

合作模式合法化：規(guī)范公立醫(yī)院與第三方企業(yè)（含民營機構(gòu)、供應(yīng)商）的合作流程，要求財務(wù)清晰、合同合規(guī)。

此外，部分地方衛(wèi)健部門在落地執(zhí)行中，還進一步細(xì)化了監(jiān)管要求。例如，西南某省明確要求醫(yī)療機構(gòu)全面建立患者檔案、隨訪記錄，并嚴(yán)格按照《角膜塑形鏡驗配技術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》操作，真正實現(xiàn)“過程可查、結(jié)果可追”。可以說，本輪整治并非臨時性突擊，而是一次系統(tǒng)性的規(guī)范化重塑。它既是行業(yè)安全風(fēng)險的應(yīng)急響應(yīng)，也是醫(yī)療政策規(guī)范的延伸。

政策背后的三重邏輯：安全、專業(yè)與控費

要真正理解“260號文”的用意，不能僅止于“整頓市場秩序”，更應(yīng)從中國醫(yī)療體系改革的整體背景出發(fā)，梳理其底層動因。歸納來看，此輪監(jiān)管背后至少蘊含三重深層邏輯：

首先，安全性是底線。OK鏡直接接觸角膜，存在感染、角膜上皮破損等并發(fā)風(fēng)險，尤其在適應(yīng)癥篩查不到位、護理依從性差、隨訪機制缺失的情況下，風(fēng)險將成倍放大。監(jiān)管部門強調(diào)驗配機構(gòu)需具備醫(yī)療資質(zhì)，配套醫(yī)護人員與隨訪體系，本質(zhì)上是在封堵“風(fēng)險缺口”。

其次，專業(yè)性是核心。OK鏡驗配是醫(yī)療行為，不是“配一副眼鏡”那么簡單，而是一個需要眼科醫(yī)生、視光師、護士團隊共同協(xié)作的“長期干預(yù)過程”。從角膜地形圖到眼軸監(jiān)測，從初期適應(yīng)評估到中長期效果復(fù)查，每一步都高度依賴專業(yè)能力與流程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

第三，控費與醫(yī)保統(tǒng)籌是長遠(yuǎn)目標(biāo)。近年來，國家在多個高值耗材領(lǐng)域（如種植牙、人工晶體等）推進集中采購，意在降低患者負(fù)擔(dān)、控制醫(yī)療支出。OK鏡雖然尚未全面納入醫(yī)保體系，但在青少年人群中的高頻使用與高單價特征，使其具備“集采化”潛力。“零差率”正是醫(yī)保前置控費機制的重要信號之一。

從這個角度看，本輪整治不僅是規(guī)范行為，更是一次行業(yè)結(jié)構(gòu)與發(fā)展路徑的主動“再設(shè)計”。

后續(xù)影響：誰能穿越監(jiān)管周期？

“260號文”出臺后，OK鏡市場勢必經(jīng)歷一次深度分化：具備眼科資質(zhì)的民營專科醫(yī)院、公立醫(yī)院眼科門診部以及少數(shù)具有醫(yī)療背景的高標(biāo)準(zhǔn)視光中心，將迎來市場“正向轉(zhuǎn)移”。這些機構(gòu)原本就具備規(guī)范流程、專業(yè)團隊與隨訪系統(tǒng)，反而在政策執(zhí)行中得以正名。

而大量依靠掛靠操作、產(chǎn)品導(dǎo)向強、醫(yī)療資質(zhì)弱的小微眼視光門店，將面臨極大挑戰(zhàn)。過去依靠價格戰(zhàn)和地推獲客的運營模式，將在高壓監(jiān)管下失去立足空間。

一些原本處于“灰色地帶”的視光服務(wù)機構(gòu)，若能及時補足合規(guī)短板（如增設(shè)醫(yī)療許可、引入醫(yī)生資源、建立隨訪機制），仍有機會在新一輪市場洗牌中完成“升級轉(zhuǎn)型”。未來，“產(chǎn)品為中心”的模式將讓位于“服務(wù)為核心”，誰能建立可持續(xù)、專業(yè)化的近視管理服務(wù)體系，誰就掌握了下一階段的話語權(quán)。

從業(yè)者的應(yīng)對之道：回歸初心，重視能力提升

對近視管理從業(yè)者而言，“260號文”既是警鐘，也是契機。它要求從業(yè)機構(gòu)和人員必須重新審視自身的服務(wù)邏輯與核心能力，切實做到以下幾點：以醫(yī)療規(guī)范為底線：堅守適應(yīng)癥篩查、流程記錄、患者檔案與隨訪追蹤等基礎(chǔ)醫(yī)療要求，拒絕“快捷配鏡”“利潤導(dǎo)向”的路徑依賴。以專業(yè)服務(wù)為價值核心：構(gòu)建包括眼軸監(jiān)測、角膜健康評估、護理指導(dǎo)、家長教育在內(nèi)的“服務(wù)閉環(huán)”，將一次性交易轉(zhuǎn)變?yōu)殚L期陪伴。以合規(guī)運營為增長路徑：明確醫(yī)療資質(zhì)邊界，梳理合作模式合法性，主動對接地方監(jiān)管，避免被動應(yīng)對風(fēng)險。

結(jié)語：整治不是終點，而是升級的起點

記者認(rèn)為，盡管當(dāng)前行業(yè)正面臨監(jiān)管陣痛，但從長遠(yuǎn)來看，OK鏡在我國兒童青少年眼健康服務(wù)體系中的戰(zhàn)略地位較為穩(wěn)固。隨著國家層面對近視防控的重視程度持續(xù)提升，OK鏡作為經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗證、國際廣泛應(yīng)用的有效技術(shù)，其在未來眼健康市場中的發(fā)展前景依然廣闊。

正因如此，我們更應(yīng)認(rèn)識到：越是在行業(yè)高速發(fā)展初期，越需要以高度的責(zé)任感推動標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化的制度建設(shè)。只有在合規(guī)之路上扎穩(wěn)根基，才能在未來更復(fù)雜的市場中立于不敗之地。“260號”文在于清除風(fēng)險，更在于為行業(yè)健康發(fā)展掃清障礙。

“260號文”對OK鏡市場提出了更高的門檻、更強的規(guī)范，也為真正專業(yè)、合規(guī)、可持續(xù)發(fā)展的服務(wù)體系提供了空間。從業(yè)者應(yīng)當(dāng)看到挑戰(zhàn)背后的轉(zhuǎn)型機遇，主動補足短板，構(gòu)建起既合規(guī)又有溫度的專業(yè)服務(wù)體系，為孩子們的眼健康，守住每一份安全與信任。