藥品檢驗在藥品監督管理中的作用及應用研究

李重洋 金成花 康兆林

【摘要】在現代醫療行業當中，對藥品進行監督管理是保證藥品質量及藥效符合規定的必要手段。而藥品檢驗作為藥品監督管理過程當中不可替代的一個重要環節，直接影響到藥品監督管理工作的工作成效。為了避免在藥品監督管理過程當中出現各種藥品不符合標準化、規范化生產的情況，相關部門根據藥品檢驗工作的需求設立了專門的藥品監督管理部門對藥品從生產到輸出的整個過程進行管理，最大程度上保證了藥品的質量和使用成效，加上了醫療用藥的安全性。本文將分析藥品檢驗工作并對其在藥品監督管理工作當中發揮的具體作用進行更深層次的探究。

【關鍵詞】藥品檢驗;監督管理;具體應用

隨著我國醫療行業的快速發展，市場對醫療藥物的需求量越來越大。再加上人們越發重視自身的健康問題，藥品的質量安全問題逐漸成為現如今藥物醫療生產當中最關鍵的一部分內容。在實際生活當中，由于人們缺乏對疾病和藥物的準確認識，在購買藥物時常常不能區分出市場上的假冒偽劣藥物，出現藥物質量不合格導致患者病情加重的情況并不少見。因此如何提高對藥物的監督管理力度并且保證流入市場中藥品的質量和成效符合用藥規則是藥品監督管理部門權威性的體現，所以必須要將藥品檢驗環節落實在具體的藥物監督管理工作當中，從而提高藥品檢驗和監督管理工作的精準度，切實保障人民群眾的用藥安全。

1 藥品檢驗的類別

根據相關部門對藥品檢驗工作提出的要求來看，當前我國藥品檢驗工作主要根據不同藥品需要的檢驗目的和方法對藥品檢驗進行分類。通常情況下藥品檢驗主要分為進出口藥品檢驗、委托檢驗、抽查檢驗和復查檢驗四個方面。其中進出口藥品檢驗必須按照國家藥品監督管理局關于藥品監督管理工作提出的《進口藥物注冊證》對藥物質量進行檢驗，確保進出口的藥品質量符合相關的政策標準。委托檢驗是針對自身不具備檢驗條件和標準的部門提供的一種藥品檢驗方式，如一些藥品生產單位和經營單位都需要將生產出售的藥物交由藥檢所對質量進行檢測，檢測結果合格以后才具有合法性，才能夠流入到市場當中[1]。而抽查檢驗則是對一定數量的藥品進行隨機檢測，根據藥品包裝中填寫的信息，如藥品的具體數量和生產單位等進行檢驗。通常情況下對藥品生產公司進行抽查檢驗是由藥檢所采取定期或不定期抽查的方式進行的檢測方法，一旦藥品生產公司最終檢查出的藥品質量不合格或者不符合藥物規格標準時應該以采取嚴厲打擊并加以規范的方式，從企業藥物生產到藥物輸出的各個環節進行質量把控，確保藥品生產公司生產的藥品質量符合國家藥品安全質量的標準。復查檢驗是在藥品第一次檢驗合格以后進行的第二次檢測，主要是針對新研發的藥物或者評定藥物質量時采取的一種檢測方式，能夠更加準確的控制藥物的質量安全程度。

2 藥品檢驗的環節

由于藥品檢驗工作的特殊性，因此在藥品檢驗過程當中必須要按照標準的藥品檢驗環節進行操作。一般情況下，對藥品檢驗時都需要按照以下幾個步驟進行檢測。首先藥檢所收到需要進行檢測的藥物產品后需要將藥物具體的信息，如藥物名稱、總數量、檢驗項目和批次等做好完整的信息記錄工作并且及時將送檢產品交到實驗室檢測。其次是實驗室收到送檢產品以后必須要認真核對完所有的產品信息，簽字確認以后再對藥物產品按照具體的檢驗項目和流程要求進行標準化檢測。在檢測過程當中必須要將所有的檢測結果和參考標準記錄下來，方便下一步審核人員對檢驗結果做出判斷。在藥品檢驗過程當中相關工作人員必須要端正自己的工作態度，保證藥品檢驗報告信息填寫的完整性和正確率[2]。然后將所有的檢驗報告交給辦公室進行登記儲存，同時辦公室還需要備份所有的檢驗信息方便后期查詢。針對檢驗報告當中藥品質量檢驗的數據進行說明，解釋檢驗質量合格與不合格的原因和存在的問題，適當給出調節的意見和方案。

3 藥品檢驗的意義

藥品檢驗的準確率直接關系到藥品監督管理工作的最終成效，也是確保人民群眾用藥安全的基本條件。因此利用國家法律法規對藥品檢驗工作加以規范，能夠加強藥品檢驗工作的正確率，降低因為存在藥品安全問題導致的醫療事故發生概率，確保藥品研發、生產和輸送等各個環節藥品的安全性，將藥品的使用療效發揮到最大，加強人民群眾對藥品管理工作的滿意度，為群眾提供更好的醫療服務[3]。

4 總 結

綜上所述，藥品安全問題一直是我國醫療行業發展當中的重要環節，加強藥品監督管理工作，提高藥品檢驗工作的正確率和規范性，將責任落實到每一名藥品質量管理工作人員身上，使工作人員能夠長期維持積極認真的工作態度處理好藥品質量管理工作，避免不合格藥物流入市場造成的負面影響，為人們創造更好的醫療條件。

參考文獻

[1] 印嘉熙.關于計算機網絡技術在藥品監督抽查檢驗中作用的研究[J].環球市場，2017（5）.

[2] 張士俠.大數據在藥品監管領域的應用研究[J].中國醫藥導刊，2017（12）：1412-1416.

[3] 胡 娟.大數據技術在第三方支付機構反洗錢監管領域的應用研究[J].北京政法職業學院學報，2018，No.102（02）：97-100.

本文編輯：董 京