新時期醫療器械質量管理問題探討

王嘉煒 韓楊 劉玥瑩

【摘要】隨著我國醫療技術水平的飛速發展，醫療體制的不斷改革進步，新型的醫療機械越來越多，人們對醫療器械安全的重視程度也愈加提高。新型醫療器械的研發雖然可以促進疾病治療的效果，但也存在許多問題，其中的質量安全問題與人民群眾的生命健康息息相關。本文對新時期的醫療器械管理問題進行探討，希望能推動醫療器械質量管理的進步，優化醫療器械的質量。

【關鍵詞】新時期;醫療器械;質量管理

醫療器械在疾病的診斷的治療中發揮著重要作用，其質量的高低與患者的身體健康密切相關[1]。隨著新型醫療器械的不斷研發，醫療器械的種類、數量進一步增加、功能更加多樣化，這也導致了其在使用中易發生問題，造成醫療風險，危害患者的健康、安全，妨礙醫療機構的發展。所以對醫療器械進行有效管理，提高醫療器械的質量，防控醫療風險的發生，對保障患者安全和醫療質量具有重要意義。

1 醫療器械質量檢測與管理現狀

我國目前的醫療器械質量檢測及管理主要存在兩方面的問題，一是部分醫療器械的質量不過關，達不到有關部門制定的標準。造成這種現象的主要原因是，許多從國外引進的新型醫療器械不符合我國的醫療現狀及醫療技術，無法對患者進行有效的診療[2]。另外國外醫療器械在引進過程中的耗損、磕碰等會破壞其質量，造成器械的功能出現問題，甚至無法使用，還有部分國外進口產品質量極差，缺少最基本的產品及產地信息。第二點是醫院在引進醫療器械時，不會詳細檢查供應商的“三證一紙”，既營業執照、經營許可證、醫療器械注冊證以及所購買醫療器械的檢測報告。這就導致一些市場上的三無產品混入，嚴重干擾對醫療器械的質量進行管理。特別是在購置消耗性的醫療器械時，缺乏質量檢測的現象最為嚴重。若醫療器械在使用保質期內頻發質量問題，不僅會對患者造成傷害，還會影響信譽，妨礙其他耗材的使用。現階段我國醫療銷售公司越來越多，但是很少有公司會主動上報醫療器械質量問題，說明對其進行的抽檢力度不足，需進一步改正。

2 提高醫療器械質量檢測、管理的建議

2.1 建設高質量檢測團隊

隨著科學技術的不斷發展，各種新型的醫療器械多會使用納米、高分子等技術手段，因此需要檢測人員也具備良好的專業素養，才能對醫療器械進行精準的檢測[3]。但是我國醫療器械質量檢測發展較短，對相關檢測人員的技術標準和專業知識要求不夠嚴格，同時缺乏高質量的檢驗人才，極大的阻礙了我國對各醫療器械的質量管理。因此要進一步完善醫療器械質量檢測的培訓制度，結合各種新興技術，對相關檢測人員進行培訓，豐富其專業技能，提高其對醫療器械質量檢測的準確度，做到與醫療技術的更新并進。促進各檢測機構與高校聯合，引進高質量檢測人才，保證檢測的精準有效，保障醫療器械的高效使用。

2.2 促進信息反饋、匯總，提高各機構配合度

本著以患者安全為主要目的，各地檢測機構應于醫院聯合，共同促進醫療器械質量的提高。因為多數醫療器械的質量問題是在臨床使用中被發現的，因此各檢測機構要加強與醫院設備管理的聯系，保證能獲得醫療器械質量的第一手信息，從而與自身檢測工作相結合，彌補檢測人員缺乏臨床資料的短板，從而提高對工作難題的解決力度。檢測機構能夠通過院方的反饋信息有效、精準的對醫療器械及設備進行檢測，二者互惠共進，降低醫療器械質量問題的出現幾率，使其能更好的服務于患者。

2.3 加大宣傳力度，提高群眾意識

要想實現醫療器械質量的有效檢測和管理，就需要多方面的配合。特別要提高醫療器械生產商、供貨商以及人民群眾的管理意識，從而促進質量檢測工作的深入開展。這就需要有關部門的領導和號召，器械所對醫療器械質量重要程度的有效宣傳。同時還要在符合相關法律法規的情況下，向醫療器械制造商和群眾闡述進行質量檢測、管理的詳細內容及目的意義，讓其了解為何要進行醫療器械檢測，需要進行重點檢測的醫療器械種類以及醫療器械檢測對醫療技術進步的推動意義。

2.4 保證技術支持，增加投資力度

以往的醫療器械質量管控工作，常因為缺乏資金支持而導致工作做不到位，例如檢測抽樣的醫療器械范圍較小、種類較少、質量控制不全面等情況。甚至因缺乏技術支持，導致在檢測監督方面都存在重大技術缺陷，對最終檢測結果造成嚴重干擾，不利于對醫療器械質量進行管理。因此為了保證檢測范圍的全面、檢測樣品的多樣性，需要相關部門加大對此的投資力度，落實好醫療器械質量的管控工作。另外，因為醫療器械具有特殊性，對檢測技術具有較高的要求，需要各檢測機構及時更新檢測設備，做到更新與最新技術接軌，為醫療器械的質量檢測提供技術支持和保障，使檢測更具科學性、有效性，促進質量管理工作的有序、順利進行。

3 結 語

綜上，醫療器械質量管理中存在的問題多為其質量本身及檢測中所出現，要想促進醫療器械質量管理工作的有效進行，需要提升質量檢測人員的專業素養，同時大力保證對其工作的財力、物力支持，還要加強對器械所內醫療器械的劑量管理，只要保證了醫療器械質量得到提高，就能將其管理工作做到位。

參考文獻

[1] 張福勇，劉希娟，李 旭.全面質量管理下的醫療器械風險防控[J].中國醫學裝備，2019，16（08）：118-121.

[2] 陸 羽，邢 花.淺析當前我國醫療器械監管現狀及對策[J].中國食品藥品監管，2019（05）：44-49.

[3] 陳褚建，鄭萬順.醫療器械生產質量管理體系相關問題解析[J].醫療裝備，2017，30（24）：77-78.

本文編輯：董 京