化妝品的衛(wèi)生安全監(jiān)管

2002年11月23～25日衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)司在北京舉辦了衛(wèi)生規(guī)范（2002年版）培訓(xùn)班，來(lái)自全國(guó)各省、自治區(qū)和直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生監(jiān)督所，疾病預(yù)防控制中心，衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)及化妝品企業(yè)的有關(guān)人員100多人參加了培訓(xùn)。衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)司食化處副處長(zhǎng)張晉京到會(huì)并就化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管所面臨的環(huán)境及今后監(jiān)管工作的思考作了專題發(fā)言，現(xiàn)就發(fā)言的主要內(nèi)容摘錄如下：

一、化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管所面臨的環(huán)境

1．國(guó)際化妝品法規(guī)一體化

近幾年來(lái)，化妝品法規(guī)一體化的問(wèn)題越來(lái)越受到化妝品相關(guān)各界的關(guān)注。中國(guó)作為頗具潛力的消費(fèi)市場(chǎng)，化妝品法規(guī)管理受到各國(guó)化妝品行業(yè)的普遍關(guān)注。為使化妝品在各國(guó)間能夠順利進(jìn)出，化妝品和原料生產(chǎn)企業(yè)迫切希望和要求在最大程度上消除因各國(guó)和地區(qū)間的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)差異而導(dǎo)致的技術(shù)壁壘。為此，以歐、美、日化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)為代表，提出了化妝品法規(guī)國(guó)際一體化的問(wèn)題，并一直積極致力于推動(dòng)一體化進(jìn)程。

化妝品法規(guī)國(guó)際一體化的基本原則可以歸納為：

⑴生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商對(duì)其產(chǎn)品安全和質(zhì)量負(fù)責(zé)；

⑵政府主管部門對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管應(yīng)主要在產(chǎn)品上市以后；

⑶應(yīng)建立和完善包括生產(chǎn)企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品種類，以及進(jìn)口商基本情況和經(jīng)營(yíng)品種的備案制度。基于企業(yè)自律的原則，提倡以備案制取代審批制；

⑷各國(guó)統(tǒng)一化妝品定義和范圍，無(wú)論是否標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的功效均采用普通化妝品的管理模式；

⑸各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中的化妝品原料成分禁、限用物質(zhì)采用統(tǒng)一要求；

⑹各國(guó)統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的標(biāo)注要求。

隨著一體化基本原則的確定，各國(guó)和地區(qū)政府主管部門越來(lái)越關(guān)心此問(wèn)題，而企業(yè)界尤其高度重視各國(guó)政府主管部門的態(tài)度和行動(dòng)。我們一直關(guān)注國(guó)際化妝品法規(guī)一體化的進(jìn)展，并結(jié)合國(guó)際慣例，調(diào)整我們的對(duì)策。

2．國(guó)際上一些國(guó)家的監(jiān)管模式

各國(guó)法規(guī)中對(duì)化妝品的定義類似，但管理范圍和分類有所不同。美國(guó)、歐洲、日本和韓國(guó)在化妝品管理中有共同的特點(diǎn)：

⑴企業(yè)的自律是前提，行業(yè)協(xié)會(huì)起到自身約束的作用；

⑵以上市后的監(jiān)管為主，一些國(guó)家的功效性產(chǎn)品實(shí)施上市前的許可；

⑶企業(yè)普遍實(shí)施GMP管理，雖然不是政府法規(guī)強(qiáng)制性的；

⑷重視過(guò)程管理，針對(duì)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)管，而非只是著眼于最終產(chǎn)品；

⑸重視原料的安全性保證；

⑹標(biāo)簽要求全成分標(biāo)識(shí)，重視警示性標(biāo)識(shí)對(duì)消費(fèi)者使用安全的意義。

3．入世對(duì)化妝品監(jiān)管的影響

我國(guó)加入WTO后，研究、指定適合國(guó)際通行做法，符合WTO要求，在保障產(chǎn)品安全和消費(fèi)者健康的前提下，又能促進(jìn)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展的化妝品管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)更加緊迫。目前進(jìn)口化妝品在國(guó)內(nèi)占有很大份額，保持定期的國(guó)際交流，及時(shí)了解國(guó)際上的法規(guī)管理和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，對(duì)避免管理的盲目性十分必要。

WTO給我們行政工作提出了新的更高的要求，例如法規(guī)制定過(guò)程的公開(kāi)、透明，要求有一定時(shí)間來(lái)公開(kāi)征求意見(jiàn)。法規(guī)頒布后，要在規(guī)定期限內(nèi)向WTO通報(bào)等。同時(shí)，特別是要符合SPS協(xié)定和TBT協(xié)定的要求，應(yīng)用危險(xiǎn)性分析的方法，使管理措施建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上。

4．市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序有待完善，企業(yè)自律性較差，整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的任務(wù)還很艱巨。

5．依法行政，轉(zhuǎn)變職能。政府自身需要進(jìn)一步規(guī)范行政行為，包括制定實(shí)體規(guī)范和程序規(guī)范。樹(shù)立規(guī)則意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。努力做到高效、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、程序簡(jiǎn)便、公開(kāi)透明。處理好政府與市場(chǎng)的關(guān)系，認(rèn)真做好行政審批制度改革。

二、今后監(jiān)管的思考

1.國(guó)際動(dòng)向和國(guó)內(nèi)實(shí)際情況

了解國(guó)際動(dòng)態(tài)，既要參考和借鑒國(guó)際上先進(jìn)的監(jiān)管模式，又要看到中國(guó)現(xiàn)階段經(jīng)濟(jì)發(fā)展與國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家的不同。不能脫離現(xiàn)實(shí)套用人家的模式。我們?cè)谄髽I(yè)自律性、原料控制、安全評(píng)價(jià)等方面與發(fā)達(dá)國(guó)家還有不小的差距。

2．關(guān)于化妝品法規(guī)體系

化妝品法規(guī)體系還有待完善，特別需要具體和細(xì)化，增強(qiáng)可操作性，如標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)亟需修訂，對(duì)于原料的安全保證也需要制定技術(shù)規(guī)范，生產(chǎn)的管理尚無(wú)GMP指南等。

3．關(guān)于化妝品的監(jiān)管體系

目前，監(jiān)督的力量，從人力到物力條件均不能滿足監(jiān)管工作的需要，應(yīng)在監(jiān)管能力建設(shè)上下功夫。

4．關(guān)于技術(shù)支持

技術(shù)支持是監(jiān)管工作的基礎(chǔ)，還比較薄弱，如在檢測(cè)手段和水平上還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能達(dá)到安全評(píng)價(jià)和監(jiān)管工作的要求。尚無(wú)專門的專家隊(duì)伍來(lái)跟蹤和了解國(guó)際上有關(guān)的技術(shù)法規(guī)進(jìn)展。需要從體質(zhì)上予以支持和保證。

5．產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全不再僅僅是一個(gè)健康問(wèn)題，還與經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易密切相關(guān)。

6．危險(xiǎn)性分析方法的應(yīng)用

危險(xiǎn)性分析方法包括危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)、危險(xiǎn)性管理和危險(xiǎn)性交流三個(gè)部分。應(yīng)做好危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)的科學(xué)基礎(chǔ)工作，使得管理措施切實(shí)建立在科學(xué)的基礎(chǔ)之上。

7．監(jiān)管方式與重點(diǎn)的轉(zhuǎn)變

通過(guò)加強(qiáng)原料的管理，生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)管，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的管理等逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管方式與重點(diǎn)的轉(zhuǎn)變。充分利用已有的資料，重視安全性評(píng)價(jià)，減少和取消不必要的檢驗(yàn)。進(jìn)一步加強(qiáng)上市后的監(jiān)管，逐步簡(jiǎn)化和減少上市后的監(jiān)管，逐步簡(jiǎn)化和減少上市前的行政審批。但是所有的這些只能建立在企業(yè)自律的基礎(chǔ)之上。