加拿大的化妝品法規

美國的化妝品公司開拓國際市場，一般首先會考慮他們的北方鄰國加拿大。加拿大的化妝品法規與美國的不同，這常使美國企業鎩羽而歸。

1998年1月28日，加拿大衛生部保健局（HealthProtectionBranchofHealthCanada）把它的化妝品計劃部轉移到環境衛生署產品安全局（ProductSafetyBureauoftheEnvironmentalHealthDirectorate）。從化妝品法規的目標也就是保障消費者安全來看，這一變動非常有意義。

定義

加拿大把化妝品定義為這樣一種產品，它“包括為用于清潔、改善或改變面部外觀、皮膚、頭發或牙齒而制造、銷售或提供的任何物質或物質混合物，并且包括除臭劑和香精”。

藥物定義為包括：

……為下列用途制造、銷售或提供的任何物質或物質混合物：

1.診斷、治療、緩解或預防人類或動物的疾病、紊亂、異常身體狀態或其癥候；

2.恢復、糾正或修改人或動物的器官功能；

3.食品制造、準備或保存場所的消毒。

是化妝品還是藥物？

在化妝品和藥物的明確區別方面，加拿大走在美國前面，在對化妝品功能宣傳的管理方面尤其如此。最近加拿大衛生部（監管化妝品和藥物的政府機構）澄清了它對“抗老化”、“抗氧化”和“自由基”等宣傳用語的立場。根據加拿大的《食品及藥物法》（1985年）及其2000年的增補《化妝品標簽和標簽訴求導則》，所有這些都屬于藥物的宣傳用語。

在2001年3月31日之前，要求各公司停止宣傳“抗老化”，除非到治療產品計劃部（TherapeuticProductsProgramme）申請藥物批號（稱作DIN）。防止“自由基”產生和“抗氧化”也被認為是藥物宣傳，除非注明：“清除自由基”和“抗氧化”是為了提高產品的穩定性，而不是用來保護皮膚。

注冊

加拿大要求一種化妝品在進口之前或者首次在加拿大銷售10天內進行注冊。注冊表格一式兩份提交保健局；所需的空白表格可從加拿大衛生部的主頁（http://www.hc-sc.gc.ca/ehp/ehd/psb/cosmetics/sale.htm）下載。在這份表格上提交的所有資料都被當作商業秘密對待。

表格要求制造商提供以下資料：這是一次新的申報還是原有申報的修正？

你打算在加拿大一直銷售這種化妝品嗎？（因為有的注冊行為僅僅是為了獲得商標而立檔）

產品名稱（借以區別這種產品和你在市場上銷售的其他產品）

標簽上制造商的名稱和地址（定義為掌握產品名稱的公司）

其他制造商的名稱和地址（如果不是上述名稱）

加拿大經銷商的名稱和地址

信件寄給上述三個地址中的哪一個？

聯系人的語言優先選擇（英文或法文）、電話和傳真號碼

化妝品的用途——填寫編碼和描述（見表1）

化妝品的形式——填寫編碼和描述（見表2）

化妝品的使用對象：人類、動物或兩者

本次申報包括的產品數——只有一種組分（例如色素）不同的多色號產品可以在一份表格上申報。產品名稱和商標必須相同，并且表格上的所有其他資料必須一致。

列出成分名稱和含量的成分表——這里可以使用精確含量，也可以使用表3所列出的代號只表示濃度范圍。注意：不能使用（依據歐盟法規）從產品包裝信息中推斷出的范圍！

由誰授權——姓名；職位；簽字人與制造商的關系；簽字和日期。

最后，必須附上一份標簽和說明書或其傳真件。

當停止銷售一項產品時，必須重新提交這些表格，把“是否一直在加拿大銷售”一欄由“是”改為“否”。即使并沒有停止生產，只要停止在加拿大銷售就應該這樣做。

關于成分表

成分應按如下優先原則命名：首先采用《國際化妝品成分詞典和手冊》（《InternationalCosmeticIngredientDictionaryandHandbook》）最新版中對原料的命名；如該手冊沒有列入，采用《MerckIndex》所列名稱亦可接受；如兩者都未收錄，制造商可以使用標準化學名稱，或者是商標名。如果你選擇使用商標名表示成分，那么必須列出供應商的名稱。

在實際生產中，為了調整不同批次產品之間的pH值、顏色、黏度等特性，需要加入一些原料。可以以“調整劑”的形式列出這些原料，但要列出最大使用濃度。生產中如果缺貨，可能要更換一些成分，可以“替代成分”列出它們。

最后，加拿大明確規定了復配原料中溶劑水含量的表示方法。你必須列出這種成分的名稱，后面用方括號或圓括號標出“無水”字樣。括號后緊接著給出該無水干原料的含量范圍號（見表3）。水以總水含量的范圍號列出：只要配方中含有水，其百分數就要加上在復配原料中作為溶液、彌散液和混合物使用的水的百分數。例如，液體肥皂的配方可以表示為：

十二烷基硫酸鈉（無水）2

水1

這顯然意味著蘆薈（Aloevera或Aloebarbadensis）不再成為你配方中的第一成分！

標簽

加拿大的化妝品標簽的三項適用法律是：

*《食品及藥物法》（1985年），尤其是詳細說明化妝品法規的章節，以及最近（2000年）對原始法律的增補《化妝品標簽導則》。

*《消費品包裝及標簽法》

*《危險品法》（以及這項法律的《消費化學品及容器條例》），它們涵蓋了產品是否屬危險品之類的特定方面；《消費化學品及容器條例》包括了語言問題。

經常有人提出加拿大法規語言要求的問題。答案如下：對于在魁北克省銷售的產品，要求使用法文標簽。其細節可以從互聯網址www.olf.gouv.qc.ca得到。

其他地方要求使用英文標簽，有些地方也準備要求雙語標簽（英文和法文兩種文字）。

《食品及藥物法》：此項法律要求在產品標簽上表述產品的專有名稱，同時標明制造商或經銷商的名稱和地址。它也要求寫明警告，讓消費者知道可避免的危險。另外，它允許加拿大衛生部的檢查員檢查化妝產品、化妝品生產和儲存場所以及產品的任何標簽和廣告。此項法律還授權加拿大衛生部規定用于氣溶膠產品的警告和符號。

《消費品包裝及標簽法》：這項法律要求必須在標簽上以英文和法文兩種文字標明產品的專有名稱，并以公制單位標明凈重（見表4）。

要求以英文和法文寫明經銷商的專有名稱和主要經營地點。

這項法律只適用于向消費者銷售的產品，不包括專業使用化妝品。

染發劑、氣溶膠陰部除臭劑和含汞產品都要求有警告。

加拿大要求在標簽上列出所有成分，這一點與美國食品及藥物管理局的要求一樣。主要的區別是加拿大認可最新INCI詞典中原料的命名。

廣告訴求

像美國一樣，加拿大的觀點是如果你宣傳了藥物作用，你的產品就應按照藥物受到監管。將化妝品轉向受藥物監管的例子，除了前面提到的以外，常見的還包括以下說法：防曬：使用字母SPF，或者是說防曬。含有這些成分的保濕護膚品，只要標簽上沒有這些字樣，就仍然是一種化妝品。令人奇怪的是為什么制造商要把這些東西放到一種化妝品中，又不能宣傳它！

防齲：含氟化物的牙膏是藥物，因為它們能防止齲齒。

去頭屑香波：它們是藥物，因為它們能糾正頭屑的異常狀態。

止汗劑：止汗劑是一種藥物，因為它們改變了汗的產生量。除臭劑只是遮蔽氣味，因而被認為是化妝品。

加拿大認為功效宣傳可以是一個詞、一句話、一段文字，或者說就是一個意思。可接受和不可接受訴求的例子可從《化妝品廣告及標簽導則》中找到。這份資料是加拿大衛生部、加拿大廣告標準和化妝品工業的一個聯合項目的成果，通過加拿大化妝洗滌用品和香料協會出版。

小結

正如你所見，加拿大的法規仿效美國的與藥物不同的許多化妝品法規，包括全成分標簽。

通過要求注冊，加拿大可以跟蹤哪些人在加拿大做生意。這是一個應予充分肯定的立場。一個國家如果不知道誰是參與者怎么對一個行業進行監管呢？

最后，加拿大走在美國的前面，因為加拿大政府和工業界已經就什么樣的宣傳用語可以接受達成一致。

現在，加拿大只要能再建立“化妝藥物”類別，并按化妝品監管而不是藥品，那么加拿大的做法就可以成為監管工業產品的理想方式。

關于這些法規、申報表格、宣傳用語和其他有關問題的進一步資料，可從加拿大衛生部的主頁www.hc-sc.gc.ca上得到。