劣質(zhì)一次性醫(yī)療器械何以橫行

孟慶普

患者：難以啟齒的痛苦

上海某銀行的許女士一直想不通，為什么到醫(yī)院作婦科檢查后總是疼痛甚至出血。后來(lái)，聽(tīng)了別人的建議，到另一家醫(yī)院換用了一種符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)張器，感覺(jué)好多了，也不出血了。

《新民晚報(bào)》記者李女士，不久前作婦科體檢時(shí)也發(fā)現(xiàn)有出血。于是她和有關(guān)人士去部分醫(yī)院作了小調(diào)查，發(fā)現(xiàn)這種一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器械問(wèn)題確實(shí)很多。如有的器械尺寸不合標(biāo)準(zhǔn)；有的邊上不光滑，容易損傷皮膚；有的材料不夠結(jié)實(shí)，醫(yī)生不好操作；有的消毒不嚴(yán)，有可能引起感染等。但由于這種器械涉及女性隱私，很多患者受了委屈不愿意說(shuō)出來(lái)。

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房竟然建在污水溝旁

記者登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，看到目前注冊(cè)３類證書(shū)、生產(chǎn)一次性無(wú)菌陰道擴(kuò)張器的廠家有１０家，其中半數(shù)在浙江省。于是，記者按圖索驥，南下浙江實(shí)地采訪。

２月的浙南春意濃濃，剛下過(guò)一場(chǎng)小雨，道路泥濘不堪。在浙江省玉環(huán)縣清港鎮(zhèn)，記者反復(fù)詢問(wèn)了五六次，終于在一條彎曲的小巷里，找到了浙江優(yōu)美醫(yī)科器材有限公司。公司一側(cè)是一條散發(fā)著臭味的小河，河水黏稠，泛著黃色，上面漂浮著厚厚的白色塑料袋和餐盒。這樣的環(huán)境很難讓人把這家公司跟生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械聯(lián)系在一起。

門(mén)衛(wèi)是位老者，對(duì)陌生人很警覺(jué)。記者說(shuō)是來(lái)聯(lián)系業(yè)務(wù)的。他說(shuō)廠里下班了，下午再來(lái)。后來(lái)他見(jiàn)記者滿頭大汗，便說(shuō)先在門(mén)口的小凳上坐會(huì)吧。工廠不大，十幾間平房是車間，另有一個(gè)３層小樓是辦公樓。我拿出隨身攜帶的微型攝像機(jī)準(zhǔn)備拍攝，老者馬上走過(guò)來(lái)，一邊問(wèn)我是干什么的，一邊往外攆我。沒(méi)辦法，我只好說(shuō)是記者來(lái)采訪。一聽(tīng)是記者，剛才一直在旁觀察的一位老大媽走過(guò)來(lái)。原來(lái)她是老板的媽媽。老媽媽非常熱情，硬要拉記者在這里吃飯，還領(lǐng)記者到辦公樓上打電話聯(lián)系老板。不一會(huì)兒，一位自稱是工廠負(fù)責(zé)人的女士從廠外趕來(lái)。她仔細(xì)查看了我的記者證。記者提出看一下生產(chǎn)車間，她很禮貌地拒絕了。

據(jù)專家介紹，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，３類為最高級(jí)別。對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件，國(guó)家有嚴(yán)格的要求，如離居民區(qū)應(yīng)有安全距離，廠房環(huán)境生產(chǎn)車間衛(wèi)生必須達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)等。記者以采訪或聯(lián)系業(yè)務(wù)的名義先后實(shí)地走訪了玉環(huán)縣康健醫(yī)用器械有限公司、浙江優(yōu)美醫(yī)科器材有限公司、臺(tái)州京環(huán)醫(yī)療用品有限公司、浙江康康醫(yī)療器械有限公司、象山華美塑料制品有限公司５家曾注冊(cè)有擴(kuò)張器３類醫(yī)療器械證書(shū)的企業(yè)。印象最深的有兩點(diǎn)：一是“身份”不同，廠家答復(fù)態(tài)度明顯不一樣。二是從廠房的外觀環(huán)境看，很難把其中一些廠跟國(guó)家最嚴(yán)格控制的３類醫(yī)療器械聯(lián)系在一起。

不合格醫(yī)療器械市場(chǎng)泛濫

一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器主要由上葉、下葉和手柄組成，看似簡(jiǎn)單，但據(jù)專家介紹，就是這小東西，一旦尺寸、張開(kāi)角度、固定方式出了問(wèn)題，醫(yī)生使用起來(lái)就不好固定，容易夾肉，從而導(dǎo)致病人陰道口疼痛出血，給病人帶來(lái)許多痛苦。

擺在記者面前的，有各式各樣由透明材料制成的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，有的尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有的表面粗糙，有的不能單手操作，有的生澀卡阻，有的稍微用力就發(fā)生斷裂，有單包裝標(biāo)志上沒(méi)有失效年月。

知情人告訴記者，就像上述的這些不合格一次性擴(kuò)張器，卻源源不斷地大量流向了全國(guó)市場(chǎng)。

當(dāng)記者拿著產(chǎn)品走訪部分廠家時(shí)，他們都否認(rèn)自己的產(chǎn)品不合格。“請(qǐng)你放心，我們的產(chǎn)品肯定合格。”象山“華美”的負(fù)責(zé)人面對(duì)“聯(lián)系業(yè)務(wù)”的記者信誓旦旦。

然而，就在記者離開(kāi)象山后沒(méi)幾天，上海市藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)上公布了２００３年第四季度該局對(duì)部分醫(yī)療器械的抽查結(jié)果，其中一次性陰道擴(kuò)張器有３件不合格。生產(chǎn)單位標(biāo)示為“象山華美塑料制品（寧波）有限公司”的產(chǎn)品赫然在列。另外兩件標(biāo)示分別為“昆山愛(ài)克莎醫(yī)療器械有限公司”、“上海市虹口區(qū)美爾生衛(wèi)生材料廠”。據(jù)介紹，這３家企業(yè)的產(chǎn)品均有藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的合法證件，而這幾種婦科器械恰恰是目前上海市場(chǎng)上最暢銷的產(chǎn)品。

送檢樣品有“文章”

抽檢不合格的產(chǎn)品為什么當(dāng)初會(huì)通過(guò)有關(guān)部門(mén)的審查，披上“合法”的外衣，堂而皇之地進(jìn)入市場(chǎng)呢？

一個(gè)偶然的機(jī)會(huì)，記者認(rèn)識(shí)了一位專門(mén)為某醫(yī)療器械廠設(shè)計(jì)擴(kuò)張器模具的林先生。他對(duì)記者說(shuō)：“抽檢不合格在情理之中，如果合格了才怪呢！”

據(jù)他介紹，２００２年１０月１日，一次性擴(kuò)張器的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施，并且強(qiáng)制執(zhí)行。在此之前，擴(kuò)張器一直執(zhí)行的是各企業(yè)自己的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)初有些廠家批的是３類證，有的批的是２類證。要想產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn)，必須先有符合要求的模具。所以，去年以來(lái)，他一直在為廠家設(shè)計(jì)模具。但改變模具規(guī)格畢竟不是一朝一夕的事。隨著時(shí)間一天天過(guò)去，老板看實(shí)在搞不出符合新標(biāo)準(zhǔn)的模具來(lái)，便和他商量在送檢樣品上做文章。根據(jù)國(guó)家有關(guān)器械審批的規(guī)定，企業(yè)要想獲得注冊(cè)證，須有權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)的合格檢測(cè)報(bào)告。這些檢測(cè)樣品由企業(yè)自己提供，而且數(shù)量不是很大，即所謂的“送檢樣品”。于是，他一邊不斷完善模具設(shè)計(jì)，一邊在送檢品上做手腳，在模具里加點(diǎn)東西，出模后再進(jìn)行反復(fù)修理，終于使送檢樣品達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)要求。憑這些“精雕細(xì)刻”的樣品，企業(yè)順利拿到了符合新標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

劣質(zhì)比優(yōu)質(zhì)更有市場(chǎng)？

這些不合格的產(chǎn)品又是怎么流到醫(yī)院的呢？

記者手頭有一份某市醫(yī)療器械公司對(duì)該市一次性擴(kuò)張器使用情況的調(diào)查報(bào)告。報(bào)告說(shuō)，當(dāng)?shù)蒯t(yī)院賣給病人的擴(kuò)張器每只的售價(jià)差異很大，最低為１．９元，最高為３元，還有醫(yī)院把這筆費(fèi)用包含在檢查費(fèi)內(nèi)。報(bào)告認(rèn)為，根據(jù)當(dāng)?shù)叵M(fèi)水平，每只擴(kuò)張器在醫(yī)院的零售價(jià)可定為３～３．５元，其中經(jīng)銷商進(jìn)貨價(jià)為１元，向醫(yī)院銷售價(jià)格為１．８～２元。毛利可維持在０．８～１元／只。

記者就此以經(jīng)銷商身份與部分廠家“討價(jià)還價(jià)”時(shí)，他們說(shuō)這只是擺在桌面上的價(jià)格。目前擴(kuò)張器的出廠價(jià)格每只分別為０．５元、１元、２元。至于經(jīng)銷商要什么價(jià)位的貨，怎么賣給醫(yī)院，賣什么價(jià)，全看各自的營(yíng)銷手段了。

江蘇省從事醫(yī)療器械銷售的洪先生告訴記者，一次性擴(kuò)張器在醫(yī)院銷售時(shí)有這樣的怪現(xiàn)象：質(zhì)量好、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，醫(yī)院不要；不符合標(biāo)準(zhǔn)的劣質(zhì)器械卻大有市場(chǎng)。為什么？因?yàn)椴缓蠘?biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品價(jià)格低，而醫(yī)院賣給病人時(shí)價(jià)格是固定的，所以，成本越低，醫(yī)院利潤(rùn)就越大。

按規(guī)定，使用過(guò)的一次性醫(yī)療器具應(yīng)立即消毒毀形，并登記備案，分類裝入回收專用袋，再送往指定的回收單位。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定，擴(kuò)張器應(yīng)采用無(wú)毒塑料制成。而據(jù)知情人透露，有些使用過(guò)又被收購(gòu)的一次性醫(yī)療用品，被不法分子清洗后重新包裝，再次出售給醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。有的公司從地下工廠購(gòu)買一次性擴(kuò)張器，加上包裝后就變成本公司產(chǎn)品。這些假冒偽劣的一次性擴(kuò)張器，根本就不消毒滅菌，其銷售價(jià)更低，所以生意興隆。

醫(yī)院：我們也是受害者

在一般的商品市場(chǎng)，消費(fèi)者可以根據(jù)價(jià)格、品牌、質(zhì)量主動(dòng)選擇商品，而在醫(yī)院，病人卻無(wú)法選擇和討價(jià)還價(jià)，他們只能被動(dòng)接受醫(yī)院的安排。因此，醫(yī)院必須嚴(yán)格把住采購(gòu)這一關(guān)。

但是，很多醫(yī)院在接受記者采訪時(shí)卻認(rèn)為自己是被冤枉的。浙江省臺(tái)州某醫(yī)院負(fù)責(zé)人說(shuō)，現(xiàn)在，醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療器械的采購(gòu)要求很嚴(yán)，廠家或者經(jīng)銷商必須提供“三證”，即產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證。在“三證”齊全的情況下，醫(yī)院當(dāng)然希望進(jìn)價(jià)越低越好。他說(shuō)，現(xiàn)在社會(huì)上一提劣質(zhì)醫(yī)療器械，首先就怪罪醫(yī)院，這是不公平的。

記者與中國(guó)中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院一位負(fù)責(zé)人談及一次性陰道擴(kuò)張器的現(xiàn)狀時(shí)，他說(shuō)，目前醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械種類繁多，要求醫(yī)院對(duì)每類器械都在技術(shù)和質(zhì)量上把關(guān)，甚至進(jìn)行源頭上的審查并不現(xiàn)實(shí)。如果監(jiān)管部門(mén)在醫(yī)院抽查的醫(yī)療器械不合格，而這種器械有合法的“三證”，那么醫(yī)院與患者一樣是受害者。他建議，監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)院的抽查結(jié)果及處罰措施應(yīng)該及時(shí)公布，以便其他醫(yī)院在選購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)心中有數(shù)，真正保護(hù)患者的權(quán)益。

藥械監(jiān)管模式亟待改革完善

記者走訪了浙江省藥品監(jiān)督管理局。該局有關(guān)人士告訴記者，目前醫(yī)療器械市場(chǎng)確實(shí)存在很多問(wèn)題，這跟監(jiān)管機(jī)構(gòu)成立時(shí)間短，法律、法規(guī)出臺(tái)時(shí)間短且不完善，某些藥械注冊(cè)和監(jiān)管人員素質(zhì)不高有關(guān)。他說(shuō)，我國(guó)采用的醫(yī)療器械審批監(jiān)管模式，也是國(guó)際上通用的模式，是由企業(yè)先主動(dòng)申報(bào)，政府部門(mén)審核材料，然后頒發(fā)生產(chǎn)注冊(cè)證。對(duì)其質(zhì)量控制主要通過(guò)后續(xù)嚴(yán)格的市場(chǎng)監(jiān)管來(lái)完成。這種模式的特點(diǎn)是，首先認(rèn)為企業(yè)是遵紀(jì)守法的，然后政府通過(guò)不斷的抽查來(lái)監(jiān)督質(zhì)量，一旦抽查產(chǎn)品不合格，企業(yè)將面臨異常嚴(yán)厲的處罰。

但據(jù)一位熟悉我國(guó)藥械監(jiān)管體制的人士說(shuō)，去年下半年以來(lái)，有關(guān)主管部門(mén)陸續(xù)進(jìn)行了抽查或者行政檢查，但對(duì)檢查結(jié)果和處罰劣質(zhì)器械的措施卻遲遲不公布，客觀上使某些不法企業(yè)的膽子更大。她說(shuō)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家應(yīng)該遵循的最低技術(shù)要求，然而就是這樣的“底線”執(zhí)行起來(lái)也如此費(fèi)力，說(shuō)明目前的藥械監(jiān)管體制需要完善的地方還有很多。