生物醫(yī)藥出口跨越式發(fā)展

生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)被認(rèn)為是21世紀(jì)科學(xué)技術(shù)新的發(fā)展方向和最有前途的產(chǎn)業(yè)。資料顯示，目前60%以上的生物技術(shù)成果應(yīng)用于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥將成為醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

生物藥物(biopharmaceuticals)是從生物提取、生物化學(xué)半合成或用現(xiàn)代生物技術(shù)制得的一類藥物，主要包括生化藥物、生物制品、基因工程藥物、海洋生物藥物、診斷試劑等。這類藥物一般具有針對(duì)性強(qiáng)、毒副作用低、易為人體吸收等特點(diǎn)，生命力和成長(zhǎng)性極強(qiáng)，日益受到各國(guó)醫(yī)藥界的關(guān)注。

中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)始于20世紀(jì)50年代，隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展而不斷壯大，已基本形成生物醫(yī)藥工業(yè)體系，成為整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)中資產(chǎn)增長(zhǎng)最快的行業(yè)，銷售額占整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比率已經(jīng)達(dá)到6%左右，市場(chǎng)潛力巨大。

中國(guó)及世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)生物制藥生產(chǎn)企業(yè)500多家。中國(guó)生物藥物共約2000余種，其中生化藥物超過360種，生物制品約80余種，基因工程藥物約20余種，海洋生物藥物400余種，診斷試劑60余種，還包括其它生物藥物。

2004年中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值271.6億元，同比增長(zhǎng)24%；完成銷售收入249.0億元，同比增長(zhǎng)22%；創(chuàng)造利潤(rùn)25.2億元，工業(yè)總產(chǎn)值及銷售收入均高于醫(yī)藥行業(yè)總體增長(zhǎng)，同時(shí)增速也超過2003年水平。

據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2004年中國(guó)醫(yī)藥類產(chǎn)品出口額為119.7億美元，同比增長(zhǎng)28%，其中生物藥物出口額為3.17億美元，同比增長(zhǎng)21%。2005年1～5月份中國(guó)生物藥物出口額達(dá)2.01億美元，在中國(guó)醫(yī)藥類出口產(chǎn)品中，僅排在化學(xué)原料藥和醫(yī)療器械之后，成為中國(guó)醫(yī)藥類

第三大出口品種，同比增長(zhǎng)77.17%，比醫(yī)藥類產(chǎn)品出口增速高出45個(gè)百分點(diǎn)。

國(guó)際上生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，生物藥物研發(fā)充滿生機(jī)，新產(chǎn)品上市數(shù)量逐年增加。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球共有生物醫(yī)藥企業(yè)4000余家，其中美國(guó)約1400家，日本約600家，歐洲約 300 家，生物醫(yī)藥領(lǐng)域蓬勃發(fā)展。全球研制中的生物藥物已超過2200種，其中63%分布在北美，25%分布在歐洲，7%分布在日本，5%分布在其它國(guó)家和地區(qū)。迄今投放市場(chǎng)的生物技術(shù)藥物和疫苗已超過100種。還有370多種生物技術(shù)藥物和疫苗處于臨床試驗(yàn)階段，近千種新技術(shù)、新產(chǎn)品正在研究之中。從生物制藥技術(shù)專利的分布情況看，美國(guó)占全球該項(xiàng)專利總數(shù)的59%，歐洲占19%，日本占17%，其他國(guó)家和地區(qū)占5%。中國(guó)除極少數(shù)生物技術(shù)藥物是原創(chuàng)外，其他多為仿制或跟蹤外國(guó)。

20世紀(jì)90年代后，全球生物藥物銷售額以年均 30%的速度增長(zhǎng)，生物技術(shù)藥物目前在全球藥物市場(chǎng)中約占9%。美國(guó)生物藥物開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化居世界領(lǐng)先地位，擁有國(guó)際上一半以上的基因工程藥物專利和研究機(jī)構(gòu)、人員和經(jīng)費(fèi)。日本約60%以上的生物技術(shù)企業(yè)從事生物藥物研究。歐洲在發(fā)展生物藥物方面進(jìn)展較快。英、法、德、俄羅斯等國(guó)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)的發(fā)展，也顯示出良好的成長(zhǎng)性。

中國(guó)生物醫(yī)藥開發(fā)新突破

目前，生物工程領(lǐng)域正處于技術(shù)變革的重大時(shí)期，基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)是新經(jīng)濟(jì)的重要組成內(nèi)容。國(guó)外大型制藥企業(yè)的新藥開發(fā)已始于基因組研究，國(guó)內(nèi)由于制藥企業(yè)在新藥研究開發(fā)方面的落后和基因工程產(chǎn)業(yè)化分離提純技術(shù)的薄弱，基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)尚處于萌芽狀態(tài)。近年來，通過不斷的努力和發(fā)展，目前中國(guó)在相關(guān)領(lǐng)域已取得初步成績(jī)：在國(guó)際上首次定位和克隆了神經(jīng)性高頻耳聾基因、乳光牙本質(zhì)II型、汗孔角化癥等遺傳病的致病基因，一批基因工程藥物和疫苗已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)室研究走向產(chǎn)業(yè)化，基因工程制藥產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模。人工血液代用品即將進(jìn)入臨床研究，體細(xì)胞克隆和遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，B型血友病等6個(gè)基因治療方案已進(jìn)入臨床療效研究，腫瘤免疫治療等技術(shù)也取得重大進(jìn)展。

中國(guó)生物醫(yī)藥出口面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)

加入WTO后，隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加快，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會(huì)有很好的發(fā)展機(jī)遇，同時(shí)也面臨著較大的競(jìng)爭(zhēng)壓力和嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

首先，市場(chǎng)逐步放開和關(guān)稅逐步降低，國(guó)外藥品大量涌入，對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)造成沖擊；專利保護(hù)規(guī)則更加嚴(yán)格地實(shí)行使仿制藥物受到極大限制；國(guó)外大醫(yī)藥企業(yè)在中國(guó)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)和興辦企業(yè)，外資直接加入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，必將同時(shí)加劇對(duì)科技人才的競(jìng)爭(zhēng)。

同時(shí)，發(fā)達(dá)國(guó)家采用的較隱蔽的技術(shù)壁壘也是中國(guó)生物醫(yī)藥出口的另一障礙：

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如美國(guó)、歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)一般高于中國(guó)同類標(biāo)準(zhǔn)，還有更嚴(yán)格的雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)，歐美對(duì)原料藥中大于0.1%的雜質(zhì)要求進(jìn)行結(jié)構(gòu)確認(rèn)，中國(guó)許多原料藥可能因?yàn)殡s質(zhì)控制達(dá)不到其要求而被拒之門外。

質(zhì)量管理要求西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥物進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)要求越來越高，要求對(duì)藥物的全程質(zhì)量保證體系有系統(tǒng)地審查和了解，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要通過美國(guó)FDA或歐洲的GMP仍然存在著很大的困難，從而影響中國(guó)生物藥物出口。

技術(shù)法規(guī)要求歐美國(guó)家對(duì)于進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)藥產(chǎn)品均有嚴(yán)格的注冊(cè)技術(shù)法規(guī)要求，中國(guó)推行GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）水平較低，新制劑產(chǎn)品進(jìn)入其市場(chǎng)面臨著極大的困難。穩(wěn)定性等研究由于很難達(dá)到美國(guó)DMF資料和歐洲EDMF資料及產(chǎn)品上市申請(qǐng)注冊(cè)的要求，原料藥出口也受到阻礙。

相關(guān)認(rèn)證體系歐美發(fā)達(dá)國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)中開始普遍推行健康、安全和環(huán)保管理體系（即HSE管理體系）及ISO14000認(rèn)證，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)環(huán)保意識(shí)薄弱，實(shí)施ISO14000認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)較少，這必將嚴(yán)重影響中國(guó)生物藥物出口。

生物醫(yī)藥企業(yè)出口良策

中國(guó)是資源大國(guó)，擁有全球約10%的生物資源。在產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)上，許多生物藥物在國(guó)際市場(chǎng)上占有不可取代的位置。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在很大差距，主要表現(xiàn)在：新藥研發(fā)能力弱，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品不多；管理不規(guī)范，整體競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力差；國(guó)際化程度較低等。為此，需要采取如下措施，促進(jìn)中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大生物藥物出口。

加大整合力度，培育重拳產(chǎn)品。中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)要想在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中取得主動(dòng)權(quán)，必須加大整合力度，推行創(chuàng)新戰(zhàn)略。通過改革與重組，使得生物醫(yī)藥企業(yè)組織結(jié)構(gòu)“多、小、散、亂”的局面得到改觀，一批大企業(yè)集團(tuán)將成為引領(lǐng)中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展的主力軍，而無(wú)特色、無(wú)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將因勢(shì)轉(zhuǎn)向其它行業(yè)或聯(lián)大靠強(qiáng)。

技術(shù)創(chuàng)新帶來產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，有技術(shù)特色和品牌的名牌藥品會(huì)越來越多。隨著“模仿創(chuàng)新”的深入發(fā)展，遲早會(huì)有一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥上市。P-53腺病毒注射液，重組干擾素α-1b等產(chǎn)品經(jīng)過不斷的發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新有望成為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的拳頭產(chǎn)品。

堅(jiān)持“走出去”與“引進(jìn)來”相結(jié)合戰(zhàn)略。“走出去”戰(zhàn)略又稱國(guó)際化經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、海外經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略和跨國(guó)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略或全球化經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，與“引進(jìn)來”相對(duì)應(yīng)。中央提出的“走出去”戰(zhàn)略的主要內(nèi)容是：企業(yè)跨出國(guó)門開展國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作，開展跨國(guó)經(jīng)營(yíng)，通過境外投資，充分利用國(guó)內(nèi)、國(guó)外兩個(gè)市場(chǎng)、兩種資源，推動(dòng)整個(gè)國(guó)民經(jīng)濟(jì)躍上新臺(tái)階。

中國(guó)企業(yè)“走出去”開展跨國(guó)經(jīng)營(yíng)，是伴隨改革開放的不斷深入而發(fā)展的，也將成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的新亮點(diǎn)，“引進(jìn)來”體現(xiàn)了外商投資方向的新變化。由于自對(duì)外開放以來，各跨國(guó)制藥公司在中國(guó)大都投資建了工廠，他們的全球產(chǎn)業(yè)布局基本完成，在中國(guó)當(dāng)前正在發(fā)生的投資方向的變化是由產(chǎn)業(yè)投資轉(zhuǎn)向研發(fā)投資。如丹麥諾和諾德公司、瑞士諾華公司和羅氏公司、英國(guó)葛蘭素-史克必成公司、美國(guó)禮萊公司，等等，相繼在中國(guó)巨資投入研發(fā)機(jī)構(gòu)，充分利用國(guó)內(nèi)優(yōu)秀人才和高水準(zhǔn)的臨床醫(yī)院進(jìn)行原創(chuàng)藥物篩選和新藥臨床試驗(yàn)。近年來，GCP的推廣又大大提高了臨床試驗(yàn)水平，國(guó)外研發(fā)機(jī)構(gòu)也紛紛來中國(guó)尋找臨床試驗(yàn)合作，這對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)正是很好的機(jī)遇。

總體而言，隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和全球經(jīng)濟(jì)的好轉(zhuǎn)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸從前兩年的相對(duì)低迷狀態(tài)中擺脫出來。中國(guó)必須抓住當(dāng)前大好機(jī)遇，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，準(zhǔn)確定位，推進(jìn)中國(guó)生物醫(yī)藥的國(guó)際化進(jìn)程。

（作者單位：中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)）