藥監(jiān)檔案的收集與整理

北京市藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)對北京市藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械進行行政監(jiān)督、執(zhí)法監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。各業(yè)務(wù)處室在日常監(jiān)管工作中產(chǎn)生的大量文件材料是北京藥監(jiān)事業(yè)的歷史記錄，是我們的寶貴財富，對北京藥監(jiān)事業(yè)的發(fā)展具有極大的歷史價值。

一、藥監(jiān)檔案的構(gòu)成特點

（一）多樣性

1、在內(nèi)容上，藥監(jiān)檔案有幾大類：一是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認(rèn)證、檢查材料；二是對新藥、仿制藥品、中藥保護品種以及新藥臨床試驗初審，出口藥品審查，藥品地方標(biāo)準(zhǔn)擬定、修訂，規(guī)范中藥飲片炮炙和醫(yī)療單位制劑，淘汰藥品的初審，麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥品的監(jiān)管材料；三是對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械廣告、醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認(rèn)證、檢查材料；四是對藥品經(jīng)營、器械經(jīng)營企業(yè)的設(shè)立、經(jīng)營及藥品廣告進行審查、許可、認(rèn)證、檢查材料；五是對保化產(chǎn)品注冊、保化廣告、保化生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認(rèn)證、檢查材料；六是辦理結(jié)案的行政處罰案件以及具體行政行為引起的行政復(fù)議案件、行政訴訟案件、行政賠償案件材料。

2、在載體上，既有紙質(zhì)檔案，又有磁盤、錄像帶、照片等聲像檔案，以及產(chǎn)品外包裝材料（包裝盒、包裝瓶）等實物檔案。如保健食品化妝品廣告的審批檔案資料中就有文字說明、錄像帶和產(chǎn)品的包裝盒三種載體形式。

3、在規(guī)格上，既有Ａ4標(biāo)準(zhǔn)紙面的文件，也有小于Ａ4標(biāo)準(zhǔn)紙面的文件（如麻醉藥品購用印鑒卡、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書、色標(biāo)），還有大于Ａ4標(biāo)準(zhǔn)紙面的文件（如擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖、藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品ＧＭＰ證書等）。

（二）階段性

藥監(jiān)檔案因承辦部門、內(nèi)容、載體各有不同而各具特色，但所形成的檔案、資料都具有階段性特點。一般行政審批包括受理、審核、復(fù)審、審定、送達(dá)五個階段，各個階段形成的檔案、資料共同構(gòu)成行政審批的全部檔案。

1、受理階段。即行政審批的最初階段，它形成藥監(jiān)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)檔案，包括受理通知書、授權(quán)委托書、行政許可移送表、申請人所申報的材料。

2、審核階段。即行政審批的實際檢查階段，包括工作人員對企業(yè)申報資料內(nèi)容的檢查，對申報企業(yè)生產(chǎn)條件、經(jīng)營條件的現(xiàn)場檢查，形成審核意見等資料。

3、復(fù)審階段。即行政審批的復(fù)核階段，包括處室負(fù)責(zé)人對審核程序進行檢查，形成復(fù)核意見等資料。

4、審定階段。即行政審批的簽發(fā)階段，包括市局主管局長對行政審批的全過程進行審核，簽屬行政審批意見等資料。

5、送達(dá)階段。即行政審批的許可階段，包括經(jīng)過受理、審核、復(fù)審、審定四個階段，對企業(yè)的行政申請進行批復(fù)，向企業(yè)印發(fā)行政許可文件，下發(fā)許可證等資料。

二、藥監(jiān)檔案的收集方法和措施

因行政審批的內(nèi)容不同，需要的行政審批時間有異，因此針對不同的業(yè)務(wù)內(nèi)容，采取科學(xué)方法和措施開展收集工作尤為重要。

（一）提前介入。對于藥監(jiān)檔案的收集要有超前意識，改變過去行政審批結(jié)束后才進行收集整理的傳統(tǒng)方法。檔案部門深入各業(yè)務(wù)處室，了解情況，確定收集范圍，明確歸檔制度，使各業(yè)務(wù)處室把審批材料的收集作為審批組成部分提到議事日程，納入相關(guān)人員的崗位職責(zé)，這樣不僅能得到領(lǐng)導(dǎo)的重視與支持，加強工作人員的檔案意識，同時也保證了藥監(jiān)檔案的質(zhì)量。

（二）主動收集。由于各業(yè)務(wù)處室的工作職能不同，如不了解其審批程序、內(nèi)容等情況，就會造成藥監(jiān)檔案收集不全的問題。所以，檔案人員要加強藥監(jiān)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，了解業(yè)務(wù)處室的工作，同時主動介入，從源頭抓起，做好承辦人員相關(guān)檔案知識的培訓(xùn)工作，指導(dǎo)承辦人員做好初步收集、整理工作，檢查應(yīng)歸檔文件是否符合規(guī)范要求，以保證檔案移交時齊全、完整。

（三）全程跟蹤收集。一是發(fā)揮各部門兼職檔案員的作用，這是保證藥監(jiān)檔案齊全完整的有效方法。二是對行政審批過程中產(chǎn)生的文件設(shè)專人負(fù)責(zé)及時收集（誰承辦誰收集），從受理開始檔案人員就全過程跟蹤服務(wù)，隨時指導(dǎo)檔案資料的收集整理工作。

（四）檢查驗收。檢查驗收是保證藥監(jiān)檔案齊全完整的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。檔案部門應(yīng)按照《北京市藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督管理檔案管理辦法》確定的收集范圍和歸檔制度的要求逐項檢查收集是否齊全，對整理工作進行指導(dǎo)。

例如，在完成全市藥品零售企業(yè)招標(biāo)檔案資料工作中，局檔案室在前期介入并全程跟蹤完成檔案資料收集整理工作。局務(wù)會在研究北京市新辦藥品零售企業(yè)競標(biāo)工作時就指定市場處征求檔案部門的意見，責(zé)成市場處兼職檔案員負(fù)責(zé)招標(biāo)檔案的歸檔工作，局檔案室隨時介入市場處收集檔案資料工作。待招標(biāo)工作結(jié)束時，在局檔案室的指導(dǎo)下收集整理歸檔，確保了檔案資料的齊全完整。

三、藥監(jiān)檔案的整理

（一）藥監(jiān)檔案實行動態(tài)管理。藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)開業(yè)后，企業(yè)都可以根據(jù)自己的需求進行變更，從而使企業(yè)獲得更大的收益，企業(yè)在變更過程產(chǎn)生新的檔案資料，因此，藥監(jiān)工作的特點決定了藥監(jiān)檔案要實行動態(tài)管理。如一個藥店開業(yè)后，其開業(yè)檔案作為設(shè)立卷進行了立卷歸檔，其法人、地址、經(jīng)營范圍都可以根據(jù)企業(yè)的申請進行變更，變更過程產(chǎn)生新的檔案資料，其變更檔案作為變更卷要立卷歸檔，如果企業(yè)因經(jīng)營不善倒閉了，其注銷檔案要作為注銷卷進行立卷歸檔。

藥監(jiān)檔案實行案卷級管理，企業(yè)設(shè)立登記檔案、變更登記檔案、注銷登記檔案，以每個許可事項為單位進行整理和裝訂。日常監(jiān)管檔案以每個專項工作為單位進行整理和裝訂。

（二）卷皮按不同事項設(shè)置不同的顏色。為便于區(qū)別，藥監(jiān)檔案卷盒內(nèi)分類卷皮按不同事項設(shè)置不同的顏色，一個企業(yè)的案卷裝在一個卷盒里，如一個企業(yè)的案卷較多，可適量增加卷盒。一個企業(yè)的案卷實行大流水，不同企業(yè)的案卷不能混裝。如同仁堂藥店，開業(yè)檔案案卷號是“1”，第一次變更，其檔案案卷號是“2”，第二次變更，其檔案案卷號是“3”，依此類推，一個企業(yè)的案卷實行一個大流水。

作者單位：北京市藥品監(jiān)督管理局