不明異物藏身天宇處方藥

亮菌甲素、欣弗注射液等籠罩在人們心頭的陰影還沒(méi)有徹底散去。2007年初，大連天宇制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥注射用奧扎格雷鈉瓶中又出現(xiàn)異物，這不免讓人擔(dān)心藥品的質(zhì)量問(wèn)題。然而，該公司經(jīng)銷(xiāo)商馬經(jīng)理卻解釋?zhuān)幤飞a(chǎn)可以有誤差存在。

患者出現(xiàn)不良反應(yīng)

近日，本刊接到黑龍江省肇東市消費(fèi)者投訴，稱(chēng)其購(gòu)買(mǎi)的處方藥內(nèi)有異物存在，導(dǎo)致其母注射后產(chǎn)生不良反應(yīng)。藥品質(zhì)量問(wèn)題關(guān)乎消費(fèi)者健康安全，記者立刻趕赴黑龍江肇東市進(jìn)行調(diào)查采訪(fǎng)。

在消費(fèi)者家中，記者見(jiàn)到了消費(fèi)者投訴的藥品，該藥品為大連天宇制藥有限公司生產(chǎn)的奧扎格雷鈉（Ozagrel Sodium for Injection），產(chǎn)品批號(hào)為20060801，生產(chǎn)日期為2006年8月1日，有效期至2008年7月，該藥為國(guó)藥準(zhǔn)字H20065396。瓶中如消費(fèi)者所說(shuō)，存在一段1厘米長(zhǎng)的深褐色柱形異物，瓶蓋的鋁包裝完好無(wú)損，可以排除人為放置的原因。消費(fèi)者張先生稱(chēng)他的母親在注射完這種藥物后，出現(xiàn)不良反應(yīng)，行動(dòng)不便，臥床數(shù)日。

頗具規(guī)模的現(xiàn)代企業(yè)

據(jù)記者了解，大連天宇制藥有限公司是大連天宇制藥企業(yè)集團(tuán)下面的一家子公司，該集團(tuán)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)為一體的高科技新興股份制集團(tuán)化企業(yè)。總投資額為2億元人民幣，下設(shè)8家全資子公司，其中生產(chǎn)基地占地面積16萬(wàn)平方米，建筑面積8萬(wàn)平方米。一直專(zhuān)注于處方用藥的開(kāi)發(fā)、制造和推廣。目前在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和銷(xiāo)售心血管、抗腫瘤、抗感染類(lèi)、輔酶類(lèi)、前列腺類(lèi)等領(lǐng)域的50多種國(guó)際國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的高科技藥品。現(xiàn)有片劑、膠囊劑、干混懸劑、針劑、粉針劑、輸液劑、原料藥等十幾種劑型。而其旗下的大連天宇制藥有限公司是于1997年成立的股份制制藥企業(yè)，注冊(cè)資金500萬(wàn)元。經(jīng)過(guò)幾年不懈的努力，現(xiàn)已發(fā)展為擁有凈資產(chǎn)3000多萬(wàn)元以上的新型制藥企業(yè)，其中生產(chǎn)基地占地面積6萬(wàn)平方米，建筑面積2萬(wàn)平方米 ，為大連地區(qū)本行業(yè)中發(fā)展較快的企業(yè)。

大連天宇制藥有限公司在其網(wǎng)站上宣稱(chēng)，該公司的管理體系是完全按照國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)的GMP標(biāo)準(zhǔn)建立的，包括行政、生產(chǎn)、供應(yīng)、質(zhì)量、營(yíng)銷(xiāo)、科研等方面。各機(jī)構(gòu)和人員都具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)內(nèi)部建立了嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定了更為嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量操作規(guī)程。多年來(lái)上市的各種藥品經(jīng)省、市各級(jí)檢驗(yàn)部門(mén)抽檢，產(chǎn)品全部合格、質(zhì)量穩(wěn)定，在市場(chǎng)上得到了較高的評(píng)價(jià)。公司計(jì)劃今后平均每年開(kāi)發(fā)6～8種國(guó)家級(jí)新藥，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上不斷填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，利用大連地區(qū)的地理優(yōu)勢(shì)，打造大連地區(qū)制藥行業(yè)的名牌，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

按理說(shuō)，這樣的一家大型制藥企業(yè)，藥品的品質(zhì)應(yīng)該很有保障，但是為什么藥品中會(huì)出現(xiàn)不明異物呢？記者對(duì)天宇制藥公司進(jìn)行了采訪(fǎng)。

廠(chǎng)家欲托人了事

記者連線(xiàn)大連天宇制藥有限公司，接電話(huà)的工作人員稱(chēng)刁經(jīng)理負(fù)責(zé)此事。記者撥打刁經(jīng)理的手機(jī)，刁經(jīng)理先問(wèn)記者如何知道她的電話(huà)，聽(tīng)記者說(shuō)明情況后，她表示要請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)，核實(shí)此事。由于郵寄藥品不方便，記者便將有異物的藥品圖片電郵至刁經(jīng)理信箱，此后刁經(jīng)理便音信皆無(wú)，再撥打電話(huà)卻無(wú)人接聽(tīng)。

幾天后，記者接到了一位自稱(chēng)是馬經(jīng)理的電話(huà)，電話(huà)顯示是沈陽(yáng)的號(hào)碼。馬經(jīng)理說(shuō)他受廠(chǎng)家委托來(lái)處理此事，此前和消費(fèi)者協(xié)調(diào)過(guò)，但是沒(méi)能達(dá)成共識(shí)，原則上他希望在企業(yè)能承受的范圍內(nèi)給消費(fèi)者一定的賠償，并說(shuō)藥品生產(chǎn)可以有誤差存在。如果消費(fèi)者不滿(mǎn)意，可以起訴，他們?cè)敢獬袚?dān)一切后果。

幾天后，記者撥打馬經(jīng)理的電話(huà)，接電話(huà)的工作人員說(shuō)馬經(jīng)理還沒(méi)上班，他們是沈陽(yáng)的一家醫(yī)藥經(jīng)銷(xiāo)公司，大連天宇制藥有限公司給他們供應(yīng)藥品。隨后，馬經(jīng)理來(lái)電話(huà)說(shuō)經(jīng)內(nèi)部商量后，決定一次性給消費(fèi)者1000元賠償。

處方藥品來(lái)源神秘

消費(fèi)者提供的藥店信譽(yù)卡顯示，此藥為肇東市大世界藥店所售，但蓋的公章卻是肇東新藥商店。更為蹊蹺的是，處方藥怎么能在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下買(mǎi)到呢？

記者就此事采訪(fǎng)了肇東市食品藥品監(jiān)督管理局的于局長(zhǎng)。于局長(zhǎng)表示消費(fèi)者曾到局里去過(guò)，他很重視此事，當(dāng)即組織執(zhí)法人員在全市范圍內(nèi)檢查，并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何醫(yī)藥企業(yè)銷(xiāo)售此藥，大世界藥店的進(jìn)貨單上也沒(méi)有此藥。按照規(guī)定，首次經(jīng)營(yíng)的藥品種類(lèi)應(yīng)該在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)登記，但肇東市食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)有該藥的備案。出于慎重考慮，他們已經(jīng)向大連市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)了協(xié)查函，目前尚未得到回答。那么，藥究竟是哪里來(lái)的呢？作為處方藥的生產(chǎn)廠(chǎng)家為什么不出面解決此事，而要委托他人呢？事態(tài)如何發(fā)展，本刊將繼續(xù)關(guān)注。